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Il microbiota urinario, perineale e fecale nei bambini e negli adolescenti - lo studio PpUF.

15 aprile 2026 aggiornato da: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Il microbiota urinario, perineale e fecale evacuato tra bambini e adolescenti con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini e adolescenti sani - lo studio PpUF.

Lo scopo di questo studio è indagare se il microbiota urinario espulso, perineale/prepuziale e fecale differisca tra bambini affetti da Vescica Iperattiva (OAB) e Incontinenza Urinaria Diurna (DUI) rispetto a bambini sani di pari età e sesso senza sintomi vescicali. Inoltre, lo studio mira a indagare se il microbiota differisca in base alla gravità della DUI e se cambi durante il trattamento della DUI. Uno studio di follow-up sarà condotto anche su bambini sani per esaminare come il microbiota si evolve con l'avanzare dell'età e dello stadio puberale. I bambini con OAB e DUI saranno reclutati dai reparti pediatrici coinvolti, e campioni sotto forma di urina, tamponi perineali/prepuziali e feci saranno raccolti secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Danimarca, l'incontinenza urinaria diurna (IUD) colpisce fino al 22% dei bambini di età compresa tra 5 e 7 anni e il 4,5% dei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni. La causa più comune di IUD è una vescica iperattiva idiopatica (VHI), che porta a urgenza (desiderio improvviso di urinare) e frequenza (minzioni frequenti). La causa della VHI tra bambini e adolescenti non è ancora completamente compresa, tuttavia, studi sugli adulti suggeriscono la disbiosi del microbiota urinario e fecale come una possibile spiegazione della VHI e dell'IUD. Questa possibile spiegazione è rafforzata dalla sovrapposizione nella sintomatologia della VHI e delle infezioni del tratto urinario. Se una diversa composizione batterica del microbiota urinario, perineale/prepuziale e fecale sia evidente per i bambini con VHI e IUD rispetto ai bambini sani senza sintomi vescicali deve ancora essere chiarito.

Gli obiettivi del presente studio sono di indagare

  1. se la composizione batterica del microbiota urinario, perineale/prepuziale e fecale differisce tra bambini con VHI e IUD e bambini sani senza sintomi vescicali.
  2. se la composizione batterica del microbiota urinario, perineale/prepuziale e fecale differisce in base alla gravità dell'IUD.
  3. se la composizione batterica del microbiota urinario, perineale/prepuziale e fecale si modifica contemporaneamente al trattamento dell'IUD.

Inoltre, l'obiettivo dello studio è indagare come il microbiota cambia con l'aumentare dell'età e dello stadio puberale.

Metodi:

Lo studio consiste in tre sottostudi. Il primo sottostudio è uno studio trasversale che confronta il microbiota di bambini con VHI e IUD e bambini sani. Gli altri due sottostudi sono studi di follow-up di coorte che indagano rispettivamente il microbiota di bambini con VHI e IUD e bambini sani senza sintomi vescicali. Settanta bambini con VHI e IUD e 40 bambini sani senza sintomi vescicali verranno reclutati. Oltre alla raccolta di campioni (urine, tamponi dal perineo (ragazze) e prepuzio (ragazzi) e feci), ai partecipanti allo studio e/o ai loro genitori viene chiesto di compilare questionari, grafici di frequenza e volume e Dry Pies.

Tutti i bambini che partecipano al primo sottostudio sono invitati a entrare nello studio di follow-up di coorte. Dai partecipanti con VHI e IUD disposti a entrare nello studio di follow-up, verranno raccolti campioni di urina, tamponi dal perineo/prepuzio e campioni fecali prima di iniziare una nuova modalità di trattamento per l'incontinenza urinaria diurna, e i bambini sani verranno invitati a un follow-up ogni 6 mesi fino all'età adulta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Numero di telefono: +4597663372
  • Email: uroforsk@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4597663400
  • Email: uroforsk@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Numero di telefono: +4597663372
          • Email: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Contatto:
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 70 bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e 40 bambini sani senza sintomi vescicali. I bambini con OAB e DUI saranno reclutati dai reparti pediatrici coinvolti, mentre i bambini sani senza sintomi vescicali saranno reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vescica iperattiva secondo i criteri dell'International Children's Continence Society (solo casi).
  • Almeno due giorni con perdite urinarie alla settimana (solo casi).
  • Nessun precedente trattamento farmacologico per vescica iperattiva e incontinenza urinaria da urgenza (solo casi).
  • Nessun sintomo del tratto urinario inferiore (solo partecipanti sani).
  • Test con stick urinario negativo

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anomalia urogenitale nota che influisca sulla funzione del tratto urinario inferiore.
  • Nessuna malattia gastrointestinale o neurologica nota.
  • Nessun uso di farmaci sistemici entro cinque emivite del farmaco.
  • Nessun uso di antibiotici sistemici nei tre mesi precedenti l'inclusione
  • Nessuna infezione del tratto urinario in corso.
  • Nessuna infezione del tratto urinario negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione.
  • Nessuna stitichezza in corso.
  • Uroflussimetria anormale (solo partecipanti sani).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con Incontinenza Urinaria Diurna
Bambini, di età compresa tra 5 e 17 anni, che soffrono di vescica iperattiva (OAB) e incontinenza urinaria diurna (DUI).
Bambini sani
Bambini, di età compresa tra 5 e 17 anni, che sono in buona salute e non presentano sintomi della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbiota urinario eliminato tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani senza sintomi vescicali.
Lasso di tempo: Baseline
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) del microbiota urinario raccolto tramite minzione spontanea tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani senza sintomi vescicali.
Baseline
Differenze nel microbiota perineale/prepuziale tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani senza sintomi vescicali.
Lasso di tempo: Baseline
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) del microbiota perineale/preputiale tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani senza sintomi vescicali.
Baseline
Differenze nel microbiota fecale tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani senza sintomi vescicali.
Lasso di tempo: Baseline
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) del microbiota fecale tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani senza sintomi vescicali.
Baseline
Differenze nel microbiota urinario evacuato in base alla gravità dell'incontinenza urinaria diurna.
Lasso di tempo: Baseline
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) in base alla gravità dell'incontinenza urinaria diurna. I bambini con incontinenza saranno suddivisi in gruppi in base al punteggio di gravità dell'incontinenza urinaria (valutato mediante il dry pie) e agli episodi di incontinenza (valutati mediante il grafico di frequenza e volume).
Baseline
Modificazione del microbiota urinario escreto in concomitanza con il trattamento non farmacologico e farmacologico dell'incontinenza urinaria diurna.
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) dei campioni raccolti all'inizio di un nuovo trattamento (non farmacologico o farmacologico) per l'incontinenza urinaria diurna.
Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Modifiche nel microbiota perineale/prepuziale in concomitanza con il trattamento non farmacologico e farmacologico dell'incontinenza urinaria diurna.
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) dei campioni raccolti all'avvio di un nuovo trattamento (non farmacologico o farmacologico) per l'incontinenza urinaria diurna.
Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Variazione del microbiota fecale in concomitanza con il trattamento non farmacologico e farmacologico dell'incontinenza urinaria diurna.
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) dei campioni raccolti all'inizio di un nuovo trattamento (non farmacologico o farmacologico) dell'incontinenza urinaria diurna.
Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Variazione del microbiota urinario eliminato tra i bambini sani con l'aumento dell'età e dello stadio puberale.
Lasso di tempo: Baseline AND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) tra bambini sani di diverse fasce d'età e con diversi stadi puberali (stadio di Tanner).
Baseline AND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Variazione del microbiota perineale/prepuziale nei bambini sani con l'avanzare dell'età e dello stadio puberale.
Lasso di tempo: Baseline E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) tra bambini sani di diverse fasce d'età e con diversi stadi puberali (stadio di Tanner).
Baseline E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Variazione del microbiota fecale nei bambini sani con l'aumento dell'età e dello stadio puberale.
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.
Confronto della diversità alfa (diversità all'interno del campione) e della diversità beta (diversità tra i campioni) tra bambini sani in diverse fasce di età e con diversi stadi puberali (stadio di Tanner).
Baseline e 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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