Registrering av stressbiomarkörer vid autismspektrumstörningar (STRESSDEFIS)
Biofysiologisk karakterisering av stress vid autismpektrumstörningar: Analys av perifera markörer för det autonoma nervsystemet och HPA-axeln
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig hur stress påverkar barn och ungdomar med autism (ASD). Många personer med autism upplever starka stressreaktioner som kan leda till utmanande beteenden såsom oro, återdragning, aggression eller självskada. Dessa beteenden kan vara svåra att förutse, särskilt hos personer med begränsade kommunikationsförmågor.
Forskarna vill bättre förstå hur kroppen reagerar på stress i verkliga livssituationer. Studien fokuserar på två huvudsakliga biologiska system som är involverade i stressresponsen:
det autonoma nervsystemet, som producerar snabba reaktioner såsom förändringar i hjärtfrekvens och svettning, och hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln, som producerar långsammare hormonella svar såsom kortisol.
De huvudfrågor som studien syftar till att besvara är:
- Skiljer sig fysiologiska stresssignaler mellan personer med ASD och personer utan ASD?
- Finns det skillnader i fysiologiska stressreaktioner mellan personer med ASD och deltagare utan ASD?
- Kan fysiologiska markörer hjälpa till att identifiera stress tidigare hos personer med autism?
Forskarna kommer att jämföra barn och ungdomar med autism med en kontrollgrupp av deltagare utan autism för att se om deras stressreaktioner skiljer sig.
Deltagarna kommer att delta i övervakning under sina normala dagliga aktiviteter. Detta gör det möjligt för forskarna att observera stressreaktioner i naturliga miljöer såsom skola, hem eller specialiserade vårdinstitutioner.
Deltagarna kommer att:
- Bära en handledsenhet under dagen som mäter hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, hudkonduktans, hudtemperatur och rörelse
- Lämna salivprov på morgonen och eftermiddagen för att mäta stresshormoner såsom kortisol och alfa-amylas
- Ha ytterligare salivprov insamlade efter beteendekriser eller stressande händelser när möjligt
- Observeras av en utbildad forskare som registrerar beteendehandelser och den omgivande kontexten
Forskarna kommer att kombinera fysiologiska data, beteendeobservationer och kontextuell information såsom fysisk aktivitet, miljöförhållanden och dagliga rutiner. Detta kommer att hjälpa till att identifiera mönster av stress i vardagen.
Resultaten av denna studie kan hjälpa forskarna att bättre förstå fysiologin av stress vid autism och stödja framtida utveckling av bärbara system som skulle kunna upptäcka stress tidigt och hjälpa till att förhindra beteendekriser.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-post: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekrytering
- CoBTEk
-
Kontakt:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-post: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av barn och ungdomar i åldrarna 3 till 22 år. Två grupper ingår: individer med diagnosen autismspektrumtillstånd (AST) som uppvisar återkommande beteendekriser, och en neurotypisk kontrollgrupp utan neuroutvecklingsstörningar. Deltagare med AST rekryteras från specialiserade medicosociala institutioner som ger vård och pedagogiskt stöd till personer med neuroutvecklingsförhållanden. Kontrollpersoner rekryteras från allmänbefolkningen genom samhällsutbredning och skolbaserad information till familjer.
Deltagarna observeras under sina vanliga dagliga aktiviteter i naturalistiska miljöer som specialiserade institutioner, skolor eller hem. Kontinuerlig fysiologisk övervakning, beteendeobservation och biologisk provtagning utförs under dagtidens institutionssessioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier för gruppen med autismspektrumtillstånd (AST)
- Ålder mellan 3 och 22 år
- Klinisk diagnos av autismspektrumtillstånd enligt etablerade diagnostiska kriterier
- Förekomst av återkommande beteendekriser (minst tre episoder per vecka)
- Registrering vid en deltagande institution eller vårdstruktur
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Samtycke från deltagaren när det är utvecklingsmässigt lämpligt
Exklusionskriterier:
- Kända hjärt- eller hormonrubbningar som kan störa fysiologisk övervakning
- Brist på samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
Inklusionskriterier för kontrollgruppen (neurotypiska deltagare)
- Ålder mellan 3 och 22 år
- Ingen diagnos av autismspektrumtillstånd eller annat neuroutvecklingsrelaterat tillstånd
- Ingen historia av större psykiatriska eller neurologiska störningar
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Samtycke från deltagaren när det är utvecklingsmässigt lämpligt
Exklusionskriterier
- Kända hjärt- eller hormonrubbningar som påverkar fysiologiska mätningar
- Nuvarande diagnos av neuroutvecklingsrelaterat eller psykiatriskt tillstånd
- Brist på föräldrars eller vårdnadshavares samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Autismspektrumtillstånd Deltagare
Kohorten inkluderar barn och ungdomar i åldrarna 3 till 22 år med en klinisk diagnos av autismspektrumtillstånd (AST). Deltagarna rekryteras från specialiserade medicinsk-sociala institutioner som tillhandahåller vård och utbildningsstöd för personer med neuroutvecklingsstörningar. För att vara berättigade till inkludering måste deltagarna uppvisa frekventa utmanande beteenden, definierade som minst tre beteendekriser per vecka (t.ex., oro, aggression, självskadande beteenden eller svår känslomässig dysreglering). Deltagarna måste också kunna tolerera placeringen av en bärbar fysiologisk övervakningsenhet under dagtidens aktiviteter. Deltagare med kända hjärtsjukdomar eller hormonstörningar som kan påverka fysiologiska stressmätningar exkluderas. Skriftligt informerat samtycke inhämtas från föräldrar. |
|
Neurotypiska deltagare
Kontrollgruppen inkluderar barn och ungdomar i åldern 3 till 22 år från den allmänna befolkningen. Deltagarna i denna grupp har ingen diagnos inom autismspektrumtillstånd eller andra neuropsykiatriska funktionsnedsättningar. Kontrollpersoner rekryteras genom samhällsutbildning, skolor och information till familjer. De väljs ut för att vara så jämförbara som möjligt med ASD-gruppen när det gäller ålder och kön. Deltagare med kända hjärtsjukdomar eller hormonrubbningar som kan påverka fysiologiska stressmätningar exkluderas. Skriftligt informerat samtycke inhämtas från föräldrar eller vårdnadshavare före deltagande. Kontrollpersonerna följer samma övervakningsprocedurer som ASD-gruppen under sina vanliga dagliga aktiviteter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonoma fysiologiska stressmarkörer under beteendestress-episoder
Tidsram: Kontinuerlig övervakning under den 4-dagars observationsperioden (ungefär 8 timmar per dag).
|
Kontinuerliga autonoma fysiologiska signaler registreras med hjälp av en bärbar enhet under dagtidsovervakning.
Det primära utfallet består av variationer i autonoma stressmarkörer inklusive hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och elektrodermal aktivitet (EDA) i relation till beteendestresshändelser och krisepisoder som registrerats under observationen.
Dessa fysiologiska signaler kommer att analyseras för att identifiera förändringar som är förknippade med stresslägen och beteendemässig dysreglering i naturliga miljöer.
|
Kontinuerlig övervakning under den 4-dagars observationsperioden (ungefär 8 timmar per dag).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolkoncentration
Tidsram: Insamlat under den 4-dagars observationsperioden (morgon, eftermiddag och efter kris när tillämpligt).
|
Salivkortisolnivåer mäts som en biomarkör för aktivering av hypotalamus-hypofys-binjurar (HPA)-axeln.
Prov samlas in två gånger dagligen (på morgonen och på eftermiddagen) och efter beteendekriser när det är möjligt.
Kortisolkoncentrationer kvantifieras med enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA)-tekniker.
|
Insamlat under den 4-dagars observationsperioden (morgon, eftermiddag och efter kris när tillämpligt).
|
|
Salivary alfa-amylasaktivitet
Tidsram: Insamlat under den 4-dagars observationsperioden (morgon, eftermiddag och efter kris när tillämpligt).
|
Salivär alfa-amylasaktivitet mäts som en indikator på sympatisk nervsystemaktivering.
Prov samlas in med passiva salivsvabbar och analyseras med en kinetisk enzymatisk analys.
|
Insamlat under den 4-dagars observationsperioden (morgon, eftermiddag och efter kris när tillämpligt).
|
|
Frekvens och varaktighet av beteendestress-episoder
Tidsram: Registrerades kontinuerligt under den 4-dagars observationsperioden.
|
Beteendestressindikatorer och krisepisoder registreras med ett strukturerat ABC-observationsschema (Antecedent-Behavior-Consequence) som fylls i av undersökaren under övervakningsperioden.
Resultaten inkluderar frekvensen och varaktigheten av beteendedysreglerande händelser som agitation, självskadande beteende, aggressivt beteende, tillbakadragande och känslomässig stress
|
Registrerades kontinuerligt under den 4-dagars observationsperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng från inventeringen av beteendeproblem (BPI)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen.
|
Föräldrarna fyller i frågeformuläret Behavioral Problems Inventory (BPI) för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av självskadande, stereotypa och aggressiva beteenden i vardagen.
BPI ger en standardiserad beteendeprofil för varje deltagare. |
Bedömd vid baslinjen.
|
|
Icke-verbal kognitiv funktion
Tidsram: (<string>Bedömdes dag 1.)
|
Nonverbal kognitiv förmåga bedöms med Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3), ett ickeverbalt intelligenstest utformat för individer i åldern 3 till 75 år och lämpligt för deltagare med kommunikationssvårigheter.
|
(<string>Bedömdes dag 1.)
|
|
Anpassningsfunktion
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen.
|
Adaptiv funktion utvärderas med hjälp av Vineland Adaptive Behavior Scales, som mäter kommunikation, vardagliga färdigheter, socialisering och motoriska färdigheter genom vårdgivarintervju eller enkät.
|
Bedömdes vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25.03788.000456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .