Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den tømte urin-, perineal- og fekale mikrobiotæn blant barn og ungdom - PpUF-studien.

15. april 2026 oppdatert av: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Den tømte urin-, perineal- og fekalmikrobiotaen blant barn og ungdommer med overaktiv blære og daglig urinlekkasje og friske barn og ungdommer - PpUF-studien.

Målet med denne studien er å undersøke om urinmikrobiota, perineal-/preputialmikrobiota og fekalmikrobiota er forskjellig mellom barn som lider av Overaktiv blære (OAB) og daglig urininkontinens (DUI) sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske barn uten blæresymptomer. Dessuten tar studien sikte på å undersøke om mikrobiota er forskjellig i henhold til alvorlighetsgraden av DUI og om mikrobiota endres gjennom behandling av DUI. En oppfølgingsstudie vil også bli utført på friske barn for å undersøke hvordan mikrobiota utvikler seg med økende alder og pubertetsstadium. Barn med OAB og DUI vil bli rekruttert fra involverte barneavdelinger, og prøver i form av urin, perineale-/preputialavstryk og avføring vil bli samlet inn i henhold til protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I Danmark rammer daglig urininkontinens (DUI) opptil 22 % av barn i alderen 5-7 år og 4,5 % av barn i alderen 11-15 år. Den vanligste årsaken til DUI er en idiopatisk overaktiv blære (OAB), som fører til press (plutselig trang til å tømme blæren) og hyppighet (hyppig vannlating). Årsaken til OAB hos barn og ungdom er ennå ikke fullt ut forstått, men studier blant voksne antyder dysbios i urin- og fekal mikrobiota som en mulig forklaring på OAB og DUI. Denne mulige forklaringen styrkes av overlappet i symptomatologien til OAB og urinveisinfeksjoner. Om en annen bakteriesammensetning i urin-, perineal-/preputial- og fekal mikrobiota er tydelig for barn med OAB og DUI sammenlignet med friske barn uten blæresymptomer, er ennå ikke avklart.

Målene med denne studien er å undersøke

  1. om bakteriesammensetningen i urin-, perineal-/preputial- og fekal mikrobiota skiller seg mellom barn med OAB og DUI og friske barn uten blæresymptomer.
  2. om bakteriesammensetningen i urin-, perineal-/preputial- og fekal mikrobiota varierer etter alvorlighetsgraden av DUI.
  3. om bakteriesammensetningen i urin-, perineal-/preputial- og fekal mikrobiota endres samtidig med behandlingen av DUI.

I tillegg er studiens mål å undersøke hvordan mikrobiotaen endrer seg med økende alder og pubertetsstadium.

Metoder:

Studien består av tre delstudier. Delstudie én er en tverrsnittsstudie som sammenligner mikrobiotaen hos barn med OAB og DUI og friske barn. De to andre delstudiene er kohortoppfølgingsstudier som undersøker mikrobiotaen hos barn med OAB og DUI og friske barn uten blæresymptomer, henholdsvis. Sytti barn med OAB og DUI og 40 friske barn uten blæresymptomer vil bli rekruttert. Foruten prøveinnsamling (urin, svaper fra perineum (jenter) og preputium (gutter), og avføring), vil studiedeltakerne og/eller deres foreldre bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, hyppighets- og volumdiagrammer, og Dry Pies.

Alle barn som deltar i den første delstudien blir invitert til å delta i kohortoppfølgingsstudien. Fra deltakere med OAB og DUI som ønsker å delta i oppfølgingsstudien, vil urinprøver, svaper fra perineum/preputium, og avføringsprøver bli samlet inn før start av en ny behandlingsmodalitet for daglig urininkontinens, og friske barn vil bli invitert til en oppfølging hver 6. måned til de blir voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefonnummer: +4597663372
  • E-post: uroforsk@rn.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4597663400
  • E-post: uroforsk@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefonnummer: +4597663372
          • E-post: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Ta kontakt med:
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 70 barn med overaktiv blære og daglig urinlekkasje samt 40 friske barn uten blæresymptomer. Barn med OAB og DUI vil bli rekruttert fra de involverte barneavdelingene, mens friske barn uten blæresymptomer vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blære i henhold til International Children's Continence Society-kriterier (kun for pasienter).
  • Minst to våte dager per uke (kun for pasienter).
  • Ingen tidligere farmakologisk behandling av OAB og DUI (kun for pasienter).
  • Ingen symptomer fra nedre urinveier (kun for friske deltakere).
  • Negativ urinstikktest

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen kjent urogenital abnormitet som påvirker nedre urinveis funksjon.
  • Ingen kjent gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.
  • Ingen bruk av systemiske legemidler innen fem halveringstider av legemiddelet.
  • Ingen bruk av systemiske antibiotika innen tre måneder før inkludering.
  • Ingen pågående urinveisinfeksjon.
  • Ingen urinveisinfeksjon i løpet av de siste tre månedene før inkludering.
  • Ingen pågående forstoppelse.
  • Unormal uroflowmetri (kun for friske deltakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med daglig urininkontinens
Barn, i alderen 5–17 år, som lider av overaktiv blære (OAB) og daglig urinlekkasje (DUI).
Friske barn
Barn, i alderen 5-17 år, som er friske og ikke har blæresymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i urinmikrobiotaen hos barn med overaktiv blære og daglig urininkontinens sammenlignet med friske barn uten blæresymptomer.
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og beta-mangfold (mangfold mellom prøver) i urinmikrobiotaen fra spontanurin hos barn med overaktiv blære og daglig urinlekkasje, og friske barn uten blæresymptomer.
Utgangspunkt
Forskjeller i perineal-/preputial-mikrobiota mellom barn med overaktiv blære og daglig urininkontinens og friske barn uten blæresymptomer.
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og beta-diversitet (mangfold mellom prøver) av perineal/preputial mikrobiota mellom barn med overaktiv blære og daglig urininkontinens og friske barn uten blæresymptomer.
Utgangspunkt
Forskjeller i tarmmikrobiota mellom barn med overaktiv blære og døgnurinlekkasje og friske barn uten blæresymptomer.
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og beta-mangfold (mangfold mellom prøver) i tarmmikrobiota hos barn med hyperaktiv blære og daglig urinlekkasje, og friske barn uten blæresymptomer.
Utgangspunkt
Forskjeller i urinmikrobiota avhengig av alvorlighetsgrad av daglig urinlekkasje.
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og beta mangfold (mangfold mellom prøver) i henhold til alvorlighetsgraden av daglig urinlekkasje. Barn med urinlekkasje vil bli gruppert basert på urinlekkasje-alvorlighetsgrad (vurdert ved den tørre paien) og urinlekkasjeepisoder (vurdert ved frekvens- og volummåling).
Utgangspunkt
Endring i urinmikrobiota ved tømming samtidig med ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av døgnurininkontinens.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og beta-diversitet (mangfold mellom prøver) av prøver samlet inn ved starten av en ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) for daglig urinlekkasje.
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Endring i perineal/preputial mikrobiota samtidig med ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av daglig urininkontinens.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og beta mangfold (mangfold mellom prøver) av prøver som samles inn ved start av en ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) for daglig urinlekkasje.
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Endring i tarmmikrobiota samtidig med ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av daglig urininkontinens.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og beta mangfold (mangfold mellom prøver) av prøver samlet inn når man starter en ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) for daglig urininkontinens.
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Endring i urinmikrobiota hos friske barn med økende alder og pubertetsstadium.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Sammenligning av alfa (mangfold innenfor prøve) og betadiversitet (mangfold mellom prøver) mellom friske barn i forskjellige aldersgrupper og med ulik pubertetsutvikling (Tanner-stadium).
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Endring i perineal-/preputial mikrobiota blant friske barn med økende alder og pubertetsstadium.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Sammenligning av alfa (diversitet innenfor prøve) og beta diversitet (diversitet mellom prøver) mellom friske barn i ulike aldersgrupper og med ulik pubertetsstadium (Tanner-stadium).
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Endring i tarmmikrobiota hos friske barn med økende alder og pubertetsstadium.
Tidsramme: Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.
Sammenligning av alfa (mangfold innen prøve) og beta-mangfold (mangfold mellom prøver) mellom friske barn i ulike aldersgrupper og med ulik pubertetsutvikling (Tanner-stadie).
Baseline OG 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20200070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere