Исследование возможности использования биометрических измерений с помощью технологии носимых умных часов для оценки вазомоторных симптомов у пациентов, получающих терапию депривации андрогенов по поводу рака предстательной железы (Prostate 007) (BioWEAR)
Исследование возможности использования биометрических измерений с помощью носимых технологий умных часов для оценки вазомоторных симптомов у пациентов, получающих терапию андрогенной депривации по поводу рака предстательной железы (BioWEAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам данного исследования будет предложено регистрировать эпизоды вазомоторных симптомов (ВМС или приливы) с помощью смарт-часов, а также фиксировать частоту ВМС и субъективные ощущения посредством ежедневных электронных опросов.
После подписания информированного согласия и подтверждения соответствия критериям включения, участники получат смарт-часы EmbracePlus (Empatica, Inc.), соответствующее зарядное устройство и руководство. Участники загрузят мобильное приложение Empatica Care.
Исследовательская команда проверит успешное сопряжение смарт-часов EmbracePlus со смартфоном участника и сбор биометрических данных. Исследовательская команда проинструктирует участников по использованию устройства, включая инструкции по регистрации эпизодов ВМС. Данный инструктаж будет проведён в Университете Вирджинии. Смарт-часы и зарядные устройства должны быть возвращены исследовательской команде.
Затем участники заберут часы домой, и им будет предложено непрерывно носить смарт-часы EmbracePlus (за исключением времени, необходимого для зарядки устройства) на протяжении всего исследования.
Участникам будет предложено регистрировать эпизод ВМС, нажимая назначенную кнопку на смарт-часах в течение одной секунды, один раз в начале и один раз в конце эпизода.
Данные будут передаваться через Bluetooth-соединение со смарт-часов EmbracePlus в мобильное приложение Empatica Care. Затем данные будут переданы из приложения на облачный сервер Empatica, где исследовательская команда получит к ним доступ и будет осуществлять мониторинг. Платформа мониторинга здоровья Empatica получила первоначальное разрешение FDA в 2022 году.
Участники будут получать электронные EMAs с платформы UVA Qualtrics до 4 раз в день в течение 28 дней.
Участники получат контрольный звонок и опрос по завершении исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Doder
- Номер телефона: 434-421-5577
- Электронная почта: Cus9jd@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Leytham
- Электронная почта: EL5MF@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
- Мужской пол (биологический пол), возраст ≥18 лет
- Диагноз рака предстательной железы
Должен получать активное лечение АДТ на момент включения в исследование
a. АДТ определяется как любое медикаментозное или хирургическое вмешательство, направленное на снижение уровня тестостерона в сыворотке до <50 мг/дл с целью лечения рака предстательной железы
Доказательства кастрационного уровня тестостерона по одному из следующих критериев:
- Документированный уровень тестостерона в сыворотке <50 нг/дл в любой момент времени с начала АДТ или
- Документированное снижение ПСА после начала АДТ и отсутствие признаков прогрессирования ПСА по критериям PCWG3 (прогрессирование ПСА определяется как повышение ПСА на ≥25% от надира ПСА и абсолютное увеличение на ≥1 нг/мл, подтвержденное вторым измерением не менее чем через 3 недели)
- Ожидаемая продолжительность АДТ должна составлять не менее 4 недель с момента включения в исследование
- Сообщение о наличии ВСП, которые начались после начала АДТ и возникают с минимальной частотой один раз в день
Наличие смартфона с поддержкой Bluetooth 5 и готовность использовать мобильный интернет и/или Wi-Fi на своем смартфоне. Участники должны согласиться установить приложение Empatica Care на свой смартфон.
- iPhone 8 или новее с iOS 16.0 или выше
- Устройства Android версии 12, 12.1, 13, 14, 15 или выше
- Способность читать, говорить и понимать английский язык
- Статус работоспособности по шкале ECOG 0, 1 или 2
Критерии исключения:
- Окружность запястья менее 95 мм или более 222 мм
- Известные аллергические реакции на компоненты умных часов EmbracePlus, в частности любая кожная аллергия на силикон
- Наличие ВСП до начала АДТ, независимо от тяжести или продолжительности
- Активное лихорадочное заболевание (температура >38°C) или активное лечение лихорадочного заболевания
- Невозможность нажать кнопку на корпусе умных часов
- Лица, получающие любую экспериментальную терапию для лечения рака предстательной железы (другие стандартные методы лечения рака предстательной железы разрешены)
- Признаки прогрессирования рака предстательной железы по критериям PCWG3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смарт-часы для ведения журнала ВМС
Участникам будет предложено носить смарт-часы в повседневной жизни и регистрировать события ВМС (вазомоторных симптомов) нажатием специальной кнопки на устройстве смарт-часов. Участников попросят носить часы на протяжении всего исследования. Участники будут ежедневно получать электронные анкеты (Экологические мгновенные оценки, ЭМО) с платформы UVA Qualtrics по ссылке в SMS-сообщении. ЭМО используются для регистрации частоты ВМС и субъективных переживаний. |
Ношение умных часов и ведение журнала ВМС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность ношения в день
Временное ограничение: 28 дней
|
Для каждого участника мы рассчитаем продолжительность ношения устройства за каждый день, используя данные, записанные устройством в режиме реального времени, и оценим среднюю суточную продолжительность.
|
28 дней
|
|
Процент дней с самостоятельно зарегистрированными вазомоторными событиями
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент дней с самооценкой времени, отмеченного вазомоторными событиями, с использованием вазомоторных событий, отмеченных в реальном времени устройством.
|
28 дней
|
|
Конкордантность между зарегистрированными по времени вазомоторными событиями и событиями, описанными через EMAs.
Временное ограничение: 28 дней
|
Согласованность между зафиксированными по времени вазомоторными событиями и отчетами ЭМА о вазомоторных событиях в соответствующий период времени.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших визит после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников, завершивших визит после вмешательства
|
28 дней
|
|
Опрос после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней
|
Опрос после вмешательства
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Devitt, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Горячие вспышки
Другие идентификационные номера исследования
- HSR302801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ведение журнала ВМС
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Results Group LLCПрекращеноВозрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты