Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek és serdülők húgyhólyag-, perineális- és székletmikrobiomja - a PpUF-tanulmány.

2026. április 15. frissítette: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

A húgyhólyag-túlműködés és nappali vizeletinkontinenciaval küzdő gyermekek és serdülők, valamint egészséges gyermekek és serdülők húgy-, perineális és széklet-mikrobiotája - a PpUF-tanulmány.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a húgyhólyag-tünetekkel nem rendelkező, életkoruk és nemük szerint párosított egészséges gyermekekhez képest eltér-e a húgyhólyag-túlműködés (OAB) és a nappali húgyvesztés (DUI) miatt szenvedő gyermekek húgyúti, perineális/preputialis és székleti mikrobiotája. Továbbá a vizsgálat célja annak feltárása, hogy a mikrobiota eltér-e a DUI súlyossága szerint, és hogy a mikrobiota változik-e a DUI kezelése során. Ezen kívül követő vizsgálat is el lesz végezve egészséges gyermekeken annak feltárására, hogy a mikrobiota hogyan fejlődik az életkor növekedésével és a pubertás stádiumával. Az OAB és DUI-val érintett gyermekeket a részt vevő gyermekgyógyászati osztályokról toborozzák, és mintákat – húgy, perineális/preputialis kenetek és széklet formájában – gyűjtenek a protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Dániaiban a nappali vizeletinkontinencia (DUI) az 5-7 éves gyermekek akár 22%-át és a 11-15 éves gyermekek 4,5%-át érinti. A DUI leggyakoribb oka az idiopatikus overaktív hólyag (OAB), amely sürgős vizelési ingert (hirtelen vizelési vágy) és gyakori vizelést okoz. A gyermekek és serdülők körében az OAB oka még nem teljesen ismert, azonban a felnőttek körében végzett tanulmányok a vizeléskor és székletben található mikrobiota diszbiosisát jelölik meg mint lehetséges magyarázatot az OAB és DUI kialakulására. Ezt a lehetséges magyarázatot erősíti az OAB és a húgyúti fertőzések tünetegyütteseinek átfedése. Hogy az OAB és DUI-vel rendelkező gyermekek esetében más-e a vizeléskor kibocsátott vizelet, a perineális/preputiális és a széklet mikrobiotájának baktériumösszetétele az egészséges, hólyagtünetek nélküli gyermekekéhez képest, azt még tisztázni kell.

A jelen vizsgálat célkitűzései:

megvizsgálni, hogy a vizeléskor kibocsátott vizelet, a perineális/preputiális és a széklet mikrobiotájának baktériumösszetétele eltér-e az OAB és DUI-vel rendelkező gyermekek és az egészséges, hólyagtünetek nélküli gyermekek között.
megvizsgálni, hogy a vizeléskor kibocsátott vizelet, a perineális/preputiális és a széklet mikrobiotájának baktériumösszetétele eltér-e a DUI súlyossága szerint.
megvizsgálni, hogy a vizeléskor kibocsátott vizelet, a perineális/preputiális és a széklet mikrobiotájának baktériumösszetélete egyidejűleg változik-e a DUI kezelésével.

Továbbá a vizsgálat célja annak feltárása, hogy a mikrobiota hogyan változik a kor előrehaladtával és a pubertás stádiumával.

Módszerek:

A vizsgálat három alvizsgálatból áll. Az első alvizsgálat egy keresztmetszeti tanulmány, amely összehasonlítja az OAB és DUI-vel rendelkező gyermekek és az egészséges gyermekek mikrobiotáját. A másik két alvizsgálat kohorsz követéses tanulmány, amelyek külön-külön vizsgálják az OAB és DUI-vel rendelkező gyermekek, valamint az egészséges, hólyagtünetek nélküli gyermekek mikrobiotáját. Hetven OAB és DUI-vel rendelkező gyermeket és 40 egészséges, hólyagtünetek nélküli gyermeket fogunk bevonni. A mintagyűjtésen (vizelet, perineum (lányok) és preputium (fiúk) kenetminták, valamint széklet) kívül a vizsgálatban résztvevőket és/vagy szüleiket kérdőívek, gyakorisági és térfogati diagramok, valamint Dry Pies kitöltésére kérjük.

Az első alvizsgálatban részt vevő összes gyermeket meghívjuk a kohorsz követéses tanulmányba. A követéses tanulmányba való belépésre hajlandó OAB és DUI-vel rendelkező résztvevőktől vizeletmintákat, perineum/preputium kenetmintákat és székletmintákat gyűjtünk be a nappali vizeletinkontinencia új kezelési módjának megkezdése előtt, és az egészséges gyermekeket felnőttkorig 6 havonta követésre hívjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Kristina Thorsteinsson, MD
Telefonszám: +4597663372
E-mail: uroforsk@rn.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Søren Hagstrøm, MD, PhD
Telefonszám: +4597663400
E-mail: uroforsk@rn.dk

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Aalborg, Dánia, 9000
    - Toborzás
    - Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kristina Thorsteinsson, MD
      
      Telefonszám: +4597663372
      
      E-mail: uroforsk@rn.dk
  - Aarhus, Dánia, 8200
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Konstantinos Kamperis, MD, PhD
      
      Telefonszám: +4578450000
      
      E-mail: kostas.kamperis@clin.au.dk
  - Herning, Dánia, 7400
    - Toborzás
    - Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luise Borch, MD, PhD
      
      Telefonszám: +4578430000
      
      E-mail: luise.borch@rm.dk
  - Hjørring, Dánia, 9800
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mette Line Roed, MD, PhD
      
      E-mail: mld@rn.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 70 túlaktív hólyaggal és nappali vizeletinkontinenciával rendelkező gyermekből, valamint 40 hólyagtünetek nélküli egészséges gyermekből áll. Az OAB-val és DUI-val rendelkező gyermekeket az érintett gyermekgyógyászati osztályokról toborozzák, míg a hólyagtünetek nélküli egészséges gyermekeket a közösségből toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hyperaktív hólyag a Nemzetközi Gyermekkontinenciatársaság kritériumai szerint (csak esetek).
Legalább két vizes nap hetente (csak esetek).
Nincs korábbi gyógyszeres kezelés OAB-re és DUI-ra (csak esetek).
Nincsenek alsó húgyúti tünetek (csak egészséges résztvevők).
Negatív vizegtapaszt vizsgálat

Kizárási kritériumok:

Nincs ismert urogenitális rendellenesség, amely befolyásolná az alsó húgyúti funkciót.
Nincs ismert gasztrointesztinális vagy neurológiai betegség.
Nem használt szisztémás gyógyszereket a gyógyszer öt felezési idején belül.
Nem használt szisztémás antibiotikumokat a bevétel előtti három hónapban.
Nincs jelenlegi húgyúti fertőzés.
Nincs húgyúti fertőzés a bevétel előtti utolsó három hónapban.
Nincs jelenlegi székrekedés.
Rendellenes uroflometria (csak egészséges résztvevők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekek nappali vizeletinkontinencia esetén Gyermekek, 5-17 évesek, akik túlműködő hólyag (OAB) és nappali vizeletinkontinencia (DUI) miatt szenvednek.
Egészséges gyermekek 5-17 éves, egészséges gyermekek, akiknek nincsenek húgyhólyag-tüneteik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A húgyhólyag túlműködése és nappali vizeletinkontinencia miatt gyógykezelt gyermekek, valamint a húgyhólyag-tünetektől mentes egészséges gyermekek húgyhólyag-mikrobiotájának különbségei. Időkeret: Alapvonal	Az alfa (mintán belüli diverzitás) és béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása a vizelettel ürített húgyhólyag-mikrobióta terén túlműködő húgyhólyaggal és nappali vizeletinkontinenciával élő gyermekek, valamint húgyhólyagtünetek nélküli egészséges gyermekek között.	Alapvonal
A perineális/preputiális mikrobiota különbségei túlműködő hólyag és nappali vizeletinkontinencia miatt kezelt gyermekek és hólyagtünetektől mentes egészséges gyermekek között. Időkeret: Alapvonal	Az alfa (mintán belüli diverzitás) és béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása a perineális/preputiális mikrobiotában túlműködő hólyaggal és nappali vizeletinkontinenciával rendelkező gyermekek, valamint hólyagtünetektől mentes egészséges gyermekek között.	Alapvonal
Különbségek a széklet mikrobióta összetételében túlműködő hólyaggal és nappali vizeletinkontinenciával küzdő gyermekek, valamint hólyagtünetektől mentes egészséges gyermekek között. Időkeret: Alapvonal	Az alfa (mintán belüli diverzitás) és a béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása a székletmikrobiotában túlműködő hólyaggal és nappali vizeletinkontinenciával rendelkező gyermekek, valamint hólyagtünetektől mentes egészséges gyermekek között.	Alapvonal
A húgyúti mikrobiota különbségei a nappali vizeletinkontinencia súlyosságától függően. Időkeret: Alapvonal	Az alfa diverzitás (mintán belüli diverzitás) és a béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása a nappali vizeletinkontinencia súlyossága szerint. Az inkontinens gyermekeket a vizeletinkontinencia súlyossági pontszám (a száraz pite által értékelt) és az inkontinencia epizódok (a gyakorisági és térfogati diagram által értékelt) alapján csoportosítjuk.	Alapvonal
A húgyúti mikrobiota változása a nappali húgyinkontinencia nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésével egyidejűleg. Időkeret: Baseline ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beiratkozás után.	A napközbeni vizeletinkontinenciát kezelő új kezelés (nem gyógyszeres vagy gyógyszeres) megkezdésekor gyűjtött minták alfa (a minta belső diverzitása) és béta diverzitásának (a minták közötti diverzitás) összehasonlítása.	Baseline ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beiratkozás után.
A perineális/preputiális mikrobiota változása egyidejűleg a nappali vizeletinkontinencia nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésével. Időkeret: Alapvonal ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beiratkozás után.	Az új kezelés (nem gyógyszeres vagy gyógyszeres) bevezetésekor gyűjtött minták alfa (mintán belüli diverzitás) és béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása a nappali vizeletinkontinencia esetén.	Alapvonal ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beiratkozás után.
A széklet mikrobiotájának változása a nappali vizeletinkontinencia nem-farmakológiai és farmakológiai kezelése mellett. Időkeret: Baseline ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beléptetés után.	Az új kezelés (nem gyógyszeres vagy gyógyszeres) megkezdésekor gyűjtött minták alfa (mintán belüli diverzitás) és béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása nappali vizeletinkontinenciában.	Baseline ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beléptetés után.
Az ürített vizelet mikrobióta változása egészséges gyermekeknél az életkor és a pubertás stádium növekedésével. Időkeret: Kiindulási állapot ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a bevonás után.	Az alfa diverzitás (mintán belüli diverzitás) és a béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása egészséges gyermekek különböző korcsoportjaiban és különböző pubertásstádiumok (Tanner-stádium) szerint.	Kiindulási állapot ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a bevonás után.
A perineális/preputiális mikrobiota változása egészséges gyermekeknél az életkor és a pubertás stádium növekedésével. Időkeret: Kiindulási állapot ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beiratkozás után.	Az alfa (mintán belüli diverzitás) és béta diverzitás (minták közötti diverzitás) összehasonlítása egészséges gyermekek különböző korcsoportjai és pubertásstádiumai (Tanner-stádium) között.	Kiindulási állapot ÉS 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 hónappal a beiratkozás után.
Az ürülékmikrobiota változása egészséges gyermekeknél az életkor és a pubertás stádium növekedésével. Időkeret: Kiindulási állapot ÉS a bevonást követő 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60. hónapban.	Az alfa (a minta belsejében lévő diverzitás) és a béta diverzitás (a minták közötti diverzitás) összehasonlítása különböző korcsoportokban és különböző pubertási szakaszokban (Tanner-stádium) lévő egészséges gyermekek között.	Kiindulási állapot ÉS a bevonást követő 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Regional Hospital West Jutland

Regionshospital Nordjylland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)