Registo de Biomarcadores de Stress nas Perturbações do Espectro do Autismo (STRESSDEFIS)
Caracterização Biofisiológica do Stress nas Perturbações do Espetro do Autismo: Análise de Marcadores Periféricos do SNA e do Eixo HPA
O objetivo deste estudo observacional é compreender como o stress afeta crianças e jovens com perturbação do espetro do autismo (PEA). Muitos indivíduos com autismo experienciam reações de stress intensas que podem levar a comportamentos desafiadores, como agitação, isolamento, agressão ou automutilação. Estes comportamentos podem ser difíceis de prever, especialmente em pessoas com capacidades de comunicação limitadas.
Os investigadores pretendem compreender melhor como o corpo reage ao stress em situações da vida real. O estudo foca-se em dois sistemas biológicos principais envolvidos na resposta ao stress:
o sistema nervoso autónomo, que produz reações rápidas, como alterações no ritmo cardíaco e transpiração, e o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, que produz respostas hormonais mais lentas, como o cortisol.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Os sinais fisiológicos de stress diferem entre indivíduos com PEA e aqueles sem PEA?
- Existem diferenças nas respostas fisiológicas ao stress entre indivíduos com PEA e participantes sem PEA?
- Os marcadores fisiológicos podem ajudar a identificar o stress mais cedo em pessoas com autismo?
Os investigadores irão comparar crianças e jovens com autismo a um grupo de controlo de participantes sem autismo para verificar se as suas respostas ao stress diferem.
Os participantes irão participar em monitorizações durante as suas atividades diárias normais. Isto permite que os investigadores observem as respostas ao stress em ambientes naturais, como a escola, casa ou instituições de cuidados especializados.
Os participantes irão:
- Usar um dispositivo de pulso durante o dia que mede o ritmo cardíaco, variabilidade do ritmo cardíaco, condutância da pele, temperatura da pele e movimento
- Fornecer amostras de saliva de manhã e à tarde para medir hormonas de stress, como cortisol e alfa-amilase
- Ter amostras de saliva adicionais recolhidas após crises comportamentais ou eventos stressantes, quando possível
- Ser observados por um investigador treinado que regista eventos comportamentais e o contexto envolvente
Os investigadores irão combinar dados fisiológicos, observações comportamentais e informações contextuais, como atividade física, condições ambientais e rotinas diárias. Isto ajudará a identificar padrões de stress na vida quotidiana.
Os resultados deste estudo podem ajudar os investigadores a compreender melhor a fisiologia do stress no autismo e apoiar o desenvolvimento futuro de sistemas vestíveis que possam detetar o stress precocemente e ajudar a prevenir crises comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Número de telefone: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06100
- Recrutamento
- CoBTEk
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Contato:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Número de telefone: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 22 anos. Dois grupos estão incluídos: indivíduos diagnosticados com perturbação do espetro do autismo (PEA) que apresentam crises comportamentais recorrentes, e um grupo de controlo neurotípico sem perturbações do neurodesenvolvimento. Os participantes com PEA são recrutados em instituições médico-sociais especializadas que prestam cuidados e apoio educativo a indivíduos com condições de neurodesenvolvimento. Os participantes do grupo de controlo são recrutados da população geral através de divulgação comunitária e informação escolar às famílias.
Os participantes são observados durante as suas atividades diárias regulares em ambientes naturalistas, como instituições especializadas, escolas ou ambientes domésticos. A monitorização fisiológica contínua, a observação comportamental e a colheita de amostras biológicas são realizadas durante as sessões institucionais diurnas.
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA)
- Idade entre os 3 e os 22 anos
- Diagnóstico clínico de perturbação do espectro do autismo de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos
- Presença de crises comportamentais recorrentes (mínimo de três episódios por semana)
- Inscrição numa instituição ou estrutura de cuidados participante
- Consentimento informado por escrito fornecido por um progenitor ou tutor legal
- Assentimento do participante quando apropriado ao seu desenvolvimento
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios cardíacos ou hormonais conhecidos que possam interferir com a monitorização fisiológica
- Falta de consentimento dos progenitores ou tutores legais
Critérios de Inclusão do Grupo de Controlo (Participantes Neurotípicos)
- Idade entre os 3 e os 22 anos
- Sem diagnóstico de perturbação do espectro do autismo ou outra perturbação do neurodesenvolvimento
- Sem antecedentes de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos maiores
- Consentimento informado por escrito fornecido por um progenitor ou tutor legal
- Assentimento do participante quando apropriado ao seu desenvolvimento
Critérios de Exclusão
- Distúrbios cardíacos ou hormonais conhecidos que afetem as medições fisiológicas
- Diagnóstico atual de perturbação do neurodesenvolvimento ou psiquiátrica
- Falta de consentimento parental ou do tutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Perturbação do Espectro do Autismo
A coorte inclui crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 3 e os 22 anos com um diagnóstico clínico de perturbação do espetro do autismo (PEA). Os participantes são recrutados em instituições médico-sociais especializadas que prestam cuidados e apoio educativo a indivíduos com perturbações do neurodesenvolvimento. Para serem elegíveis para inclusão, os participantes devem apresentar comportamentos desafiantes frequentes, definidos como pelo menos três crises comportamentais por semana (por exemplo, agitação, agressão, comportamentos autolesivos ou desregulação emocional grave). Os participantes também devem ser capazes de tolerar a colocação de um dispositivo de monitorização fisiológica vestível durante as atividades diurnas. Os participantes com perturbações cardíacas ou hormonais conhecidas que possam afetar as medições fisiológicas do stresse são excluídos. É obtido consentimento informado por escrito dos pais |
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Participantes Neurotípicos
A coorte de controlo inclui crianças e adolescentes dos 3 aos 22 anos da população geral. Os participantes deste grupo não têm um diagnóstico de perturbação do espetro do autismo ou outras perturbações do neurodesenvolvimento. Os participantes de controlo são recrutados através de divulgação comunitária, escolas e informação fornecida às famílias. São selecionados para serem comparáveis ao grupo com PEA em termos de idade e sexo, tanto quanto possível. Os participantes com distúrbios cardíacos conhecidos ou distúrbios hormonais que possam afetar as medições de stress fisiológico são excluídos. É obtido consentimento informado por escrito dos pais ou tutores legais antes da participação. Os participantes de controlo seguem os mesmos procedimentos de monitorização que o grupo com PEA durante as suas atividades diárias habituais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores Fisiológicos Autonômicos de Stress Durante Episódios de Stress Comportamental
Prazo: Monitorização contínua durante o período de observação de 4 dias (aproximadamente 8 horas por dia).
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Os sinais fisiológicos autónomos contínuos são registados utilizando um dispositivo vestível durante a monitorização diurna.
O principal resultado consiste em variações nos marcadores de stress autónomo, incluindo a frequência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a atividade eletrodérmica (AED), em relação a eventos de stress comportamental e episódios de crise registados durante a observação.
Estes sinais fisiológicos serão analisados para identificar alterações associadas a estados de stress e desregulação comportamental em ambientes naturalistas.
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Monitorização contínua durante o período de observação de 4 dias (aproximadamente 8 horas por dia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Cortisol Salivar
Prazo: Recolhido durante o período de observação de 4 dias (de manhã, à tarde e pós-crise, quando aplicável).
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Os níveis de cortisol salivar são medidos como um biomarcador da ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
As amostras são recolhidas duas vezes por dia (de manhã e à tarde) e após eventos de crise comportamental, quando possível.
As concentrações de cortisol são quantificadas através de técnicas de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Recolhido durante o período de observação de 4 dias (de manhã, à tarde e pós-crise, quando aplicável).
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Atividade da Alfa-Amilase Salivar
Prazo: Recolhidos durante o período de observação de 4 dias (manhã, tarde e pós-crise, quando aplicável).
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A atividade da alfa-amilase salivar é medida como um indicador da ativação do sistema nervoso simpático.
As amostras são recolhidas utilizando zaragatoas de saliva passivas e analisadas através de um ensaio enzimático cinético.
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Recolhidos durante o período de observação de 4 dias (manhã, tarde e pós-crise, quando aplicável).
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Frequência e Duração dos Episódios de Stress Comportamental
Prazo: Registado continuamente durante o período de observação de 4 dias.
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Os indicadores de stress comportamental e os episódios de crise são registados utilizando uma grelha estruturada de observação Antecedente-Comportamento-Consequência (ABC) preenchida pelo investigador durante o período de monitorização.
Os resultados incluem a frequência e duração de eventos de desregulação comportamental, como agitação, comportamento autolesivo, comportamento agressivo, retraimento e angústia emocional
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Registado continuamente durante o período de observação de 4 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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<string>Pontuações do Inventário de Problemas Comportamentais (BPI)</string>
Prazo: Avaliado no início do estudo.
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Os pais preenchem o Inventário de Problemas Comportamentais (BPI) para avaliar a frequência e a gravidade de comportamentos auto-lesivos, estereotipados e agressivos na vida quotidiana.
O BPI fornece um perfil comportamental padronizado para cada participante.
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Avaliado no início do estudo.
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Funcionamento Cognitivo Não-Verbal
Prazo: Avaliado no Dia 1.
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A capacidade cognitiva não verbal é avaliada usando a Escala Internacional de Desempenho Leiter - Terceira Edição (Leiter-3), um teste de inteligência não verbal concebido para indivíduos com idades entre os 3 e os 75 anos e adequado para participantes com dificuldades de comunicação.
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Avaliado no Dia 1.
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Funcionamento Adaptativo
Prazo: Avaliado na linha de base.
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O funcionamento adaptativo é avaliado através das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, que medem comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras por meio de entrevista ou questionário com o cuidador.
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Avaliado na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25.03788.000456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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