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La microbiota urinaria evacuada, perineal y fecal en niños y adolescentes - el estudio PpUF.

15 de abril de 2026 actualizado por: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

La microbiota urinaria evacuada, perineal y fecal en niños y adolescentes con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y en niños y adolescentes sanos - el estudio PpUF.

El objetivo de este estudio es investigar si la microbiota urinaria eliminada, perineal/prepucial y fecal es diferente entre niños que padecen vejiga hiperactiva (VH) e incontinencia urinaria diurna (IUD) en comparación con niños sanos emparejados por edad y género sin síntomas vesicales. Además, el estudio tiene como objetivo investigar si la microbiota es diferente según la gravedad de la IUD y si la microbiota cambia a lo largo del tratamiento de la IUD. También se realizará un estudio de seguimiento en niños sanos para investigar cómo evoluciona la microbiota con el aumento de la edad y la etapa puberal. Los niños con VH e IUD serán reclutados de los departamentos de pediatría involucrados, y se recogerán muestras en forma de orina, hisopos perineales/prepuciales y heces según el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En Dinamarca, la incontinencia urinaria diurna (IUD) afecta hasta al 22% de los niños de 5 a 7 años y al 4,5% de los niños de 11 a 15 años. La causa más común de la IUD es una vejiga hiperactiva idiopática (VHI), que provoca urgencia (deseo repentino de orinar) y frecuencia (micciones frecuentes). La causa de la VHI en niños y adolescentes aún no se comprende completamente, sin embargo, estudios en adultos sugieren la disbiosis de la microbiota urinaria y fecal como una posible explicación de la VHI y la IUD. Esta posible explicación se refuerza por la superposición en la sintomatología de la VHI y las infecciones del tracto urinario. Si una composición bacteriana diferente de la microbiota urinaria, perineal/prepucial y fecal es evidente en niños con VHI e IUD en comparación con niños sanos sin síntomas vesicales aún está por dilucidar.

Los objetivos del presente estudio son investigar

  1. si la composición bacteriana de la microbiota urinaria, perineal/prepucial y fecal difiere entre niños con VHI e IUD y niños sanos sin síntomas vesicales.
  2. si la composición bacteriana de la microbiota urinaria, perineal/prepucial y fecal difiere según la gravedad de la IUD.
  3. si la composición bacteriana de la microbiota urinaria, perineal/prepucial y fecal se altera simultáneamente con el tratamiento de la IUD.

Además, el objetivo del estudio es investigar cómo cambia la microbiota con el aumento de la edad y la etapa puberal.

Métodos:

El estudio consta de tres subestudios. El subestudio uno es un estudio transversal que compara la microbiota de niños con VHI e IUD y niños sanos. Los otros dos subestudios son estudios de seguimiento de cohorte que investigan la microbiota de niños con VHI e IUD y niños sanos sin síntomas vesicales, respectivamente. Se reclutarán setenta niños con VHI e IUD y 40 niños sanos sin síntomas vesicales. Además de la recolección de muestras (orina, hisopos del perineo (niñas) y prepucio (niños), y heces), se pedirá a los participantes del estudio y/o a sus padres que completen cuestionarios, gráficos de frecuencia y volumen, y Dry Pies.

Todos los niños que participan en el primer subestudio están invitados a ingresar al estudio de seguimiento de cohorte. De los participantes con VHI e IUD dispuestos a ingresar al estudio de seguimiento, se recolectarán muestras de orina, hisopos del perineo/prepucio y muestras fecales antes de iniciar una nueva modalidad de tratamiento para la incontinencia urinaria diurna, y los niños sanos serán invitados a un seguimiento cada 6 meses hasta la edad adulta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Número de teléfono: +4597663372
  • Correo electrónico: uroforsk@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4597663400
  • Correo electrónico: uroforsk@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Número de teléfono: +4597663372
          • Correo electrónico: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Contacto:
          • Luise Borch, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4578430000
          • Correo electrónico: luise.borch@rm.dk
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Contacto:
          • Mette Line Roed, MD, PhD
          • Correo electrónico: mld@rn.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de 70 niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y 40 niños sanos sin síntomas de vejiga.
Los niños con VH e IUD serán reclutados de los departamentos de pediatría involucrados, mientras que los niños sanos sin síntomas de vejiga serán reclutados de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vejiga hiperactiva según los criterios de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil (solo casos).
  • Al menos dos días húmedos por semana (solo casos).
  • Sin tratamiento farmacológico previo de VH y DUI (solo casos).
  • Sin síntomas del tracto urinario inferior (solo participantes sanos).
  • Prueba de tira reactiva de orina negativa

Criterios de exclusión:

  • Sin anomalía urogenital conocida que afecte la función del tracto urinario inferior.
  • Sin enfermedades gastrointestinales o neurológicas conocidas.
  • Sin uso de fármacos sistémicos dentro de las cinco vidas medias del fármaco.
  • Sin uso de antibióticos sistémicos dentro de los tres meses previos a la inclusión
  • Sin infección del tracto urinario actual.
  • Sin infección del tracto urinario dentro de los últimos tres meses antes de la inclusión.
  • Sin estreñimiento actual.
  • Uroflujometría anormal (solo participantes sanos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con incontinencia urinaria diurna
Niños, de 5 a 17 años, que sufren de vejiga hiperactiva (VHA) e incontinencia urinaria diurna (IUD).
Niños sanos
Niños, de 5 a 17 años, que estén sanos y no presenten síntomas de vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la microbiota urinaria emitida entre niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y niños sanos sin síntomas vesicales.
Periodo de tiempo: Línea base
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y la diversidad beta (diversidad entre muestras) de la microbiota urinaria evacuada entre niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y niños sanos sin síntomas vesicales.
Línea base
Diferencias en la microbiota perineal/prepucial entre niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y niños sanos sin síntomas vesicales.
Periodo de tiempo: Línea de base
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y de la diversidad beta (diversidad entre muestras) de la microbiota perineal/prepucial entre niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y niños sanos sin síntomas vesicales.
Línea de base
Diferencias en la microbiota fecal entre niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y niños sanos sin síntomas vesicales.
Periodo de tiempo: Línea de base
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y diversidad beta (diversidad entre muestras) de la microbiota fecal entre niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna y niños sanos sin síntomas vesicales.
Línea de base
Diferencias en la microbiota urinaria miccional según la gravedad de la incontinencia urinaria diurna.
Periodo de tiempo: Línea de base
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y diversidad beta (diversidad entre muestras) según la gravedad de la incontinencia urinaria diurna. Los niños con incontinencia se agruparán en función de la puntuación de gravedad de la incontinencia urinaria (evaluada mediante el dry pie) y los episodios de incontinencia (evaluados mediante el gráfico de frecuencia y volumen).
Línea de base
Cambio en la microbiota urinaria miccionada concurrentemente con el tratamiento no farmacológico y farmacológico de la incontinencia urinaria diurna.
Periodo de tiempo: Línea de base Y a los 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y la diversidad beta (diversidad entre muestras) de las muestras recogidas al iniciar un nuevo tratamiento (no farmacológico o farmacológico) de la incontinencia urinaria diurna.
Línea de base Y a los 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la microbiota perineal/prepucial concurrente con el tratamiento no farmacológico y farmacológico de la incontinencia urinaria diurna.
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y de la diversidad beta (diversidad entre muestras) de las muestras recogidas al iniciar un nuevo tratamiento (no farmacológico o farmacológico) de la incontinencia urinaria diurna.
Baseline y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la microbiota fecal concurrente con el tratamiento no farmacológico y farmacológico de la incontinencia urinaria diurna.
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y la diversidad beta (diversidad entre muestras) de muestras recogidas al iniciar un nuevo tratamiento (no farmacológico o farmacológico) de incontinencia urinaria diurna.
Baseline y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la microbiota urinaria evacuada en niños sanos con el aumento de la edad y la etapa de la pubertad.
Periodo de tiempo: Línea base Y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y la diversidad beta (diversidad entre muestras) entre niños sanos de diferentes grupos de edad y con diferentes estadios de desarrollo puberal (estadio de Tanner).
Línea base Y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la microbiota perineal/prepucial entre niños sanos con el aumento de la edad y la etapa de la pubertad.
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y la diversidad beta (diversidad entre muestras) entre niños sanos de diferentes grupos de edad y con diferentes estadios de desarrollo puberal (estadio de Tanner).
Baseline y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Cambio en la microbiota fecal entre niños sanos con el aumento de la edad y la etapa de la pubertad.
Periodo de tiempo: Basal Y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.
Comparación de la diversidad alfa (diversidad dentro de la muestra) y la diversidad beta (diversidad entre muestras) entre niños sanos de diferentes grupos de edad y con diferentes etapas puberales (estadio de Tanner).
Basal Y 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20200070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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