Erfassung von Stress-Biomarkern bei Autismus-Spektrum-Störungen (STRESSDEFIS)
Biophysiologische Charakterisierung von Stress bei Autismus-Spektrum-Störungen: Analyse peripherer Marker des ANS und der HPA-Achse
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu lernen, wie sich Stress auf Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) auswirkt. Viele Menschen mit Autismus erleben starke Stressreaktionen, die zu herausfordernden Verhaltensweisen wie Unruhe, Rückzug, Aggression oder Selbstverletzung führen können. Diese Verhaltensweisen können schwer vorherzusagen sein, insbesondere bei Personen mit eingeschränkten Kommunikationsfähigkeiten.
Forscher möchten besser verstehen, wie der Körper in realen Situationen auf Stress reagiert. Die Studie konzentriert sich auf zwei Haupt-Biologiesysteme, die an der Stressreaktion beteiligt sind:
das autonome Nervensystem, das schnelle Reaktionen wie Veränderungen der Herzfrequenz und Schwitzen erzeugt, und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, die langsamere hormonelle Reaktionen wie Cortisol erzeugt.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:
- Unterscheiden sich physiologische Stresssignale zwischen Personen mit ASS und solchen ohne ASS?
- Gibt es Unterschiede in den physiologischen Stressreaktionen zwischen Personen mit ASS und Teilnehmern ohne ASS?
- Können physiologische Marker helfen, Stress bei Menschen mit Autismus früher zu erkennen?
Forscher werden Kinder und Jugendliche mit Autismus mit einer Kontrollgruppe von Teilnehmern ohne Autismus vergleichen, um zu sehen, ob ihre Stressreaktionen unterschiedlich sind.
Teilnehmer werden während ihrer normalen täglichen Aktivitäten an einer Überwachung teilnehmen. Dies ermöglicht es Forschern, Stressreaktionen in natürlichen Umgebungen wie Schule, Zuhause oder spezialisierten Betreuungseinrichtungen zu beobachten.
Teilnehmer werden:
- Tagsüber ein Handgelenksgerät tragen, das Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit, Hauttemperatur und Bewegung misst
- Morgens und nachmittags Speichelproben zur Messung von Stresshormonen wie Cortisol und Alpha-Amylase abgeben
- Nach Verhaltenskrisen oder stressigen Ereignissen, wenn möglich, zusätzliche Speichelproben abgeben lassen
- Von einem geschulten Forscher beobachtet werden, der Verhaltensereignisse und den umgebenden Kontext aufzeichnet
Forscher werden physiologische Daten, Verhaltensbeobachtungen und kontextbezogene Informationen wie körperliche Aktivität, Umweltbedingungen und tägliche Routinen kombinieren. Dies wird helfen, Stressmuster im Alltag zu identifizieren.
Die Ergebnisse dieser Studie können Forschern helfen, die Physiologie von Stress bei Autismus besser zu verstehen und die zukünftige Entwicklung tragbarer Systeme zu unterstützen, die Stress frühzeitig erkennen und helfen könnten, Verhaltenskrisen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-Mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06100
- Rekrutierung
- CoBTEk
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Kontakt:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-Mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 22 Jahren. Zwei Gruppen sind eingeschlossen: Personen mit einer Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung (ASS), die wiederkehrende Verhaltenskrisen aufweisen, und eine neurotypische Kontrollgruppe ohne neuroentwicklungsbedingte Störungen. Teilnehmer mit ASS werden aus spezialisierten medizinisch-sozialen Einrichtungen rekrutiert, die Betreuung und pädagogische Unterstützung für Personen mit neuroentwicklungsbedingten Erkrankungen bieten. Kontrollteilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung durch Gemeindearbeit und schulbasierte Informationen an Familien rekrutiert.
Die Teilnehmer werden während ihrer regulären täglichen Aktivitäten in natürlichen Umgebungen wie spezialisierten Einrichtungen, Schulen oder häuslichen Umgebungen beobachtet. Während der Tageseinrichtungssitzungen werden kontinuierliche physiologische Überwachung, Verhaltensbeobachtung und biologische Probenahme durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Gruppe mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
- Alter zwischen 3 und 22 Jahren
- Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß etablierter Diagnosekriterien
- Vorhandensein wiederkehrender Verhaltenskrisen (mindestens drei Episoden pro Woche)
- Einschreibung in einer teilnehmenden Einrichtung oder Betreuungsstruktur
- Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
- Einverständnis des Teilnehmers, sofern entwicklungsbedingt angemessen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte kardiale oder hormonelle Störungen, die die physiologische Überwachung beeinträchtigen könnten
- Fehlende Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe (neurotypische Teilnehmer)
- Alter zwischen 3 und 22 Jahren
- Keine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder anderer neuroentwicklungsbedingter Störungen
- Keine Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
- Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
- Einverständnis des Teilnehmers, sofern entwicklungsbedingt angemessen
Ausschlusskriterien
- Bekannte kardiale oder hormonelle Störungen, die physiologische Messungen beeinflussen
- Aktuelle Diagnose einer neuroentwicklungsbedingten oder psychiatrischen Störung
- Fehlende elterliche oder gesetzliche Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Autismus-Spektrum-Störung Teilnehmer
Die Kohorte umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 22 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Die Teilnehmer werden aus spezialisierten medizinisch-sozialen Einrichtungen rekrutiert, die Betreuung und pädagogische Unterstützung für Menschen mit Entwicklungsstörungen des Nervensystems bieten. Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer häufige herausfordernde Verhaltensweisen aufweisen, definiert als mindestens drei Verhaltenskrisen pro Woche (z.B. Unruhe, Aggression, selbstverletzendes Verhalten oder schwere emotionale Dysregulation). Die Teilnehmer müssen außerdem in der Lage sein, das Tragen eines tragbaren physiologischen Überwachungsgeräts während der Tagesaktivitäten zu tolerieren. Teilnehmer mit bekannten Herz- oder Hormonstörungen, die physiologische Stressmessungen beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen. Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird von den Eltern eingeholt. |
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Neurotypische Teilnehmer
Die Kontrollkohorte umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 22 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung. Teilnehmer in dieser Gruppe haben keine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung oder anderen neuroentwicklungsbedingten Störungen. Kontrollteilnehmer werden durch Gemeindearbeit, Schulen und Informationen, die Familien zur Verfügung gestellt werden, rekrutiert. Sie werden ausgewählt, um in Bezug auf Alter und Geschlecht so weit wie möglich mit der ASD-Gruppe vergleichbar zu sein. Teilnehmer mit bekannten Herz- oder Hormonstörungen, die physiologische Stressmessungen beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen. Vor der Teilnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vormunden eingeholt. Die Kontrollteilnehmer durchlaufen während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten die gleichen Überwachungsverfahren wie die ASD-Gruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autonome physiologische Stressmarker während Verhaltensstress-Episoden
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums (etwa 8 Stunden pro Tag).
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Kontinuierliche autonome physiologische Signale werden mit einem tragbaren Gerät während der Tagesüberwachung aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis umfasst Variationen in autonomen Stressmarkern einschließlich Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und elektrodermaler Aktivität (EDA) in Bezug auf Verhaltensstressereignisse und Krisenepisoden, die während der Beobachtung aufgezeichnet wurden.
Diese physiologischen Signale werden analysiert, um Veränderungen zu identifizieren, die mit Stresszuständen und Verhaltensdysregulation in natürlichen Umgebungen verbunden sind.
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Kontinuierliche Überwachung während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums (etwa 8 Stunden pro Tag).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichelcortisolkonzentration
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums gesammelt (morgens, nachmittags und nach einer Krise, wenn zutreffend).
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Die Kortisolspiegel im Speichel werden als Biomarker für die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) gemessen.
Proben werden zweimal täglich (morgens und nachmittags) und nach Verhaltenskrisenereignissen, wenn möglich, gesammelt.
Die Kortisolkonzentrationen werden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) quantifiziert.
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Während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums gesammelt (morgens, nachmittags und nach einer Krise, wenn zutreffend).
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Aktivität der Alpha-Amylase im Speichel
Zeitfenster: Erfasst während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums (morgens, nachmittags und nach einer Krise, wenn zutreffend).
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Die Aktivität der Speichel-Alpha-Amylase wird als Indikator für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems gemessen.
Proben werden mit passiven Speichelabstrichen gesammelt und mittels eines kinetischen Enzymassays analysiert.
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Erfasst während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums (morgens, nachmittags und nach einer Krise, wenn zutreffend).
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Häufigkeit und Dauer von Verhaltensstress-Episoden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums kontinuierlich aufgezeichnet.
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Verhaltensbezogene Stressindikatoren und Krisenepisoden werden mithilfe eines strukturierten Antezedenz-Verhalten-Konsequenz (ABC)-Beobachtungsrasters erfasst, das vom Prüfer während der Überwachungsperiode ausgefüllt wird.
Die Endpunkte umfassen Häufigkeit und Dauer von Verhaltensdysregulationsereignissen wie Unruhe, selbstverletzendes Verhalten, aggressives Verhalten, Rückzug und emotionale Belastung
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Während des 4-tägigen Beobachtungszeitraums kontinuierlich aufgezeichnet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensprobleme-Inventar (BPI) - Scores
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie bewertet.
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Parents complete the Behavioral Problems Inventory (BPI) questionnaire to assess the frequency and severity of self-injurious, stereotyped, and aggressive behaviors in everyday life.
The BPI provides a standardized behavioral profile for each participant.
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Zu Beginn der Studie bewertet.
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nonverbale kognitive Funktionen
Zeitfenster: An Tag 1 beurteilt.
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Die nonverbale kognitive Fähigkeit wird mit der Leiter International Performance Scale - Third Edition (Leiter-3) bewertet, einem nonverbalen Intelligenztest für Personen im Alter von 3 bis 75 Jahren, der sich für Teilnehmer mit Kommunikationsschwierigkeiten eignet.
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An Tag 1 beurteilt.
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Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt.
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Die adaptive Funktionsfähigkeit wird mit den Vineland Adaptive Behavior Scales beurteilt, die Kommunikation, lebenspraktische Fertigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten durch ein Interview oder einen Fragebogen mit der Bezugsperson messen.
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Zu Studienbeginn beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25.03788.000456
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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