Het registreren van stressbiomarkers bij autismespectrumstoornissen (STRESSDEFIS)
Biofysiologische karakterisering van stress bij autismespectrumstoornissen: Analyse van perifere markers van het autonome zenuwstelsel en de HPA-as
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe stress kinderen en jongeren met autismespectrumstoornis (ASS) beïnvloedt. Veel personen met autisme ervaren sterke stressreacties die kunnen leiden tot uitdagend gedrag zoals agitatie, terugtrekking, agressie of zelfverwonding. Dit gedrag kan moeilijk te voorspellen zijn, vooral bij mensen met beperkte communicatieve vaardigheden.
Onderzoekers willen beter begrijpen hoe het lichaam reageert op stress in realistische situaties. De studie richt zich op twee belangrijke biologische systemen die betrokken zijn bij de stressrespons:
het autonome zenuwstelsel, dat snelle reacties veroorzaakt zoals veranderingen in hartslag en zweten, en de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, die langzamere hormonale reacties veroorzaakt zoals cortisol.
De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:
- Verschillen fysiologische stresssignalen tussen individuen met ASS en die zonder ASS?
- Zijn er verschillen in fysiologische stressresponsen tussen individuen met ASS en niet-ASS deelnemers?
- Kunnen fysiologische markers helpen om stress eerder te identificeren bij mensen met autisme?
Onderzoekers zullen kinderen en jongeren met autisme vergelijken met een controlegroep van deelnemers zonder autisme om te zien of hun stressresponsen verschillen.
Deelnemers zullen tijdens hun normale dagelijkse activiteiten worden gemonitord. Dit stelt onderzoekers in staat om stressresponsen te observeren in natuurlijke omgevingen zoals school, thuis of gespecialiseerde zorginstellingen.
Deelnemers zullen:
- Overdag een polsapparaat dragen dat hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleiding, huidtemperatuur en beweging meet
- Speekselmonsters verstrekken in de ochtend en middag om stresshormonen zoals cortisol en alfa-amylase te meten
- Indien mogelijk extra speekselmonsters laten verzamelen na gedragscrises of stressvolle gebeurtenissen
- Geobserveerd worden door een getrainde onderzoeker die gedragsgebeurtenissen en de omringende context registreert
Onderzoekers zullen fysiologische data, gedragsobservaties en contextuele informatie zoals fysieke activiteit, omgevingsomstandigheden en dagelijkse routines combineren. Dit zal helpen om patronen van stress in het dagelijks leven te identificeren.
De resultaten van deze studie kunnen onderzoekers helpen om de fysiologie van stress bij autisme beter te begrijpen en de toekomstige ontwikkeling van draagbare systemen ondersteunen die stress vroegtijdig kunnen detecteren en gedragscrises kunnen helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefoonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Werving
- CoBTEk
-
Contact:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Telefoonnummer: +33 4 92 03 03 26
- E-mail: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 22 jaar. Er zijn twee groepen opgenomen: personen bij wie de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) is gesteld en die terugkerende gedragscrises vertonen, en een neurotypische controlegroep zonder neuroontwikkelingsstoornissen. Deelnemers met ASS worden geworven uit gespecialiseerde medisch-sociale instellingen die zorg en educatieve ondersteuning bieden aan personen met neuroontwikkelingsaandoeningen. Controledeelnemers worden geworven uit de algemene bevolking via gemeenschapsbenadering en schoolgebaseerde informatieverstrekking aan gezinnen.
Deelnemers worden geobserveerd tijdens hun reguliere dagelijkse activiteiten in naturalistische omgevingen zoals gespecialiseerde instellingen, scholen of thuissituaties. Continue fysiologische monitoring, gedragsobservatie en biologische bemonstering worden uitgevoerd tijdens dagelijkse sessies in instellingen.
Beschrijving
Insluitingscriteria voor de groep met Autismespectrumstoornis (ASS)
- Leeftijd tussen 3 en 22 jaar
- Klinische diagnose van autismespectrumstoornis volgens vastgestelde diagnostische criteria
- Aanwezigheid van terugkerende gedragscrises (minimaal drie episodes per week)
- Ingeschreven in een deelnemende instelling of zorgstructuur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door een ouder of wettelijke voogd
- Instemming van de deelnemer wanneer dit ontwikkelingsmatig passend is
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cardiale of hormonale aandoeningen die de fysiologische monitoring kunnen verstoren
- Gebrek aan toestemming van ouders of wettelijke voogden
Insluitingscriteria voor de controlegroep (neurotypische deelnemers)
- Leeftijd tussen 3 en 22 jaar
- Geen diagnose van autismespectrumstoornis of andere neuroontwikkelingsstoornis
- Geen voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door een ouder of wettelijke voogd
- Instemming van de deelnemer wanneer dit ontwikkelingsmatig passend is
Uitsluitingscriteria
- Bekende cardiale of hormonale aandoeningen die fysiologische metingen beïnvloeden
- Huidige diagnose van neuroontwikkelings- of psychiatrische stoornis
- Gebrek aan ouderlijke of voogdtoestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met Autisme Spectrum Stoornis
De cohort omvat kinderen en adolescenten van 3 tot 22 jaar met een klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS). Deelnemers worden geworven uit gespecialiseerde medisch-sociale instellingen die zorg en onderwijsondersteuning bieden aan personen met neurodevelopmentele stoornissen. Om in aanmerking te komen voor inclusie, moeten deelnemers frequente uitdagende gedragingen vertonen, gedefinieerd als minstens drie gedragscrises per week (bijv. agitatie, agressie, zelfverwondend gedrag of ernstige emotionele disregulatie). Deelnemers moeten ook in staat zijn om het plaatsen van een draagbaar fysiologisch monitoringsapparaat te tolereren tijdens dagelijkse activiteiten. Deelnemers met bekende hart- of hormonale stoornissen die fysiologische stressmetingen kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder |
|
Neurotypische Deelnemers
De controlecohort omvat kinderen en adolescenten van 3 tot 22 jaar uit de algemene bevolking. Deelnemers in deze groep hebben geen diagnose van autismespectrumstoornis of andere neurodevelopmental aandoeningen. Controle deelnemers worden geworven via gemeenschapsbenadering, scholen en informatie die aan families wordt verstrekt. Ze worden geselecteerd om zo goed mogelijk vergelijkbaar te zijn met de ASS-groep in termen van leeftijd en geslacht. Deelnemers met bekende hartafwijkingen of hormonale stoornissen die fysiologische stressmetingen kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van ouders of wettelijke voogden voorafgaand aan deelname. De controle deelnemers volgen dezelfde monitoringprocedures als de ASS-groep tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome fysiologische stressmarkers tijdens gedragsstress episodes
Tijdsspanne: Continue bewaking tijdens de 4-daagse observatieperiode (ongeveer 8 uur per dag).
|
Continue autonome fysiologische signalen worden geregistreerd met een draagbaar apparaat tijdens dagelijkse monitoring.
De primaire uitkomst bestaat uit variaties in autonome stressmarkers, waaronder hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en elektrodermale activiteit (EDA), in relatie tot gedragsstressgebeurtenissen en crisisepisodes die tijdens observatie zijn vastgelegd.
Deze fysiologische signalen worden geanalyseerd om veranderingen te identificeren die verband houden met stressstoestanden en gedragsregulatieproblemen in natuurlijke omgevingen.
|
Continue bewaking tijdens de 4-daagse observatieperiode (ongeveer 8 uur per dag).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Salivair Cortisolgehalte
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de 4-daagse observatieperiode (ochtend, middag en na crisis indien van toepassing).
|
Het speekselcortisolniveau wordt gemeten als een biomarker van de hypothalamisch-hypofyse-bijnier (HPA)-asactivatie.
Monsters worden tweemaal daags ('s ochtends en 's middags) en na gedragscrises, indien mogelijk, verzameld.
Cortisolconcentraties worden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)-technieken.
|
Verzameld tijdens de 4-daagse observatieperiode (ochtend, middag en na crisis indien van toepassing).
|
|
Salivair Alpha-Amylase Activiteit
Tijdsspanne: Verzameld gedurende de 4-daagse observatieperiode ('s ochtends,'s middags en na de crisis indien van toepassing).
|
Salivary alpha-amylase activiteit wordt gemeten als een indicator van sympathisch zenuwstelsel activatie.
Monsters worden verzameld met behulp van passieve speekselwatten en geanalyseerd met een kinetische enzymatische assay.
|
Verzameld gedurende de 4-daagse observatieperiode ('s ochtends,'s middags en na de crisis indien van toepassing).
|
|
Frequentie en duur van gedragsgerelateerde stress-episodes
Tijdsspanne: Gedurende de 4-daagse observatieperiode continu geregistreerd.
|
Gedragsmatige stressindicatoren en crisisepisodes worden geregistreerd met behulp van een gestructureerd Antecedent-Gedrag-Consequentie (ABC) observatieformulier dat door de onderzoeker wordt ingevuld tijdens de monitoringsperiode.
Uitkomsten omvatten de frequentie en duur van gedragsdysregulatiegebeurtenissen zoals agitatie, zelfverwondend gedrag, agressief gedrag, terugtrekking en emotionele stress
|
Gedurende de 4-daagse observatieperiode continu geregistreerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de BPI (Behavioral Problems Inventory)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline.
|
Ouders vullen de Behavioral Problems Inventory (BPI)-vragenlijst in om de frequentie en ernst van zelfbeschadigend, stereotiep en agressief gedrag in het dagelijks leven te beoordelen.
De BPI biedt een gestandaardiseerd gedragsprofiel voor elke deelnemer.
|
Beoordeeld bij baseline.
|
|
Non-verbale cognitieve functies
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1.
|
De non-verbale cognitieve vaardigheid wordt beoordeeld met behulp van de Leiter International Performance Scale - Derde Editie (Leiter-3), een non-verbale intelligentietest ontworpen voor personen van 3 tot 75 jaar en geschikt voor deelnemers met communicatieproblemen.
|
Beoordeeld op dag 1.
|
|
Adaptief functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline.
|
Het adaptief functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scales, die communicatie, vaardigheden voor het dagelijks leven, socialisatie en motorische vaardigheden meten door middel van een interview of vragenlijst met de verzorger.
|
Beoordeeld bij baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25.03788.000456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .