Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Urine-, Perineale- en Fecale Microbiota bij Kinderen en Adolescenten - de PpUF-studie.

15 april 2026 bijgewerkt door: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

De Urine-, Perineale en Fecale Microbiota bij Kinderen en Adolescenten met Overactieve Blaas en Dagelijkse Urine-incontinentie en Gezonde Kinderen en Adolescenten - de PpUF-studie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de uitgescheiden urine, perineale/preputiale en fecale microbiota verschillen tussen kinderen die lijden aan Overactieve Blaas (OAB) en Dagelijkse Urine-incontinentie (DUI) in vergelijking met leeftijds- en geslachtsgematchende gezonde kinderen zonder blaasklachten. Bovendien beoogt de studie te onderzoeken of de microbiota verschilt volgens de ernst van DUI en of de microbiota verandert gedurende de behandeling van DUI. Er zal ook een follow-up studie worden uitgevoerd op gezonde kinderen om te onderzoeken hoe de microbiota evolueert met toenemende leeftijd en puberteitsstadium. Kinderen met OAB en DUI zullen worden geworven uit betrokken pediatrische afdelingen, en monsters in de vorm van urine, perineale/preputiale swabs en feces zullen worden verzameld volgens het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In Denemarken treft dagelijkse urine-incontinentie (DUI) tot 22 % van de kinderen van 5-7 jaar en 4,5 % van de kinderen van 11-15 jaar. De meest voorkomende oorzaak van DUI is een idiopathische overactieve blaas (OAB), wat leidt tot urgentie (plotselinge drang om te plassen) en frequentie (veelvuldig urineren). De oorzaak van OAB bij kinderen en adolescenten is nog niet volledig begrepen, maar studies bij volwassenen suggereren dysbiose van de uitgescheiden en fecale microbiota als een mogelijke verklaring voor OAB en DUI. Deze mogelijke verklaring wordt versterkt door de overlap in de symptomatologie van OAB en urineweginfecties. Of een andere bacteriële samenstelling van de uitgescheiden urine, de perineale/preputiale en de fecale microbiota duidelijk is voor kinderen met OAB en DUI in vergelijking met gezonde kinderen zonder blaassymptomen moet nog worden opgehelderd.

De doelstellingen van de huidige studie zijn om te onderzoeken

  1. of de bacteriële samenstelling van de uitgescheiden urine, de perineale/preputiale en de fecale microbiota verschilt tussen kinderen met OAB en DUI en gezonde kinderen zonder blaassymptomen.
  2. of de bacteriële samenstelling van de uitgescheiden urine, de perineale/preputiale en de fecale microbiota verschilt volgens de ernst van DUI.
  3. of de bacteriële samenstelling van de uitgescheiden urine, de perineale/preputiale en de fecale microbiota gelijktijdig verandert met de behandeling van DUI.

Bovendien is het doel van de studie om te onderzoeken hoe de microbiota verandert met toenemende leeftijd en puberale stadium.

Methoden:

De studie bestaat uit drie sub-studies. Sub-studie één is een cross-sectionele studie die de microbiota van kinderen met OAB en DUI en gezonde kinderen vergelijkt. De twee andere sub-studies zijn cohort follow-up-studies die respectievelijk de microbiota van kinderen met OAB en DUI en gezonde kinderen zonder blaassymptomen onderzoeken. Zeventig kinderen met OAB en DUI en 40 gezonde kinderen zonder blaassymptomen zullen worden gerekruteerd. Naast monstername (urine, uitstrijkjes van het perineum (meisjes) en preputium (jongens), en feces), wordt de deelnemers aan de studie en/of hun ouders gevraagd vragenlijsten, frequentie- en volume grafieken en Droge Taarten in te vullen.

Alle kinderen die deelnemen aan de eerste sub-studie worden uitgenodigd om deel te nemen aan de cohort follow-up-studie. Van deelnemers met OAB en DUI die bereid zijn om deel te nemen aan de follow-up-studie, zullen urinemonsters, uitstrijkjes van het perineum/preputium en fecale monsters worden verzameld voordat een nieuwe behandelingsmodaliteit voor dagelijkse urine-incontinentie wordt gestart, en gezonde kinderen zullen elke 6 maanden tot de volwassenheid worden uitgenodigd voor een follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefoonnummer: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefoonnummer: +4597663372
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Contact:
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 70 kinderen met een overactieve blaas en overdag urine-incontinentie en 40 gezonde kinderen zonder blaasklachten. Kinderen met OAB en DUI worden geworven via de betrokken kinderafdelingen, terwijl gezonde kinderen zonder blaasklachten uit de gemeenschap worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overactieve blaas volgens de criteria van de International Children's Continence Society (alleen bij gevallen).
  • Minstens twee natte dagen per week (alleen bij gevallen).
  • Geen eerdere farmacologische behandeling van OAB en DUI (alleen bij gevallen).
  • Geen lagere urinewegsymptomen (alleen gezonde deelnemers).
  • Negatieve urinedipsticktest

Exclusiecriteria:

  • Geen bekende urogenitale afwijking die de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt.
  • Geen bekende gastro-intestinale of neurologische aandoeningen.
  • Geen gebruik van systemische geneesmiddelen binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel.
  • Geen gebruik van systemische antibiotica binnen drie maanden vóór inclusie.
  • Geen huidige urineweginfectie.
  • Geen urineweginfectie in de laatste drie maanden vóór inclusie.
  • Geen huidige constipatie.
  • Abnormale uroflowmetrie (alleen gezonde deelnemers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met overdag urine-incontinentie
Kinderen, in de leeftijd van 5-17 jaar, die lijden aan overactieve blaas (OAB) en overdag urineverlies (DUI).
Gezonde kinderen
Kinderen, 5-17 jaar oud, die gezond zijn en geen blaasklachten hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de uitgescheiden urinair microbiota tussen kinderen met een overactieve blaas en overdag urine-incontinentie en gezonde kinderen zonder blaasproblemen.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Vergelijking van alfa-diversiteit (diversiteit binnen een monster) en bèta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) van de uitgestoten urine-microbiota tussen kinderen met een overactieve blaas en dagelijkse urine-incontinentie en gezonde kinderen zonder blaassymptomen.
Uitgangswaarde
Verschillen in de perineale/preputiale microbiota tussen kinderen met een overactieve blaas en dagelijkse urine-incontinentie en gezonde kinderen zonder blaasproblemen.
Tijdsspanne: Baseline
Vergelijking van alfa-diversiteit (diversiteit binnen monsters) en bèta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) van de perineale/preputiale microbiota tussen kinderen met een overactieve blaas en dagelijkse urine-incontinentie en gezonde kinderen zonder blaasklachten.
Baseline
Verschillen in de fecale microbiota tussen kinderen met een overactieve blaas en incontinentie overdag en gezonde kinderen zonder blaasproblemen.
Tijdsspanne: Baseline
Vergelijking van alpha-diversiteit (diversiteit binnen het monster) en beta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) van de fecale microbiota tussen kinderen met een overactieve blaas en dagelijkse urine-incontinentie en gezonde kinderen zonder blaasklachten.
Baseline
Verschillen in de uitgescheiden urinaire microbiota afhankelijk van de ernst van dagelijkse urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Baseline
Vergelijking van alpha (diversiteit binnen het monster) en beta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) volgens de ernst van urine-incontinentie overdag. Kinderen met incontinentie worden gegroepeerd op basis van de urine-incontinentie-ernstscore (beoordeeld met de droge taart) en incontinentie-episodes (beoordeeld met het frequentie- en volumeoverzicht).
Baseline
Verandering in de uitgescheiden urine-microbiota gelijktijdig met niet-farmacologische en farmacologische behandeling van dagelijkse urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inschrijving.
Vergelijking van alfa-diversiteit (diversiteit binnen een monster) en bèta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) van monsters die zijn verzameld bij het starten van een nieuwe behandeling (niet-farmacologisch of farmacologisch) voor dagelijkse urine-incontinentie.
Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inschrijving.
Verandering in de perineale/preputiale microbiota gelijktijdig met niet-farmacologische en farmacologische behandeling van dagincontinentie.
Tijdsspanne: Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inclusie.
Vergelijking van alfa-diversiteit (diversiteit binnen het monster) en bèta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) van monsters die zijn verzameld bij het starten van een nieuwe behandeling (niet-farmacologisch of farmacologisch) voor dagelijkse urine-incontinentie.
Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inclusie.
Verandering in de fecale microbiota gelijktijdig met niet-farmacologische en farmacologische behandeling van dagelijkse urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inschrijving.
Vergelijking van alpha-diversiteit (diversiteit binnen het monster) en beta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) van monsters die zijn verzameld bij de start van een nieuwe behandeling (niet-farmacologisch of farmacologisch) voor urine-incontinentie overdag.
Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inschrijving.
Verandering in de geëlimineerde urine microbiota bij gezonde kinderen met toenemende leeftijd en puberteitsstadium.
Tijdsspanne: Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inclusie.
Vergelijking van alfa-diversiteit (diversiteit binnen het monster) en bèta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) tussen gezonde kinderen in verschillende leeftijdsgroepen en met verschillende puberteitsstadia (Tanner-stadium).
Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inclusie.
Verandering in het perineale/preputiale microbioom bij gezonde kinderen met toenemende leeftijd en puberteitsstadium.
Tijdsspanne: Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inschrijving.
Vergelijking van alfa (diversiteit binnen het monster) en bètadiversiteit (diversiteit tussen monsters) tussen gezonde kinderen in verschillende leeftijdsgroepen en met verschillende puberteitsstadia (Tanner-stadia).
Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inschrijving.
Verandering in de fecale microbiota bij gezonde kinderen met toenemende leeftijd en puberteitsstadium.
Tijdsspanne: Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inclusie.
Vergelijking van alpha-diversiteit (diversiteit binnen het monster) en beta-diversiteit (diversiteit tussen monsters) tussen gezonde kinderen in verschillende leeftijdsgroepen en met verschillende puberteitsstadia (Tanner-stadia).
Baseline EN 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na inclusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20200070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren