Registro de biomarcadores de estrés en los trastornos del espectro autista (STRESSDEFIS)
Caracterización Biofisiológica del Estrés en los Trastornos del Espectro Autista: Análisis de Marcadores Periféricos del SNA y del Eje HPA
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo el estrés afecta a niños y jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA). Muchas personas con autismo experimentan fuertes reacciones de estrés que pueden llevar a conductas desafiantes como agitación, retraimiento, agresión o autolesión. Estas conductas pueden ser difíciles de predecir, especialmente en personas con capacidades de comunicación limitadas.
Los investigadores quieren comprender mejor cómo reacciona el cuerpo al estrés en situaciones de la vida real. El estudio se centra en dos sistemas biológicos principales involucrados en la respuesta al estrés:
el sistema nervioso autónomo, que produce reacciones rápidas como cambios en la frecuencia cardíaca y sudoración, y el eje hipotalámico-hipofisario-adrenal, que produce respuestas hormonales más lentas como el cortisol.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Difieren las señales fisiológicas de estrés entre individuos con TEA y aquellos sin TEA?
- ¿Existen diferencias en las respuestas fisiológicas al estrés entre individuos con TEA y participantes sin TEA?
- ¿Pueden los marcadores fisiológicos ayudar a identificar el estrés antes en personas con autismo?
Los investigadores compararán a niños y jóvenes con autismo con un grupo de control de participantes sin autismo para ver si sus respuestas al estrés difieren.
Los participantes tomarán parte en un seguimiento durante sus actividades diarias normales. Esto permite a los investigadores observar las respuestas al estrés en entornos naturales como la escuela, el hogar o instituciones de atención especializada.
Los participantes:
- Usarán un dispositivo de muñeca durante el día que mide la frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, conductancia de la piel, temperatura de la piel y movimiento
- Proporcionarán muestras de saliva por la mañana y por la tarde para medir hormonas del estrés como cortisol y alfa-amilasa
- Tendrán muestras de saliva adicionales recogidas después de crisis conductuales o eventos estresantes cuando sea posible
- Serán observados por un investigador capacitado que registra eventos conductuales y el contexto circundante
Los investigadores combinarán datos fisiológicos, observaciones conductuales e información contextual como actividad física, condiciones ambientales y rutinas diarias. Esto ayudará a identificar patrones de estrés en la vida cotidiana.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a los investigadores a comprender mejor la fisiología del estrés en el autismo y apoyar el desarrollo futuro de sistemas portátiles que podrían detectar el estrés temprano y ayudar a prevenir crisis conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Número de teléfono: +33 4 92 03 03 26
- Correo electrónico: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06100
- Reclutamiento
- CoBTEk
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Contacto:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Número de teléfono: +33 4 92 03 03 26
- Correo electrónico: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por niños y adolescentes de 3 a 22 años. Se incluyen dos grupos: individuos diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) que presentan crisis conductuales recurrentes, y un grupo de control neurotípico sin trastornos del neurodesarrollo. Los participantes con TEA son reclutados de instituciones médico-sociales especializadas que brindan atención y apoyo educativo a personas con condiciones del neurodesarrollo. Los participantes del grupo de control son reclutados de la población general mediante divulgación comunitaria e información escolar a las familias.
Los participantes son observados durante sus actividades diarias regulares en entornos naturalistas, como instituciones especializadas, escuelas o entornos domésticos. Se lleva a cabo un monitoreo fisiológico continuo, observación conductual y muestreo biológico durante las sesiones institucionales diurnas.
Descripción
Criterios de inclusión del grupo con Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- Edad comprendida entre 3 y 22 años
- Diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista según criterios diagnósticos establecidos
- Presencia de crisis conductuales recurrentes (mínimo de tres episodios por semana)
- Inscripción en una institución o estructura asistencial participante
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal
- Asentimiento del participante cuando sea apropiado para su desarrollo
Criterios de exclusión:
- Trastornos cardíacos u hormonales conocidos que puedan interferir con el monitoreo fisiológico
- Falta de consentimiento de los padres o tutores legales
Criterios de inclusión del grupo de control (participantes neurotípicos)
- Edad comprendida entre 3 y 22 años
- Sin diagnóstico de trastorno del espectro autista u otro trastorno del neurodesarrollo
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos mayores
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal
- Asentimiento del participante cuando sea apropiado para su desarrollo
Criterios de exclusión
- Trastornos cardíacos u hormonales conocidos que afecten las mediciones fisiológicas
- Diagnóstico actual de trastorno del neurodesarrollo o psiquiátrico
- Falta de consentimiento de los padres o tutores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con Trastorno del Espectro Autista
La cohorte incluye niños y adolescentes de 3 a 22 años con un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista (TEA). Los participantes son reclutados de instituciones médico-sociales especializadas que brindan atención y apoyo educativo a personas con trastornos del neurodesarrollo. Para ser elegibles para la inclusión, los participantes deben presentar conductas desafiantes frecuentes, definidas como al menos tres crisis conductuales por semana (por ejemplo, agitación, agresión, conductas autolesivas o desregulación emocional severa). Los participantes también deben poder tolerar la colocación de un dispositivo de monitoreo fisiológico portátil durante las actividades diurnas. Se excluyen a los participantes con trastornos cardíacos conocidos o trastornos hormonales que puedan afectar las mediciones de estrés fisiológico. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres |
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Participantes Neurotípicos
La cohorte de control incluye niños y adolescentes de 3 a 22 años de la población general. Los participantes de este grupo no tienen un diagnóstico de trastorno del espectro autista u otros trastornos del neurodesarrollo. Los participantes del control son reclutados mediante divulgación comunitaria, escuelas e información proporcionada a las familias. Son seleccionados para ser comparables al grupo TEA en términos de edad y sexo lo más cerca posible. Se excluyen a los participantes con trastornos cardíacos conocidos o trastornos hormonales que puedan afectar las mediciones del estrés fisiológico. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la participación. Los participantes del control siguen los mismos procedimientos de monitorización que el grupo TEA durante sus actividades diarias habituales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores Fisiológicos Autonómicos de Estrés Durante Episodios de Estrés Conductual
Periodo de tiempo: Monitorización continua durante el periodo de observación de 4 días (aproximadamente 8 horas al día).
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Las señales fisiológicas autonómicas continuas se registran mediante un dispositivo portátil durante la monitorización diurna.
El resultado principal consiste en variaciones en los marcadores de estrés autonómico, incluyendo la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la actividad electrodérmica (AED), en relación con eventos de estrés conductual y episodios de crisis registrados durante la observación.
Estas señales fisiológicas se analizarán para identificar cambios asociados con estados de estrés y desregulación conductual en entornos naturalistas.
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Monitorización continua durante el periodo de observación de 4 días (aproximadamente 8 horas al día).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Recolectados durante el período de observación de 4 días (mañana, tarde y post-crisis cuando corresponda).
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Los niveles de cortisol salival se miden como biomarcador de la activación del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
Las muestras se recogen dos veces al día (por la mañana y por la tarde) y tras eventos de crisis conductuales cuando es factible.
Las concentraciones de cortisol se cuantifican mediante técnicas de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Recolectados durante el período de observación de 4 días (mañana, tarde y post-crisis cuando corresponda).
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Actividad de la Alfa-Amilasa Salival
Periodo de tiempo: Recogido durante el período de observación de 4 días (mañana, tarde y post-crisis cuando sea aplicable).
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La actividad de la alfa-amilasa salival se mide como un indicador de la activación del sistema nervioso simpático.
Las muestras se recogen mediante hisopos de saliva pasivos y se analizan mediante un ensayo enzimático cinético.
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Recogido durante el período de observación de 4 días (mañana, tarde y post-crisis cuando sea aplicable).
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Frecuencia y Duración de los Episodios de Estrés Conductual
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante el período de observación de 4 días.
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Los indicadores de estrés conductual y los episodios de crisis se registran mediante una cuadrícula de observación estructurada Antecedente-Conducta-Consecuencia (ABC) completada por el investigador durante el período de seguimiento.
Los resultados incluyen la frecuencia y duración de eventos de desregulación conductual como agitación, conducta autolesiva, conducta agresiva, retraimiento y angustia emocional
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Registrado continuamente durante el período de observación de 4 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Inventario de Problemas de Conducta (BPI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base.
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Los padres completan el cuestionario del Inventario de Problemas de Conducta (BPI) para evaluar la frecuencia y gravedad de las conductas autolesivas, estereotipadas y agresivas en la vida cotidiana.
El BPI proporciona un perfil conductual estandarizado para cada participante.
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Evaluado en la línea de base.
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Funcionamiento Cognitivo No Verbal
Periodo de tiempo: Evaluado el Día 1.
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La capacidad cognitiva no verbal se evalúa mediante la Escala Internacional de Rendimiento Leiter - Tercera Edición (Leiter-3), una prueba de inteligencia no verbal diseñada para individuos de 3 a 75 años y adecuada para participantes con dificultades de comunicación.
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Evaluado el Día 1.
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Funcionamiento Adaptativo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio.
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El funcionamiento adaptativo se evalúa mediante las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, que miden la comunicación, las habilidades de la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras a través de una entrevista o cuestionario al cuidador.
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Evaluado al inicio.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 25.03788.000456
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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