Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalerbart adfærdsprogram for vægttabsopretholdelse efter afslutning af GLP-1 og anti-fedme-medicin

10. april 2026 opdateret af: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Pilotforsøg med et skalerbart adfærdsprogram til vedligeholdelse af vægttab efter afbrydelse af GLP-1 og anti-fedme-medicin

Denne undersøgelse er en enkeltstående, pilotfaktorial randomiseret prøve, der er designet til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, deltagernes opfattelser og de foreløbige effekter af en flerkomponent adfærdsintervention for at støtte vægttabsopretholdelse efter afslutning af GLP-1 og andre anti-fedme-medicin. Interventionen inkluderer et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsopretholdelsesprogram kombineret med kandidatstøttekomponenter, herunder medicinsk tilpassede måltider, YMCA-medlemskab og et struktureret mindfulness-baseret program. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et 2 × 2 × 2 faktorialdesign og følges i seks måneder. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil bidrage til optimeringen af en skalerbar intervention til fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Holly Wyatt, MD
  • Telefonnummer: 303-378-6720
  • E-mail: drholly@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Wyatt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Tab på ≥15% af den oprindelige kropsvægt ved brug af anti-fedme-medicin
  • Ophørt med anti-fedme-medicin inden for de sidste 4 uger eller planer om at ophøre før randomisering
  • ≤3 kg vægtøgning inden for de sidste 3 måneder
  • Villig og i stand til at deltage i en 6-måneders adfærdsintervention, inklusive et 10-ugers grundlæggende program
  • Villig til at gennemføre studieundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, inklusive nødvendige personlige besøg
  • Medicinsk godkendelse til deltagelse i moderat fysisk aktivitet, kostændringer og sindsbaserede praksisser
  • Adgang til pålideligt internet til deltagelse i virtuelle sessioner og fjernindhentning af data
  • Tilstrækkelig engelskkundskaber til at gennemføre studiemetoderne
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske tilstande, der ville forhindre sikker deltagelse i fysisk aktivitet, kostændringer eller sindsbaserede praksisser (f.eks. ustabil kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, alvorlige ortopædiske begrænsninger eller anfaldssygdomme, der ikke er medicinsk behandlet)
  • Aktive psykiatriske tilstande, der ville forstyrre deltagelse eller sikkerhed (f.eks. ubehandlet svær depression, aktiv stofmisbrug eller psykose)
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i studieperioden
  • Nuværende deltagelse i et andet struktureret vægttabs- eller vægtholdelsesprogram
  • Vedvarende brug af anti-fedme-medicin efter randomisering
  • Planer om at påbegynde medicin eller behandlinger, der kan påvirke kropsvægten signifikant i studieperioden
  • Manglende evne til at deltage i nødvendige studiebesøg eller virtuelle sessioner og fjernindhentning af data
  • Enhver tilstand, der efter forskernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller studietilfredshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: WLM-program + Mom's Meals + YMCA + SKY
Otte deltagere vil blive tildelt det grundlæggende WLM-program, og deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et fuldt faktorielt 2 × 2 × 2 design til at modtage tre kandidatstøttekomponenter: (1) medicinsk tilpassede måltider (Mom's Meals), (2) YMCA-medlemskab til at støtte fysisk aktivitet, og (3) SKY-meditationsprogrammet til at støtte mentale praksisser.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Mors Måltider
Medicinsk tilpassede måltider
Adfærdsmæssigt: YMCA-medlemskab
YMCA-medlemskab til at støtte fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: SKY Meditation Program
SKY-meditationsprogrammet til at støtte sindsbaserede praksisser
Aktiv komparator: Gruppe 2: WLM Program + Mom's Meals + YMCA
Otto deltagere vil blive tildelt det grundlæggende program. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en fuld faktoriel 2 × 2 × 2-design til at modtage to kandidatstøttekomponenter: (1) medicinsk tilpassede måltider (Mom's Meals), (2) YMCA-medlemskab til at støtte fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Mors Måltider
Medicinsk tilpassede måltider
Adfærdsmæssigt: YMCA-medlemskab
YMCA-medlemskab til at støtte fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Gruppe 3: WLM Program + Mom's Meals + SKY
Otte deltagere vil blive tildelt det grundlæggende program. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et fuldt faktorielt 2 × 2 × 2-design for at modtage kandidatstøttekomponenter: (1) medicinsk tilpassede måltider (Mom's Meals), og (3) SKY-meditationsprogrammet for at støtte sindsbaserede praksisser.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Mors Måltider
Medicinsk tilpassede måltider
Adfærdsmæssigt: SKY Meditation Program
SKY-meditationsprogrammet til at støtte sindsbaserede praksisser
Aktiv komparator: Gruppe 4: WLM-program + Mom's Meals
Otte deltagere vil blive tildelt det grundlæggende program, deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af et fuldt faktorielt 2 × 2 × 2 design til at modtage kandidatstøttekomponenter: (1) medicinsk tilpassede måltider (Mom's Meals).
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Mors Måltider
Medicinsk tilpassede måltider
Aktiv komparator: Gruppe 5: WLM-program + YMCA + SKY
Otte deltagere vil blive tildelt det grundlæggende program, deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af et fuldt faktorielt 2 × 2 × 2 design til at modtage kandidatstøttekomponenter: (2) YMCA-medlemskab til at støtte fysisk aktivitet, og (3) SKY-meditationsprogrammet til at støtte sindsbaserede praksisser.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: YMCA-medlemskab
YMCA-medlemskab til at støtte fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: SKY Meditation Program
SKY-meditationsprogrammet til at støtte sindsbaserede praksisser
Aktiv komparator: Gruppe 6: WLM-program + YMCA
Otte deltagere vil blive tildelt det grundlæggende program. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et fuldt faktorielt 2 × 2 × 2 design til at modtage støttekomponenter: (2) YMCA-medlemskab for at støtte fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: YMCA-medlemskab
YMCA-medlemskab til at støtte fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Gruppe 7: WLM-program + SKY
Otte deltagere vil blive tildelt det grundlæggende program, deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af et fuldt faktorielt 2 × 2 × 2 design for at modtage støttekomponenter: (3) SKY-meditationsprogrammet for at støtte sindsbaserede praksisser.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: SKY Meditation Program
SKY-meditationsprogrammet til at støtte sindsbaserede praksisser
Aktiv komparator: Gruppe 8: Kun grundlæggende WLM-program
Otte deltagere vil modtage det 10-ugers grundlæggende program. En gruppe (n=8) vil kun modtage det grundlæggende program uden yderligere komponenter.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)
Alle deltagere vil modtage et standardiseret 10-ugers grundlæggende vægttabsvedligeholdelsesprogram, der er designet til at adressere tre nøgleområder: mad, fysisk aktivitet og mentale praksisser. Dette grundlæggende program har til formål at støtte overgangen fra aktivt vægttab til langsigtet vægtvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortsætter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder,
Retention vil blive beregnet som andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingerne efter 3 og 6 måneder. For det foreslåede studie vil retentionrater ≥80% i løbet af den 6-måneders interventionsperiode indikere, at studiet er gennemførligt som det er. Hvis retention er <80%, vil vi overveje ændringer af studiedesignet og dedikering af større ressourcer til at forbedre retention i det fuldskala faktoriale forsøg.
3 måneder, 6 måneder,
Procentdel af deltagere, der overholdt de 10 ugers grundlæggende støttesessioner
Tidsramme: 10 uger
Overholdelse af de 10-ugers grundlæggende støttesessioner vil blive målt som den procentdel af deltagelsessessioner i forhold til planlagte sessioner. For det foreslåede studie blev gennemførlighedsbenchmarket for overholdelse sat til ≥80% fremmøde. Hvis overholdelsen er <80%, vil vi overveje ændringer af studiedesignet og dedikation af større ressourcer til at forbedre overholdelsen i den fuldskala faktorielle prøve. De andre mål for overholdelse vil blive evalueret med beskrivende statistik. Fuldførelsesrater af ugentlige logs for fødeindtag, fysisk aktivitet og mindfulness-baserede praksisser vil blive dokumenteret og sporet i REDCap. Derudover vil daglig brug af Garmin-vægte og fitness-trackere blive overvåget, med overholdelsesrater vurderet som den procentdel af dage, hvor deltagerne bruger disse enheder.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægttabsvedligeholdelse uden medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagerne vil blive vejet ved udgangspunktet samt efter 3 og 6 måneder for at se, om de har opretholdt deres samlede vægttab.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300016552
  • 1R01DK147319-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved tidspunktet for publicering(er) relateret til denne kliniske undersøgelse, vil et fuldstændigt de-identifieret datasæt inklusive deltagerdata blive gjort tilgængeligt, så dataanalyse kan gentages af andre forskere. Dette datasæt vil være frit tilgængeligt til download som supplerende materiale til manuskripter indsendt til PubMed Central.

IPD-delingstidsramme

IPD og supplerende information vil være tilgængelig på tidspunktet for publicering af manuskripter forbundet med dette forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Frit tilgængelig til download fra PubMed Central som supplementmateriale til tilknyttede manuskripter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttabsopretholdelsesprogram (Fundamentalt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner