自閉スペクトラム症におけるストレスバイオマーカーの記録 (STRESSDEFIS)
自閉スペクトラム障害におけるストレスの生体生理学的特性：自律神経系およびHPA軸の末梢マーカーの分析
この観察研究の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもや若年者がストレスにどのように影響を受けるかを理解することです。 多くの自閉症の人は強いストレス反応を経験し、それが興奮、引きこもり、攻撃性、自傷行為などの困難な行動につながることがあります。 これらの行動は予測が難しく、特にコミュニケーション能力が限られている人々においては困難です。
研究者は、実際の生活状況で身体がストレスにどのように反応するかをよりよく理解したいと考えています。 この研究は、ストレス反応に関与する2つの主要な生物学的システムに焦点を当てています：
自律神経系（心拍数の変化や発汗などの速い反応を生み出す）と視床下部-下垂体-副腎軸（コルチゾールなどの遅いホルモン反応を生み出す）です。
この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- ASDを持つ人と持たない人の間で、生理学的ストレスシグナルに違いはありますか？
- ASDを持つ人と非ASD参加者の間で、生理学的ストレス反応に違いはありますか？
- 生理学的マーカーは、自閉症の人々においてストレスをより早く特定するのに役立ちますか？
研究者は、自閉症の子どもや若年者を自閉症のない対照群の参加者と比較し、彼らのストレス反応が異なるかどうかを調べます。
参加者は、通常の日常活動中にモニタリングに参加します。 これにより、研究者は学校、家庭、専門ケア施設などの自然環境でストレス反応を観察することができます。
参加者は次のことを行います：
- 日中、心拍数、心拍変動、皮膚コンダクタンス、皮膚温度、動きを測定するリストバンド型デバイスを装着する
- 朝と午後に唾液サンプルを提供し、コルチゾールやα-アミラーゼなどのストレスホルモンを測定する
- 可能であれば、行動危機やストレス事象の後に追加の唾液サンプルを採取する
- 訓練を受けた研究者が行動事象と周囲の状況を記録しながら観察する
研究者は、生理学的データ、行動観察、身体活動、環境条件、日常ルーチンなどの状況情報を組み合わせます。 これにより、日常生活におけるストレスのパターンを特定するのに役立ちます。
この研究の結果は、研究者が自閉症におけるストレスの生理学をよりよく理解し、ストレスを早期に検出して行動危機を予防するのに役立つウェアラブルシステムの将来の開発を支援するかもしれません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- 電話番号：+33 4 92 03 03 26
- メール：Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06100
- 募集
- CoBTEk
-
コンタクト：
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- 電話番号：+33 4 92 03 03 26
- メール：Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、3歳から22歳までの小児および青年で構成されています。 対象群は2つあり、自閉スペクトラム症（ASD）と診断され反復的な行動危機を示す個人と、神経発達障害のない神経典型的な対照群です。 ASDの参加者は、神経発達状態を持つ個人に対するケアおよび教育的支援を提供する専門的な医療・社会施設から募集されます。 対照参加者は、地域社会へのアウトリーチおよび学校を通じた家族への情報提供を通じて、一般集団から募集されます。
参加者は、専門施設、学校、または家庭環境などの自然環境における通常の日常活動中に観察されます。 日中施設セッション中に、連続的な生理学的モニタリング、行動観察、および生物学的サンプリングが実施されます。
説明
自閉症スペクトラム障害（ASD）群の参加基準
- 年齢3歳から22歳まで
- 確立された診断基準に基づく自閉症スペクトラム障害の臨床診断
- 反復的な行動危機の存在（週に最低3回以上のエピソード）
- 参加機関またはケア施設への登録
- 保護者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントの提供
- 発達的に適切な場合の参加者本人の同意
除外基準：
- 生理学的モニタリングに影響を与える可能性のある既知の心臓疾患またはホルモン疾患
- 保護者または法定後見人の同意の欠如
対照群（神経典型的参加者）の参加基準
- 年齢3歳から22歳まで
- 自閉症スペクトラム障害またはその他の神経発達障害の診断がないこと
- 重篤な精神疾患または神経疾患の既往歴がないこと
- 保護者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントの提供
- 発達的に適切な場合の参加者本人の同意
除外基準
- 生理学的測定に影響を与える既知の心臓疾患またはホルモン疾患
- 現在の神経発達障害または精神疾患の診断
- 保護者または後見人の同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
自閉症スペクトラム障害参加者
このコホートには、自閉スペクトラム症（ASD）の臨床診断を受けた3歳から22歳の小児および青年が含まれます。参加者は、神経発達障害のある個人に対するケアおよび教育支援を提供する専門的な医療社会機関から募集されます。 参加資格を得るためには、参加者は頻繁な困難な行動を示す必要があり、これは週に少なくとも3回の行動上の危機（例：興奮、攻撃性、自傷行為、または重度の情動調節不全）と定義されます。また、参加者は日中活動中に装着可能な生理学的モニタリングデバイスの装着に耐えられる必要があります。 生理学的ストレス測定に影響を与える可能性がある既知の心臓疾患またはホルモン疾患のある参加者は除外されます。書面によるインフォームドコンセントは保護者から取得されます |
|
神経典型的参加者
対照群には、一般集団から募集された3歳から22歳までの小児および青年が含まれます。 このグループの参加者は、自閉症スペクトラム障害またはその他の神経発達障害の診断を受けていません。 対照群の参加者は、地域社会への働きかけ、学校、および家族への情報提供を通じて募集されます。 彼らは、年齢と性別において可能な限りASD群と同等になるように選ばれます。 生理学的ストレス測定に影響を与える可能性のある既知の心臓疾患またはホルモン疾患を有する参加者は除外されます。 参加前に、親または法的保護者から文書によるインフォームドコンセントが得られます。 対照群の参加者は、通常の日常活動中にASD群と同じモニタリング手順に従います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動ストレスエピソード中の自律生理的ストレスマーカー
時間枠：4日間の観察期間中（1日あたり約8時間）の継続的モニタリング。
|
日中のモニタリング中、ウェアラブルデバイスを使用して連続的な自律神経生理学的信号が記録されます。
主要評価項目は、観察中に記録された行動ストレスイベントおよび危機エピソードに関連する、心拍数（HR）、心拍変動（HRV）、皮膚電気活動（EDA）を含む自律神経ストレスマーカーの変動から構成されます。 これらの生理学的信号は、自然環境下でのストレス状態および行動調節不全に関連する変化を特定するために分析されます。 |
4日間の観察期間中（1日あたり約8時間）の継続的モニタリング。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液コルチゾール濃度
時間枠：4日間の観察期間中に収集（午前、午後、および該当する場合は危機後）。
|
唾液コルチゾールレベルは、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の活性化のバイオマーカーとして測定されます。
サンプルは1日2回（午前と午後）および可能な場合には行動危機イベント後に収集されます。
コルチゾール濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）技術を用いて定量化されます。
|
4日間の観察期間中に収集（午前、午後、および該当する場合は危機後）。
|
|
唾液α-アミラーゼ活性
時間枠：4日間の観察期間中に収集（午前、午後、および該当する場合は危機後）。
|
唾液α-アミラーゼ活性は、交感神経系の活性化の指標として測定されます。
サンプルは受動的唾液スワブを使用して収集され、動的酵素測定法を用いて分析されます。
|
4日間の観察期間中に収集（午前、午後、および該当する場合は危機後）。
|
|
行動的ストレスエピソードの頻度と持続期間
時間枠：4日間の観察期間中に継続的に記録されました。
|
行動的ストレス指標および危機エピソードは、モニタリング期間中に研究者が記入する構造化された先行事象-行動-結果（ABC）観察グリッドを使用して記録されます。
結果には、焦燥感、自傷行為、攻撃的行動、引きこもり、情緒的苦痛などの行動調節不全事象の頻度と持続時間が含まれます
|
4日間の観察期間中に継続的に記録されました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動問題一覧（BPI）スコア
時間枠：ベースラインで評価されました。
|
親は、日常生活における自己傷害行為、常同行動、および攻撃的行動の頻度と重症度を評価するために、行動問題目録（BPI）質問票を記入します。
BPIは各参加者に対して標準化された行動プロファイルを提供します。
|
ベースラインで評価されました。
|
|
非言語的認知機能
時間枠：1日目に評価。
|
非言語的認知能力は、Leiter国際遂行スケール第3版（Leiter-3）を使用して評価されます。これは、3歳から75歳までの個人を対象とし、コミュニケーションに困難がある参加者にも適した非言語的知能検査です。
|
1日目に評価。
|
|
適応機能
時間枠：ベースラインで評価された。
|
適応機能は、介護者へのインタビューまたは質問票を通じて、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルを測定するVineland適応行動尺度を用いて評価されます。
|
ベースラインで評価された。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25.03788.000456
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。