Rejestrowanie biomarkerów stresu w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (STRESSDEFIS)
Biofizjologiczna Charakterystyka Stresu w Zaburzeniach ze Spektrum Autyzmu: Analiza Obwodowych Markerów ANS i Oś HPA
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak stres wpływa na dzieci i młodzież z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Wiele osób z autyzmem doświadcza silnych reakcji stresowych, które mogą prowadzić do trudnych zachowań, takich jak pobudzenie, wycofanie, agresja lub samookaleczenia. Te zachowania mogą być trudne do przewidzenia, zwłaszcza u osób z ograniczonymi zdolnościami komunikacyjnymi.
Badacze chcą lepiej zrozumieć, jak organizm reaguje na stres w sytuacjach z życia codziennego. Badanie koncentruje się na dwóch głównych układach biologicznych zaangażowanych w odpowiedź na stres:
autonomicznym układzie nerwowym, który wywołuje szybkie reakcje, takie jak zmiany tętna i pocenie się, oraz osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, która wywołuje wolniejsze odpowiedzi hormonalne, takie jak kortyzol.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy fizjologiczne sygnały stresu różnią się między osobami z ASD a osobami bez ASD?
- Czy występują różnice w fizjologicznych odpowiedziach na stres między osobami z ASD a uczestnikami bez ASD?
- Czy markery fizjologiczne mogą pomóc wcześniej zidentyfikować stres u osób z autyzmem?
Badacze porównają dzieci i młodzież z autyzmem z grupą kontrolną uczestników bez autyzmu, aby sprawdzić, czy ich reakcje na stres się różnią.
Uczestnicy wezmą udział w monitorowaniu podczas swoich normalnych codziennych czynności. To pozwala badaczom obserwować reakcje na stres w naturalnych środowiskach, takich jak szkoła, dom lub wyspecjalizowane placówki opieki.
Uczestnicy będą:
- Nosili w ciągu dnia urządzenie na nadgarstku, które mierzy tętno, zmienność tętna, przewodnictwo skóry, temperaturę skóry i ruch
- Dostarczali próbki śliny rano i po południu, aby zmierzyć hormony stresu, takie jak kortyzol i alfa-amylaza
- Mieli dodatkowe próbki śliny pobierane po kryzysach behawioralnych lub stresujących wydarzeniach, jeśli to możliwe
- Będą obserwowani przez wykwalifikowanego badacza, który rejestruje zdarzenia behawioralne i kontekst otoczenia
Badacze połączą dane fizjologiczne, obserwacje behawioralne i informacje kontekstowe, takie jak aktywność fizyczna, warunki środowiskowe i codzienne rutynowe czynności. To pomoże zidentyfikować wzorce stresu w życiu codziennym.
Wyniki tego badania mogą pomóc badaczom lepiej zrozumieć fizjologię stresu w autyzmie i wspierać przyszły rozwój systemów noszonych, które mogłyby wcześnie wykrywać stres i pomagać w zapobieganiu kryzysom behawioralnym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Numer telefonu: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06100
- Rekrutacyjny
- CoBTEk
-
Kontakt:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Numer telefonu: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 22 lat. Uwzględniono dwie grupy: osoby zdiagnozowane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) prezentujące nawracające kryzysy behawioralne oraz neurotypowa grupa kontrolna bez zaburzeń neurorozwojowych. Uczestnicy z ASD są rekrutowani z wyspecjalizowanych instytucji medyczno-społecznych zapewniających opiekę i wsparcie edukacyjne osobom z zaburzeniami neurorozwojowymi. Uczestnicy z grupy kontrolnej są rekrutowani z ogólnej populacji poprzez działania społecznościowe i informacje przekazywane rodzinom w szkołach.
Uczestnicy są obserwowani podczas ich regularnych codziennych aktywności w środowiskach naturalnych, takich jak wyspecjalizowane instytucje, szkoły lub domy. Ciągłe monitorowanie fizjologiczne, obserwacja behawioralna i pobieranie próbek biologicznych są przeprowadzane podczas dziennych sesji instytucjonalnych.
Opis
Kryteria włączenia do grupy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Wiek od 3 do 22 lat
- Kliniczna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodna z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi
- Występowanie nawracających kryzysów behawioralnych (co najmniej trzy epizody tygodniowo)
- Zapisanie do uczestniczącej instytucji lub struktury opieki
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub prawnego opiekuna
- Zgoda uczestnika, gdy jest to odpowiednie rozwojowo
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenia sercowe lub hormonalne, które mogą zakłócać monitorowanie fizjologiczne
- Brak zgody rodziców lub prawnych opiekunów
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej (uczestnicy neurotypowi)
- Wiek od 3 do 22 lat
- Brak diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu lub innych zaburzeń neurorozwojowych
- Brak historii poważnych zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub prawnego opiekuna
- Zgoda uczestnika, gdy jest to odpowiednie rozwojowo
Kryteria wykluczenia
- Znane zaburzenia sercowe lub hormonalne wpływające na pomiary fizjologiczne
- Aktualna diagnoza zaburzeń neurorozwojowych lub psychiatrycznych
- Brak zgody rodziców lub opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z zaburzeniem ze spektrum autyzmu
Kohorta obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 3 do 22 lat z kliniczną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Uczestnicy są rekrutowani z wyspecjalizowanych placówek medyczno-społecznych zapewniających opiekę i wsparcie edukacyjne osobom z zaburzeniami neurorozwojowymi. Aby zakwalifikować się do włączenia, uczestnicy muszą prezentować częste trudne zachowania, zdefiniowane jako co najmniej trzy kryzysy behawioralne tygodniowo (np. pobudzenie, agresja, zachowania samookaleczające lub ciężka dysregulacja emocjonalna). Uczestnicy muszą również tolerować umieszczenie noszonego urządzenia do monitorowania parametrów fizjologicznych podczas aktywności dziennych. Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami serca lub zaburzeniami hormonalnymi, które mogą wpływać na pomiary stresu fizjologicznego, są wykluczeni. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodzica |
|
Uczestnicy neurotypowi
Kohorta kontrolna obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 3 do 22 lat z ogólnej populacji. Uczestnicy tej grupy nie mają diagnozy zaburzenia ze spektrum autyzmu ani innych zaburzeń neurorozwojowych. Uczestnicy kontrolni są rekrutowani poprzez działania na rzecz społeczności, szkoły oraz informacje przekazywane rodzinom. Są oni dobierani tak, aby jak najściślej odpowiadali grupie ASD pod względem wieku i płci. Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami serca lub zaburzeniami hormonalnymi, które mogą wpływać na pomiary stresu fizjologicznego, są wykluczeni. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem w badaniu. Uczestnicy kontrolni podlegają tym samym procedurom monitorowania co grupa ASD podczas swoich zwykłych codziennych aktywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczne markery fizjologiczne stresu podczas epizodów stresu behawioralnego
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie w trakcie 4-dniowego okresu obserwacji (około 8 godzin dziennie).
|
Ciągłe sygnały autonomiczne fizjologiczne są rejestrowane za pomocą urządzenia noszonego podczas monitorowania w ciągu dnia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany w markerach stresu autonomicznego, w tym tętno (HR), zmienność tętna (HRV) i aktywność elektrodermalna (EDA), w odniesieniu do zdarzeń stresowych behawioralnych i epizodów kryzysowych zarejestrowanych podczas obserwacji.
Te sygnały fizjologiczne zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania zmian związanych ze stanami stresu i dysregulacją behawioralną w warunkach naturalistycznych.
|
Ciągłe monitorowanie w trakcie 4-dniowego okresu obserwacji (około 8 godzin dziennie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zebrane w trakcie 4-dniowego okresu obserwacji (rano, po południu i po kryzysie, jeśli dotyczy).
|
Poziomy kortyzolu w ślinie są mierzone jako biomarker aktywacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Próbki są pobierane dwa razy dziennie (rano i po południu) oraz po zdarzeniach kryzysowych behawioralnych, jeśli to możliwe.
Stężenia kortyzolu są oznaczane za pomocą technik testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Zebrane w trakcie 4-dniowego okresu obserwacji (rano, po południu i po kryzysie, jeśli dotyczy).
|
|
Aktywność alfa-amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Zbierane podczas 4-dniowego okresu obserwacji (rano, po południu i po kryzysie, jeśli dotyczy).
|
Aktywność alfa-amylazy ślinowej jest mierzona jako wskaźnik aktywacji współczulnego układu nerwowego.
Próbki są pobierane przy użyciu biernych wymazów śliny i analizowane przy użyciu kinetycznego testu enzymatycznego.
|
Zbierane podczas 4-dniowego okresu obserwacji (rano, po południu i po kryzysie, jeśli dotyczy).
|
|
Częstotliwość i czas trwania epizodów stresu behawioralnego
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas 4-dniowego okresu obserwacji.
|
Wskaźniki stresu behawioralnego oraz epizody kryzysowe są rejestrowane przy użyciu ustrukturyzowanej siatki obserwacyjnej Antecedent-Behavior-Consequence (ABC), wypełnianej przez badacza w okresie monitorowania.
Wyniki obejmują częstotliwość i czas trwania zdarzeń związanych z dysregulacją zachowania, takich jak pobudzenie, zachowania autoagresywne, zachowania agresywne, wycofanie oraz cierpienie emocjonalne
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas 4-dniowego okresu obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Inwentarza Problemów Behawioralnych (BPI)
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania.
|
Rodzice wypełniają kwestionariusz BPI (Behavioral Problems Inventory) dotyczący problemów behawioralnych, aby ocenić częstotliwość i nasilenie zachowań autoagresywnych, stereotypowych i agresywnych w życiu codziennym.
BPI zapewnia wystandaryzowany profil behawioralny dla każdego uczestnika.
|
Oceniono na początku badania.
|
|
Funkcjonowanie poznawcze niewerbalne
Ramy czasowe: Oceniono w Dniu 1.
|
Zdolność poznawczą niewerbalną ocenia się za pomocą Międzynarodowej Skali Wydajności Leitera – Trzecia Edycja (Leiter-3), niewerbalnego testu inteligencji przeznaczonego dla osób w wieku od 3 do 75 lat, odpowiedniego dla uczestników z trudnościami w komunikacji.
|
Oceniono w Dniu 1.
|
|
Adaptive Functioning
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania.
|
Funkcjonowanie adaptacyjne oceniane jest za pomocą Skal Zachowania Adaptacyjnego Vineland, które mierzą komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację oraz umiejętności motoryczne poprzez wywiad z opiekunem lub kwestionariusz.
|
Oceniono na początku badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.03788.000456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .