GLP-1および抗肥満薬中止後の体重減少維持のためのスケーラブル行動プログラム
2026年6月23日 更新者：Holly Wyatt、University of Alabama at Birmingham
GLP-1および抗肥満薬中止後の体重維持のためのスケーラブルな行動プログラムのパイロット試験
この研究は、GLP-1およびその他の抗肥満薬の服用中止後の体重維持をサポートする多成分行動介入の実現可能性、受容性、参加者の認識および予備的効果を評価するために設計された単一施設パイロット無作為化因子試験です。
介入には、医学的に調整された食事、YMCA会員権、構造化されたマインドベースプログラムを含む候補サポートコンポーネントと組み合わせた標準化された10週間の基礎的体重維持プログラムが含まれます。
参加者は2×2×2因子設計を用いて無作為化され、6ヶ月間追跡されます。
このパイロット研究の知見は、将来の臨床試験のためのスケーラブルな介入の最適化に情報を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Holly Wyatt, MD
- 電話番号：303-378-6720
- メール：drholly@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Holly Wyatt, MD
- 電話番号：205-975-6270
- メール：drholly@uab.edu
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主任研究者：
- Holly Wyatt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上
- 抗肥満薬使用による初期体重の15％以上の減少
- 過去4週間以内に抗肥満薬を中止、または無作為割り付け前に中止予定
- 過去3ヶ月以内の体重増加が3kg以下
- 10週間の基礎プログラムを含む6ヶ月間の行動介入に参加可能
- ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後の研究評価（必要な対面訪問を含む）を完了可能
- 中等度の身体活動、食事変更、マインドフルネス実践への参加について医学的許可あり
- 仮想セッションと遠隔データ収集に必要な安定したインターネット接続環境
- 研究手順を完了するのに十分な英語能力
- インフォームドコンセントを提供可能
除外基準：
- 身体活動、食事変更、マインドフルネス実践への安全な参加を妨げる医学的状態（例：不安定な心血管疾患、管理不良の高血圧、重度の整形外科的制限、医学的管理されていないてんかん性疾患）
- 参加や安全性を妨げる活動性の精神疾患（例：未治療の大うつ病、活動性の物質使用障害、精神病）
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠予定
- 他の構造化された減量・体重維持プログラムへの現在の参加
- 無作為割り付け後の抗肥満薬の継続使用
- 研究期間中に体重に重大な影響を与える可能性のある薬剤・治療の開始予定
- 必要な研究訪問や仮想セッション・遠隔データ収集への参加が不可能
- 研究責任者の判断により、参加者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1：WLMプログラム + マムズミールズ + YMCA + SKY
8名の参加者は基礎的なWLMプログラムに割り当てられ、参加者は完全要因2×2×2デザインを用いてランダム化され、以下の3つの候補サポートコンポーネントを受け取ります：(1) 医療的に調整された食事（Mom's Meals）、(2) 身体活動をサポートするためのYMCAメンバーシップ、(3) マインドベースの実践をサポートするSKY瞑想プログラム。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
医学的に調整された食事
身体活動を支援するためのYMCA会員権
心を基盤とした実践をサポートするSKY瞑想プログラム
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アクティブコンパレータ：グループ2: WLMプログラム + マムズミールズ + YMCA
8名の参加者が基礎プログラムに割り当てられます。参加者は、完全な要因計画2×2×2設計を使用してランダム化され、以下の2つの候補支援コンポーネントを受け取ります：(1) 医学的に調整された食事（Mom's Meals）、(2) 身体活動を支援するためのYMCA会員権。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
医学的に調整された食事
身体活動を支援するためのYMCA会員権
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アクティブコンパレータ：グループ3: WLMプログラム + マムズミールズ + SKY
8名の参加者が基礎プログラムに割り当てられ、参加者は完全な2×2×2要因計画を用いてランダム化され、以下の候補サポートコンポーネントを受け取ります：(1) 医療的に調整された食事（Mom's Meals）、および(3) マインドベースの実践をサポートするSKY瞑想プログラム。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
医学的に調整された食事
心を基盤とした実践をサポートするSKY瞑想プログラム
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アクティブコンパレータ：グループ4：WLMプログラム＋マムズミールズ
8人の参加者が基本プログラムに割り当てられ、参加者は完全な2×2×2要因計画を用いて無作為化され、候補となる支援コンポーネントを受けることになります：(1) 医療的に調整された食事（Mom's Meals）。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
医学的に調整された食事
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アクティブコンパレータ：グループ5: WLMプログラム + YMCA + SKY
8名の参加者が基礎プログラムに割り当てられ、参加者は完全な要因2×2×2デザインを用いてランダム化され、以下の候補サポートコンポーネントを受けることになります：（2）身体活動をサポートするためのYMCAメンバーシップ、および（3）マインドベースの実践をサポートするためのSKY瞑想プログラム。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
身体活動を支援するためのYMCA会員権
心を基盤とした実践をサポートするSKY瞑想プログラム
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アクティブコンパレータ：グループ6: WLMプログラム + YMCA
8名の参加者が基礎プログラムに割り当てられます。参加者は完全な2×2×2要因計画を用いて無作為化され、支援コンポーネントを受け取ります：（2）身体活動を支援するためのYMCA会員権。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
身体活動を支援するためのYMCA会員権
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アクティブコンパレータ：グループ7: WLMプログラム + SKY
8名の参加者が基本プログラムに割り当てられ、参加者は完全な2×2×2要因計画を用いてランダム化され、支援コンポーネントを受け取ります：（3）マインドベースの実践を支援するためのSKY瞑想プログラム。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
心を基盤とした実践をサポートするSKY瞑想プログラム
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アクティブコンパレータ：グループ8：基礎WLMプログラムのみ
8名の参加者が10週間の基礎プログラムを受講します。
一方のグループ（n=8）は追加のコンポーネントなしで基礎プログラムのみを受講します。
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すべての参加者は、食事、身体活動、マインドベースの実践という3つの重要な領域に対処するために設計された、標準化された10週間の基礎的な体重減少維持プログラムを受講します。
この基礎プログラムは、積極的な体重減少から長期的な体重維持への移行をサポートすることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者保持率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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保持率は、ランダム化された参加者のうち3ヶ月および6ヶ月の追跡評価を完了した参加者の割合として計算されます。
提案された研究では、6ヶ月の介入期間を通じて保持率が≥80%であれば、現状のまま研究が実施可能であることを示します。
保持率が<80%の場合、研究デザインの修正および大規模因子試験における保持率向上に向けたより多くのリソースの投入を検討します。
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3ヶ月、6ヶ月
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10週間の基礎サポートセッションに参加した参加者の割合
時間枠：10週間
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10週間の基礎サポートセッションへの参加率は、予定されたセッションに対する出席セッションの割合として測定されます。
本研究では、参加率の実現可能性ベンチマークは80%以上の出席率に設定されています。
参加率が80%未満の場合、研究デザインの修正と、大規模な要因計画試験における参加率向上へのより多くのリソースの投入を検討します。
その他の参加率指標は、記述統計を用いて評価されます。
食事摂取、身体活動、マインドフルネス実践の週次記録の完了率は、REDCapで記録・追跡されます。
さらに、Garminの体重計とフィットネストラッカーの日々の使用状況を監視し、参加者がこれらのデバイスを利用した日数の割合として参加率を評価します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法を伴わない全体的な体重減少の維持
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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参加者は、全体的な体重減少を維持しているかどうかを確認するために、ベースライン時、3か月後、および6か月後の間隔で体重を測定します。
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Holly Wyatt, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (その他の助成金/資金番号：NIDDK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本試験に関連する論文発表時には、他の研究者によるデータ分析の再現が可能となるよう、参加者データを含む完全に匿名化されたデータセットが提供されます。
このデータセットは、PubMed Centralに提出された論文の補足資料として自由にダウンロード可能となります。
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、この臨床試験に関連する論文の発表時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
関連する論文の補足資料としてPubMed Centralから自由にダウンロード可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。