Регистрация биомаркеров стресса при расстройствах аутистического спектра (STRESSDEFIS)
Биофизиологическая характеристика стресса при расстройствах аутистического спектра: анализ периферических маркеров ВНС и оси ГГН
Цель данного обсервационного исследования — изучить, как стресс влияет на детей и молодых людей с расстройством аутистического спектра (РАС). Многие люди с аутизмом испытывают сильные стрессовые реакции, которые могут приводить к проблемному поведению, такому как возбуждение, замкнутость, агрессия или самоповреждение. Такое поведение может быть трудно предсказать, особенно у людей с ограниченными способностями к коммуникации.
Исследователи хотят лучше понять, как организм реагирует на стресс в реальных жизненных ситуациях. Исследование фокусируется на двух основных биологических системах, участвующих в реакции на стресс:
автономной нервной системе, которая производит быстрые реакции, такие как изменения частоты сердечных сокращений и потоотделение, и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, которая производит более медленные гормональные ответы, такие как кортизол.
Основные вопросы, на которые исследование направлено ответить:
- Отличаются ли физиологические сигналы стресса у людей с РАС и без РАС?
- Существуют ли различия в физиологических реакциях на стресс между людьми с РАС и участниками без РАС?
- Могут ли физиологические маркеры помочь раньше выявить стресс у людей с аутизмом?
Исследователи сравнят детей и молодых людей с аутизмом с контрольной группой участников без аутизма, чтобы определить, отличаются ли их реакции на стресс.
Участники будут проходить мониторинг во время их обычных повседневных занятий. Это позволит исследователям наблюдать реакции на стресс в естественной среде, такой как школа, дом или специализированные учреждения по уходу.
Участники будут:
- Носить в течение дня устройство на запястье, измеряющее частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, электропроводность кожи, температуру кожи и движение
- Предоставлять образцы слюны утром и днем для измерения стрессовых гормонов, таких как кортизол и альфа-амилаза
- Сдавать дополнительные образцы слюны после поведенческих кризисов или стрессовых событий, когда это возможно
- Наблюдаться обученным исследователем, который регистрирует поведенческие события и окружающий контекст
Исследователи объединят физиологические данные, поведенческие наблюдения и контекстуальную информацию, такую как физическая активность, условия окружающей среды и повседневный распорядок. Это поможет выявить закономерности стресса в повседневной жизни.
Результаты этого исследования могут помочь исследователям лучше понять физиологию стресса при аутизме и поддержать будущую разработку носимых систем, которые могли бы рано обнаруживать стресс и помогать предотвращать поведенческие кризисы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Номер телефона: +33 4 92 03 03 26
- Электронная почта: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06100
- Рекрутинг
- CoBTEk
-
Контакт:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Номер телефона: +33 4 92 03 03 26
- Электронная почта: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из детей и подростков в возрасте от 3 до 22 лет. Включаются две группы: лица с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), демонстрирующие повторяющиеся поведенческие кризисы, и нейротипичная контрольная группа без нарушений нейроразвития. Участники с РАС набираются из специализированных медико-социальных учреждений, предоставляющих уход и образовательную поддержку лицам с нарушениями нейроразвития. Контрольные участники набираются из общей популяции через информирование сообщества и семей в школах.
Участники наблюдаются в ходе их обычной повседневной деятельности в естественных условиях, таких как специализированные учреждения, школы или домашняя обстановка. Непрерывный физиологический мониторинг, поведенческое наблюдение и биологический забор проб проводятся в дневное время в рамках институциональных сессий.
Описание
Критерии включения в группу с Расстройством Аутистического Спектра (РАС)
- Возраст от 3 до 22 лет
- Клинический диагноз расстройства аутистического спектра согласно установленным диагностическим критериям
- Наличие повторяющихся поведенческих кризисов (минимум три эпизода в неделю)
- Нахождение в участвующем учреждении или структуре ухода
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном
- Согласие участника, когда это соответствует уровню развития
Критерии исключения:
- Известные сердечные или гормональные нарушения, которые могут повлиять на физиологический мониторинг
- Отсутствие согласия родителей или законных опекунов
Критерии включения в контрольную группу (нейротипичные участники)
- Возраст от 3 до 22 лет
- Отсутствие диагноза расстройства аутистического спектра или другого нарушения нейроразвития
- Отсутствие в анамнезе серьезных психических или неврологических расстройств
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном
- Согласие участника, когда это соответствует уровню развития
Критерии исключения
- Известные сердечные или гормональные нарушения, влияющие на физиологические измерения
- Текущий диагноз нарушения нейроразвития или психического расстройства
- Отсутствие согласия родителей или опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с расстройством аутистического спектра
Когорта включает детей и подростков в возрасте от 3 до 22 лет с клиническим диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС). Участники набираются из специализированных медико-социальных учреждений, предоставляющих уход и образовательную поддержку лицам с нарушениями нейроразвития. Для соответствия критериям включения участники должны демонстрировать частые проблемные поведения, определяемые как минимум три поведенческих криза в неделю (например, возбуждение, агрессия, самоповреждающее поведение или выраженная эмоциональная дисрегуляция). Участники также должны быть способны переносить ношение носимого устройства для мониторинга физиологических показателей в течение дневной активности. Участники с известными сердечными или гормональными нарушениями, которые могут повлиять на измерение физиологического стресса, исключаются. Письменное информированное согласие получается от родителя |
|
Нейротипичные участники
Контрольная когорта включает детей и подростков в возрасте от 3 до 22 лет из общей популяции. Участники этой группы не имеют диагноза расстройства аутистического спектра или других нарушений нейроразвития. Контрольные участники набираются через взаимодействие с сообществом, школы и информацию, предоставленную семьям. Они подбираются так, чтобы быть максимально сопоставимыми с группой РАС по возрасту и полу. Участники с известными сердечными или гормональными нарушениями, которые могут повлиять на физиологические измерения стресса, исключаются. Письменное информированное согласие получается от родителей или законных опекунов до участия. Контрольные участники следуют тем же процедурам мониторинга, что и группа РАС, во время их обычной повседневной деятельности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативные физиологические маркеры стресса во время поведенческих стрессовых эпизодов
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг в течение 4-дневного периода наблюдения (приблизительно 8 часов в день).
|
Непрерывные вегетативные физиологические сигналы регистрируются с помощью носимого устройства в течение дневного мониторинга.
Основной результат включает вариации маркеров вегетативного стресса, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР) и электродермальную активность (ЭДА), в связи с поведенческими стрессовыми событиями и кризисными эпизодами, зарегистрированными во время наблюдения.
Эти физиологические сигналы будут проанализированы для выявления изменений, связанных со стрессовыми состояниями и поведенческой дисрегуляцией в естественных условиях.
|
Непрерывный мониторинг в течение 4-дневного периода наблюдения (приблизительно 8 часов в день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: Собрано в течение 4-дневного периода наблюдения (утром, днем и после криза, когда применимо).
|
Уровни кортизола в слюне измеряются в качестве биомаркера активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Образцы собираются дважды в день (утром и днем) и после эпизодов поведенческого кризиса, когда это возможно. Концентрации кортизола определяются с использованием методов иммуноферментного анализа (ИФА). |
Собрано в течение 4-дневного периода наблюдения (утром, днем и после криза, когда применимо).
|
|
Активность альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: Собрано в течение 4-дневного периода наблюдения (утро, день и после криза, когда применимо).
|
Активность слюнной альфа-амилазы измеряется как показатель активации симпатической нервной системы.
Образцы собираются с помощью пассивных слюнных тампонов и анализируются с использованием кинетического ферментативного анализа.
|
Собрано в течение 4-дневного периода наблюдения (утро, день и после криза, когда применимо).
|
|
Частота и продолжительность эпизодов поведенческого стресса
Временное ограничение: Записывалось непрерывно в течение 4-дневного периода наблюдения.
|
Поведенческие индикаторы стресса и кризисные эпизоды регистрируются с использованием структурированной сетки наблюдения «Предшественник-Поведение-Следствие» (ABC), заполняемой исследователем в течение периода мониторинга.
Результаты включают частоту и продолжительность эпизодов поведенческой дисрегуляции, таких как возбуждение, самоповреждающее поведение, агрессивное поведение, уход в себя и эмоциональный дистресс
|
Записывалось непрерывно в течение 4-дневного периода наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Опроснику проблем поведения (BPI)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне.
|
Родители заполняют опросник Behavioral Problems Inventory (BPI) для оценки частоты и тяжести самоагрессивного, стереотипного и агрессивного поведения в повседневной жизни.
BPI обеспечивает стандартизированный поведенческий профиль для каждого участника.
|
Оценивали на исходном уровне.
|
|
Невербальное когнитивное функционирование
Временное ограничение: Оценено в 1-й день.
|
Невербальные когнитивные способности оцениваются с помощью Международной шкалы выполнения Лейтера - третье издание (Leiter-3), невербального теста интеллекта, предназначенного для лиц в возрасте от 3 до 75 лет и подходящего для участников с трудностями коммуникации.
|
Оценено в 1-й день.
|
|
Адаптивное функционирование
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне.
|
Адаптивное функционирование оценивается с использованием шкал адаптивного поведения Vineland, которые измеряют коммуникативные навыки, навыки повседневной жизни, социализацию и моторику с помощью интервью или анкетирования лиц, осуществляющих уход.
|
Оценено на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25.03788.000456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .