Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota moči, perinea a stolice u dětí a dospívajících - studie PpUF.

15. dubna 2026 aktualizováno: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Vyměšovaná močová, perineální a fekální mikrobiota u dětí a dospívajících s hyperaktivním močovým měchýřem a denní inkontinencí moči a u zdravých dětí a dospívajících - studie PpUF.

Cílem této studie je zjistit, zda se močová, perineální/preputiální a fekální mikrobiota liší u dětí trpících syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB) a denní inkontinencí moči (DUI) ve srovnání se zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře, které jsou shodné věkem a pohlavím. Dále studie zkoumá, zda se mikrobiota liší v závislosti na závažnosti DUI a zda se mění v průběhu léčby DUI. U zdravých dětí bude rovněž provedena následná studie, která zjistí, jak se mikrobiota vyvíjí s rostoucím věkem a pubertálním stádiem. Děti s OAB a DUI budou rekrutovány z zapojených pediatrických oddělení a vzorky ve formě moči, perineálních/preputiálních stěrů a stolice budou odebrány podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V Dánsku postihuje denní únik moči (DUI) až 22 % dětí ve věku 5–7 let a 4,5 % dětí ve věku 11–15 let. Nejčastější příčinou DUI je idiopatický hyperaktivní močový měchýř (OAB), který vede k urgentnímu močení (náhlá potřeba močit) a častému močení. Příčina OAB u dětí a dospívajících není dosud plně objasněna, avšak studie u dospělých naznačují dysbiózu močové a fekální mikrobioty jako možné vysvětlení OAB a DUI. Toto možné vysvětlení posiluje překryv v symptomatologii OAB a infekcí močových cest. Zda je u dětí s OAB a DUI ve srovnání se zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře patrné odlišné bakteriální složení močové, perineální/předkožkové a fekální mikrobioty, zůstává dosud neobjasněno.

Cílem této studie je zjistit

  1. zda se bakteriální složení močové, perineální/předkožkové a fekální mikrobioty liší mezi dětmi s OAB a DUI a zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře.
  2. zda se bakteriální složení močové, perineální/předkožkové a fekální mikrobioty liší v závislosti na závažnosti DUI.
  3. zda se bakteriální složení močové, perineální/předkožkové a fekální mikrobioty mění současně s léčbou DUI.

Dále je cílem studie zjistit, jak se mikrobiota mění s přibývajícím věkem a stádiem puberty.

Metody:

Studie se skládá ze tří dílčích studií. První dílčí studie je průřezová studie porovnávající mikrobiotu dětí s OAB a DUI a zdravých dětí. Další dvě dílčí studie jsou kohortové sledovací studie zkoumající mikrobiotu dětí s OAB a DUI a zdravých dětí bez příznaků močového měchýře. Bude rekrutováno 70 dětí s OAB a DUI a 40 zdravých dětí bez příznaků močového měchýře. Kromě odběru vzorků (moč, výtěry z perinea (dívky) a předkožky (chlapci) a stolice) jsou účastníci studie a/nebo jejich rodiče požádáni o vyplnění dotazníků, záznamů o frekvenci a objemu močení a „Dry Pies“.

Všichni děti účastnící se první dílčí studie jsou pozvány do kohortové sledovací studie. Od účastníků s OAB a DUI, kteří souhlasí se vstupem do sledovací studie, budou před zahájením nového léčebného režimu denního úniku moči odebrány vzorky moči, výtěry z perinea/předkožky a vzorky stolice, a zdravé děti budou pozvány na sledování každých 6 měsíců až do dospělosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefonní číslo: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefonní číslo: +4597663372
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze 70 dětí s hyperaktivním močovým měchýřem a denní močovou inkontinencí a 40 zdravých dětí bez příznaků močového měchýře. Děti s OAB a DUI budou rekrutovány z zapojených pediatrických oddělení, zatímco zdravé děti bez příznaků močového měchýře budou rekrutovány z komunity.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Hyperaktivní močový měchýř podle kritérií Mezinárodní společnosti pro dětskou kontinenci (pouze případy).
  • Alespoň dva dny s pomočením týdně (pouze případy).
  • Žádná předchozí farmakologická léčba hyperaktivního močového měchýře a denní inkontinence moči (pouze případy).
  • Žádné příznaky dolních močových cest (pouze zdraví účastníci).
  • Negativní test močovým proužkem

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá urogenitální abnormalita ovlivňující funkci dolních močových cest.
  • Žádná známá gastrointestinální nebo neurologická onemocnění.
  • Neužívání systémových léků v průběhu pěti poločasů rozpadu léku.
  • Neužívání systémových antibiotik tři měsíce před zařazením
  • Žádná současná infekce močových cest.
  • Žádná infekce močových cest v posledních třech měsících před zařazením.
  • Žádná současná zácpa.
  • Abnormální uroflowmetrie (pouze zdraví účastníci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s denním únikem moči
Děti ve věku 5–17 let, které trpí syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB) a denní inkontinencí moči (DUI).
Zdravé děti
Děti ve věku 5–17 let, které jsou zdravé a nemají žádné příznaky močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mikrobiomu moči získané spontánní mikcí mezi dětmi s hyperaktivním močovým měchýřem a denním pomočováním a zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře.
Časové okno: Výchozí hodnota
Srovnání alfa diverzity (diverzita uvnitř vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) močové mikrobioty u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem a denní močovou inkontinencí a zdravých dětí bez příznaků močového měchýře.
Výchozí hodnota
Rozdíly v perineální/preputiální mikrobióte mezi dětmi s hyperaktivním močovým měchýřem a denní inkontinencí moči a zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře.
Časové okno: Výchozí hodnota
Srovnání alfa diverzity (diverzita v rámci vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) perineální/preputiální mikrobioty u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem a denní inkontinencí moči a u zdravých dětí bez příznaků močového měchýře.
Výchozí hodnota
Rozdíly ve fekální mikrobiotě mezi dětmi s hyperaktivním močovým měchýřem a denním únikem moče a zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře.
Časové okno: Výchozí hodnota
Srovnání alfa diverzity (diverzita v rámci vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) fekální mikrobioty mezi dětmi s hyperaktivním močovým měchýřem a denní inkontinencí moči a zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře.
Výchozí hodnota
Rozdíly v mikrobiomu močového měchýře v závislosti na závažnosti denního úniku moči.
Časové okno: Základní hodnota
Porovnání alfa diverzity (diverzita uvnitř vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) podle závažnosti denní močové inkontinence. Děti s inkontinencí budou rozděleny do skupin na základě skóre závažnosti močové inkontinence (hodnoceno pomocí suchého koláče) a epizod inkontinence (hodnoceno pomocí frekvenčního a objemového grafu).
Základní hodnota
Změna v močovém mikrobiomu současně s nefarmakologickou a farmakologickou léčbou denní močové inkontinence.
Časové okno: Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Srovnání alfa diverzity (diverzita v rámci vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) u vzorků odebraných při zahájení nové léčby (nefarmakologické nebo farmakologické) denní močové inkontinence.
Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Změna perineálního/předkožkového mikrobiomu současně s nefarmakologickou a farmakologickou léčbou denní močové inkontinence.
Časové okno: Baseline AND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Porovnání alfa diverzity (diverzita uvnitř vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) u vzorků odebraných při zahájení nové léčby (nefarmakologické nebo farmakologické) denní močové inkontinence.
Baseline AND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Změna fekální mikrobioty současně s nefarmakologickou a farmakologickou léčbou denní inkontinence moči.
Časové okno: Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Srovnání alfa diverzity (diverzita uvnitř vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) u vzorků odebraných při zahájení nové léčby (nefarmakologické nebo farmakologické) denní močové inkontinence.
Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Změna v močové mikrobiotě u zdravých dětí s rostoucím věkem a fází puberty.
Časové okno: Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Porovnání alfa diverzity (diverzita v rámci vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) mezi zdravými dětmi v různých věkových skupinách a s různým stupněm pohlavního dospívání (Tannerovo stádium).
Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Změna mikrobiomu perinea/prepucia u zdravých dětí v závislosti na věku a stadiu puberty.
Časové okno: Výchozí hodnota a 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Porovnání alfa diverzity (diverzita uvnitř vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) u zdravých dětí v různých věkových skupinách a s různým stupněm pohlavního dospívání (Tannerovo stádium).
Výchozí hodnota a 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Změna fekální mikrobioty u zdravých dětí v závislosti na zvyšujícím se věku a stádiu puberty.
Časové okno: Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.
Srovnání alfa diverzity (diverzita v rámci vzorku) a beta diverzity (diverzita mezi vzorky) mezi zdravými dětmi v různých věkových skupinách a s různým stupněm pohlavního dospívání (Tannerovo stadium).
Výchozí stav A 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit