Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota w moczu, okolicy krocza i kale u dzieci i młodzieży - badanie PpUF.

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Mikrobiota moczu, okolicy krocza i kału u dzieci i młodzieży z pęcherzem nadreaktywnym i dziennym nietrzymaniem moczu oraz u zdrowych dzieci i młodzieży – badanie PpUF.

Celem tego badania jest zbadanie, czy mikrobiota moczu, mikrobiota okolicy krocza/prącia oraz mikrobiota kału różnią się u dzieci cierpiących na zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) i dzienne nietrzymanie moczu (DUI) w porównaniu z dziećmi zdrowymi, bez objawów ze strony pęcherza moczowego, dopasowanymi pod względem wieku i płci. Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy mikrobiota różni się w zależności od ciężkości DUI oraz czy mikrobiota zmienia się w trakcie leczenia DUI. Badanie kontrolne zostanie również przeprowadzone u dzieci zdrowych, aby zbadać, jak mikrobiota ewoluuje wraz z wiekiem i stadium pokwitania. Dzieci z OAB i DUI będą rekrutowane z zaangażowanych oddziałów pediatrycznych, a próbki w postaci moczu, wymazów z okolicy krocza/prącia oraz kału będą zbierane zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W Danii dzienne nietrzymanie moczu (DUI) dotyka do 22% dzieci w wieku 5-7 lat i 4,5% dzieci w wieku 11-15 lat. Najczęstszą przyczyną DUI jest idiopatyczne nadreaktywne pęcherze moczowe (OAB), prowadzące do parcia naglącego (nagła potrzeba oddania moczu) i częstomoczu (częste oddawanie moczu). Przyczyna OAB u dzieci i młodzieży nie jest jeszcze w pełni poznana, jednak badania wśród dorosłych sugerują dysbiozę wydalonego i kałowego mikrobiomu jako możliwe wyjaśnienie OAB i DUI. To możliwe wyjaśnienie jest wzmocnione przez nakładanie się symptomatologii OAB i zakażeń dróg moczowych. Czy inny skład bakteryjny wydalonego moczu, okolicy kroczowej/napletkowej oraz kałowego mikrobiomu jest oczywisty u dzieci z OAB i DUI w porównaniu do zdrowych dzieci bez objawów pęcherzowych, pozostaje do wyjaśnienia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie

  1. czy skład bakteryjny wydalonego moczu, okolicy kroczowej/napletkowej oraz kałowego mikrobiomu różni się między dziećmi z OAB i DUI a zdrowymi dziećmi bez objawów pęcherzowych.
  2. czy skład bakteryjny wydalonego moczu, okolicy kroczowej/napletkowej oraz kałowego mikrobiomu różni się w zależności od nasilenia DUI.
  3. czy skład bakteryjny wydalonego moczu, okolicy kroczowej/napletkowej oraz kałowego mikrobiomu zmienia się jednocześnie z leczeniem DUI.

Ponadto celem badania jest zbadanie, jak mikrobiom zmienia się wraz z wiekiem i etapem dojrzewania.

Metody:

Badanie składa się z trzech podbadan. Pierwsze podbadanie to badanie przekrojowe porównujące mikrobiom dzieci z OAB i DUI oraz zdrowych dzieci. Dwa pozostałe podbadania to badania kohortowe z obserwacją, badające odpowiednio mikrobiom dzieci z OAB i DUI oraz zdrowych dzieci bez objawów pęcherzowych. Zostanie zrekrutowanych 70 dzieci z OAB i DUI oraz 40 zdrowych dzieci bez objawów pęcherzowych. Oprócz pobrania próbek (mocz, wymazy z okolicy kroczowej (dziewczynki) i napletkowej (chłopcy) oraz kał), uczestnicy badania i/lub ich rodzice są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy, wykresów częstotliwości i objętości oraz suchych dni.

Wszystkie dzieci biorące udział w pierwszym podbadaniu są zapraszane do udziału w badaniu kohortowym z obserwacją. Od uczestników z OAB i DUI chętnych do udziału w badaniu obserwacyjnym próbki moczu, wymazy z okolicy kroczowej/napletkowej oraz próbki kału będą pobierane przed rozpoczęciem nowej modalności leczenia dziennego nietrzymania moczu, a zdrowe dzieci będą zapraszane na wizyty kontrolne co 6 miesięcy aż do dorosłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Numer telefonu: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Numer telefonu: +4597663372
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z 70 dzieci z pęcherzem nadreaktywnym i dziennym nietrzymaniem moczu oraz 40 zdrowych dzieci bez objawów ze strony pęcherza moczowego.
Dzieci z OAB i DUI będą rekrutowane z zaangażowanych oddziałów pediatrycznych, natomiast zdrowe dzieci bez objawów ze strony pęcherza moczowego będą rekrutowane ze społeczności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nadreaktywny pęcherz zgodnie z kryteriami International Children's Continence Society (tylko przypadki).
  • Co najmniej dwa mokre dni w tygodniu (tylko przypadki).
  • Brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego OAB i DUI (tylko przypadki).
  • Brak objawów dolnych dróg moczowych (tylko zdrowi uczestnicy).
  • Ujemny wynik badania paskowego moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych nieprawidłowości układu moczowo-płciowego wpływających na funkcję dolnych dróg moczowych.
  • Brak znanych chorób przewodu pokarmowego lub neurologicznych.
  • Brak stosowania leków ogólnoustrojowych w ciągu pięciu okresów półtrwania leku.
  • Brak stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Brak obecnie trwającej infekcji dróg moczowych.
  • Brak infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Brak obecnie trwających zaparć.
  • Nieprawidłowa uroflowmetria (tylko zdrowi uczestnicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci z dziennym nietrzymaniem moczu
Dzieci w wieku 5-17 lat, cierpiące na nadreaktywność pęcherza (OAB) i dzienne nietrzymanie moczu (DUI).
Zdrowe dzieci
Dzieci w wieku 5-17 lat, które są zdrowe i nie mają objawów ze strony pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie moczu oddanego między dziećmi z nadreaktywnością pęcherza i dziennym nietrzymaniem moczu a zdrowymi dziećmi bez objawów ze strony pęcherza.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) mikrobiomu moczu z próbki porannej między dziećmi z nadreaktywnością pęcherza i dziennym nietrzymaniem moczu a zdrowymi dziećmi bez objawów ze strony pęcherza.
Punkt wyjściowy
Różnice w mikrobiomie okolicy kroczowej/napletkowej między dziećmi z nadreaktywnym pęcherzem i dziennym nietrzymaniem moczu a zdrowymi dziećmi bez objawów pęcherzowych.
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) mikrobioty okolicy krocza/napletka u dzieci z nadreaktywnością pęcherza i dziennym nietrzymaniem moczu oraz u zdrowych dzieci bez objawów ze strony pęcherza.
Wartość początkowa
Różnice w mikrobiomie kałowym między dziećmi z nadreaktywnym pęcherzem moczowym i dziennym nietrzymaniem moczu a zdrowymi dziećmi bez objawów ze strony pęcherza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) mikrobiomu kałowego między dziećmi z nadreaktywnym pęcherzem i dziennym nietrzymaniem moczu a zdrowymi dziećmi bez objawów ze strony pęcherza.
Wartość wyjściowa
Różnice w mikrobiomie moczu zależne od nasilenia dziennego nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) według ciężkości dziennego nietrzymania moczu. Dzieci z nietrzymaniem moczu zostaną pogrupowane na podstawie wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu (ocenianego za pomocą suchego wykresu) oraz epizodów nietrzymania moczu (ocenianych na podstawie wykresu częstotliwości i objętości).
Linia wyjściowa
Zmiana w składzie mikrobioty moczowej wydalonej współbieżnie z niefarmakologicznym i farmakologicznym leczeniem nietrzymania moczu w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa ORAZ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) próbek pobranych podczas inicjowania nowego leczenia (niefarmakologicznego lub farmakologicznego) dziennego nietrzymania moczu.
Linia bazowa ORAZ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana mikrobiomu krocza/napletka równocześnie z nielekowym i lekowym leczeniem dziennego nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa ORAZ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po rekrutacji.
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) próbek pobranych podczas rozpoczynania nowego leczenia (nielekowego lub lekowego) dziennego nietrzymania moczu.
Linia bazowa ORAZ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po rekrutacji.
Zmiana w mikrobiocie kałowej równocześnie z niefarmakologicznym i farmakologicznym leczeniem nietrzymania moczu w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) próbek pobranych podczas inicjowania nowego leczenia (nielekowego lub farmakologicznego) dziennego nietrzymania moczu.
Linia bazowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana w składzie mikrobiomu moczu u zdrowych dzieci w miarę wzrostu wieku i etapu dojrzewania.
Ramy czasowe: Początkowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu.
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próby) i różnorodności beta (różnorodność między próbami) między zdrowymi dziećmi w różnych grupach wiekowych i na różnych etapach dojrzewania (stadium Tannera).
Początkowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu.
Zmiana w mikrobiocie krocza/napletka u zdrowych dzieci wraz z wiekiem i etapem dojrzewania.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) między zdrowymi dziećmi w różnych grupach wiekowych i na różnych etapach dojrzewania płciowego (stopień Tannera).
Linia bazowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana w mikrobiocie kałowej wśród zdrowych dzieci wraz z wiekiem i etapem dojrzewania.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po rejestracji.
Porównanie różnorodności alfa (różnorodność wewnątrz próbki) i różnorodności beta (różnorodność między próbkami) między zdrowymi dziećmi w różnych grupach wiekowych i na różnych etapach dojrzewania (stadium Tannera).
Linia bazowa oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20200070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj