Stressz Biomarkerek Rögzítése Autizmus Spektrum Zavarokban (STRESSDEFIS)
Autizmus Spektrum Zavarokban a stressz biofiziológiai jellemzése: az ANS és a HPA-tengely perifériás markereinek elemzése
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, hogyan befolyásolja a stressz az autizmus spektrumzavarával (ASD) élő gyermekeket és fiatalokat. Sok autizmussal élő személy erős stresszreakciókat tapasztal, amelyek kihívást jelentő viselkedéshez vezethetnek, mint például izgatottság, visszahúzódás, agresszió vagy önsértés. Ezeket a viselkedésformákat nehéz előrejelezni, különösen azoknál, akiknek korlátozottak a kommunikációs képességei.
A kutatók jobban szeretnék megérteni, hogyan reagál a szervezet a stresszre valós élethelyzetekben. A tanulmány a stresszválaszban részt vevő két fő biológiai rendszerre összpontosít:
az autonóm idegrendszerre, amely gyors reakciókat produkál, mint például a szívfrekvencia változása és izzadás, valamint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyre, amely lassabb hormonális válaszokat produkál, mint például a kortizol.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Különböznek-e a fiziológiai stresszjelek az ASD-vel élő egyének és az ASD nélküliek között?
- Vannak-e különbségek a fiziológiai stresszválaszokban az ASD-vel élő egyének és a nem ASD résztvevők között?
- Segíthetnek-e a fiziológiai markerek korábban azonosítani a stresszt autizmussal élő személyeknél?
A kutatók összehasonlítják az autizmussal élő gyermekeket és fiatalokat egy autizmus nélküli kontrollcsoport résztvevőivel, hogy lássák, eltérnek-e stresszválaszaik.
A résztvevők megfigyelésben vesznek részt normális napi tevékenységeik során. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a stresszválaszokat természetes környezetekben, például iskolában, otthonban vagy szakosodott ellátó intézményekben figyeljék meg.
A résztvevők:
- Napközben csuklókészüléket viselnek, amely méri a szívfrekvenciát, a szívfrekvencia variabilitást, a bőrvezetőképességet, a bőrhőmérsékletet és a mozgást
- Reggel és délután nyálmintákat adnak a stresszhormonok, például a kortizol és az alfa-amiláz mérésére
- További nyálmintákat vesznek tőlük viselkedési válságok vagy stresszes események után, amikor lehetséges
- Egy képzett kutató figyeli őket, aki rögzíti a viselkedési eseményeket és a környezeti kontextust
A kutatók egyesítik a fiziológiai adatokat, a viselkedési megfigyeléseket és a kontextuális információkat, mint például a fizikai aktivitás, a környezeti feltételek és a napi rutinok. Ez segít azonosítani a stressz mintáit a mindennapi életben.
A tanulmány eredményei segíthetnek a kutatóknak jobban megérteni az autizmus stresszfiziológiáját, és támogathatják a hordozható rendszerek jövőbeli fejlesztését, amelyek korán felismerhetik a stresszt és segíthetnek megelőzni a viselkedési válságokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonszám: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06100
- Toborzás
- CoBTEk
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonszám: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 3 és 22 év közötti gyermekekből és serdülőkből áll. Két csoport szerepel: az autizmus spektrumzavarral (ASD) diagnosztizált egyének, akik ismétlődő viselkedési kríziseket mutatnak, és egy neurotipikus kontrollcsoport, amely nem rendelkezik neurofejlődési zavarokkal. Az ASD-vel rendelkező résztvevőket olyan szakosodott orvosi-szociális intézményekből toborozzák, amelyek gondozást és oktatási támogatást nyújtanak neurofejlődési állapotokkal rendelkező egyéneknek. A kontroll résztvevőket az általános populációból toborozzák közösségi megkeresések és iskolai tájékoztatások révén a családoknak.
A résztvevőket rendszeres napi tevékenységeik során figyelik meg természetes környezetekben, mint például szakosodott intézmények, iskolák vagy otthoni környezetek. Folyamatos fiziológiai monitorozást, viselkedési megfigyelést és biológiai mintavételt végeznek nappali intézményi ülések során.
Leírás
Autizmus Spektrum Zavar (ASZ) Csoport Befogadási Kritériumai
- Életkor 3 és 22 év között
- Autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisa az érvényes diagnosztikai kritériumok szerint
- Ismétlődő viselkedési válságok jelenléte (hetente legalább három epizód)
- Résztvevő intézményben vagy gondozási struktúrában való beiratkozás
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékoztatott beleegyezés
- A résztvevő beleegyezése, ha fejlődési szempontból megfelelő
Kizárási Kritériumok:
- Ismert szív- vagy hormonális rendellenességek, amelyek zavarhatják a fiziológiai monitorozást
- Szülők vagy törvényes gyámok beleegyezésének hiánya
Kontroll Csoport (Neurotipikus Résztvevők) Befogadási Kritériumai
- Életkor 3 és 22 év között
- Autizmus spektrum zavar vagy más neurofejlődési zavar diagnózisának hiánya
- Nincs súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség előzménye
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékoztatott beleegyezés
- A résztvevő beleegyezése, ha fejlődési szempontból megfelelő
Kizárási Kritériumok
- Ismert szív- vagy hormonális rendellenességek, amelyek befolyásolják a fiziológiai méréseket
- Jelenlegi neurofejlődési vagy pszichiátriai zavar diagnózisa
- Szülői vagy gyámbeleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Autizmus Spektrum Zavarral Élő Résztvevők
A kohorszba 3 és 22 év közötti gyermekek és serdülők tartoznak, akiknél klinikai diagnózis szerint autizmus spektrumzavar (ASD) áll fenn. A résztvevőket olyan szakorvosi-szociális intézményekből toborzzák, amelyek a neurofejlődési zavarokkal élő személyek ellátását és oktatási támogatását nyújtják. A bevonásra való jogosultság érdekében a résztvevőknek gyakori kihívó magatartást kell mutatniuk, amelyet heti legalább három magatartási válságként definiálnak (pl. izgatottság, agresszió, önsértő magatartás vagy súlyos érzelmi diszreguláció). A résztvevőknek el kell tudniuk viselni egy viselhető fiziológiai monitorozó eszköz elhelyezését a nappali tevékenységek során. A bevonásból kizárják azokat a résztvevőket, akiknél ismert szívbetegség vagy hormonális zavarok vannak, amelyek befolyásolhatják a fiziológiai stresszméréseket. Az írásbeli tájékoztatott beleegyezést a szülőktől kapják meg. |
|
Neurotipikus résztvevők
A kontroll kohorszba a lakosság általános köréből származó, 3–22 éves gyermekek és serdülők tartoznak. A csoport résztvevői nem rendelkeznek autismus spektrumzavarral vagy más neurofejlődési zavarral kapcsolatos diagnózissal. A kontroll résztvevőket közösségi megkereséssel, iskolákon keresztül és a családoknak nyújtott információk alapján toborozzák. A kiválasztásuk során arra törekszenek, hogy amennyire csak lehetséges, az életkor és a nem tekintetében összehasonlíthatók legyenek az ASS-csoporttal. A résztvevőket, akiknél ismert szívbetegség vagy hormonális zavar áll fenn, amely befolyásolhatja a fiziológiai stresszméréseket, kizárják. A részvétel előtt a szülőktől vagy törvényes képviselőktől írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek be. A kontroll résztvevők a szokásos napi tevékenységük során ugyanazokat a monitorozási eljárásokat követik, mint az ASS-csoport. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm Fiziológiai Stressz Markerek Viselkedéses Stressz Epizódok Alatt
Időkeret: Folyamatos megfigyelés a 4 napos megfigyelési időszak alatt (napi körülbelül 8 órában).
|
A folyamatos autonóm fiziológiai jeleket egy hordozható eszközzel rögzítik nappali monitorozás során.
Az elsődleges eredmény az autonóm stresszjelzők változásából áll, beleértve a szívfrekvenciát (HR), a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) és az elektrodermális aktivitást (EDA) a megfigyelés során rögzített viselkedési stresszeseményekhez és krízisepizódokhoz viszonyítva.
Ezeket a fiziológiai jeleket elemezni fogják, hogy azonosítsák a természetes környezetekben előforduló stresszállapotokhoz és viselkedészavarokhoz kapcsolódó változásokat.
|
Folyamatos megfigyelés a 4 napos megfigyelési időszak alatt (napi körülbelül 8 órában).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyál kortizol koncentráció
Időkeret: A 4 napos megfigyelési időszak alatt gyűjtötték (reggel, délután és válság utáni időszakban, ha alkalmazható).
|
A nyálkortizol-szintet a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktiválásának biomarkereként mérik.
A mintákat naponta kétszer (reggel és délután), valamint viselkedési válságos események után gyűjtik, amikor ez lehetséges.
A kortizolkoncentrációkat enzimimmunassay (ELISA) technikákkal kvantifikálják.
|
A 4 napos megfigyelési időszak alatt gyűjtötték (reggel, délután és válság utáni időszakban, ha alkalmazható).
|
|
Nyál-Alfa-Amyláz Aktivítás
Időkeret: A 4 napos megfigyelési időszak alatt gyűjtve (reggel, délután és válság utáni időszakban, ha alkalmazható).
|
A nyál alfa-amiláz aktivitását a szimpatikus idegrendszer aktiválásának mutatójaként mérik.
A mintákat passzív nyálkentt használatával gyűjtik és kinetikus enzimatikus teszt segítségével elemezik.
|
A 4 napos megfigyelési időszak alatt gyűjtve (reggel, délután és válság utáni időszakban, ha alkalmazható).
|
|
A viselkedési stressz epizódok gyakorisága és időtartama
Időkeret: Folyamatosan rögzítve a 4 napos megfigyelési időszak alatt.
|
A viselkedési stresszindikátorokat és krízisepizódokat a kutató által a megfigyelési időszak alatt kitöltött strukturált Antecedent-Viselkedés-Következmény (ABC) megfigyelési rács segítségével rögzítik.
Az eredmények közé tartoznak az aggodalom, önsértő viselkedés, agresszív viselkedés, visszahúzódás és érzelmi distressz például a viselkedési deregulációs események gyakorisága és időtartama.
|
Folyamatosan rögzítve a 4 napos megfigyelési időszak alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési Problémák Leltár (BPI) Pontszámai
Időkeret: Értékelve a kiindulási ponton.
|
A szülők kitöltik a Behavioral Problems Inventory (BPI) kérdőívet az önsértő, sztereotip és agresszív viselkedések gyakoriságának és súlyosságának felmérésére a mindennapi életben.
A BPI szabványosított viselkedési profilt biztosít minden résztvevő számára.
|
Értékelve a kiindulási ponton.
|
|
Nonverbális Kognitív Funkció
Időkeret: Értékelve az 1. napon.
|
A nem verbális kognitív képességet a Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3) segítségével értékelik, amely egy non-verbális intelligenciateszt, melyet 3–75 éves korosztály számára fejlesztettek ki, és alkalmas kommunikációs nehézségekkel küzdő résztvevők számára is.
|
Értékelve az 1. napon.
|
|
Alkalmazkodó működés
Időkeret: Kiinduláskor értékelve.
|
Az adaptív működést a Vineland Adaptive Behavior Scales segítségével értékeljük, amely a kommunikációt, a mindennapi életviteli készségeket, a szocializációt és a motoros készségeket méri gondozói interjú vagy kérdőív útján.
|
Kiinduláskor értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25.03788.000456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .