Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tømte urin-, perineale og fækale mikrobiota blandt børn og unge - PpUF-studiet.

15. april 2026 opdateret af: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Den tømte urin-, perineale og fekale mikrobiota blandt børn og unge med overaktiv blære og daglig urininkontinens og raske børn og unge - PpUF-studiet.

Formålet med dette studie er at undersøge, om den udtømte urin-, perineale/præputiale og fecale mikrobiota er forskellig mellem børn, der lider af Overaktiv Blære (OAB) og Daglig Urininkontinens (DUI), sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske børn uden blæresymptomer. Desuden har studiet til formål at undersøge, om mikrobiotaen er forskellig afhængigt af sværhedsgraden af DUI, og om mikrobiotaen ændres gennem behandlingen af DUI. Der vil også blive udført et opfølgningsstudie på raske børn for at undersøge, hvordan mikrobiotaen udvikler sig med stigende alder og pubertetsstadium. Børn med OAB og DUI vil blive rekrutteret fra involverede børneafdelinger, og prøver i form af urin, perineale/præputiale stregprøver og afføring vil blive indsamlet i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Danmark påvirker daglig urininkontinens (DUI) op til 22 % af børn i alderen 5-7 år og 4,5 % af børn i alderen 11-15 år. Den mest almindelige årsag til DUI er en idiopatisk overaktiv blære (OAB), der fører til trængende vandladning (pludselig trang til at tisse) og hyppig vandladning. Årsagen til OAB blandt børn og unge er endnu ikke fuldt forstået, men undersøgelser blandt voksne tyder på, at dysbiose i den udtømte og fekale mikrobiota kan være en mulig forklaring på OAB og DUI. Denne mulige forklaring styrkes af overlappet i symptomatologien mellem OAB og urinvejsinfektioner. Om en anden bakteriesammensætning i den udtømte urin, perineal-/præputial- og den fekale mikrobiota er tydelig for børn med OAB og DUI sammenlignet med raske børn uden blæresymptomer, er endnu ikke afklaret.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge

  1. om bakteriesammensætningen i den udtømte urin, perineal-/præputial- og den fekale mikrobiota adskiller sig mellem børn med OAB og DUI og raske børn uden blæresymptomer.
  2. om bakteriesammensætningen i den udtømte urin, perineal-/præputial- og den fekale mikrobiota adskiller sig efter sværhedsgraden af DUI.
  3. om bakteriesammensætningen i den udtømte urin, perineal-/præputial- og den fekale mikrobiota ændrer sig samtidig med behandlingen af DUI.

Desuden er formålet med undersøgelsen at undersøge, hvordan mikrobiotaen ændrer sig med stigende alder og pubertetsstadium.

Metoder:

Undersøgelsen består af tre delundersøgelser. Delundersøgelse et er et tværsnitsstudie, der sammenligner mikrobiotaen hos børn med OAB og DUI og raske børn. De to andre delundersøgelser er kohorteopfølgningsstudier, der undersøger mikrobiotaen hos børn med OAB og DUI og raske børn uden blæresymptomer, henholdsvis. Halvfjerds børn med OAB og DUI og 40 raske børn uden blæresymptomer vil blive rekrutteret. Udover prøveindsamling (urin, udstryg fra perineum (piger) og præputium (drenge) samt fæces) bliver studiedeltagerne og/eller deres forældre bedt om at udfylde spørgeskemaer, hyppigheds- og volumenkort og Dry Pies.

Alle børn, der deltager i den første delundersøgelse, inviteres til at deltage i kohorteopfølgningsstudiet. Fra deltagere med OAB og DUI, der er villige til at deltage i opfølgningsstudiet, indsamles urinprøver, udstryg fra perineum/præputium og fæcesprøver, inden en ny behandlingsmetode for daglig urininkontinens påbegyndes, og raske børn inviteres til en opfølgning hver 6. måned indtil voksenalderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefonnummer: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefonnummer: +4597663372
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 70 børn med overaktiv blære og daglig urininkontinens samt 40 raske børn uden blæresymptomer. Børn med OAB og DUI vil blive rekrutteret fra de involverede børneafdelinger, mens raske børn uden blæresymptomer vil blive rekrutteret fra det omkringliggende samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære ifølge International Children's Continence Societys kriterier (kun tilfælde).
  • Mindst to våde dage om ugen (kun tilfælde).
  • Ingen tidligere farmakologisk behandling af OAB og DUI (kun tilfælde).
  • Ingen symptomer fra de nedre urinveje (kun raske deltagere).
  • Negativ urinstixprøve

Eksklusionskriterier:

  • Ingen kendt urogenital abnormalitet, der påvirker de nedre urinvejes funktion.
  • Ingen kendte gastrointestinale eller neurologiske sygdomme.
  • Ingen brug af systemiske lægemidler inden for fem halveringstider af lægemidlet.
  • Ingen brug af systemiske antibiotika inden for tre måneder før inklusion.
  • Ingen nuværende urinvejsinfektion.
  • Ingen urinvejsinfektion inden for de sidste tre måneder før inklusion.
  • Ingen nuværende forstoppelse.
  • Unormal uroflowmetri (kun raske deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med daglig urininkontinens
Børn i alderen 5-17 år, som lider af overaktiv blære (OAB) og daglig urininkontinens (DUI).
Sunde børn
Børn i alderen 5-17 år, der er sunde og ikke har blæresymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i urinmikrobiottaen hos børn med overaktiv blære og daglig urininkontinens sammenlignet med sunde børn uden blæresymptomer.
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af alfa (mangfoldighed inden for prøven) og beta-mangfoldighed (mangfoldighed mellem prøver) i den udtømte urinmikrobiota mellem børn med overaktiv blære og daglig urininkontinens og raske børn uden blæresymptomer.
Baseline
Forskelle i perineal-/præputialmikrobiotaen mellem børn med overaktiv blære og daglig urininkontinens og raske børn uden blæresymptomer.
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af alfa-diversitet (diversitet inden for prøve) og beta-diversitet (diversitet mellem prøver) i perineal-/preputialmikrobiottaen hos børn med overaktiv blære og daglig urininkontinens sammenlignet med raske børn uden blæresymptomer.
Baseline
Forskelle i tarmmikrobiotaen mellem børn med overaktiv blære og daglig urininkontinens og raske børn uden blæresymptomer.
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af alfa-diversitet (indefor prøve diversitet) og beta-diversitet (mellem prøve diversitet) af fekalmikrobiotaen mellem børn med overaktiv blære og daglig urininkontinens og sunde børn uden blæresymptomer.
Baseline
Forskelle i den tømte urinmikrobiota afhængigt af sværhedsgraden af daglig urininkontinens.
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af alfa (mangfoldighed inden for prøve) og beta-mangfoldighed (mangfoldighed mellem prøver) i henhold til alvorligheden af daglig urininkontinens. Børn med inkontinens vil blive grupperet baseret på urininkontinens-alvorlighedsscore (vurderet ved den tørre kage) og inkontinensepisoder (vurderet ved frekvens- og volumenkortet).
Baseline
Ændring i urinvejenes mikrobiota samtidig med ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling af daglig urininkontinens.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indskrivning.
Sammenligning af alfa (mangfoldighed inden for prøve) og beta-mangfoldighed (mangfoldighed mellem prøver) af prøver indsamlet ved indledning af en ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) af daglig urininkontinens.
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indskrivning.
Ændring i perineal/præputial mikrobiota samtidig med ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling af daglig urininkontinens.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indmelding.
Sammenligning af alfa (mangfoldighed inden for prøve) og beta-mangfoldighed (mangfoldighed mellem prøver) af prøver indsamlet ved påbegyndelse af en ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) for daglig urininkontinens.
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indmelding.
Ændring i fekal mikrobiota samtidig med ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling af daglig urininkontinens.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indskrivning.
Sammenligning af alfa-diversitet (indefra prøvediversitet) og beta-diversitet (mellem prøvediversitet) af prøver indsamlet ved igangsættelse af en ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) for daglig urininkontinens.
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indskrivning.
Ændring i urinmikrobiotaen blandt raske børn med stigende alder og pubertetsstadie.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indskrivning.
Sammenligning af alfa (mangfoldighed inden for prøven) og beta-mangfoldighed (mangfoldighed mellem prøver) mellem sunde børn i forskellige aldersgrupper og med forskellig pubertetsstadium (Tanner-stadium).
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter indskrivning.
Ændringer i perineal/præputial mikrobiota hos sunde børn med stigende alder og pubertetsstadium.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter tilmelding.
Sammenligning af alfa-diversitet (diversitet inden for prøve) og beta-diversitet (diversitet mellem prøver) mellem raske børn i forskellige aldersgrupper og med forskellige pubertetsstadier (Tanner-stadie).
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter tilmelding.
Ændring i den fækale mikrobiota hos raske børn med stigende alder og pubertetsstadium.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter tilmelding.
Sammenligning af alfa (individuel diversitet) og beta diversitet (mellem-sample diversitet) mellem raske børn i forskellige aldersgrupper og med forskellig pubertetsstadie (Tanner-stadie).
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20200070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner