Registrazione dei Biomarcatori dello Stress nei Disturbi dello Spettro Autistico (STRESSDEFIS)
Caratterizzazione Biofisiologica dello Stress nei Disturbi dello Spettro Autistico: Analisi dei Marcatori Periferici del Sistema Nervoso Autonomo e dell'Asse Ipotalamo-Ipofisi-Surrene
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come lo stress influisce sui bambini e sui giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD). Molti individui con autismo sperimentano forti reazioni allo stress che possono portare a comportamenti problematici come agitazione, ritiro, aggressività o autolesionismo. Questi comportamenti possono essere difficili da prevedere, specialmente nelle persone con capacità comunicative limitate.
I ricercatori vogliono comprendere meglio come il corpo reagisce allo stress in situazioni di vita reale. Lo studio si concentra su due principali sistemi biologici coinvolti nella risposta allo stress:
il sistema nervoso autonomo, che produce reazioni rapide come cambiamenti nella frequenza cardiaca e sudorazione, e l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che produce risposte ormonali più lente come il cortisolo.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
- I segnali fisiologici dello stress differiscono tra individui con ASD e quelli senza ASD?
- Ci sono differenze nelle risposte fisiologiche allo stress tra individui con ASD e partecipanti non-ASD?
- I marcatori fisiologici possono aiutare a identificare lo stress prima nelle persone con autismo?
I ricercatori confronteranno bambini e giovani con autismo con un gruppo di controllo di partecipanti senza autismo per vedere se le loro risposte allo stress differiscono.
I partecipanti prenderanno parte al monitoraggio durante le loro normali attività quotidiane. Ciò consente ai ricercatori di osservare le risposte allo stress in ambienti naturali come scuola, casa o istituzioni di cura specializzate.
I partecipanti:
- Indosseranno un dispositivo da polso durante il giorno che misura frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, temperatura cutanea e movimento
- Forniranno campioni di saliva al mattino e al pomeriggio per misurare ormoni dello stress come cortisolo e alfa-amilasi
- Avranno campioni di saliva aggiuntivi raccolti dopo crisi comportamentali o eventi stressanti quando possibile
- Saranno osservati da un ricercatore formato che registra eventi comportamentali e il contesto circostante
I ricercatori combineranno dati fisiologici, osservazioni comportamentali e informazioni contestuali come attività fisica, condizioni ambientali e routine quotidiane. Ciò aiuterà a identificare modelli di stress nella vita quotidiana.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare i ricercatori a comprendere meglio la fisiologia dello stress nell'autismo e supportare lo sviluppo futuro di sistemi indossabili che potrebbero rilevare lo stress precocemente e aiutare a prevenire crisi comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Numero di telefono: +33 4 92 03 03 26
- Email: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06100
- Reclutamento
- CoBTEk
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Contatto:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Numero di telefono: +33 4 92 03 03 26
- Email: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 22 anni. Sono inclusi due gruppi: individui con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) che presentano crisi comportamentali ricorrenti e un gruppo di controllo neurotipico senza disturbi del neurosviluppo. I partecipanti con ASD sono reclutati da istituzioni medico-sociali specializzate che forniscono assistenza e supporto educativo a individui con condizioni del neurosviluppo. I partecipanti di controllo sono reclutati dalla popolazione generale attraverso attività di sensibilizzazione comunitaria e informazione alle famiglie nelle scuole.
I partecipanti sono osservati durante le loro normali attività quotidiane in ambienti naturalistici come istituzioni specializzate, scuole o ambienti domestici. Durante le sessioni diurne nelle istituzioni vengono condotti monitoraggio fisiologico continuo, osservazione comportamentale e campionamento biologico.
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
- Età compresa tra 3 e 22 anni
- Diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico secondo criteri diagnostici consolidati
- Presenza di crisi comportamentali ricorrenti (minimo tre episodi a settimana)
- Iscrizione a un'istituzione partecipante o struttura assistenziale
- Consenso informato scritto fornito da un genitore o tutore legale
- Assenso del partecipante quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiaci o ormonali noti che potrebbero interferire con il monitoraggio fisiologico
- Mancanza di consenso da parte dei genitori o tutori legali
Criteri di inclusione del gruppo di controllo (partecipanti neurotipici)
- Età compresa tra 3 e 22 anni
- Nessuna diagnosi di disturbo dello spettro autistico o altro disturbo del neurosviluppo
- Nessuna storia di disturbi psichiatrici o neurologici maggiori
- Consenso informato scritto fornito da un genitore o tutore legale
- Assenso del partecipante quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo
Criteri di esclusione
- Disturbi cardiaci o ormonali noti che influenzano le misurazioni fisiologiche
- Diagnosi attuale di disturbo del neurosviluppo o psichiatrico
- Mancanza di consenso da parte del genitore o tutore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con Disturbo dello Spettro Autistico
La coorte include bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 22 anni con diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico (ASD). I partecipanti vengono reclutati da istituzioni medico-sociali specializzate che forniscono assistenza e supporto educativo per individui con disturbi del neurosviluppo. Per essere idonei all'inclusione, i partecipanti devono presentare comportamenti problematici frequenti, definiti come almeno tre crisi comportamentali alla settimana (ad esempio, agitazione, aggressività, comportamenti autolesionistici o grave disregolazione emotiva). I partecipanti devono anche essere in grado di tollerare il posizionamento di un dispositivo di monitoraggio fisiologico indossabile durante le attività diurne. I partecipanti con disturbi cardiaci noti o disturbi ormonali che potrebbero influenzare le misurazioni dello stress fisiologico sono esclusi. Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori. |
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Partecipanti Neurotipici
La coorte di controllo include bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 22 anni della popolazione generale. I partecipanti in questo gruppo non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico o altri disturbi del neurosviluppo. I partecipanti di controllo vengono reclutati attraverso attività di sensibilizzazione nella comunità, scuole e informazioni fornite alle famiglie. Vengono selezionati per essere il più possibile comparabili al gruppo ASD in termini di età e sesso. Vengono esclusi i partecipanti con disturbi cardiaci noti o disturbi ormonali che potrebbero influenzare le misurazioni dello stress fisiologico. Il consenso informato scritto viene ottenuto dai genitori o dai tutori legali prima della partecipazione. I partecipanti di controllo seguono le stesse procedure di monitoraggio del gruppo ASD durante le loro normali attività quotidiane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori Fisiologici Autonomici dello Stress Durante Episodi di Stress Comportamentale
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo durante il periodo di osservazione di 4 giorni (circa 8 ore al giorno).
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I segnali fisiologici autonomi continui vengono registrati mediante un dispositivo indossabile durante il monitoraggio diurno.
L'esito primario consiste nelle variazioni dei marcatori di stress autonomo, inclusi frequenza cardiaca (FC), variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e attività elettrodermica (EDA), in relazione agli eventi di stress comportamentale e agli episodi di crisi registrati durante l'osservazione.
Questi segnali fisiologici saranno analizzati per identificare i cambiamenti associati agli stati di stress e alla disregolazione comportamentale in contesti naturalistici.
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Monitoraggio continuo durante il periodo di osservazione di 4 giorni (circa 8 ore al giorno).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di osservazione di 4 giorni (mattina, pomeriggio e post-crisi quando applicabile).
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I livelli di cortisolo salivare sono misurati come biomarcatore dell'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
I campioni vengono raccolti due volte al giorno (mattina e pomeriggio) e dopo eventi di crisi comportamentali quando possibile.
Le concentrazioni di cortisolo sono quantificate utilizzando tecniche di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Raccolti durante il periodo di osservazione di 4 giorni (mattina, pomeriggio e post-crisi quando applicabile).
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Attività dell'Alfa-Amilasi Salivare
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di osservazione di 4 giorni (mattina, pomeriggio e post-crisi quando applicabile).
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L'attività dell'alfa-amilasi salivare viene misurata come indicatore dell'attivazione del sistema nervoso simpatico.
I campioni vengono raccolti utilizzando tamponi salivari passivi e analizzati mediante un saggio enzimatico cinetico.
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Raccolti durante il periodo di osservazione di 4 giorni (mattina, pomeriggio e post-crisi quando applicabile).
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Frequenza e Durata degli Episodi di Stress Comportamentale
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante il periodo di osservazione di 4 giorni.
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Gli indicatori di stress comportamentale e gli episodi di crisi vengono registrati utilizzando una griglia di osservazione strutturata Antecedente-Comportamento-Conseguenza (ABC) compilata dallo sperimentatore durante il periodo di monitoraggio.
I risultati includono la frequenza e la durata degli eventi di disregolazione comportamentale come agitazione, comportamento autolesionistico, comportamento aggressivo, ritiro sociale e disagio emotivo |
Registrato continuamente durante il periodo di osservazione di 4 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del Behavioral Problems Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Valutato al basale.
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I genitori completano il questionario Behavioral Problems Inventory (BPI) per valutare la frequenza e la gravità dei comportamenti autolesivi, stereotipati e aggressivi nella vita quotidiana.
Il BPI fornisce un profilo comportamentale standardizzato per ogni partecipante.
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Valutato al basale.
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Funzione Cognitiva Non Verbale
Lasso di tempo: Valutato il Giorno 1.
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L'abilità cognitiva non verbale viene valutata utilizzando la Leiter International Performance Scale - Terza Edizione (Leiter-3), un test di intelligenza non verbale progettato per individui di età compresa tra 3 e 75 anni e adatto a partecipanti con difficoltà di comunicazione.
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Valutato il Giorno 1.
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Fungezionamento Adattivo
Lasso di tempo: Valutato al basale.
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Il funzionamento adattivo viene valutato utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scales, che misurano la comunicazione, le abilità della vita quotidiana, la socializzazione e le abilità motorie attraverso intervista al caregiver o questionario.
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Valutato al basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.03788.000456
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