Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den tömda urin-, perineal- och fekala mikrobiotan hos barn och ungdomar - PpUF-studien.

15 april 2026 uppdaterad av: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Den tömda urinen, perineala och fekala mikrobiotan hos barn och ungdomar med överaktiv blåsa och dagurininkontinens samt friska barn och ungdomar - PpUF-studien.

Syftet med denna studie är att undersöka om urinmikrobiotan, perineal-/preputialmikrobiotan och fekalmikrobiotan skiljer sig mellan barn som lider från Överaktiv blåsa (ÖAB) och Daglig urininkontinens (DUI) jämfört med ålders- och könsmatchade friska barn utan blåssymtom. Dessutom syftar studien till att undersöka om mikrobiotan skiljer sig beroende på DUI:s svårighetsgrad och om mikrobiotan förändras under behandlingen av DUI. En uppföljningsstudie kommer också att utföras på friska barn för att undersöka hur mikrobiotan utvecklas med ökande ålder och pubertetsstadium. Barn med ÖAB och DUI kommer att rekryteras från inblandade pediatriska avdelningar, och prover i form av urin, perineala/preputiala svabbar och feces kommer att samlas in enligt protokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Danmark drabbas upp till 22 % av barn i åldern 5-7 år och 4,5 % av barn i åldern 11-15 år av dagurininkontinens (DUI). Den vanligaste orsaken till DUI är en idiopatisk överaktiv urinblåsa (OAB), vilket leder till trängningar (plötsligt behov att kissa) och frekvens (frekvent urinering). Orsaken till OAB hos barn och ungdomar är ännu inte fullt ut förstådd, men studier bland vuxna tyder på dysbios i urin- och tarmmikrobiotan som en möjlig förklaring till OAB och DUI. Denna möjliga förklaring stärks av överlappningen i symptomatologin mellan OAB och urinvägsinfektioner. Huruvida en annorlunda bakteriell sammansättning av urin-, perineal-/preputial- och tarmmikrobiotan är tydlig hos barn med OAB och DUI jämfört med friska barn utan blåssymptom återstår att klarlägga.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka

om den bakteriella sammansättningen av urin-, perineal-/preputial- och tarmmikrobiotan skiljer sig mellan barn med OAB och DUI och friska barn utan blåssymptom.
om den bakteriella sammansättningen av urin-, perineal-/preputial- och tarmmikrobiotan skiljer sig beroende på svårighetsgraden av DUI.
om den bakteriella sammansättningen av urin-, perineal-/preputial- och tarmmikrobiotan förändras samtidigt med behandlingen av DUI.

Dessutom är studiens syfte att undersöka hur mikrobiotan förändras med ökande ålder och pubertetsstadium.

Metoder:

Studien består av tre delstudier. Delstudie ett är en tvärsnittsstudie som jämför mikrobiotan hos barn med OAB och DUI och friska barn. De två andra delstudierna är kohortuppföljningsstudier som undersöker mikrobiotan hos barn med OAB och DUI respektive friska barn utan blåssymptom. Sjutio barn med OAB och DUI och 40 friska barn utan blåssymptom kommer att rekryteras. Förutom provinsamling (urin, svabb från perineum (flickor) och preputium (pojkar) samt feces) ombeds studiedeltagarna och/eller deras föräldrar att fylla i frågeformulär, frekvens- och volymdiagram samt Dry Pies.

Alla barn som deltar i den första delstudien inbjuds att delta i kohortuppföljningsstudien. Från deltagare med OAB och DUI som vill delta i uppföljningsstudien kommer urinprov, svabb från perineum/preputium och fekalprover att samlas in innan en ny behandlingsmodalitet för dagurininkontinens inleds, och friska barn kommer att inbjudas till uppföljning var 6:e månad fram till vuxen ålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Kristina Thorsteinsson, MD
Telefonnummer: +4597663372
E-post: uroforsk@rn.dk

Studera Kontakt Backup

Namn: Søren Hagstrøm, MD, PhD
Telefonnummer: +4597663400
E-post: uroforsk@rn.dk

Studieorter

Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekrytering
    - Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kristina Thorsteinsson, MD
      
      Telefonnummer: +4597663372
      
      E-post: uroforsk@rn.dk
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Konstantinos Kamperis, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4578450000
      
      E-post: kostas.kamperis@clin.au.dk
  - Herning, Danmark, 7400
    - Rekrytering
    - Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
    - Kontakt:
      
      Luise Borch, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4578430000
      
      E-post: luise.borch@rm.dk
  - Hjørring, Danmark, 9800
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Mette Line Roed, MD, PhD
      
      E-post: mld@rn.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 70 barn med överaktiv blåsa och dagurininkontinens samt 40 friska barn utan blåsbesvär. Barn med OAB och DUI kommer att rekryteras från de involverade pediatriska avdelningarna, medan friska barn utan blåsbesvär kommer att rekryteras från allmänheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Överaktiv urinblåsa enligt International Children's Continence Society kriterier (endast fall).
Minst två våta dagar per vecka (endast fall).
Ingen tidigare farmakologisk behandling av OAB och DUI (endast fall).
Inga nedre urinvägsbesvär (endast friska deltagare).
Negativt urinsticka test

Exklusionskriterier:

Ingen känd urogenital avvikelse som påverkar nedre urinvägarnas funktion.
Inga kända gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar.
Ingen användning av systemiska läkemedel inom fem halveringstider av läkemedlet.
Ingen användning av systemiska antibiotika inom tre månader före inkludering
Ingen pågående urinvägsinfektion.
Ingen urinvägsinfektion under de tre senaste månaderna före inkludering.
Ingen pågående förstoppning.
Onormal uroflödesmätning (endast friska deltagare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med dagurininkontinens Barn, i åldern 5–17 år, som lider av överaktiv blåsa (OAB) och dagurininkontinens (DUI).
Friska barn Barn, 5-17 år, som är friska och inte har några blåssymtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skillnader i den uttömda urinmikrobiotan mellan barn med överaktiv blåsa och dagurininkontinens och friska barn utan blåssymtom. Tidsram: Baslinje	Jämförelse av alfa (diversitet inom prov) och betadiversitet (diversitet mellan prover) av den uttömda urinmikrobiotan mellan barn med överaktiv blåsa och dagurininkontinens och friska barn utan blåssymptom.	Baslinje
Skillnader i perineal/preputial mikrobiota mellan barn med överaktiv blåsa och dagurininkontinens och friska barn utan blåsbesvär. Tidsram: Baslinje	Jämförelse av alfa-diversitet (diversitet inom prov) och beta-diversitet (diversitet mellan prover) av perineal/preputial mikrobiota mellan barn med överaktiv blåsa och daglig urininkontinens och friska barn utan blåsbesvär.	Baslinje
Skillnader i fekalmikrobiota mellan barn med överaktiv blåsa och dagurininkontinens samt friska barn utan blåsbesvär. Tidsram: Baslinje	Jämförelse av alfa (mångfald inom prov) och beta-diversitet (mångfald mellan prover) av fekalmikrobiotan mellan barn med överaktiv blåsa och dagurininkontinens och friska barn utan blåssymtom.	Baslinje
Skillnader i urinmikrobiotan i spontanurin beroende på svårighetsgraden av dagurininkontinens. Tidsram: Baslinje	Jämförelse av alfa (diversitet inom prov) och beta-diversitet (diversitet mellan prover) enligt svårighetsgraden av dagurininkontinens. Barn med inkontinens kommer att grupperas baserat på urininkontinens svårighetsgradspoäng (bedömd med dry pie) och inkontinensepisoder (bedömd med frekvens- och volymdiagram).	Baslinje
Förändring i urinmikrobiotan i samband med icke-farmakologisk och farmakologisk behandling av daglig urininkontinens. Tidsram: Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.	Jämförelse av alfa-diversitet (diversitet inom prov) och beta-diversitet (diversitet mellan prover) hos prover som samlats in vid initiering av en ny behandling (icke-farmakologisk eller farmakologisk) av dagurininkontinens.	Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.
Förändring i perineal/preputial mikrobiota samtidigt med icke-farmakologisk och farmakologisk behandling av daglig urininkontinens. Tidsram: Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.	Jämförelse av alfa (mångfald inom prov) och beta-diversitet (mångfald mellan prover) av prover som samlas in när en ny behandling (icke-farmakologisk eller farmakologisk) av dagurininkontinens inleds.	Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.
Förändring i fekal mikrobiota samtidigt med icke-farmakologisk och farmakologisk behandling av dagurininkontinens. Tidsram: Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inskrivning.	Jämförelse av alfa (diversitet inom prov) och beta-diversitet (diversitet mellan prover) av prover som samlats in vid initiering av en ny behandling (icke-farmakologisk eller farmakologisk) av dagurininkontinens.	Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inskrivning.
Förändring i urinmikrobiotan hos friska barn med ökande ålder och pubertetsstadium. Tidsram: Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.	Jämförelse av alfa (mångfald inom prov) och betamångfald (mångfald mellan prov) mellan friska barn i olika åldersgrupper och med olika pubertetsstadier (Tanner-stadium).	Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.
Förändringar i perineal/preputial mikrobiota bland friska barn med ökande ålder och pubertetsstadium. Tidsram: Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter registrering.	Jämförelse av alfa (mångfald inom prov) och betadiversitet (mångfald mellan prov) mellan friska barn i olika åldersgrupper och med olika pubertetsstadier (Tanner-stadium).	Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter registrering.
Förändring i fekalmikrobiotan bland friska barn med ökande ålder och pubertetsstadium. Tidsram: Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.	Jämförelse av alfa (mångfald inom prov) och betamångfald (mångfald mellan prover) mellan friska barn i olika åldersgrupper och med olika pubertetsstadier (Tanner-stadium).	Baseline OCH 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Regional Hospital West Jutland

Regionshospital Nordjylland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)