Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten virtsan, perineumin ja ulosten mikrobistosta - PpUF-tutkimus.

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Tyhjennetyn virtsan, perineumin ja ulosten mikrobistosta lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallinen virtsaneritystarve ja päiväaikainen virtsankarkailu, sekä terveillä lapsilla ja nuorilla - PpUF-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, eroavatko virtsanerityksen yhteydessä poistunut virtsa, perineaalinen/preputiaalinen ja ulosten mikrobisto lasten, jotka kärsivät yliaktiivisesta rakkulasta (OAB) ja päiväaikaisesta virtsaamishäiriöstä (DUI), ja ikä- ja sukupuolivastaisten terveiden lasten, joilla ei ole rakkulaoireita, mikrobistosta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mikrobisto erilainen DUI:n vakavuuden mukaan ja muuttuuko mikrobisto DUI:n hoidon aikana. Terveille lapsille tehdään myös seurantatutkimus, jossa tutkitaan, kuinka mikrobisto kehittyy iän ja murrosiän edetessä. OAB- ja DUI-lapset rekrytoidaan mukana olevista lastenklinikoista, ja näytteitä virtsasta, perineaalista/preputiaalisista pyyhkäisynäytteistä ja ulosteesta kerätään protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskassa päiväaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys (DUI) vaivaa jopa 22 % 5–7-vuotiaista lapsista ja 4,5 % 11–15-vuotiaista lapsista. Yleisin DUI:n syy on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB), joka johtaa kipeytymiseen (äkillinen virtsaamistarve) ja tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen (useat virtsaamiskerrat). Lasten ja nuorten OAB:n syytä ei vielä täysin ymmärretä, mutta aikuisilla tehdyt tutkimukset viittaavat virtsa- ja ulostenäytteiden mikrobiston epätasapainoon mahdollisena selityksenä OAB:lle ja DUI:lle. Tätä mahdollista selitystä vahvistaa OAB:n ja virtsatulehdusten oireiden päällekkäisyys. Onko OAB:sta ja DUI:sta kärsivillä lapsilla ilmeinen ero virtsanäytteiden, välilihan/etunahan ja ulostenäytteiden mikrobiston bakteerikoostumuksessa verrattuna terveisiin lapsiin ilman rakkovaivoja, on vielä selvitettävä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat tutkia

  1. eroaako virtsanäytteiden, välilihan/etunahan ja ulostenäytteiden mikrobiston bakteerikoostumus OAB:sta ja DUI:sta kärsivillä lapsilla ja terveillä lapsilla ilman rakkovaivoja.
  2. eroaako virtsanäytteiden, välilihan/etunahan ja ulostenäytteiden mikrobiston bakteerikoostumus DUI:n vakavuuden mukaan.
  3. muuttuuko virtsanäytteiden, välilihan/etunahan ja ulostenäytteiden mikrobiston bakteerikoostumus samanaikaisesti DUI:n hoidon kanssa.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka mikrobisto muuttuu iän ja murrosiän edetessä.

Menetelmät:

Tutkimus koostuu kolmesta osatutkimuksesta. Ensimmäinen osatutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka vertailee OAB:sta ja DUI:sta kärsivien lasten ja terveiden lasten mikrobistoa. Kaksi muuta osatutkimusta ovat kohorttiseurantatutkimuksia, jotka tutkivat erikseen OAB:sta ja DUI:sta kärsivien lasten ja terveiden lasten ilman rakkovaivoja mikrobistoa. Rekrytoidaan 70 lasta, joilla on OAB ja DUI, ja 40 tervettä lasta ilman rakkovaivoja. Näytteiden keräyksen (virtsa, välihyytelöt (tytöiltä) ja etunahasta (pojilta) otetut nuijat, sekä ulosteet) lisäksi tutkimukseen osallistuvia lapsia ja/tai heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, tiheys- ja määräkaavioita sekä Dry Pies -lomakkeita.

Kaikki ensimmäiseen osatutkimukseen osallistuvat lapset kutsutaan mukaan kohorttiseurantatutkimukseen. Osallistujilta, joilla on OAB ja DUI ja jotka suostuvat osallistumaan seurantatutkimukseen, kerätään virtsanäytteet, välihyytelöt/etunahasta otetut nuijat ja ulostenäytteet ennen uuden päiväaikaisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitomuodon aloittamista, ja terveitä lapsia kutsutaan seurantaan kuuden kuukauden välein aikuisikään saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Puhelinnumero: +4597663372
  • Sähköposti: uroforsk@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +4597663400
  • Sähköposti: uroforsk@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Puhelinnumero: +4597663372
          • Sähköposti: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herning, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mette Line Roed, MD, PhD
          • Sähköposti: mld@rn.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 70 lapsesta, joilla on yliaktiivinen rakkaus ja päiväaikainen virtsaaminen, sekä 40 terveestä lapsesta ilman rakkausoireita. Lapset, joilla on OAB ja DUI, rekrytoidaan osallistuvista lastenosastoista, kun taas terveet lapset ilman rakkausoireita rekrytoidaan yhteisöstä.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yliaktiivinen rakkus kansainvälisten lasten kontinenssiyhdistyksen kriteerien mukaisesti (vain tapaukset).
  • Ainakin kaksi märkää päivää viikossa (vain tapaukset).
  • Ei aiempaa lääkehoitoa yliaktiiviselle rakkaukselle ja päiväiselle inkontinenssille (vain tapaukset).
  • Ei alaosan virtsateiden oireita (vain terveet osallistujat).
  • Negatiivinen virtsan testiliuska

Poisottokriteerit:

  • Ei tunnettuja sukupuolielinten poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat alaosan virtsateiden toimintaan.
  • Ei tunnettuja ruoansulatuskanavan tai neurologisia sairauksia.
  • Ei systemaattisten lääkkeiden käyttöä viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
  • Ei systemaattisten antibioottien käyttöä kolmen kuukauden sisällä ennen ottamista.
  • Ei virtsatieinfektiota parhaillaan.
  • Ei virtsatieinfektiota viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ottamista.
  • Ei ummetusta parhaillaan.
  • Poikkeava virtsanvirtausmittaus (vain terveet osallistujat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Päiväaikaista virtsankarkailua sairastavat lapset
Lapset, 5–17-vuotiaat, jotka kärsivät yliaktiivisesta rakkulasta (OAB) ja päiväaikaisesta virtsankarkailusta (DUI).
Terveet lapset
5–17-vuotiaat terveet lapset, joilla ei ole virtsarakon oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroja virtsan mikrobistossa lapsilla, joilla on yliaktiivinen rakko ja päiväaikainen virtsaamishäiriö, ja terveillä lapsilla, joilla ei ole rakkovaivoja.
Aikaikkuna: Perustaso
Vertailu alfa- (näytteen sisäinen monimuotoisuus) ja beetamonimuotoisuuden (näytteiden välinen monimuotoisuus) välillä virtsanäytteiden mikrobistossa lapsilla, joilla on yliaktiivinen virarakko ja päiväaikainen virtsaongelma, sekä terveillä lapsilla ilman virrakon oireita.
Perustaso
Erot perineaalisen/preputiaalisen mikrobioomin välillä lapsilla, joilla on yliaktiivinen rakkopäiväaikainen virtsankarkailu ja terveillä lapsilla ilman rakkosoireita.
Aikaikkuna: Perustaso
Vertailu lasten perineaalisen/etunahan mikrobiston alfa- (näytteen sisäinen monimuotoisuus) ja beetamonimuotoisuuden (näytteiden välinen monimuotoisuus) välillä yliaktiivisen virtsarakon ja päiväaikaisen virtsankarkailun omaavilla lapsilla sekä terveillä lapsilla ilman virtsarakon oireita.
Perustaso
Eroja ulosten mikrobistossa yliaktiivisen virtsarakon ja päiväaikaisen virtsa-inkontinenssin omaavien lasten sekä terveiden lasten välillä, joilla ei ole rakon oireita.
Aikaikkuna: Alkutilanne
Vertaile yhteisöjen alfa- (näytteen sisäinen monimuotoisuus) ja beetamonimuotoisuutta (näytteiden välinen monimuotoisuus) ulosteiden mikrobistossa lapsilla, joilla on yliaktiivinen rakkopäiväaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys ja terveillä lapsilla ilman rakkovaivoja.
Alkutilanne
Erot virtsan mikrobistossa riippuen päiväaikaisen virtsanpidätyskyvyttömyyden vakavuudesta.
Aikaikkuna: Perustaso
Vertailu alfadiversiteetin (näytteen sisäinen diversiteetti) ja beetadiversiteetin (näytteiden välinen diversiteetti) välillä päiväaikaisen virtsa-incontinenssin vakavuuden mukaan. Incontinenssista kärsivät lapset ryhmitellään virtsa-incontinenssin vakavuuspisteiden (arvioitu kuivapiirakka-arvioinnilla) ja incontinenssikohtausten (arvioitu taajuus- ja tilavuustaulukolla) perusteella.
Perustaso
Päiväaikaisen virtsankarkailun ei-lääke- ja lääkehoidon aikana tapahtuva muutos virtsanpoiston yhteydessä erittyvässä mikrobistossa.
Aikaikkuna: Perustaso JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Vertaile uuden hoidon (ei-lääke- tai lääkehoidon) aloittamisen yhteydessä kerättyjen näytteiden alfadiversiteettiä (näytteen sisäinen diversiteetti) ja beetadiversiteettiä (näytteiden välinen diversiteetti) päiväaikaisen virtsaamishalvattomuuden hoidossa.
Perustaso JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Perineaalisen/esiinahkaisen mikrobioomin muutos samanaikaisesti päiväaikaisen virtsa-incontinensian ei-farmakologisen ja farmakologisen hoidon kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Vertailu uuden hoidon (ei-farmakologisen tai farmakologisen) aloittamisen yhteydessä kerättyjen näytteiden alfadiversiteetin (näytteen sisäinen diversiteetti) ja beetadiversiteetin (näytteiden välinen diversiteetti) välillä päiväaikaisen virtsankarkailun hoidossa.
Perustaso JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Muutos ulosteessa olevassa mikrobistossa samanaikaisesti päiväaikaisen virtsankarkailun ei-lääke- ja lääkehoidon kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Vertailu uuden hoidon (ei-lääkinnällisen tai lääkinnällisen) aloittamisen yhteydessä kerättyjen näytteiden alfa-diversiteetistä (näytteen sisäinen diversiteetti) ja beta-diversiteetistä (näytteiden välinen diversiteetti) päiväaikaisen virtsanpidätyskyvyttömyyden yhteydessä.
Perustaso JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Muutos virtsatien mikrobistossa terveillä lapsilla iän ja murrosiän vaiheen edetessä.
Aikaikkuna: Alkutilanne JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Vertailu alfadiversiteetin (näytteen sisäinen monimuotoisuus) ja beetadiversiteetin (näytteiden välinen monimuotoisuus) välillä eri ikäryhmissä ja eri murrosiän vaiheissa (Tanner-vaihe) olevilla terveillä lapsilla.
Alkutilanne JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos perineaalisen/preputiaalisen mikrobiootan rakenteessa terveillä lapsilla iän ja murrosiän vaiheen edetessä.
Aikaikkuna: Alkutilanne JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Vertailu alfa-diversiteetistä (näytteen sisäinen monimuotoisuus) ja beta-diversiteetistä (näytteiden välinen monimuotoisuus) terveiden lasten kesken eri ikäryhmissä ja eri murrosiän vaiheissa (Tannerin luokitus).
Alkutilanne JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos ulosteiden mikrobistossa terveillä lapsilla iän ja murrosiän vaiheen myötä.
Aikaikkuna: Alkutilanne JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Terveiden lasten alfa- (näytteen sisäinen monimuotoisuus) ja beta-diversiteetin (näytteiden välinen monimuotoisuus) vertailu eri ikäryhmissä ja eri murrosiän vaiheissa (Tanner-vaihe).
Alkutilanne JA 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20200070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa