Stressibiomarkkerien tallentaminen autismikirjon häiriöissä (STRESSDEFIS)
Autismikirjo-häiriöiden stressin biofysiologinen karakterisointi: ANS:n ja HPA-akselin perifeeristen merkkiaineiden analyysi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten stressi vaikuttaa autismikirjon häiriön (ASD) omaaviin lapsiin ja nuoriin. Monet autistiset yksilöt kokevat voimakkaita stressireaktioita, jotka voivat johtaa haastaviin käyttäytymismuotoihin, kuten kiihkeyteen, vetäytymiseen, aggressioon tai itsensä vahingoittamiseen. Näitä käyttäytymismuotoja voi olla vaikea ennustaa, erityisesti henkilöillä, joilla on rajoittuneet kommunikaatiokyvykkyydet.
Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, miten keho reagoi stressiin todellisissa elämäntilanteissa. Tutkimus keskittyy kahteen pääasialliseen stressivasteeseen osallistuvaan biologiseen järjestelmään:
autonomiseen hermostoon, joka tuottaa nopeita reaktioita, kuten sykkeen muutoksia ja hikoilua, sekä hypotalamus-aivolisäkkeen-lisämunuaisen akseliin, joka tuottaa hitaampia hormonaalisia vasteita, kuten kortisolia.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Eroavatko fysiologiset stressisignaalit ASD:n omaavien ja ei-ASD:n omaavien yksilöiden välillä?
- Onko fysiologisten stressivasteiden välillä eroja ASD:n omaavien ja ei-ASD:n osallistujien välillä?
- Voivatko fysiologiset merkkiaineet auttaa tunnistamaan stressiä aiemmin autistisilla henkilöillä?
Tutkijat vertailevat autismin omaavia lapsia ja nuoria verrokkiryhmään, johon kuuluvat osallistujat ilman autismia, nähdäkseen, eroavatko heidän stressivasteensa.
Osallistujat osallistuvat seurantaan normaalin päivittäisen toimintansa aikana. Tämä mahdollistaa tutkijoiden havainnoida stressivasteita luonnollisissa ympäristöissä, kuten koulussa, kotona tai erikoishoitolaitoksissa.
Osallistujat:
- Käyttävät päivän aikana rannelaitetta, joka mittaa sykettä, sykevaihtelua, ihon johtavuutta, ihon lämpötilaa ja liikettä
- Antavat sylkinäytteitä aamulla ja iltapäivällä stressihormonien, kuten kortisolin ja alfa-amylaasin, mittaamiseksi
- Antavat mahdollisuuden mukaan lisäsylkinäytteitä käyttäytymiskriisien tai stressaavien tapahtumien jälkeen
- Havaitsemisen koulutetun tutkijan toimesta, joka tallentaa käyttäytymistapahtumat ja niiden ympäristökontekstin
Tutkijat yhdistävät fysiologisia tietoja, käyttäytymishavaintoja ja kontekstuaalista tietoa, kuten fyysistä aktiivisuutta, ympäristöolosuhteita ja päivittäisiä rutiineja. Tämä auttaa tunnistamaan stressin kuvioita arjessa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin stressin fysiologiaa autismissa ja tukea tulevaisuuden kannettavien järjestelmien kehittämistä, jotka voisivat havaita stressin varhaisessa vaiheessa ja auttaa ehkäisemään käyttäytymiskriisejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 03 26
- Sähköposti: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06100
- Rekrytointi
- CoBTEk
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne THÜMMLER, MDC- HDR -PhD
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 03 26
- Sähköposti: Susanne.THUMMLER@univ-cotedazur.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 3–22-vuotiaat lapset ja nuoret. Kaksi ryhmää sisältyy: autismikirjon häiriön (ASD) diagnosoitu yksilöt, joilla on toistuvia käyttäytymiskriisejä, ja neurotyypillinen vertailuryhmä ilman neurokehityshäiriöitä. ASD-henkilöt rekrytoidaan erikoistuneista lääketieteellis-sosiaalisista instituutioista, jotka tarjoavat hoitoa ja koulutustukea neurokehityshäiriöiden omaaville. Vertailuryhmän osallistujat rekrytoidaan yleisestä väestöstä yhteisötyön ja koulupohjaisen tiedotuksen kautta perheille.
Osallistujia havainnoidaan säännöllisten päivittäisten toimintojensa aikana luonnollisissa ympäristöissä, kuten erikoistuneissa instituutioissa, kouluissa tai kotioloissa. Jatkuvaa fysiologista seurantaa, käyttäytymishavainnointia ja biologista näytteenottoa suoritetaan päiväaikaan instituutioistunnoilla.
Kuvaus
Autismikirjon häiriön (ASD) ryhmän sisällytyskriteerit
- Ikä 3–22 vuotta
- Kliininen autismikirjon häiriön diagnoosi vakiintuneiden diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Toistuvat käyttäytymiskriisit (vähintään kolme episodia viikossa)
- Osallistuvan laitoksen tai hoitorakenteen jäsenyys
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Osallistujan suostumus, kun kehitystasoltaan sopivaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sydän- tai hormonaaliset häiriöt, jotka voivat häiritä fysiologista seurantaa
- Vanhempien tai laillisten huoltajien suostumuksen puuttuminen
Vertailuryhmän (neurotyypilliset osallistujat) sisällytyskriteerit
- Ikä 3–22 vuotta
- Ei autismikirjon häiriön tai muun neurokehityksellisen häiriön diagnoosia
- Ei merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä anamneesissa
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Osallistujan suostumus, kun kehitystasoltaan sopivaa
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut sydän- tai hormonaaliset häiriöt, jotka vaikuttavat fysiologisiin mittauksiin
- Nykyinen neurokehityksellisen tai psykiatrisen häiriön diagnoosi
- Vanhempien tai huoltajan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autismikirjo-osallistujat
Kohortti sisältää 3–22-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on kliininen autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi. Osallistujat rekrytoidaan erikoistuneista lääketieteellis-yhteiskunnallisista instituutioista, jotka tarjoavat hoitoa ja koulutustukea neurokehityshäiriöistä kärsiville henkilöille. Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: heillä tulee esiintyä usein haastavia käytösmalleja, mikä määritellään vähintään kolmiksi käytöskriisiksi viikossa (esim. levottomuus, aggressiivisuus, itsensä vahingoittaminen tai vakavat tunnesäätelyongelmat). Osallistujien on myös kyettävä sietämään fyysistä valvontalaitteen käyttöä päivittäisissä toimissa. Osallistujat, joilla on tiedossa olevia sydän- tai hormonaalisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa fysiologisiin stressimittauksiin, suljetaan pois tutkimuksesta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan huoltajilta. |
|
Neurotyypilliset osallistujat
Vertailuryhmään kuuluvat 3–22-vuotiaat lapset ja nuoret yleisestä väestöstä. Tämän ryhmän osallistujilla ei ole autismikirjon häiriön tai muiden neurokehityshäiriöiden diagnoosia. Vertailuryhmän osallistujat rekrytoidaan yhteisötyön, koulujen ja perheille annettujen tietojen kautta. Heidät valitaan mahdollisimman lähelle ASD-ryhmää ikä- ja sukupuolijakauman suhteen. Osallistujat, joilla on tunnettuja sydänsairauksia tai hormonaalisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa fysiologisiin stressimittauksiin, jätetään pois. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen osallistumista. Vertailuryhmän osallistujat noudattavat samoja seurantamenettelyjä kuin ASD-ryhmä heidän tavallisessa päivittäisessä toiminnassaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen fysiologisen stressin merkkiaineet käyttäytymiseen liittyvien stressitapahtumien aikana
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 päivän tarkkailujakson aikana (noin 8 tuntia päivässä).
|
Autonomisia fysiologisia signaaleja tallennetaan jatkuvasti päiväsaikaista seurantaa varten käytettävällä puettavalla laitteella.
Ensisijainen tuloksmittari koostuu autonomisten stressimerkkien vaihteluista, mukaan lukien syketaajuus (HR), syketaajuuden vaihtelu (HRV) ja ihon sähköinen aktiivisuus (EDA), suhteessa havaintojen aikana tallennettuihin käyttäytymiseen liittyviin stressitapahtumiin ja kriisijaksoihin.
Näitä fysiologisia signaaleja analysoidaan stressitilojen ja käyttäytymisen sääntelyn häiriöiden yhteydessä tapahtuvien muutosten tunnistamiseksi luonnollisissa ympäristöissä.
|
Jatkuva seuranta 4 päivän tarkkailujakson aikana (noin 8 tuntia päivässä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Kerätty 4 päivän havainnointijakson aikana (aamulla, iltapäivällä ja kriisin jälkeen, kun sovellettavissa).
|
Syljessä oleva kortisolitaso mitataan hypotalamus-aivolisäkkeen-lisämunuaisen (HPA) akselin aktivaation biomarkkerina.
Näytteet kerätään kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä) sekä käyttäytymiskriisitapahtumien jälkeen, kun se on mahdollista. Kortisolipitoisuuksia määritetään käyttämällä entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestaus (ELISA) -tekniikkaa. |
Kerätty 4 päivän havainnointijakson aikana (aamulla, iltapäivällä ja kriisin jälkeen, kun sovellettavissa).
|
|
Syljen alfa-amylaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Kerätty 4 päivän havaintojakson aikana (aamulla, iltapäivällä ja kriisin jälkeisenä aikana, kun sovellettavissa).
|
Syljen alfa-amylaasin aktiivisuutta mitataan sympaattisen hermoston aktivoitumisen indikaattorina.
Näytteet kerätään passiivisilla syljivätepalloilla ja analysoidaan kinettisellä entsyymianalyysillä.
|
Kerätty 4 päivän havaintojakson aikana (aamulla, iltapäivällä ja kriisin jälkeisenä aikana, kun sovellettavissa).
|
|
Käyttäytymisstressijaksojen esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: Tallennettu jatkuvasti neljän päivän havainnointijakson aikana.
|
Käyttäytymiseen liittyvät stressin indikaattorit ja kriisijaksot dokumentoidaan käyttämällä tutkijan valvontajakson aikana täyttämää rakenteellista ABC-havainnointiruudukkoa (Antecedent-Behavior-Consequence). Tuloksiin sisältyy käyttäytymisen säätelyn häiriötilanteiden, kuten levottomuuden, itsetuhoisen käyttäytymisen, aggressiivisen käyttäytymisen, vetäytymisen ja tunnekokemusten kuormituksen, esiintymistiheys ja kesto.
|
Tallennettu jatkuvasti neljän päivän havainnointijakson aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisongelmien Inventaario (BPI) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Vanhemmat täyttävät Behavioral Problems Inventory (BPI) -kyselylomakkeen arvioidakseen itseään vahingoittavien, stereotyyppisten ja aggressiivisten käyttäytymismuotojen tiheyttä ja vakavuutta jokapäiväisessä elämässä.
BPI tarjoaa standardoidun käyttäytymisprofiilin jokaiselle osallistujalle.
|
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
|
Ei-sanallinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1.
|
Ei-sanallista kognitiivista kykyä arvioidaan Leiter International Performance Scale - kolmas painos (Leiter-3) -testillä, joka on ei-sanallinen älykkyystesti suunniteltu 3–75-vuotiaille henkilöille ja sopii osallistujille, joilla on kommunikaatiovaikeuksia.
|
Arvioitu päivänä 1.
|
|
Adaptive Functioning
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Adaptiivista toimintakykyä arvioidaan Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikoilla, jotka mittaavat kommunikaatiota, päivittäisiä taitoja, sosiaalistumista ja motorisia taitoja hoitajan haastattelun tai kyselylomakkeen avulla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.03788.000456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .