记录自闭症谱系障碍中的应激生物标志物 (STRESSDEFIS)
自闭症谱系障碍中应激的生物生理学特征：自主神经系统与下丘脑-垂体-肾上腺轴外周标记物分析
这项观察性研究旨在了解压力如何影响患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童和青少年。 许多自闭症患者会经历强烈的应激反应，可能导致挑战性行为，如躁动、退缩、攻击或自伤。 这些行为可能难以预测，尤其是在沟通能力有限的人群中。
研究人员希望更好地了解身体在现实生活情境中如何应对压力。 该研究重点关注应激反应中涉及的两个主要生物系统：
自主神经系统，它产生快速反应，如心率和出汗变化；以及下丘脑-垂体-肾上腺轴，它产生较慢的激素反应，如皮质醇。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 自闭症患者与非自闭症个体的生理应激信号是否存在差异？
- 自闭症患者与非自闭症参与者的生理应激反应是否存在差异？
- 生理标志物能否帮助更早识别自闭症患者的压力？
研究人员将比较自闭症儿童和青少年与无自闭症的对照组参与者，以观察他们的应激反应是否不同。
参与者将在正常日常活动中接受监测。 这使研究人员能够在学校、家庭或专业护理机构等自然环境中观察应激反应。
参与者将：
- 白天佩戴腕部设备，测量心率、心率变异性、皮肤电导、皮肤温度和运动
- 在早晨和下午提供唾液样本，以测量皮质醇和α-淀粉酶等应激激素
- 在可能的情况下，在行为危机或压力事件后采集额外的唾液样本
- 由经过培训的研究人员观察，记录行为事件及周围环境
研究人员将结合生理数据、行为观察以及身体活动、环境条件和日常作息等情境信息。 这将有助于识别日常生活中的压力模式。
这项研究的结果可能帮助研究人员更好地理解自闭症中的压力生理学，并支持未来开发可穿戴系统，以早期检测压力并帮助预防行为危机。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- 电话号码：+33 4 92 03 03 26
- 邮箱：Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06100
- 招聘中
- CoBTEk
-
接触：
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- 电话号码：+33 4 92 03 03 26
- 邮箱：Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括3至22岁的儿童和青少年。 包含两组：被诊断患有自闭症谱系障碍（ASD）并出现反复行为危机的个体，以及没有神经发育障碍的神经典型对照组。 ASD参与者从为神经发育障碍患者提供护理和教育支持的专业医疗社会机构中招募。 对照组参与者通过社区外展和学校向家庭传递信息的方式从普通人群中招募。
参与者在自然环境中（如专业机构、学校或家庭环境）进行日常活动时接受观察。 在日间机构活动期间，进行持续的生理监测、行为观察和生物样本采集。
描述
自闭症谱系障碍（ASD）组纳入标准
- 年龄在3至22岁之间
- 根据已确立的诊断标准临床诊断为自闭症谱系障碍
- 存在反复行为危机（每周至少三次发作）
- 在参与机构或护理结构中注册
- 由父母或法定监护人提供书面知情同意
- 在发育适当时获得参与者的同意
排除标准：
- 已知可能干扰生理监测的心脏或激素相关疾病
- 缺乏父母或法定监护人的同意
对照组（神经典型参与者）纳入标准
- 年龄在3至22岁之间
- 无自闭症谱系障碍或其他神经发育障碍的诊断
- 无重大精神或神经系统疾病史
- 由父母或法定监护人提供书面知情同意
- 在发育适当时获得参与者的同意
排除标准
- 已知影响生理测量的心脏或激素相关疾病
- 当前诊断为神经发育或精神障碍
- 缺乏父母或监护人的同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
自闭症谱系障碍参与者
该队列包括临床诊断为自闭症谱系障碍（ASD）的3至22岁儿童和青少年。参与者从为神经发育障碍个体提供护理和教育支持的专业医疗社会机构中招募。 为符合纳入资格，参与者必须表现出频繁的挑战性行为，定义为每周至少三次行为危机（例如：躁动、攻击性、自伤行为或严重情绪失调）。参与者还必须能够在日间活动中耐受可穿戴生理监测设备的佩戴。 已知患有可能影响生理压力测量的心脏疾病或激素疾病的参与者被排除在外。从家长处获取书面知情同意书。 |
|
神经典型参与者
对照组包括来自普通人群的3至22岁的儿童和青少年。该组参与者未被诊断为自闭症谱系障碍或其他神经发育障碍。 通过社区外展、学校和提供给家庭的信息招募对照参与者。他们被选择在年龄和性别方面尽可能与自闭症谱系障碍组相匹配。 排除已知可能影响生理压力测量的心脏疾病或激素疾病的参与者。参与前获得父母或法定监护人的书面知情同意。对照参与者在日常活动中遵循与自闭症谱系障碍组相同的监测程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行为应激事件期间自主神经生理应激指标
大体时间：在为期4天的观察期内进行连续监测（每天约8小时）。
|
在日间监测期间，使用可穿戴设备记录连续的自主神经系统生理信号。
主要结果包括自主神经系统压力标志物的变化，包括心率（HR）、心率变异性（HRV）和皮肤电活动（EDA），这些变化与观察期间记录的行为压力事件和危机发作相关。
将分析这些生理信号，以识别在自然环境设置中与压力状态和行为失调相关的变化。
|
在为期4天的观察期内进行连续监测（每天约8小时）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液皮质醇浓度
大体时间：在为期4天的观察期内收集（早晨、下午以及适用时的危机后）。
|
唾液皮质醇水平被测量作为下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴激活的生物标志物。
样本每日采集两次（早晨和下午），并在可行的情况下于行为危机事件后采集。
皮质醇浓度使用酶联免疫吸附测定（ELISA）技术进行量化。
|
在为期4天的观察期内收集（早晨、下午以及适用时的危机后）。
|
|
唾液α-淀粉酶活性
大体时间：在为期4天的观察期内收集（上午、下午以及危机后（如适用时））。
|
唾液α-淀粉酶活性被测量作为交感神经系统激活的指标。
样本使用被动唾液拭子采集，并通过动力学酶法进行分析。
|
在为期4天的观察期内收集（上午、下午以及危机后（如适用时））。
|
|
行为应激发作频率与持续时间
大体时间：在为期4天的观察期内持续记录。
|
行为应激指标和危机事件使用调查者在监测期间完成的结构化前因-行为-后果（ABC）观察网格进行记录。
结果包括行为失调事件的频率和持续时间，例如激越、自伤行为、攻击行为、退缩和情绪困扰
|
在为期4天的观察期内持续记录。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行为问题量表（BPI）评分
大体时间：在基线时进行评估。
|
家长完成行为问题量表（BPI）问卷，评估日常生活中自伤、刻板和攻击行为的频率和严重程度。
BPI为每位参与者提供标准化的行为特征。
|
在基线时进行评估。
|
|
非语言认知功能
大体时间：评估第1天。
|
非语言认知能力使用 莱特尔国际表现量表-第三版（Leiter-3）进行评估，该量表是一款专为3至75岁个体设计且适用于有沟通困难参与者的非语言智力测试。
|
评估第1天。
|
|
适应性功能
大体时间：在基线时进行评估。
|
适应性功能使用Vineland适应行为量表进行评估，该量表通过照顾者访谈或问卷测量沟通、日常生活技能、社交和运动技能。
|
在基线时进行评估。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.