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儿童和青少年尿液、会阴和粪便微生物群 - PpUF研究

2026年4月15日 更新者：Kristina Thorsteinsson、Aalborg University Hospital

《患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童及青少年与健康儿童及青少年之间的尿液、会阴及粪便微生物群 - PpUF研究》

本研究旨在探讨患有膀胱过度活动症（OAB）和日间尿失禁（DUI）的儿童，与年龄和性别相匹配的无膀胱症状健康儿童相比，其尿液、会阴/包皮及粪便微生物群是否存在差异。 此外，本研究还旨在探讨微生物群是否因DUI严重程度而异，以及在DUI治疗过程中微生物群是否发生变化。 同时，将对健康儿童进行随访研究，以探讨微生物群如何随年龄增长和青春期阶段而变化。 患有OAB和DUI的儿童将从相关儿科部门招募，并根据方案收集尿液、会阴/包皮拭子和粪便样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在丹麦，日间尿失禁（DUI）影响高达22%的5-7岁儿童和4.5%的11-15岁儿童。 DUI最常见的原因是特发性膀胱过度活动症（OAB），导致尿急（突然的排尿欲望）和尿频（频繁排尿）。 儿童和青少年OAB的原因尚未完全明确，但成人研究表明，排尿和粪便微生物群的失调可能是OAB和DUI的一个解释。 OAB与尿路感染症状的重叠强化了这一可能的解释。 与没有膀胱症状的健康儿童相比，OAB和DUI儿童的排尿尿液、会阴/包皮和粪便微生物群的细菌组成是否存在明显差异，仍有待阐明。

本研究的目标是调查

  1. OAB和DUI儿童与没有膀胱症状的健康儿童之间，排尿尿液、会阴/包皮和粪便微生物群的细菌组成是否存在差异。
  2. 排尿尿液、会阴/包皮和粪便微生物群的细菌组成是否根据DUI的严重程度而有所不同。
  3. 排尿尿液、会阴/包皮和粪便微生物群的细菌组成是否随DUI治疗而同时改变。

此外，本研究还旨在调查微生物群如何随年龄增长和青春期阶段而变化。

方法：

本研究包括三个子研究。 子研究一是一项横断面研究，比较OAB和DUI儿童与健康儿童的微生物群。 另外两个子研究是队列随访研究，分别调查OAB和DUI儿童和没有膀胱症状的健康儿童的微生物群。 将招募70名OAB和DUI儿童和40名没有膀胱症状的健康儿童。 除了样本收集（尿液、会阴（女孩）和包皮（男孩）拭子以及粪便）外，研究参与者和/或其父母被要求填写问卷、频率和容量图表以及“干饼”记录。

所有参与第一个子研究的儿童都被邀请加入队列随访研究。 对于愿意加入随访研究的OAB和DUI参与者，将在开始新的日间尿失禁治疗方式前收集尿液样本、会阴/包皮拭子和粪便样本，而健康儿童将每6个月被邀请进行一次随访，直至成年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kristina Thorsteinsson, MD
  • 电话号码：+4597663372
  • 邮箱：uroforsk@rn.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • 电话号码：+4597663400
  • 邮箱：uroforsk@rn.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • 电话号码：+4597663372
          • 邮箱：uroforsk@rn.dk
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • 接触：
      • Herning、丹麦、7400
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • 接触：
      • Hjørring、丹麦、9800
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • 接触：
          • Mette Line Roed, MD, PhD
          • 邮箱：mld@rn.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括70名患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童，以及40名没有膀胱症状的健康儿童。 患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童将从相关儿科部门招募，而没有膀胱症状的健康儿童将从社区招募。

描述

纳入标准：

  • 根据国际儿童尿控协会标准诊断为膀胱过度活动症（仅限病例组）。
  • 每周至少出现两次尿床（仅限病例组）。
  • 未接受过膀胱过度活动症和排尿功能障碍的药物治疗（仅限病例组）。
  • 无下尿路症状（仅限健康参与者）。
  • 尿试纸检测结果为阴性

排除标准：

  • 无已知影响下尿路功能的泌尿生殖系统异常。
  • 无已知胃肠道或神经系统疾病。
  • 未在药物五个半衰期内使用过全身性药物。
  • 纳入前三个月内未使用过全身性抗生素。
  • 无当前尿路感染。
  • 纳入前三个月内无尿路感染史。
  • 无当前便秘症状。
  • 尿流率检测结果异常（仅限健康参与者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
日间尿失禁儿童
年龄在5-17岁之间，患有膀胱过度活动症（OAB）和日间尿失禁（DUI）的儿童。
健康的儿童
年龄在5-17岁之间、身体健康且无膀胱症状的儿童。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童与无膀胱症状的健康儿童之间，排尿尿液微生物群的差异。
大体时间：基线
比较患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童与无膀胱症状的健康儿童之间排出的尿液微生物群的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线
患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童与无膀胱症状的健康儿童之间会阴/包皮微生物群的差异。
大体时间：基线
比较患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童与无膀胱症状的健康儿童之间，会阴部/包皮微生物群的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线
患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童与无膀胱症状的健康儿童之间粪便微生物群的差异。
大体时间：基线
比较患有膀胱过度活动症和日间尿失禁的儿童与无膀胱症状的健康儿童之间粪便微生物群的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线
根据日间尿失禁严重程度的不同，排空尿液中微生物群的差异。
大体时间：基线
根据日间尿失禁严重程度比较α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。 尿失禁儿童将根据尿失禁严重程度评分（通过干饼图评估）和失禁发作次数（通过频率和体积图表评估）进行分组。
基线
日间尿失禁非药物与药物治疗期间排尿尿液微生物群的同步变化。
大体时间：基线及入组后第6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月
比较启动日间尿失禁新治疗（非药物或药物）时收集样本的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线及入组后第6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月
日间尿失禁非药物与药物治疗期间会阴/包皮微生物群的同步变化。
大体时间：基线及入组后6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月。
比较开始新治疗（非药物或药物）日间尿失禁时采集样本的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线及入组后6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月。
日间尿失禁非药物与药物治疗期间粪便微生物群的同步变化。
大体时间：基线以及入组后第6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月
比较开始新治疗（非药物或药物）日间尿失禁时采集样本的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线以及入组后第6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月
健康儿童随着年龄增长和青春期阶段变化，其排尿微生物群的变化。
大体时间：基线以及入组后6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月。
比较不同年龄组和不同青春期阶段（坦纳分期）健康儿童之间的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线以及入组后6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月。
健康儿童会阴/包皮微生物群随年龄增长和青春期阶段的变化。
大体时间：基线及入组后6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月
比较不同年龄组及不同青春期发育阶段（坦纳分期）健康儿童之间的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线及入组后6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月
健康儿童随年龄增长和青春期阶段变化的粪便微生物群变化。
大体时间：基线及入组后第6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月
比较不同年龄组及不同青春期阶段（坦纳分期）健康儿童之间的α多样性（样本内多样性）和β多样性（样本间多样性）。
基线及入组后第6、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aalborg University Hospital

合作者

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-20200070

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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