Registrering av stressbiomarkører ved autisme spektrumforstyrrelser (STRESSDEFIS)
Biofysiologisk karakterisering av stress ved autismespekterforstyrrelser: Analyse av perifere markører for det autonome nervesystemet og HPA-aksen
Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan stress påvirker barn og unge med autismespekterforstyrrelse (ASD). Mange personer med autisme opplever sterke stressreaksjoner som kan føre til utfordrende atferd som uro, tilbaketrekking, aggresjon eller selvskading. Disse atferdene kan være vanskelige å forutsi, spesielt hos personer med begrensede kommunikasjonsevner.
Forskere ønsker å bedre forstå hvordan kroppen reagerer på stress i virkelige situasjoner. Studien fokuserer på to hovedbiologiske systemer involvert i stressresponsen:
det autonome nervesystemet, som produserer raske reaksjoner som endringer i hjertefrekvens og svetting, og hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, som produserer tregere hormonelle responser som kortisol.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Forskjeller fysiologiske stressignaler mellom personer med ASD og personer uten ASD?
- Er det forskjeller i fysiologiske stressresponser mellom personer med ASD og ikke-ASD-deltakere?
- Kan fysiologiske markører hjelpe til med å identifisere stress tidligere hos personer med autisme?
Forskere vil sammenligne barn og unge med autisme med en kontrollgruppe av deltakere uten autisme for å se om deres stressresponser er forskjellige.
Deltakerne vil delta i overvåking under sine vanlige daglige aktiviteter. Dette lar forskerne observere stressresponser i naturlige omgivelser som skole, hjem eller spesialiserte omsorgsinstitusjoner.
Deltakerne vil:
- Bære en håndleddsenhet om dagen som måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne, hudtemperatur og bevegelse
- Avgi spyttprøver om morgenen og ettermiddagen for å måle stresshormoner som kortisol og alfa-amylase
- Ha ytterligere spyttprøver samlet inn etter atferdskriser eller stressende hendelser når det er mulig
- Bli observert av en trent forsker som registrerer atferdshendelser og den omkringliggende konteksten
Forskere vil kombinere fysiologiske data, atferdsobservasjoner og kontekstuell informasjon som fysisk aktivitet, miljøforhold og daglige rutiner. Dette vil bidra til å identifisere mønstre av stress i hverdagen.
Resultatene av denne studien kan hjelpe forskere til å bedre forstå fysiologien til stress ved autisme og støtte fremtidig utvikling av bærbare systemer som kan oppdage stress tidlig og bidra til å forebygge atferdskriser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-post: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekruttering
- CoBTEk
-
Ta kontakt med:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-post: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av barn og ungdom i alderen 3 til 22 år. To grupper inkluderes: personer diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD) med tilbakevendende atferdskriser, og en nevrotypisk kontrollgruppe uten nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser. Deltakere med ASD rekrutteres fra spesialiserte medisinsk-sosiale institusjoner som tilbyr omsorg og pedagogisk støtte til personer med nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser. Kontroll-deltakere rekrutteres fra den generelle befolkningen gjennom samfunnsorientering og skolebasert informasjon til familier.
Deltakere observeres under deres vanlige daglige aktiviteter i naturlige miljøer som spesialiserte institusjoner, skoler eller hjemmemiljøer. Kontinuerlig fysiologisk overvåking, atferdsobservasjon og biologisk prøvetaking gjennomføres under daglige institusjonelle sesjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for autisme spektrum forstyrrelse (ASD) gruppe
- Alder mellom 3 og 22 år
- Klinisk diagnose av autisme spektrum forstyrrelse i henhold til etablerte diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelse av tilbakevendende atferdskriser (minimum tre episoder per uke)
- Innmelding i en deltakende institusjon eller omsorgsstruktur
- Skriftlig informert samtykke gitt av forelder eller verge
- Samtykke fra deltakeren når utviklingsmessig hensiktsmessig
Eksklusjonskriterier:
- Kjente hjerte- eller hormonforstyrrelser som kan forstyrre fysiologisk overvåking
- Manglende samtykke fra foreldre eller verger
Inklusjonskriterier for kontrollgruppe (nevrotypiske deltakere)
- Alder mellom 3 og 22 år
- Ingen diagnose av autisme spektrum forstyrrelse eller annen nevro-utviklingsforstyrrelse
- Ingen historikk med større psykiske eller nevrologiske forstyrrelser
- Skriftlig informert samtykke gitt av forelder eller verge
- Samtykke fra deltakeren når utviklingsmessig hensiktsmessig
Eksklusjonskriterier
- Kjente hjerte- eller hormonforstyrrelser som påvirker fysiologiske målinger
- Nåværende diagnose av nevro-utviklingsforstyrrelse eller psykisk lidelse
- Manglende samtykke fra forelder eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med autisme-spekterforstyrrelser
Kohorten inkluderer barn og ungdom i alderen 3 til 22 år med en klinisk diagnose av autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Deltakere rekrutteres fra spesialiserte medisinsk-sosiale institusjoner som tilbyr omsorg og pedagogisk støtte til personer med nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser. For å være kvalifisert for inkludering må deltakerne ha hyppige utfordrende atferdsmønstre, definert som minst tre atferdskriser per uke (f.eks. uro, aggressivitet, selvskadende atferd eller alvorlig følelsesmessig dysregulering). Deltakerne må også kunne tolerere bruk av en bærbar fysiologisk overvåkingsenhet under daglige aktiviteter. Deltakere med kjente hjerte- eller hormonforstyrrelser som kan påvirke fysiologiske stressmålinger er ekskludert. Skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder |
|
Neurotypiske deltakere
Kontrollkohorten inkluderer barn og ungdom i alderen 3 til 22 år fra den generelle befolkningen. Deltakere i denne gruppen har ikke en diagnose for autisme spektrumforstyrrelse eller andre nevro-utviklingsforstyrrelser. Kontrolldeltakere rekrutteres gjennom samfunnsutvikling, skoler og informasjon gitt til familier. De blir utvalgt for å være sammenlignbare med ASD-gruppen når det gjelder alder og kjønn så nært som mulig. Deltakere med kjente hjerteforstyrrelser eller hormonforstyrrelser som kan påvirke fysiologiske stressmålinger er ekskludert. Skriftlig samtykke innhentes fra foreldre eller foresatte før deltakelse. Kontrolldeltakerne følger de samme overvåkingsprosedyrer som ASD-gruppen under deres vanlige daglige aktiviteter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome fysiologiske stressmarkører under atferdsmessige stressepisoder
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking i løpet av 4-dagers observasjonsperioden (omtrent 8 timer per dag).
|
Kontinuerlige autonome fysiologiske signaler registreres ved hjelp av en bærbar enhet under dagtidsovervåking.
Primærutfallene består av variasjoner i autonome stressmarkører inkludert hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA) i forhold til atferdsmessige stresshendelser og kriseepisoder registrert under observasjon.
Disse fysiologiske signalene vil bli analysert for å identifisere endringer assosiert med stress-tilstander og atferdsmessig dysregulering i naturlige omgivelser.
|
Kontinuerlig overvåking i løpet av 4-dagers observasjonsperioden (omtrent 8 timer per dag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivær kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Innsamlet i løpet av den 4-dagers observasjonsperioden (morgen, ettermiddag og etter krise når aktuelt).
|
Salivært kortisolnivå måles som en biomarkør for hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akseaktivering.
Prøver samles inn to ganger daglig (morgen og ettermiddag) og etter atferdskrisehendelser når det er mulig.
Kortisolkonsentrasjoner kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-teknikk.
|
Innsamlet i løpet av den 4-dagers observasjonsperioden (morgen, ettermiddag og etter krise når aktuelt).
|
|
Aktivitet av salivær alfa-amylase
Tidsramme: Innsamlet i løpet av 4-dagers observasjonsperioden (morgen, ettermiddag og etter krise når aktuelt).
|
Salivær alfa-amylase-aktivitet måles som en indikator på aktivering av det sympatiske nervesystemet.
Prøver samles inn ved hjelp av passive spyttsvaber og analyseres ved hjelp av en kinetisk enzymatisk assay.
|
Innsamlet i løpet av 4-dagers observasjonsperioden (morgen, ettermiddag og etter krise når aktuelt).
|
|
Frekvens og varighet av atferdsmessige stressepisoder
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i løpet av den 4-dagers observasjonsperioden.
|
Atferdsmessige stressindikatorer og kriseepisoder registreres ved hjelp av en strukturert Antecedent-Behavior-Consequence (ABC) observasjonsskjema som fylles ut av forskeren i løpet av overvåkingsperioden.
Resultatene inkluderer frekvensen og varigheten av atferdsdysreguleringshendelser som uro, selvskadende atferd, aggressiv atferd, tilbaketrekning og emosjonell nød
|
Registrert kontinuerlig i løpet av den 4-dagers observasjonsperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skårer for atferdsprobleminventoriet (BPI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
|
Foreldre fyller ut spørreskjemaet Behavioral Problems Inventory (BPI) for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av selvpåført skade, stereotyp og aggressiv atferd i hverdagen.
BPI gir en standardisert atferdsprofil for hver deltaker.
|
Vurdert ved baseline.
|
|
Ikke-verbal kognitiv fungering
Tidsramme: Vurdert Dag 1.
|
Nonverbal kognitiv evne vurderes ved hjelp av Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3), en nonverbal intelligenstest designet for personer i alderen 3 til 75 år og egnet for deltakere med kommunikasjonsvansker.
|
Vurdert Dag 1.
|
|
Tilpasningsfunksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline.
|
Adaptiv funksjon evalueres ved hjelp av Vineland Adaptive Behavior Scales, som måler kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter gjennom intervju med omsorgsperson eller spørreskjema.
|
Vurdert ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.03788.000456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .