Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота мочевыделительной, перинеальной и фекальной сред у детей и подростков - исследование PpUF.

15 апреля 2026 г. обновлено: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Микробиота мочевого пузыря, промежности и кала у детей и подростков с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и у здоровых детей и подростков - исследование PpUF.

Целью данного исследования является изучение различий в микробиоте мочевого пузыря, перинеальной/препуциальной области и фекальной микробиоте у детей, страдающих гиперактивным мочевым пузырем (ГМП) и дневным недержанием мочи (ДНМ), по сравнению с детьми того же возраста и пола без симптомов со стороны мочевого пузыря. Кроме того, исследование направлено на изучение различий в микробиоте в зависимости от степени тяжести ДНМ и изменений микробиоты в процессе лечения ДНМ. Также будет проведено последующее исследование на здоровых детях для изучения эволюции микробиоты с возрастом и стадией полового созревания. Дети с ГМП и ДНМ будут набраны из участвующих педиатрических отделений, а образцы в виде мочи, перинеальных/препуциальных мазков и фекалий будут собраны в соответствии с протоколом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В Дании дневное недержание мочи (ДНМ) затрагивает до 22% детей в возрасте 5-7 лет и 4,5% детей в возрасте 11-15 лет. Наиболее частой причиной ДНМ является идиопатический гиперактивный мочевой пузырь (ГМП), приводящий к ургентности (внезапному позыву к мочеиспусканию) и учащению мочеиспусканий. Причина ГМП у детей и подростков до конца не изучена, однако исследования среди взрослых предполагают, что дисбиоз мочевой и фекальной микробиоты может быть возможным объяснением ГМП и ДНМ. Эта возможная гипотеза подтверждается перекрытием симптоматики ГМП и инфекций мочевыводящих путей. Является ли различный бактериальный состав мочевой микробиоты, перинеальной/препуциальной и фекальной микробиоты очевидным у детей с ГМП и ДНМ по сравнению со здоровыми детьми без симптомов со стороны мочевого пузыря, ещё предстоит выяснить.

Цели настоящего исследования заключаются в изучении

отличается ли бактериальный состав мочевой, перинеальной/препуциальной и фекальной микробиоты у детей с ГМП и ДНМ по сравнению со здоровыми детьми без симптомов со стороны мочевого пузыря.
отличается ли бактериальный состав мочевой, перинеальной/препуциальной и фекальной микробиоты в зависимости от степени тяжести ДНМ.
изменяется ли бактериальный состав мочевой, перинеальной/препуциальной и фекальной микробиоты одновременно с лечением ДНМ.

Кроме того, целью исследования является изучение того, как микробиота изменяется с увеличением возраста и стадии полового созревания.

Методы:

Исследование состоит из трёх под-исследований. Первое под-исследование представляет собой перекрёстное исследование, сравнивающее микробиоту детей с ГМП и ДНМ и здоровых детей. Два других под-исследования являются когортными исследованиями с последующим наблюдением, изучающими микробиоту детей с ГМП и ДНМ и здоровых детей без симптомов со стороны мочевого пузыря, соответственно. Будет набрано 70 детей с ГМП и ДНМ и 40 здоровых детей без симптомов со стороны мочевого пузыря. Помимо сбора образцов (моча, мазки с перинеума (девочки) и препуция (мальчики) и кал), участникам исследования и/или их родителям предлагается заполнить анкеты, графики частоты и объёма мочеиспусканий и дневники сухих дней.

Все дети, участвующие в первом под-исследовании, приглашаются для участия в когортном исследовании с последующим наблюдением. У участников с ГМП и ДНМ, желающих участвовать в исследовании с последующим наблюдением, будут собраны образцы мочи, мазки с перинеума/препуция и образцы кала перед началом нового метода лечения дневного недержания мочи, а здоровые дети будут приглашаться на контрольные обследования каждые 6 месяцев до достижения совершеннолетия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kristina Thorsteinsson, MD
Номер телефона: +4597663372
Электронная почта: uroforsk@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Søren Hagstrøm, MD, PhD
Номер телефона: +4597663400
Электронная почта: uroforsk@rn.dk

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
    - Контакт:
      
      Kristina Thorsteinsson, MD
      
      Номер телефона: +4597663372
      
      Электронная почта: uroforsk@rn.dk
  - Aarhus, Дания, 8200
    - Еще не набирают
    - Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Konstantinos Kamperis, MD, PhD
      
      Номер телефона: +4578450000
      
      Электронная почта: kostas.kamperis@clin.au.dk
  - Herning, Дания, 7400
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
    - Контакт:
      
      Luise Borch, MD, PhD
      
      Номер телефона: +4578430000
      
      Электронная почта: luise.borch@rm.dk
  - Hjørring, Дания, 9800
    - Еще не набирают
    - Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
    - Контакт:
      
      Mette Line Roed, MD, PhD
      
      Электронная почта: mld@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 70 детей с гиперактивным мочевым пузырём и дневным недержанием мочи, а также 40 здоровых детей без симптомов со стороны мочевого пузыря. Дети с ГАМП и ДНМ будут набраны из участвующих педиатрических отделений, тогда как здоровые дети без симптомов со стороны мочевого пузыря будут набраны из сообщества.

Описание

Критерии включения:

Гиперактивный мочевой пузырь согласно критериям Международного общества по недержанию мочи у детей (только для случаев).
Не менее двух мокрых дней в неделю (только для случаев).
Отсутствие предшествующего фармакологического лечения ГАМП и ДУИ (только для случаев).
Отсутствие симптомов нижних мочевыводящих путей (только для здоровых участников).
Отрицательный анализ мочи с помощью тест-полоски.

Критерии исключения:

Отсутствие известных урогенитальных аномалий, влияющих на функцию нижних мочевыводящих путей.
Отсутствие известных желудочно-кишечных или неврологических заболеваний.
Неприменение системных лекарственных средств в течение пяти периодов полувыведения препарата.
Неприменение системных антибиотиков в течение трех месяцев до включения.
Отсутствие текущей инфекции мочевыводящих путей.
Отсутствие инфекции мочевыводящих путей в течение последних трех месяцев до включения.
Отсутствие текущего запора.
Аномальная урофлоуметрия (только для здоровых участников).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с дневным недержанием мочи Дети в возрасте 5–17 лет, страдающие гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и дневным недержанием мочи (ДНМ).
Здоровые дети Дети в возрасте от 5 до 17 лет, которые здоровы и не имеют симптомов со стороны мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в составе микробиоты мочи между детьми с гиперактивным мочевым пузырём и дневным недержанием мочи и здоровыми детьми без симптомов со стороны мочевого пузыря. Временное ограничение: Исходный уровень	Сравнение альфа-разнообразия (внутривыборочного разнообразия) и бета-разнообразия (межвыборочного разнообразия) микробиоты мочевого пузыря у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и здоровых детей без симптомов со стороны мочевого пузыря.	Исходный уровень
Различия в микробиоте промежности/препуция у детей с гиперактивным мочевым пузырём и дневным недержанием мочи и у здоровых детей без симптомов со стороны мочевого пузыря. Временное ограничение: Исходный уровень	Сравнение альфа-разнообразия (внутривыборочного разнообразия) и бета-разнообразия (межвыборочного разнообразия) перинеальной/препуциальной микробиоты у детей с гиперактивным мочевым пузырём и дневным недержанием мочи и здоровых детей без симптомов со стороны мочевого пузыря.	Исходный уровень
Различия в фекальной микробиоте у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи по сравнению со здоровыми детьми без симптомов со стороны мочевого пузыря. Временное ограничение: Исходный уровень	Сравнение альфа-разнообразия (внутривыборочного разнообразия) и бета-разнообразия (межвыборочного разнообразия) фекальной микробиоты у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и здоровых детей без симптомов со стороны мочевого пузыря.	Исходный уровень
Различия в микробиоте мочевого пузыря в зависимости от тяжести дневного недержания мочи. Временное ограничение: Исходный уровень	Сравнение альфа-разнообразия (внутривыборочное разнообразие) и бета-разнообразия (межвыборочное разнообразие) в зависимости от степени тяжести дневного недержания мочи. Дети с недержанием будут сгруппированы на основе балла тяжести недержания мочи (оцененного по сухому пирогу) и эпизодов недержания (оцененных по таблице частоты и объема).	Исходный уровень
Изменение микробиоты мочевого пузыря в сочетании с нефармакологическим и фармакологическим лечением дневного недержания мочи. Временное ограничение: Исходный уровень И через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.	Сравнение альфа-разнообразия (разнообразия внутри выборки) и бета-разнообразия (разнообразия между выборками) образцов, собранных при инициации нового лечения (нефармакологического или фармакологического) дневного недержания мочи.	Исходный уровень И через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.
Изменение микробиоты промежности/препуция при одновременном применении нефармакологического и фармакологического лечения дневного недержания мочи. Временное ограничение: Исходный уровень И через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения.	Сравнение альфа-разнообразия (разнообразие внутри образца) и бета-разнообразия (разнообразие между образцами) образцов, собранных при инициации нового лечения (нефармакологического или фармакологического) дневного недержания мочи.	Исходный уровень И через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения.
Изменение фекальной микробиоты параллельно с немедикаментозным и медикаментозным лечением дневного недержания мочи. Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.	Сравнение альфа-разнообразия (внутривыборочное разнообразие) и бета-разнообразия (межвыборочное разнообразие) образцов, собранных при инициации нового лечения (немедикаментозного или медикаментозного) дневного недержания мочи.	Исходный уровень, а также через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.
Изменение микробиоты мочевого пузыря у здоровых детей с увеличением возраста и стадии полового созревания. Временное ограничение: Базовый уровень И через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения.	Сравнение альфа-разнообразия (разнообразие внутри выборки) и бета-разнообразия (разнообразие между выборками) у здоровых детей различных возрастных групп и с разными стадиями полового созревания (стадии Таннера).	Базовый уровень И через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения.
Изменение микробиоты промежности/препуция у здоровых детей с увеличением возраста и стадии полового созревания. Временное ограничение: Исходный уровень И 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.	Сравнение альфа-разнообразия (внутривыборочное разнообразие) и бета-разнообразия (межвыборочное разнообразие) между здоровыми детьми разных возрастных групп и с разными стадиями полового созревания (стадии Таннера).	Исходный уровень И 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.
Изменение фекальной микробиоты у здоровых детей с увеличением возраста и стадии полового созревания. Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.	Сравнение альфа-разнообразия (внутривыборочного разнообразия) и бета-разнообразия (межвыборочного разнообразия) между здоровыми детьми разных возрастных групп и с разной стадией полового созревания (стадия Таннера).	Исходный уровень и через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital

Regional Hospital West Jutland

Regionshospital Nordjylland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)