- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07535801
Registrering af stress-biomarkører i autismespektrumforstyrrelser (STRESSDEFIS)
Biofysiologisk Karakterisering af Stress ved Autisme Spektrumforstyrrelser: Analyse af Perifere Markører for ANS og HPA-aksen
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan stress påvirker børn og unge med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Mange personer med autisme oplever kraftige stressreaktioner, der kan føre til udfordrende adfærd såsom uro, tilbagetrækning, aggression eller selvskade. Denne adfærd kan være svær at forudsige, især hos personer med begrænsede kommunikationsevner.
Forskere ønsker at forstå bedre, hvordan kroppen reagerer på stress i virkelige situationer. Studiet fokuserer på to hovedbiologiske systemer involveret i stressresponsen:
det autonome nervesystem, der producerer hurtige reaktioner såsom ændringer i hjertefrekvens og svedtendens, og hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, der producerer langsommere hormonelle responser såsom cortisol.
De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:
- Forskiller fysiologiske stresssignaler sig mellem personer med ASD og personer uden ASD?
- Er der forskelle i fysiologiske stressresponser mellem personer med ASD og deltagere uden ASD?
- Kan fysiologiske markører hjælpe med at identificere stress tidligere hos personer med autisme?
Forskere vil sammenligne børn og unge med autisme med en kontrolgruppe af deltagere uden autisme for at se, om deres stressresponser er forskellige.
Deltagerne vil deltage i monitorering under deres normale daglige aktiviteter. Dette giver forskerne mulighed for at observere stressresponser i naturlige miljøer såsom skole, hjem eller specialiserede omsorgsinstitutioner.
Deltagerne vil:
- Bære en håndledsenhed i løbet af dagen, der måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne, hudtemperatur og bevægelse
- Aflevere spytprøver om morgenen og eftermiddagen for at måle stresshormoner såsom cortisol og alfa-amylase
- Have yderligere spytprøver indsamlet efter adfærdsmæssige kriser eller stressende begivenheder, når det er muligt
- Blive observeret af en uddannet forsker, der registrerer adfærdsmæssige begivenheder og den omgivende kontekst
Forskere vil kombinere fysiologiske data, adfærdsmæssige observationer og kontekstuel information såsom fysisk aktivitet, miljøforhold og daglige rutiner. Dette vil hjælpe med at identificere mønstre af stress i hverdagen.
Resultaterne af denne studie kan hjælpe forskere med bedre at forstå stressens fysiologi ved autisme og støtte den fremtidige udvikling af bærbare systemer, der kunne opdage stress tidligt og hjælpe med at forhindre adfærdsmæssige kriser.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06100
- Rekruttering
- CoBTEk
-
Kontakt:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af børn og unge i alderen 3 til 22 år. To grupper er inkluderet: personer diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), der har tilbagevendende adfærdsmæssige kriser, og en neurotypisk kontrolgruppe uden neuroudviklingsforstyrrelser. Deltagere med ASD rekrutteres fra specialiserede medicinsk-sociale institutioner, der yder pleje og pædagogisk støtte til personer med neuroudviklingsforhold. Kontroldeltagere rekrutteres fra den generelle befolkning gennem samfundsorienteret indsats og skolebaseret information til familier.
Deltagere observeres under deres normale daglige aktiviteter i naturlige miljøer såsom specialiserede institutioner, skoler eller hjemlige omgivelser. Kontinuerlig fysiologisk overvågning, adfærdsobservation og biologisk prøvetagning udføres under daglige institutionssessioner.
Beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASF) Gruppe Inklusionskriterier
- Alder mellem 3 og 22 år
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse i henhold til etablerede diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelse af tilbagevendende adfærdsmæssige kriser (minimum tre episoder om ugen)
- Indskrivning i en deltagende institution eller plejestruktur
- Skriftlig informeret samtykke givet af en forælder eller lovlig værge
- Samtykke fra deltageren, når det er udviklingsmæssigt passende
Eksklusionskriterier:
- Kendte hjerte- eller hormonforstyrrelser, der kan forstyrre fysiologisk overvågning
- Manglende samtykke fra forældre eller lovlige værger
Kontrolgruppe (Neurotypiske Deltagere) Inklusionskriterier
- Alder mellem 3 og 22 år
- Ingen diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller anden neuroudviklingsforstyrrelse
- Ingen historie med større psykiske eller neurologiske forstyrrelser
- Skriftlig informeret samtykke givet af en forælder eller lovlig værge
- Samtykke fra deltageren, når det er udviklingsmæssigt passende
Eksklusionskriterier
- Kendte hjerte- eller hormonforstyrrelser, der påvirker fysiologiske målinger
- Nuværende diagnose af neuroudviklings- eller psykisk forstyrrelse
- Manglende forældre- eller værgesamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med autisme-spektrumforstyrrelse
Kohorten omfatter børn og unge i alderen 3 til 22 år med en klinisk diagnose af autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Deltagerne rekrutteres fra specialiserede medicinsk-sociale institutioner, der yder pleje og pædagogisk støtte til personer med neurodevelopmental forstyrrelser. For at være berettiget til inklusion skal deltagerne udvise hyppige udfordrende adfærdsmønstre, defineret som mindst tre adfærdsmæssige kriser om ugen (f.eks. uro, aggression, selvskadende adfærd eller alvorlig følelsesmæssig dysregulering). Deltagerne skal også være i stand til at tolerere placeringen af en bærbar fysiologisk overvågningsenhed under daglige aktiviteter. Deltagere med kendte hjertesygdomme eller hormonelle forstyrrelser, der kan påvirke fysiologiske stressmålinger, er udelukket. Skriftligt informeret samtykke indhentes fra forældre |
|
Neurotypiske deltagere
Kontrolkohorten inkluderer børn og unge i alderen 3 til 22 år fra den generelle befolkning. Deltagere i denne gruppe har ikke en diagnose inden for autisme-spektrum-forstyrrelser eller andre neuro-udviklingsforstyrrelser. Kontrol-deltagere rekrutteres gennem samfundsorienterede tiltag, skoler og information, der gives til familier. De udvælges for at være så sammenlignelige som muligt med ASD-gruppen med hensyn til alder og køn. Deltagere med kendte hjerteforstyrrelser eller hormonelle forstyrrelser, der kan påvirke fysiologiske stressmålinger, udelukkes. Skriftlig informeret samtykke indhentes fra forældre eller værger, før deltagelse. Kontrol-deltagerne følger de samme monitoreringsprocedurer som ASD-gruppen i løbet af deres sædvanlige daglige aktiviteter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome fysiologiske stressmarkører under adfærdsmæssige stressepisoder
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning i løbet af den 4-dages observationsperiode (cirka 8 timer pr. dag).
|
Kontinuerlige autonome fysiologiske signaler registreres ved hjælp af en bærbar enhed under daglig overvågning.
Det primære resultat består af variationer i autonome stressmarkører, herunder hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA) i forhold til adfærdsmæssige stresshændelser og kriseepisoder registreret under observationen.
Disse fysiologiske signaler vil blive analyseret for at identificere ændringer forbundet med stress tilstande og adfærdsmæssig dysregulering i naturalistiske omgivelser.
|
Kontinuerlig overvågning i løbet af den 4-dages observationsperiode (cirka 8 timer pr. dag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivær Kortisolkoncentration
Tidsramme: Indsamlet i løbet af den 4-dages observationsperiode (morgen, eftermiddag og efter krise, når det er relevant).
|
Spytkortisolniveauer måles som en biomarkør for hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-aksens aktivering.
Samples indsamles to gange dagligt (morgen og eftermiddag) og efter adfærdsmæssige krisebegivenheder, når det er muligt. Kortisolkoncentrationer kvantificeres ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)-teknikker. |
Indsamlet i løbet af den 4-dages observationsperiode (morgen, eftermiddag og efter krise, når det er relevant).
|
|
Salivær Alfa-Amylase Aktivitet
Tidsramme: Indsamlet i løbet af den 4-dages observationsperiode (morgen, eftermiddag og efter krise, når det er relevant).
|
Salivær alfa-amylase-aktivitet måles som en indikator for den sympatiske nervesystems aktivering.
Prøver indsamles ved hjælp af passive salivsvabere og analyseres ved hjælp af en kinetisk enzymatisk analyse.
|
Indsamlet i løbet af den 4-dages observationsperiode (morgen, eftermiddag og efter krise, når det er relevant).
|
|
Hyppighed og varighed af adfærdsmæssige stressepisoder
Tidsramme: Optaget kontinuerligt i løbet af den 4-dages observationsperiode.
|
Adfærdsmæssige stressindikatorer og kriseepisoder registreres ved hjælp af en struktureret Antecedent-Behavior-Consequence (ABC) observationsskema, som undersøgeren udfylder i monitoreringsperioden.
Resultaterne omfatter hyppigheden og varigheden af adfærdsmæssige dysreguleringsepisoder såsom uro, selvskadende adfærd, aggressiv adfærd, tilbagetrækning og følelsesmæssig nød
|
Optaget kontinuerligt i løbet af den 4-dages observationsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Problems Inventory (BPI)-scorer
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
|
Forældre udfylder spørgeskemaet Behavioral Problems Inventory (BPI) for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af selvskadende, stereotype og aggressive adfærd i hverdagen.
BPI giver en standardiseret adfærdsprofil for hver deltager.
|
Vurderet ved baseline.
|
|
Ikke-verbal kognitiv fungering
Tidsramme: Vurderet dag 1.
|
Nonverbal kognitiv evne vurderes ved hjælp af Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3), en nonverbal intelligenstest designet til personer i alderen 3 til 75 år og velegnet til deltagere med kommunikationsvanskeligheder.
|
Vurderet dag 1.
|
|
Adaptiv funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
|
Adaptiv funktion evalueres ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales, som måler kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder gennem interview med omsorgsperson eller spørgeskema.
|
Vurderet ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25.03788.000456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .