아동 및 청소년의 배뇨, 회음부, 변 미생물군집 - PpUF 연구.
2026년 4월 15일 업데이트: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital
과잉활성 방광과 주간 요실금을 가진 아동 및 청소년과 건강한 아동 및 청소년의 배뇨 후 요도, 회음부 및 분변 미생물군집 - PpUF 연구.
본 연구의 목적은 과잉활성방광(OAB)과 주간 요실금(DUI)을 앓고 있는 어린이와 방광 증상이 없는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 어린이 간에 배뇨 요로, 회음부/포피부 및 분변 미생물군집이 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
또한, 이 연구는 미생물군집이 DUI의 중증도에 따라 다른지 여부와 DUI 치료 과정 전반에 걸쳐 미생물군집이 변화하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
건강한 어린이를 대상으로 한 후속 연구도 수행되어 연령과 사춘기 단계가 증가함에 따라 미생물군집이 어떻게 진화하는지 조사할 것입니다.
OAB와 DUI가 있는 어린이는 참여한 소아과에서 모집되며, 요법에 따라 소변, 회음부/포피부 도말 및 분변 형태의 검체를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
덴마크에서는 주간 요실금(DUI)이 5-7세 아동의 최대 22%, 11-15세 아동의 4.5%에게 영향을 미칩니다. DUI의 가장 흔한 원인은 특발성 과민성 방광(OAB)으로, 이는 긴급뇨(갑작스러운 배뇨 욕구)와 빈뇨(잦은 배뇨)를 유발합니다. 어린이와 청소년의 OAB 원인은 아직 완전히 이해되지 않았으나, 성인을 대상으로 한 연구에서는 배설된 요로 및 분변 미생물군의 균형 장애가 OAB와 DUI의 가능한 설명으로 제시됩니다. 이 가능한 설명은 OAB와 요로 감염의 증상 중복으로 인해 강화됩니다. OAB와 DUI를 가진 어린이와 방광 증상이 없는 건강한 어린이를 비교했을 때, 배설된 요로, 회음부/포피, 분변 미생물군의 세균 구성 차이가 명확한지는 아직 밝혀지지 않았습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- OAB와 DUI를 가진 어린이와 방광 증상이 없는 건강한 어린이 간에 배설된 요로, 회음부/포피, 분변 미생물군의 세균 구성이 차이가 있는지 조사합니다.
- DUI의 중증도에 따라 배설된 요로, 회음부/포피, 분변 미생물군의 세균 구성이 차이가 있는지 조사합니다.
- DUI 치료와 동시에 배설된 요로, 회음부/포피, 분변 미생물군의 세균 구성이 변화하는지 조사합니다.
또한 본 연구의 목적은 나이와 사춘기 단계가 증가함에 따라 미생물군이 어떻게 변화하는지 조사하는 것입니다.
방법:
본 연구는 세 개의 하위 연구로 구성됩니다. 첫 번째 하위 연구는 OAB와 DUI를 가진 어린이와 건강한 어린이의 미생물군을 비교하는 횡단면 연구입니다. 다른 두 하위 연구는 각각 OAB와 DUI를 가진 어린이와 방광 증상이 없는 건강한 어린이의 미생물군을 조사하는 코호트 추적 연구입니다. OAB와 DUI를 가진 70명의 어린이와 방광 증상이 없는 40명의 건강한 어린이가 모집될 예정입니다. 표본 수집(소변, 회음부(여아) 및 포피(남아) 도말, 분변) 외에도, 연구 참가자 및/또는 그 부모는 설문지, 빈도 및 용량 차트, Dry Pies를 작성하도록 요청받습니다.
첫 번째 하위 연구에 참여하는 모든 어린이는 코호트 추적 연구에 참여하도록 초대됩니다. 추적 연구에 참여하기를 원하는 OAB와 DUI 참가자로부터는 주간 요실금의 새로운 치료 방법을 시작하기 전에 소변 샘플, 회음부/포피 도말, 분변 샘플이 수집되며, 건강한 어린이는 성인기까지 6개월마다 추적 조사에 초대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina Thorsteinsson, MD
- 전화번호: +4597663372
- 이메일: uroforsk@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Søren Hagstrøm, MD, PhD
- 전화번호: +4597663400
- 이메일: uroforsk@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Kristina Thorsteinsson, MD
- 전화번호: +4597663372
- 이메일: uroforsk@rn.dk
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- 전화번호: +4578450000
- 이메일: kostas.kamperis@clin.au.dk
-
Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
-
연락하다:
- Luise Borch, MD, PhD
- 전화번호: +4578430000
- 이메일: luise.borch@rm.dk
-
Hjørring, 덴마크, 9800
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
-
연락하다:
- Mette Line Roed, MD, PhD
- 이메일: mld@rn.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 과민성 방광과 주간 요실금을 가진 70명의 아동과 방광 증상이 없는 40명의 건강한 아동으로 구성됩니다.
OAB와 DUI를 가진 아동은 참여 소아과에서 모집되며, 방광 증상이 없는 건강한 아동은 지역사회에서 모집됩니다.
OAB와 DUI를 가진 아동은 참여 소아과에서 모집되며, 방광 증상이 없는 건강한 아동은 지역사회에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 국제 소아 요실금 학회 기준에 따른 과민성 방광(환자군만 해당).
- 주당 최소 2회의 요습윤 일(환자군만 해당).
- 과민성 방광 및 주간 요실금에 대한 기존 약물 치료 경험 없음(환자군만 해당).
- 하부 요로 증상 없음(건강 대조군만 해당).
- 요봉지 검사 음성
제외 기준:
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 알려진 비뇨생식기 이상 없음.
- 알려진 위장관 또는 신경계 질환 없음.
- 약물의 5개 반감기 이내 전신 약물 사용 없음.
- 포함 전 3개월 이내 전신 항생제 사용 없음.
- 현재 요로 감염 없음.
- 포함 전 3개월 이내 요로 감염 없음.
- 현재 변비 없음.
- 비정상적 요속측정(건강 대조군만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주간 요실금을 가진 소아
5-17세의 과활동성 방광(OAB)과 주간 요실금(DUI)으로 고통받는 아동들.
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건강한 어린이
5-17세의 건강하고 방광 증상이 없는 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광과 주간 요실금이 있는 어린이와 방광 증상이 없는 건강한 어린이 간의 배뇨 요로 미생물군집의 차이.
기간: 기준선
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과잉활성방광 및 주간 요실금이 있는 소아와 방광 증상이 없는 건강한 소아 간의 배뇨 요 미생물군집의 알파 다양성(표본 내 다양성) 및 베타 다양성(표본 간 다양성) 비교.
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기준선
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과다활동성 방광과 주간 요실금이 있는 어린이와 방광 증상이 없는 건강한 어린이 사이의 회음부/포피 미생물 군집의 차이.
기간: 기준선
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과민성 방광 및 주간 요실금이 있는 아동과 방광 증상이 없는 건강한 아동 사이의 회음부/포피부 미생물군집의 알파 다양성(샘플 내 다양성) 및 베타 다양성(샘플 간 다양성) 비교.
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기준선
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과민성 방광과 주간 요실금이 있는 아동과 방광 증상이 없는 건강한 아동 간의 분변 미생물군집 차이.
기간: 기준선
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과잉활성 방광과 주간 요실금이 있는 아동과 방광 증상이 없는 건강한 아동 간의 분변 미생물군집의 알파 다양성(표본 내 다양성)과 베타 다양성(표본 간 다양성) 비교
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기준선
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주간 요실금의 심각도에 따른 배뇨 요 미생물군의 차이.
기간: 기준선
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주간 주간 요실금의 중증도에 따른 알파 다양성(표본 내 다양성)과 베타 다양성(표본 간 다양성)의 비교.
요실금이 있는 어린이는 요실금 중증도 점수(드라이 파이로 평가)와 요실금 에피소드(빈도 및 용량 차트로 평가)를 기준으로 그룹화됩니다.
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기준선
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주간 요실금의 비약물 및 약물 치료와 동시에 발생하는 배뇨 요 미생물군집의 변화
기간: 등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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새로운 치료(비약물적 또는 약물적)를 시작할 때 수집된 샘플의 알파 다양성(표본 내 다양성)과 베타 다양성(표본 간 다양성) 비교.
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등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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주간 요실금에 대한 비약물 및 약물 치료와 동시에 발생하는 회음부/포피 미생물군집의 변화
기간: 등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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새로운 치료(비약물적 또는 약물적)를 시작할 때 수집된 샘플의 알파 다양성(표본 내 다양성)과 베타 다양성(표본 간 다양성) 비교.
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등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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주간 요실금의 비약물적 및 약물적 치료와 동시에 나타난 분변 미생물총의 변화
기간: 등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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새로운 주간 요실금 치료(비약물 또는 약물)를 시작할 때 수집된 샘플의 알파 다양성(샘플 내 다양성)과 베타 다양성(샘플 간 다양성) 비교.
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등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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건강한 아동에서 연령과 사춘기 단계에 따른 배뇨 미생물군의 변화
기간: 등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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건강한 아동들 사이에서 연령대별 및 사춘기 단계(태너 단계)별로 알파 다양성(표본 내 다양성)과 베타 다양성(표본 간 다양성)을 비교한 결과.
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등록 시점 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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건강한 아동에서 연령과 사춘기 단계가 증가함에 따른 회음부/포피 미생물군의 변화
기간: 기준선 AND 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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건강한 아동들 사이에서 연령대와 사춘기 단계(태너 단계)에 따른 알파 다양성(표본 내 다양성)과 베타 다양성(표본 간 다양성) 비교.
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기준선 AND 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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건강한 아동에서 연령과 사춘기 단계가 증가함에 따른 분변 미생물군의 변화.
기간: 기준선 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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건강한 아동들 사이에서 연령대별 및 사춘기 단계(태너 단계)별로 알파 다양성(표본 내 다양성)과 베타 다양성(표본 간 다양성)을 비교한 결과.
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기준선 및 등록 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20200070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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