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Die Mikrobiota von Urin, Perineum und Stuhl bei Kindern und Jugendlichen - die PpUF-Studie.

15. April 2026 aktualisiert von: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Die Mikrobiota des Urins, Perineums und Stuhls bei Kindern und Jugendlichen mit überaktiver Blase und Harninkontinenz tagsüber sowie bei gesunden Kindern und Jugendlichen - die PpUF-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das ausgeschiedene Urin-, Perineal-/Präputial- und das fäkale Mikrobiom bei Kindern, die an einer überaktiven Blase (OAB) und an Tagharninkontinenz (DUI) leiden, im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kindern ohne Blasensymptome unterschiedlich ist. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob das Mikrobiom je nach Schweregrad der DUI unterschiedlich ist und ob sich das Mikrobiom während der Behandlung der DUI verändert. Eine Nachfolgestudie wird auch an gesunden Kindern durchgeführt, um zu untersuchen, wie sich das Mikrobiom mit zunehmendem Alter und Pubertätsstadium entwickelt. Kinder mit OAB und DUI werden aus beteiligten pädiatrischen Abteilungen rekrutiert, und Proben in Form von Urin, Perineal-/Präputialabstrichen und Stuhl werden gemäß dem Protokoll gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark betrifft Harninkontinenz am Tag (DUI) bis zu 22 % der Kinder im Alter von 5-7 Jahren und 4,5 % der Kinder im Alter von 11-15 Jahren. Die häufigste Ursache für DUI ist eine idiopathische überaktive Blase (OAB), die zu Drangsymptomen (plötzlicher Harndrang) und Häufigkeit (häufiges Wasserlassen) führt. Die Ursache von OAB bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht vollständig verstanden, jedoch deuten Studien bei Erwachsenen auf eine Dysbiose der ausgeschiedenen und fäkalen Mikrobiota als mögliche Erklärung für OAB und DUI hin. Diese mögliche Erklärung wird durch die Überschneidung in der Symptomatologie von OAB und Harnwegsinfektionen gestützt. Ob eine unterschiedliche bakterielle Zusammensetzung der ausgeschiedenen Harn-, der perinealen/präputialen und der fäkalen Mikrobiota für Kinder mit OAB und DUI im Vergleich zu gesunden Kindern ohne Blasensymptome offensichtlich ist, muss noch geklärt werden.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind zu untersuchen

  1. ob sich die bakterielle Zusammensetzung der ausgeschiedenen Harn-, der perinealen/präputialen und der fäkalen Mikrobiota zwischen Kindern mit OAB und DUI und gesunden Kindern ohne Blasensymptome unterscheidet.
  2. ob sich die bakterielle Zusammensetzung der ausgeschiedenen Harn-, der perinealen/präputialen und der fäkalen Mikrobiota entsprechend der Schwere der DUI unterscheidet.
  3. ob sich die bakterielle Zusammensetzung der ausgeschiedenen Harn-, der perinealen/präputialen und der fäkalen Mikrobiota gleichzeitig mit der Behandlung von DUI verändert.

Darüber hinaus ist das Ziel der Studie zu untersuchen, wie sich die Mikrobiota mit zunehmendem Alter und Pubertätsstadium verändert.

Methoden:

Die Studie besteht aus drei Teilstudien. Die erste Teilstudie ist eine Querschnittsstudie, die die Mikrobiota von Kindern mit OAB und DUI und gesunden Kindern vergleicht. Die beiden anderen Teilstudien sind Kohorten-Nachfolgestudien, die jeweils die Mikrobiota von Kindern mit OAB und DUI und gesunden Kindern ohne Blasensymptome untersuchen. Es werden 70 Kinder mit OAB und DUI und 40 gesunde Kinder ohne Blasensymptome rekrutiert. Neben der Probensammlung (Urin, Abstriche vom Perineum (Mädchen) und Präputium (Jungen) und Stuhl) werden die Studienteilnehmer und/oder ihre Eltern gebeten, Fragebögen, Häufigkeits- und Volumenprotokolle und Dry Pies auszufüllen.

Alle Kinder, die an der ersten Teilstudie teilnehmen, werden eingeladen, an der Kohorten-Nachfolgestudie teilzunehmen. Von Teilnehmern mit OAB und DUI, die bereit sind, an der Nachfolgestudie teilzunehmen, werden Urinproben, Abstriche vom Perineum/Präputium und Stuhlproben gesammelt, bevor eine neue Behandlungsmodalität für Harninkontinenz am Tag eingeleitet wird, und gesunde Kinder werden alle 6 Monate bis zum Erwachsenenalter zu einer Nachuntersuchung eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefonnummer: +4597663372
  • E-Mail: uroforsk@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4597663400
  • E-Mail: uroforsk@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefonnummer: +4597663372
          • E-Mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 70 Kindern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz am Tag sowie 40 gesunden Kindern ohne Blasensymptome. Kinder mit OAB und DUI werden aus den beteiligten pädiatrischen Abteilungen rekrutiert, während gesunde Kinder ohne Blasensymptome aus der Gemeinde rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaktive Blase gemäß den Kriterien der International Children's Continence Society (nur Fälle).
  • Mindestens zwei nasse Tage pro Woche (nur Fälle).
  • Keine vorherige pharmakologische Behandlung von OAB und DUI (nur Fälle).
  • Keine Symptome des unteren Harntrakts (nur gesunde Teilnehmer).
  • Negativer Urinteststreifen

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte urogenitale Anomalie, die die Funktion des unteren Harntrakts beeinträchtigt.
  • Keine bekannten gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Keine Einnahme von systemischen Arzneimitteln innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels.
  • Keine Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb von drei Monaten vor der Einschließung.
  • Keine aktuelle Harnwegsinfektion.
  • Keine Harnwegsinfektion innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschließung.
  • Keine aktuelle Verstopfung.
  • Abnormale Uroflowmetrie (nur gesunde Teilnehmer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Harninkontinenz am Tag
Kinder im Alter von 5-17 Jahren, die an einer überaktiven Blase (OAB) und an Harninkontinenz tagsüber (DUI) leiden.
Gesunde Kinder
Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die gesund sind und keine Blasenbeschwerden haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der ausgeschiedenen Urin-Mikrobiota zwischen Kindern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz am Tag und gesunden Kindern ohne Blasensymptome.
Zeitfenster: Ausgangswert
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Probe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen Proben) des ausgeschiedenen Harnmikrobioms zwischen Kindern mit überaktiver Blase und tagsüber auftretender Harninkontinenz und gesunden Kindern ohne Blasensymptome.
Ausgangswert
Unterschiede in der perinealen/präputialen Mikrobiota zwischen Kindern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz tagsüber und gesunden Kindern ohne Blasensymptome.
Zeitfenster: Ausgangswert
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Probe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen Proben) der perinealen/präputialen Mikrobiota zwischen Kindern mit überaktiver Blase und Tagharninkontinenz und gesunden Kindern ohne Blasensymptome.
Ausgangswert
Unterschiede in der fäkalen Mikrobiota zwischen Kindern mit überaktiver Blase und Tagharninkontinenz und gesunden Kindern ohne Blasensymptome.
Zeitfenster: Baseline
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Stichprobe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen den Stichproben) der fäkalen Mikrobiota zwischen Kindern mit überaktiver Blase und tagsüber auftretender Harninkontinenz und gesunden Kindern ohne Blasensymptome.
Baseline
Unterschiede in der ausgeschiedenen Harnmikrobiota in Abhängigkeit vom Schweregrad der Harninkontinenz am Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Stichprobe) und der Beta-Diversität (Diversität zwischen den Stichproben) gemäß dem Schweregrad der Harninkontinenz am Tag.
Kinder mit Inkontinenz werden basierend auf dem Schweregrad der Harninkontinenz (bewertet durch den trockenen Kuchen) und den Inkontinenzepisoden (bewertet durch das Häufigkeits- und Volumendiagramm) gruppiert.
Ausgangswert
Veränderung der ausgeschiedenen Harnmikrobiota gleichzeitig mit nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Behandlung der Harninkontinenz am Tag.
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach Einschreibung.
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Stichprobe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen Stichproben) von Proben, die bei der Einleitung einer neuen Behandlung (nicht-pharmakologisch oder pharmakologisch) von Harninkontinenz am Tag gesammelt wurden.
Baseline und 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach Einschreibung.
Veränderung der perinealen/präputialen Mikrobiota parallel zur nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Behandlung der Harninkontinenz am Tag.
Zeitfenster: Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Probe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen den Proben) von Proben, die bei der Einleitung einer neuen Behandlung (nicht-pharmakologisch oder pharmakologisch) von Harninkontinenz am Tag gesammelt wurden.
Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der fäkalen Mikrobiota parallel zur nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Behandlung der Harninkontinenz am Tag.
Zeitfenster: Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach Einschreibung.
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Probe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen den Proben) von Proben, die bei der Einleitung einer neuen Behandlung (nicht-pharmakologisch oder pharmakologisch) von Harninkontinenz am Tag gesammelt wurden.
Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach Einschreibung.
Veränderung der ausgeschiedenen Harnmikrobiota bei gesunden Kindern mit zunehmendem Alter und Pubertätsstadium.
Zeitfenster: Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Vergleich von Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Stichprobe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen Stichproben) zwischen gesunden Kindern in verschiedenen Altersgruppen und mit unterschiedlichem Pubertätsstadium (Tanner-Stadium).
Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung des perinealen/präputialen Mikrobioms bei gesunden Kindern mit zunehmendem Alter und Pubertätsstadium.
Zeitfenster: Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach Einschreibung.
Vergleich von Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Probe) und Beta-Diversität (Diversität zwischen Proben) zwischen gesunden Kindern in verschiedenen Altersgruppen und mit unterschiedlichen Pubertätsstadien (Tanner-Stadien).
Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach Einschreibung.
Veränderung der fäkalen Mikrobiota bei gesunden Kindern mit zunehmendem Alter und Pubertätsstadium.
Zeitfenster: Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Vergleich der Alpha-Diversität (Diversität innerhalb der Probe) und der Beta-Diversität (Diversität zwischen den Proben) zwischen gesunden Kindern in verschiedenen Altersgruppen und mit unterschiedlichen Pubertätsstadien (Tanner-Stadien).
Baseline UND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200070

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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