Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af biometriske målinger via bærbar smartwatch-teknologi til evaluering af vasomotoriske symptomer hos patienter behandlet med androgenundertrykkende terapi for prostatakræft (Prostate 007) (BioWEAR)

4. maj 2026 opdateret af: Michael E. Devitt, University of Virginia

En gennemførlighedsundersøgelse af biometriske målinger via bærbar smartwatch-teknologi til evaluering af vasomotoriske symptomer hos patienter behandlet med androgenundertrykkende terapi for prostatakræft (BioWEAR)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med prostatakræft, som har vasomotoriske symptomer, almindeligvis kaldet hævede, fra deres Androgen Deprivation Therapy (ADT), vil bære en smartwatch-enhed konsekvent for at spore deres sundhedsdata, logge hævede på deres smartwatch, og hvordan disse data sammenlignes med daglige undersøgelser om deres hævede. Deltagerne vil blive bedt om at bære smartwatchen i 4 uger og logge deres hævede på deres smartwatch ved at trykke på en knap på uret. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (sendt via en sms-link) for at beskrive deres oplevelser med hævede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i denne undersøgelse vil blive bedt om at logge vasomotoriske symptomer (VMS eller varmeture) via en smartwatch-enhed og registrere VMS-frekvens og subjektive oplevelser via daglige elektroniske undersøgelser.

Efter at et samtykke er underskrevet og berettigelse er bekræftet, vil deltagerne modtage en EmbracePlus (Empatica, Inc.) smartwatch, tilsvarende oplader og manual. Deltagerne vil downloade Empatica Care smartphone-applikationen.

Studieholdet vil verificere, at EmbracePlus smartwatchen er parret med deltagerens smartphone, og at biometriske data indsamles. Studieholdet vil instruere deltagerne i brugen af enheden, herunder instruktioner i logning af VMS-hændelser. Denne orientering vil finde sted på University of Virginia. Smartwatches og opladere skal returneres til studieholdet.

Deltagerne vil derefter tage uret med hjem og blive bedt om at bære deres EmbracePlus smartwatch kontinuerligt (med undtagelse af tid til opladning) i hele undersøgelsens varighed.

Deltagerne vil blive bedt om at logge en VMS-hændelse ved at trykke på en bestemt knap på smartwatch-enheden i et sekund, én gang ved starten og én gang ved afslutningen af en hændelse.

Data vil blive overført via Bluetooth-forbindelse fra EmbracePlus smartwatchen til Empatica Care smartphone-applikationen. Data vil derefter blive overført fra appen til Empatica Cloud-serveren, hvor forskerholdet vil få adgang til og overvåge dataene. Empatica Health Monitoring Platform modtog den første FDA-godkendelse i 2022.

Deltagerne vil modtage elektroniske EMAs fra UVA Qualtrics-platformen op til 4 gange om dagen i 28 dage.

Deltagerne vil modtage et opfølgende opkald og en slutundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Angivelse af villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed i studietiden
  3. Mand (biologisk køn), alder ≥18 år
  4. Diagnose med prostatakræft

  5. Skal være i aktiv behandling med ADT ved indmeldingen

    a. ADT defineres som enhver medicinsk eller kirurgisk intervention med det formål at sænke serumtestosteron til <50 mg/dL for behandling af prostatakræft

  6. Bevis for kastratniveau testosteron ved en af følgende:

    1. Et dokumenteret serumtestosteronniveau på <50 ng/dL på et hvilket som helst tidspunkt siden ADT-start eller
    2. En dokumenteret fald i PSA efter ADT-start og ingen tegn på PSA-progression ifølge PCWG3-kriterier (PSA-progression defineres som en stigning i PSA på ≥25% fra PSA-nadir og en absolut stigning på ≥1 ng/mL bekræftet af en anden måling mindst 3 uger senere)
  7. ADT-varighed forventes at vare mindst 4 uger fra studiestart
  8. Rapporterer oplevelse af VMS, der startede efter ADT-initiering og forekommer med en minimumsfrekvens på én gang dagligt

  9. Ejer en smartphone med Bluetooth 5-kompatibilitet og er villig til at bruge mobildata og/eller Wi-Fi på deres smartphone. Deltagere skal acceptere at downloade Empatica Care-appen på deres smartphone.

    1. iPhone 8 eller nyere med iOS 16.0 eller nyere
    2. Android-enheder version 12, 12.1, 13, 14, 15 eller nyere
  10. Evne til at læse, tale og forstå engelsk
  11. ECOG-performance status på 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier:

  1. Håndledsomkreds mindre end 95 mm eller større end 222 mm
  2. Kendte allergiske reaktioner mod komponenter i EmbracePlus-smartwatch, specifikt hudallergi mod silikone
  3. Tilstedeværelse af VMS før ADT-initiering, uanset sværhedsgrad eller varighed
  4. Aktiv febrit sygdom (temperatur >38°C) eller under aktiv behandling for febrit sygdom
  5. Manglende evne til at trykke på knappen på smartwatch-kronen
  6. Personer, der modtager eksperimentel terapi for behandling af deres prostatakræft (andre standardbehandlinger for prostatakræft er tilladt)
  7. Bevis for progression af prostatakræft som defineret af PCWG3-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartwatch til VMS-logning

Deltagerne vil blive bedt om at bære et smartwatch i dagligdagen og logge VMS-hændelser ved at trykke på en bestemt knap på en smartwatch-enhed. Deltagerne vil blive bedt om at bære uret i hele undersøgelsens varighed.

Deltagerne vil modtage daglige elektroniske (Ecological Momentary Assessments) EMA'er fra UVA Qualtrics-platformen via sms-link. EMA'er bruges til at registrere VMS-frekvens og subjektive oplevelser.
Adfærdsmæssigt: VMS-logning
Bærelse af smartwatch og logning af VMS
Andre navne:
  • Embrace Plus (Empatica Inc.) Smartwatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug pr. dag
Tidsramme: 28 dage
For hver deltager vil vi beregne varigheden af enhedsbrugen for hver dag ved hjælp af den realtidsdata, som enheden har registreret, og estimere den gennemsnitlige daglige varighed.
28 dage
Procentdel af dage med selvrapporterede tidsmærkede vasomotoriske hændelser
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af dage med selvrapporterede tidsmærkede vasomotoriske hændelser, ved brug af de realtidsmærkede vasomotoriske hændelser fra enheden.
28 dage
Overensstemmelse mellem tidsmærkede vasomotoriske begivenheder og begivenheder beskrevet gennem EMAs.
Tidsramme: 28 dage
Overensstemmelse mellem tidsmærkede vasomotoriske hændelser og EMA-rapportering af vasomotoriske hændelser i den tilsvarende tidsperiode.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører det post-interventionsbesøg
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der gennemfører besøget efter interventionen
28 dage
Undersøgelse efter intervention
Tidsramme: 28 dage
Post-intervention undersøgelse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Devitt, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR302801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med VMS-logning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner