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A Microbiota Urinária, Perineal e Fecal em Crianças e Adolescentes - o Estudo PpUF.

15 de abril de 2026 atualizado por: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

A Microbiota Urinária, Perineal e Fecal em Crianças e Adolescentes com Bexiga Hiperativa e Incontinência Urinária Diurna e em Crianças e Adolescentes Saudáveis - o Estudo PpUF.

O objetivo deste estudo é investigar se a microbiota urinária, perineal/preputial e fecal é diferente entre crianças que sofrem de Bexiga Hiperativa (BH) e Incontinência Urinária Diurna (IUD) em comparação com crianças saudáveis sem sintomas de bexiga, emparelhadas por idade e género. Além disso, o estudo visa investigar se a microbiota é diferente de acordo com a gravidade da IUD e se a microbiota é alterada ao longo do tratamento da IUD. Um estudo de seguimento também será realizado em crianças saudáveis para investigar como a microbiota evolui com o aumento da idade e o estágio pubertário. Crianças com BH e IUD serão recrutadas nos departamentos de pediatria envolvidos, e amostras na forma de urina, zaragatoas perineais/preputiais e fezes serão recolhidas de acordo com o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na Dinamarca, a Incontinência Urinária Diurna (IUD) afeta até 22% das crianças com idades entre os 5 e os 7 anos e 4,5% das crianças com idades entre os 11 e os 15 anos. A causa mais comum de IUD é uma bexiga hiperativa idiopática (BHI), que leva a urgência miccional (desejo súbito de urinar) e frequência (micções frequentes). A causa da BHI entre crianças e adolescentes ainda não é totalmente compreendida, no entanto, estudos em adultos sugerem a disbiose da microbiota urinária e fecal como uma possível explicação para a BHI e a IUD. Esta possível explicação é reforçada pela sobreposição na sintomatologia da BHI e das infeções do trato urinário. Se uma composição bacteriana diferente da microbiota urinária, perineal/preputial e fecal é evidente em crianças com BHI e IUD, em comparação com crianças saudáveis sem sintomas de bexiga, ainda está por elucidar.

Os objetivos do presente estudo são investigar

se a composição bacteriana da microbiota urinária, perineal/preputial e fecal difere entre crianças com BHI e IUD e crianças saudáveis sem sintomas de bexiga.
se a composição bacteriana da microbiota urinária, perineal/preputial e fecal difere de acordo com a gravidade da IUD.
se a composição bacteriana da microbiota urinária, perineal/preputial e fecal se altera simultaneamente com o tratamento da IUD.

Além disso, o objetivo do estudo é investigar como a microbiota muda com o aumento da idade e do estágio pubertário.

Métodos:

O estudo consiste em três subestudos. O primeiro subestudo é um estudo transversal que compara a microbiota de crianças com BHI e IUD e de crianças saudáveis. Os outros dois subestudos são estudos de coorte de seguimento que investigam a microbiota de crianças com BHI e IUD e de crianças saudáveis sem sintomas de bexiga, respetivamente. Serão recrutadas setenta crianças com BHI e IUD e 40 crianças saudáveis sem sintomas de bexiga. Além da recolha de espécimes (urina, zaragatoas do períneo (meninas) e prepúcio (meninos) e fezes), os participantes do estudo e/ou os seus pais são convidados a preencher questionários, gráficos de frequência e volume, e Dry Pies.

Todas as crianças que participam no primeiro subestudo são convidadas a entrar no estudo de coorte de seguimento. Dos participantes com BHI e IUD dispostos a entrar no estudo de seguimento, serão recolhidas amostras de urina, zaragatoas do períneo/prepúcio e amostras fecais antes de iniciar uma nova modalidade de tratamento da incontinência urinária diurna, e as crianças saudáveis serão convidadas a um seguimento a cada 6 meses até à idade adulta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Kristina Thorsteinsson, MD
Número de telefone: +4597663372
E-mail: uroforsk@rn.dk

Estude backup de contato

Nome: Søren Hagstrøm, MD, PhD
Número de telefone: +4597663400
E-mail: uroforsk@rn.dk

Locais de estudo

Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Recrutamento
    - Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
    - Contato:
      
      Kristina Thorsteinsson, MD
      
      Número de telefone: +4597663372
      
      E-mail: uroforsk@rn.dk
  - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
    - Contato:
      
      Konstantinos Kamperis, MD, PhD
      
      Número de telefone: +4578450000
      
      E-mail: kostas.kamperis@clin.au.dk
  - Herning, Dinamarca, 7400
    - Recrutamento
    - Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
    - Contato:
      
      Luise Borch, MD, PhD
      
      Número de telefone: +4578430000
      
      E-mail: luise.borch@rm.dk
  - Hjørring, Dinamarca, 9800
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
    - Contato:
      
      Mette Line Roed, MD, PhD
      
      E-mail: mld@rn.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por 70 crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e 40 crianças saudáveis sem sintomas da bexiga. As crianças com BHA e IUD serão recrutadas nos departamentos de pediatria envolvidos, enquanto as crianças saudáveis sem sintomas da bexiga serão recrutadas na comunidade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Bexiga hiperativa de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Continência Infantil (apenas casos).
Pelo menos dois dias húmidos por semana (apenas casos).
Sem tratamento farmacológico prévio de BHI e IUM (apenas casos).
Sem sintomas do trato urinário inferior (apenas participantes saudáveis).
Teste de tira reagente de urina negativo

Critérios de Exclusão:

Sem anomalia urogenital conhecida que afete a função do trato urinário inferior.
Sem doenças gastrointestinais ou neurológicas conhecidas.
Sem uso de medicamentos sistémicos dentro de cinco meias-vidas do medicamento.
Sem uso de antibióticos sistémicos nos três meses anteriores à inclusão
Sem infeção do trato urinário atual.
Sem infeção do trato urinário nos últimos três meses antes da inclusão.
Sem prisão de ventre atual.
Urofluxometria anormal (apenas participantes saudáveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com Incontinência Urinária Diurna Crianças, com idades entre os 5 e os 17 anos, que sofrem de bexiga hiperativa (BH) e incontinência urinária diurna (IUD).
Crianças saudáveis Crianças, com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos, que são saudáveis e não apresentam sintomas da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diferenças na microbiota urinária de crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis sem sintomas da bexiga. Prazo: Linha de base	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) da microbiota urinária obtida por micção espontânea entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis sem sintomas vesicais.	Linha de base
Diferenças na microbiota perineal/preputial entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis sem sintomas da bexiga. Prazo: Baseline	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) da microbiota perineal/preputial entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis sem sintomas vesicais.	Baseline
Diferenças na microbiota fecal entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis sem sintomas de bexiga. Prazo: Linha de Base	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) da microbiota fecal entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis sem sintomas de bexiga.	Linha de Base
Diferenças na microbiota urinária emitida dependendo da gravidade da incontinência urinária diurna. Prazo: Baseline	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) de acordo com a gravidade da incontinência urinária diurna. As crianças com incontinência serão agrupadas com base na pontuação de gravidade da incontinência urinária (avaliada pelo dry pie) e nos episódios de incontinência (avaliados pelo gráfico de frequência e volume).	Baseline
Alteração no microbioma urinário excretado em simultâneo com o tratamento não farmacológico e farmacológico da incontinência urinária diurna. Prazo: Linha de base E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) de amostras recolhidas ao iniciar um novo tratamento (não farmacológico ou farmacológico) de incontinência urinária diurna.	Linha de base E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.
Alteração na microbiota perineal/preputial em simultâneo com o tratamento não farmacológico e farmacológico da incontinência urinária diurna. Prazo: Baseline AND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, e 60 meses após a inscrição.	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) de amostras recolhidas ao iniciar um novo tratamento (não farmacológico ou farmacológico) de incontinência urinária diurna.	Baseline AND 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, e 60 meses após a inscrição.
Alteração na microbiota fecal em simultâneo com tratamento não farmacológico e farmacológico da incontinência urinária diurna. Prazo: Baseline E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) de amostras recolhidas ao iniciar um novo tratamento (não farmacológico ou farmacológico) de incontinência urinária diurna.	Baseline E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.
Alteração na microbiota urinária eliminada entre crianças saudáveis com o aumento da idade e do estágio pubertário. Prazo: Linha de base E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.	Comparação da diversidade alfa (diversidade intra-amostra) e da diversidade beta (diversidade inter-amostra) entre crianças saudáveis de diferentes grupos etários e com diferentes estágios de desenvolvimento pubertário (estágio de Tanner).	Linha de base E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.
Alteração na microbiota perineal/preputial entre crianças saudáveis com o aumento da idade e do estágio pubertário. Prazo: Linha de base E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.	Comparação da diversidade alfa (diversidade dentro da amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) entre crianças saudáveis de diferentes grupos etários e com diferentes estágios de puberdade (estágio de Tanner).	Linha de base E 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.
Alteração na microbiota fecal em crianças saudáveis com o aumento da idade e do estágio pubertário. Prazo: Baseline E aos 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.	Comparação da diversidade alfa (diversidade intra-amostra) e da diversidade beta (diversidade entre amostras) entre crianças saudáveis de diferentes grupos etários e com diferentes estágios pubertários (estádio de Tanner).	Baseline E aos 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Regional Hospital West Jutland

Regionshospital Nordjylland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)