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Le microbiote urinaire, périnéal et fécal éliminé chez les enfants et les adolescents - l'étude PpUF.

15 avril 2026 mis à jour par: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Le microbiote urinaire, périnéal et fécal évacué chez les enfants et adolescents souffrant d’hyperactivité vésicale et d’incontinence urinaire diurne et chez les enfants et adolescents en bonne santé - l’étude PpUF.

L'objectif de cette étude est d'étudier si le microbiote urinaire émis, périnéal/préputial et fécal diffère entre les enfants souffrant de vessie hyperactive (VHA) et d'incontinence urinaire diurne (IUD) par rapport aux enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux, appariés selon l'âge et le sexe. De plus, l'étude vise à étudier si le microbiote diffère selon la gravité de l'IUD et si le microbiote change au cours du traitement de l'IUD. Une étude de suivi sera également réalisée sur des enfants en bonne santé pour étudier comment le microbiote évolue avec l'âge et le stade pubertaire. Les enfants atteints de VHA et d'IUD seront recrutés dans les services de pédiatrie impliqués, et des spécimens sous forme d'urine, d'écouvillons périnéaux/préputiaux et de selles seront collectés conformément au protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au Danemark, l'incontinence urinaire diurne (IUD) touche jusqu'à 22 % des enfants âgés de 5 à 7 ans et 4,5 % des enfants âgés de 11 à 15 ans. La cause la plus fréquente de l'IUD est une vessie hyperactive idiopathique (VHI), entraînant des urgences mictionnelles (envie soudaine d'uriner) et des pollakiuries (mictions fréquentes). La cause de la VHI chez les enfants et les adolescents n'est pas encore entièrement comprise, cependant, des études chez les adultes suggèrent une dysbiose du microbiote urinaire et fécal comme explication possible de la VHI et de l'IUD. Cette explication possible est renforcée par le chevauchement des symptômes de la VHI et des infections des voies urinaires. Il reste à élucider si une composition bactérienne différente du microbiote urinaire, périnéal/prépucial et fécal est évidente chez les enfants atteints de VHI et d'IUD par rapport aux enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux.

Les objectifs de la présente étude sont d'étudier

  1. si la composition bactérienne du microbiote urinaire, périnéal/prépucial et fécal diffère entre les enfants atteints de VHI et d'IUD et les enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux.
  2. si la composition bactérienne du microbiote urinaire, périnéal/prépucial et fécal diffère selon la gravité de l'IUD.
  3. si la composition bactérienne du microbiote urinaire, périnéal/prépucial et fécal se modifie simultanément au traitement de l'IUD.

De plus, l'objectif de l'étude est d'étudier comment le microbiote évolue avec l'âge et le stade pubertaire.

Méthodes :

L'étude se compose de trois sous-études. La première sous-étude est une étude transversale comparant le microbiote des enfants atteints de VHI et d'IUD et celui des enfants en bonne santé. Les deux autres sous-études sont des études de suivi de cohorte examinant respectivement le microbiote des enfants atteints de VHI et d'IUD et celui des enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux. Soixante-dix enfants atteints de VHI et d'IUD et 40 enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux seront recrutés. Outre la collecte d'échantillons (urine, écouvillons du périnée (filles) et du prépuce (garçons), et selles), les participants à l'étude et/ou leurs parents sont invités à remplir des questionnaires, des calendriers de fréquence et de volume, et des Dry Pies.

Tous les enfants participant à la première sous-étude sont invités à participer à l'étude de suivi de cohorte. Chez les participants atteints de VHI et d'IUD acceptant de participer à l'étude de suivi, des échantillons d'urine, des écouvillons du périnée/prépuce et des échantillons fécaux seront collectés avant d'initier une nouvelle modalité de traitement de l'incontinence urinaire diurne, et les enfants en bonne santé seront invités à un suivi tous les 6 mois jusqu'à l'âge adulte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Numéro de téléphone: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Numéro de téléphone: +4597663372
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Contact:
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de 70 enfants souffrant de vessie hyperactive et d'incontinence urinaire diurne et de 40 enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux. Les enfants atteints de VHA et d'IUD seront recrutés dans les services de pédiatrie impliqués, tandis que les enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux seront recrutés dans la communauté.

La description

Critères d'inclusion :

  • Vessie hyperactive selon les critères de la Société Internationale de Continence des Enfants (cas uniquement).
  • Au moins deux jours mouillés par semaine (cas uniquement).
  • Aucun traitement pharmacologique antérieur de la VH et de l'impériosité mictionnelle (cas uniquement).
  • Aucun symptôme des voies urinaires inférieures (participants sains uniquement).
  • Test à la bandelette urinaire négatif

Critères d'exclusion :

  • Aucune anomalie urogénitale connue affectant la fonction des voies urinaires inférieures.
  • Aucune maladie gastro-intestinale ou neurologique connue.
  • Aucune utilisation de médicaments systémiques dans les cinq demi-vies du médicament.
  • Aucune utilisation d'antibiotiques systémiques dans les trois mois précédant l'inclusion.
  • Aucune infection urinaire actuelle.
  • Aucune infection urinaire dans les trois mois précédant l'inclusion.
  • Aucune constipation actuelle.
  • Uroflowmétrie anormale (participants sains uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne
Enfants, âgés de 5 à 17 ans, souffrant d'une vessie hyperactive et d'une incontinence urinaire diurne.
Enfants en bonne santé
Enfants, âgés de 5 à 17 ans, qui sont en bonne santé et ne présentent aucun symptôme vésical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le microbiome urinaire évacué entre les enfants souffrant de vessie hyperactive et d'incontinence urinaire diurne et les enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux.
Délai: Ligne de base
Comparaison de la diversité alpha (diversité intra-échantillon) et de la diversité bêta (diversité inter-échantillons) du microbiote urinaire évacué entre les enfants souffrant de vessie hyperactive et d'incontinence urinaire diurne et les enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux.
Ligne de base
Différences dans le microbiote périnéal/préputial entre les enfants souffrant d'une vessie hyperactive et d'incontinence urinaire diurne et les enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux.
Délai: Ligne de base
Comparaison de la diversité alpha (diversité intra-échantillon) et de la diversité bêta (diversité inter-échantillon) du microbiote périanal/prépucial entre les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire diurne et les enfants sains sans symptômes vésicaux.
Ligne de base
Différences dans le microbiote fécal entre les enfants souffrant de vessie hyperactive et d'incontinence urinaire diurne et les enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux.
Délai: Valeur initiale
Comparaison de la diversité alpha (diversité au sein de l'échantillon) et de la diversité bêta (diversité entre les échantillons) du microbiote fécal entre les enfants souffrant d'une vessie hyperactive et d'incontinence urinaire diurne et les enfants en bonne santé sans symptômes vésicaux.
Valeur initiale
Différences dans le microbiote urinaire émis en fonction de la sévérité de l'incontinence urinaire diurne.
Délai: Ligne de base
Comparaison de l'alpha-diversité (diversité au sein de l'échantillon) et de la bêta-diversité (diversité entre les échantillons) selon la sévérité de l'incontinence urinaire diurne. Les enfants atteints d'incontinence seront regroupés en fonction du score de sévérité de l'incontinence urinaire (évalué par le dry pie) et des épisodes d'incontinence (évalués par le tableau de fréquence et de volume).
Ligne de base
Évolution du microbiote urinaire éliminé parallèlement au traitement non pharmacologique et pharmacologique de l'incontinence urinaire diurne.
Délai: Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Comparaison de l'alpha-diversité (diversité intra-échantillon) et de la bêta-diversité (diversité inter-échantillon) des échantillons prélevés lors de l'initiation d'un nouveau traitement (non pharmacologique ou pharmacologique) de l'incontinence urinaire diurne.
Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Évolution du microbiote périnéal/préputial parallèlement au traitement non pharmacologique et pharmacologique de l'incontinence urinaire diurne.
Délai: Au départ ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Comparaison de l'alpha-diversité (diversité intra-échantillon) et de la bêta-diversité (diversité inter-échantillon) des échantillons collectés lors de l'initiation d'un nouveau traitement (non pharmacologique ou pharmacologique) de l'incontinence urinaire diurne.
Au départ ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Évolution du microbiote fécal parallèlement au traitement non pharmacologique et pharmacologique de l'incontinence urinaire diurne.
Délai: Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Comparaison de la diversité alpha (diversité intra-échantillon) et de la diversité bêta (diversité inter-échantillons) des échantillons prélevés lors de l'initiation d'un nouveau traitement (non pharmacologique ou pharmacologique) de l'incontinence urinaire diurne.
Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Évolution du microbiote urinaire éliminé chez les enfants en bonne santé avec l'âge et le stade de puberté.
Délai: Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inscription.
Comparaison de l'alpha diversité (diversité intra-échantillon) et de la bêta diversité (diversité inter-échantillon) entre des enfants en bonne santé de différents groupes d'âge et avec différents stades pubertaires (stade de Tanner).
Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inscription.
Évolution du microbiote périnéal/préputial chez les enfants en bonne santé avec l'âge et le stade de la puberté.
Délai: Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Comparaison de la diversité alpha (diversité au sein de l'échantillon) et de la diversité bêta (diversité entre les échantillons) entre les enfants en bonne santé de différents groupes d'âge et avec différents stades pubertaires (stade de Tanner).
Baseline ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Évolution du microbiote fécal chez les enfants en bonne santé en fonction de l'âge et du stade pubertaire.
Délai: À l'inclusion ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.
Comparaison de la diversité alpha (diversité intra-échantillon) et de la diversité bêta (diversité inter-échantillons) entre les enfants en bonne santé de différents groupes d'âge et à différents stades pubertaires (stade de Tanner).
À l'inclusion ET 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20200070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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