Záznam stresových biomarkerů u poruch autistického spektra (STRESSDEFIS)
Biofyziologická charakterizace stresu u poruch autistického spektra: Analýza periferních markerů ANS a osy HPA
Cílem této observační studie je zjistit, jak stres ovlivňuje děti a mladé lidi s poruchou autistického spektra (PAS). Mnoho jedinců s autismem zažívá silné stresové reakce, které mohou vést k problémovému chování, jako je neklid, stažení se, agrese nebo sebepoškozování. Tyto projevy chování mohou být obtížně předvídatelné, zejména u lidí s omezenými komunikačními schopnostmi.
Výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, jak tělo reaguje na stres v reálných životních situacích. Studie se zaměřuje na dva hlavní biologické systémy zapojené do stresové reakce:
autonomní nervový systém, který vyvolává rychlé reakce, jako jsou změny srdeční frekvence a pocení, a osa hypothalamus-hypofýza-nadledviny, která produkuje pomalejší hormonální odpovědi, jako je kortizol.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Liší se fyziologické stresové signály mezi jedinci s PAS a těmi bez PAS?
- Existují rozdíly ve fyziologických stresových reakcích mezi jedinci s PAS a účastníky bez PAS?
- Mohou fyziologické markery pomoci dříve identifikovat stres u lidí s autismem?
Výzkumníci porovnají děti a mladé lidi s autismem s kontrolní skupinou účastníků bez autismu, aby zjistili, zda se jejich stresové reakce liší.
Účastníci se budou podílet na monitorování během svých běžných denních aktivit. To umožňuje výzkumníkům pozorovat stresové reakce v přirozeném prostředí, jako je škola, domov nebo specializované péče.
Účastníci budou:
- Během dne nosit zápěstní zařízení, které měří srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, kožní vodivost, teplotu kůže a pohyb
- Poskytovat vzorky slin ráno a odpoledne k měření stresových hormonů, jako je kortizol a alfa-amyláza
- Mít další vzorky slin odebrané po behaviorálních krizích nebo stresových událostech, pokud to bude možné
- Být pozorováni školeným výzkumníkem, který zaznamenává behaviorální události a okolní kontext
Výzkumníci zkombinují fyziologická data, behaviorální pozorování a kontextové informace, jako je fyzická aktivita, podmínky prostředí a denní rutiny. To pomůže identifikovat vzorce stresu v každodenním životě.
Výsledky této studie mohou pomoci výzkumníkům lépe porozumět fyziologii stresu u autismu a podpořit budoucí vývoj nositelných systémů, které by mohly stres včas detekovat a pomoci předcházet behaviorálním krizím.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06100
- Nábor
- CoBTEk
-
Kontakt:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dětí a dospívajících ve věku 3 až 22 let. Zahrnuty jsou dvě skupiny: jedinci s diagnózou poruchy autistického spektra (PAS) s opakujícími se behaviorálními krizemi a neurotypická kontrolní skupina bez neurovývojových poruch. Účastníci s PAS jsou rekrutováni ze specializovaných lékařsko-sociálních institucí poskytujících péči a vzdělávací podporu jedincům s neurovývojovými poruchami. Kontrolní účastníci jsou rekrutováni z obecné populace prostřednictvím osvěty v komunitě a školních informací pro rodiny.
Účastníci jsou pozorováni během svých běžných denních aktivit v přirozeném prostředí, jako jsou specializované instituce, školy nebo domácí prostředí. Během denních institucionálních sezení probíhá nepřetržité fyziologické monitorování, behaviorální pozorování a biologické odběry vzorků.
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny s poruchou autistického spektra (ASD)
- Věk mezi 3 a 22 lety
- Klinická diagnóza poruchy autistického spektra podle stanovených diagnostických kritérií
- Přítomnost opakujících se behaviorálních krizí (minimálně tři epizody týdně)
- Zařazení do participující instituce nebo péčové struktury
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
- Souhlas účastníka, pokud je to vývojově vhodné
Vylučovací kritéria:
- Známé srdeční nebo hormonální poruchy, které mohou ovlivnit fyziologické monitorování
- Nedostatek souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny (neurotypických účastníků)
- Věk mezi 3 a 22 lety
- Žádná diagnóza poruchy autistického spektra nebo jiné neurovývojové poruchy
- Žádná anamnéza závažných psychiatrických nebo neurologických poruch
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
- Souhlas účastníka, pokud je to vývojově vhodné
Vylučovací kritéria
- Známé srdeční nebo hormonální poruchy ovlivňující fyziologická měření
- Aktuální diagnóza neurovývojové nebo psychiatrické poruchy
- Nedostatek souhlasu rodičů nebo zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s poruchou autistického spektra
Kohorta zahrnuje děti a dospívající ve věku 3 až 22 let s klinickou diagnózou poruchy autistického spektra (PAS). Účastníci jsou rekrutováni ze specializovaných zdravotně-sociálních zařízení poskytujících péči a vzdělávací podporu osobám s neurovývojovými poruchami. Pro zařazení do studie musí účastníci vykazovat časté problematické chování, definované jako alespoň tři behaviorální krize týdně (např. neklid, agrese, sebepoškozující chování nebo závažná emoční dysregulace). Účastníci musí také tolerovat nošení fyziologického monitorovacího zařízení během denních aktivit. Účastníci se známými srdečními nebo hormonálními poruchami, které mohou ovlivnit fyziologická měření stresu, jsou vyloučeni. Písemný informovaný souhlas je získán od rodiče |
|
Neurotypický účastníci
Kontrolní kohorta zahrnuje děti a dospívající ve věku od 3 do 22 let z běžné populace. Účastníci v této skupině nemají diagnózu poruchy autistického spektra nebo jiných neurovývojových poruch. Kontrolní účastníci jsou rekrutováni prostřednictvím oslovování komunity, škol a informací poskytovaných rodinám. Jsou vybíráni tak, aby byli co nejvíce srovnatelní s skupinou PAS z hlediska věku a pohlaví. Účastníci se známými srdečními poruchami nebo hormonálními poruchami, které mohou ovlivnit fyziologická měření stresu, jsou vyloučeni. Před účastí je získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců. Kontrolní účastníci během svých obvyklých denních aktivit dodržují stejné monitorovací postupy jako skupina PAS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní fyziologické markery stresu během behaviorálních stresových epizod
Časové okno: Průběžné sledování během 4denního pozorovacího období (přibližně 8 hodin denně).
|
Průběžné autonomní fyziologické signály jsou zaznamenávány pomocí nositelného zařízení během denního monitorování.
Primárním výsledkem jsou variace v autonomních stresových markerech včetně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV) a elektrodermální aktivity (EDA) ve vztahu k behaviorálním stresovým událostem a krizovým epizodám zaznamenaným během pozorování.
Tyto fyziologické signály budou analyzovány za účelem identifikace změn spojených se stresovými stavy a behaviorální deregulací v naturalistickém prostředí.
|
Průběžné sledování během 4denního pozorovacího období (přibližně 8 hodin denně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Shromážděno během 4denního pozorovacího období (ráno, odpoledne a po krizi, pokud je to možné).
|
Hladiny kortizolu ve slinách se měří jako biomarker aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Vzorky se odebírají dvakrát denně (ráno a odpoledne) a po behaviorálních krizových událostech, pokud je to možné.
Koncentrace kortizolu se kvantifikují pomocí techniky enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Shromážděno během 4denního pozorovacího období (ráno, odpoledne a po krizi, pokud je to možné).
|
|
Aktivita alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: Shromažďováno během 4denního pozorovacího období (ráno, odpoledne a po krizi, pokud je to možné).
|
Aktivita alfa-amylázy ve slinách se měří jako ukazatel aktivace sympatického nervového systému.
Vzorky se odebírají pomocí pasivních slinových stěrů a analyzují se pomocí kinetického enzymatického testu.
|
Shromažďováno během 4denního pozorovacího období (ráno, odpoledne a po krizi, pokud je to možné).
|
|
Frekvence a trvání epizod behaviorálního stresu
Časové okno: Nepřetržitě zaznamenáno během 4denního pozorovacího období.
|
Behaviorální ukazatele stresu a krizové epizody jsou zaznamenávány pomocí strukturovaného pozorovacího schématu Antecedent-Chování-Důsledek (ABC), které vyplňuje vyšetřující osoba během monitorovacího období.
Výsledky zahrnují frekvenci a trvání událostí behaviorální dysregulace, jako je agitovanost, sebepoškozující chování, agresivní chování, stažení se a emoční tíseň.
|
Nepřetržitě zaznamenáno během 4denního pozorovacího období.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre inventáře problémů chování (BPI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie.
|
Rodiče vyplňují dotazník Behavioral Problems Inventory (BPI) pro posouzení frekvence a závažnosti sebepoškozujících, stereotypních a agresivních chování v každodenním životě.
BPI poskytuje standardizovaný behaviorální profil pro každého účastníka.
|
Hodnoceno na začátku studie.
|
|
Neverbální kognitivní fungování
Časové okno: Hodnoceno 1. den.
|
Neverbální kognitivní schopnost je hodnocena pomocí Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3), neverbálního inteligenčního testu určeného pro osoby ve věku 3 až 75 let a vhodného pro účastníky s komunikačními obtížemi.
|
Hodnoceno 1. den.
|
|
Adaptivní fungování
Časové okno: Hodnoceno na začátku.
|
Adaptivní fungování je hodnoceno pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales, které měří komunikaci, dovednosti každodenního života, socializaci a motorické dovednosti prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem nebo dotazníku.
|
Hodnoceno na začátku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.03788.000456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .