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小児および青年における排尿後、会陰部、および便の微生物叢 - PpUF研究。

2026年4月15日更新者：Kristina Thorsteinsson、Aalborg University Hospital

過活動膀胱および昼間尿失禁を有する小児・思春期患者と健常小児・思春期患者の排尿後尿、会陰部、糞便微生物叢 - PpUF研究

本研究の目的は、過活動膀胱（OAB）および昼間尿失禁（DUI）に苦しむ小児と、膀胱症状のない年齢および性別を一致させた健康な小児との間で、排尿尿、会陰/包皮、および糞便の微生物叢が異なるかどうかを調査することです。さらに、本研究は、微生物叢がDUIの重症度によって異なるかどうか、およびDUIの治療を通じて微生物叢が変化するかどうかを調査することを目的としています。また、健康な小児を対象とした追跡調査も実施され、微生物叢が年齢の増加と思春期段階に伴ってどのように進化するかを調査します。 OABおよびDUIの小児は、関連する小児科部門から募集され、プロトコルに従って尿、会陰/包皮スワブ、および糞便の形で検体が収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

デンマークでは、昼間の尿失禁（DUI）は、5〜7歳の子供の最大22％、11〜15歳の子供の4.5％に影響を及ぼしています。 DUIの最も一般的な原因は、特発性過活動膀胱（OAB）であり、尿意切迫感（突然の排尿欲求）と頻尿（頻繁な排尿）を引き起こします。子供と青少年におけるOABの原因はまだ完全には理解されていませんが、成人を対象とした研究では、排尿尿および糞便微生物叢のディスバイオーシスがOABとDUIの可能な説明として示唆されています。この可能な説明は、OABと尿路感染症の症状の重複によって強化されています。 OABとDUIを持つ子供と、膀胱症状のない健康な子供を比較して、排尿尿、会陰部／包皮、および糞便微生物叢の細菌組成が異なるかどうかは、まだ解明されていません。

本研究の目的は、以下の点を調査することです。

OABとDUIを持つ子供と、膀胱症状のない健康な子供の間で、排尿尿、会陰部／包皮、および糞便微生物叢の細菌組成が異なるかどうか。
排尿尿、会陰部／包皮、および糞便微生物叢の細菌組成が、DUIの重症度に応じて異なるかどうか。
排尿尿、会陰部／包皮、および糞便微生物叢の細菌組成が、DUIの治療と同時に変化するかどうか。

さらに、本研究の目的は、微生物叢が年齢と思春期段階の増加に伴ってどのように変化するかを調査することです。

方法：

本研究は、3つのサブスタディで構成されています。サブスタディ1は、OABとDUIを持つ子供と健康な子供の微生物叢を比較する横断研究です。他の2つのサブスタディは、それぞれOABとDUIを持つ子供と膀胱症状のない健康な子供の微生物叢を調査するコホート追跡調査です。 OABとDUIを持つ子供70人と、膀胱症状のない健康な子供40人を募集します。検体収集（尿、会陰部（女児）と包皮（男児）からのスワブ、および糞便）に加えて、研究参加者および／またはその保護者は、質問票、頻度と量のチャート、およびドライパイを記入するよう求められます。

最初のサブスタディに参加するすべての子供は、コホート追跡調査への参加を招待されます。追跡調査に参加を希望するOABとDUIを持つ参加者からは、昼間の尿失禁の新しい治療法を開始する前に、尿サンプル、会陰部／包皮からのスワブ、および糞便サンプルが収集され、健康な子供は成人期まで6ヶ月ごとに追跡調査に招待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Kristina Thorsteinsson, MD
電話番号：+4597663372
メール：uroforsk@rn.dk

研究連絡先のバックアップ

名前：Søren Hagstrøm, MD, PhD
電話番号：+4597663400
メール：uroforsk@rn.dk

研究場所

デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9000
    - 募集
    - Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
    - コンタクト：
      
      Kristina Thorsteinsson, MD
      
      電話番号：+4597663372
      
      メール：uroforsk@rn.dk
  - Aarhus、デンマーク、8200
    - まだ募集していません
    - Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
    - コンタクト：
      
      Konstantinos Kamperis, MD, PhD
      
      電話番号：+4578450000
      
      メール：kostas.kamperis@clin.au.dk
  - Herning、デンマーク、7400
    - 募集
    - Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
    - コンタクト：
      
      Luise Borch, MD, PhD
      
      電話番号：+4578430000
      
      メール：luise.borch@rm.dk
  - Hjørring、デンマーク、9800
    - まだ募集していません
    - Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
    - コンタクト：
      
      Mette Line Roed, MD, PhD
      
      メール：mld@rn.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、過活動膀胱および昼間尿失禁を有する70人の小児と、膀胱症状のない40人の健康な小児で構成されています。 OABおよびDUIを有する小児は、関連する小児科部門から募集され、一方、膀胱症状のない健康な小児は地域社会から募集されます。

説明

対象基準：

国際小児尿失禁学会基準に基づく過活動膀胱（症例のみ）。
週に少なくとも2回以上の尿漏れ日（症例のみ）。
OABおよびDUIに対する既往の薬物治療なし（症例のみ）。
下部尿路症状なし（健常参加者のみ）。
尿試験紙検査陰性

除外基準：

下部尿路機能に影響を与える既知の泌尿生殖器異常なし。
既知の消化器疾患または神経疾患なし。
薬物の5半減期内の全身薬物使用なし。
登録前3か月以内の全身性抗生物質使用なし
現在の尿路感染症なし。
登録前3か月以内の尿路感染症歴なし。
現在の便秘なし。
異常な尿流量測定（健常参加者のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
日中の尿失禁を有する小児 5～17歳の、過活動膀胱（OAB）および昼間の尿失禁（DUI）に悩む小児。
健康な子供たち 5〜17歳の健康な子供で、膀胱症状がない方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
過活動膀胱と昼間尿失禁を有する小児と、膀胱症状のない健康な小児の間の排尿尿中微生物叢の違い。時間枠：ベースライン	過活動膀胱および昼間尿失禁を有する小児と、膀胱症状のない健康な小児との間で、排尿尿中微生物叢のα多様性（サンプル内多様性）およびβ多様性（サンプル間多様性）を比較した。	ベースライン
過活動膀胱と昼間遺尿症を有する小児と、膀胱症状のない健康な小児との間の会陰部／包皮微生物叢の違い。時間枠：ベースライン	過活動膀胱および昼間尿失禁を有する小児と、膀胱症状のない健康な小児との間での、会陰部/包皮部マイクロバイオータのα多様性（サンプル内多様性）とβ多様性（サンプル間多様性）の比較。	ベースライン
過活動膀胱および昼間尿失禁を有する小児と、膀胱症状のない健康な小児との間の糞便内細菌叢の差異。時間枠：ベースライン	過活動膀胱および昼間尿失禁を有する小児と、膀胱症状を有さない健康な小児との間での糞便内細菌叢のα多様性（サンプル内多様性）およびβ多様性（サンプル間多様性）の比較。	ベースライン
昼間の尿失禁の重症度による排尿尿中微生物叢の違い時間枠：ベースライン	日中の尿失禁の重症度に応じたα多様性（サンプル内多様性）とβ多様性（サンプル間多様性）の比較。失禁のある小児は、尿失禁重症度スコア（ドライパイで評価）および失禁エピソード（頻度と量のチャートで評価）に基づいてグループ分けされます。	ベースライン
非薬物療法および薬物療法による昼間尿失禁の治療に伴う排尿時尿中マイクロバイオータの変化。時間枠：ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月	新たな治療（非薬理学的または薬理学的）の開始時に収集されたサンプルの、アルファ多様性（サンプル内多様性）とベータ多様性（サンプル間多様性）の比較。	ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
昼間の尿失禁に対する非薬物療法および薬物療法と同時に行われる会陰部／包皮微生物叢の変化。時間枠：登録時、ならびに登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、および60ヶ月時点	新たな治療（非薬物的または薬物的）を開始した際に収集したサンプルのα多様性（サンプル内多様性）とβ多様性（サンプル間多様性）の比較。	登録時、ならびに登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、および60ヶ月時点
非薬物療法および薬物療法による昼間尿失禁治療に伴う糞便内細菌叢の変化。時間枠：ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月	新たな治療（非薬物療法または薬物療法）による昼間の尿失禁を開始したときに収集したサンプルの、アルファ多様性（サンプル内多様性）とベータ多様性（サンプル間多様性）の比較。	ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月
健康な子供における排尿尿中マイクロバイオータの変化：年齢と思春期段階の増加に伴って。時間枠：ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月	健康な小児における、異なる年齢群および思春期段階（タナーステージ）間の、アルファ多様性（サンプル内多様性）およびベータ多様性（サンプル間多様性）の比較。	ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月
健康な子供たちにおける会陰部・包皮の微生物叢の年齢および思春期段階の進行に伴う変化。時間枠：ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月	健康な子供たちの異なる年齢グループおよび思春期段階（タナーステージ）における、アルファ多様性（サンプル内多様性）とベータ多様性（サンプル間多様性）の比較。	ベースラインおよび登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
年齢および思春期段階の進行に伴う健康な小児の腸内細菌叢の変化。時間枠：登録時および登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月	異なる年齢層および思春期段階（タナー段階）の健康な子供たちにおけるα多様性（サンプル内多様性）とβ多様性（サンプル間多様性）の比較。	登録時および登録後6、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aalborg University Hospital

協力者

Aarhus University Hospital

Regional Hospital West Jutland

Regionshospital Nordjylland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)