Skaalautuva käyttäytymisohjelma painonhallinnan ylläpitämiseksi GLP-1- ja lihavuuslääkityksen keskeyttämisen jälkeen
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
GLP-1:n ja lihavuuslääkityksen keskeyttämisen jälkeen painonhallinnan skaalautuvan käyttäytymisohjelman pilottitutkimus
Tämä tutkimus on yksittäisen tutkimuspaikan pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan käyttökelpoisuutta, hyväksyttävyyttä, osallistujien käsityksiä ja alustavia vaikutuksia monikomponenttisesta käyttäytymisinterventiosta, joka tukee painonpudotuksen ylläpitoa GLP-1:n ja muiden lihavuuslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Interventio sisältää standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitoon yhdistettynä ehdokastukikomponentteihin, kuten lääketieteellisesti räätälöityihin aterioihin, YMCA-jäsenyyteen ja strukturoituun mielipohjaiseen ohjelmaan.
Osallistujat randomisoidaan käyttäen 2 × 2 × 2 faktoriaalista suunnitelmaa ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat optimoimaan skaalautuvan interventio tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holly Wyatt, MD
- Puhelinnumero: 303-378-6720
- Sähköposti: drholly@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Wyatt, MD
- Puhelinnumero: 205-975-6270
- Sähköposti: drholly@uab.edu
-
Päätutkija:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Vähintään 15 % alkuperäisestä painosta menetetty lihavuuslääkityksen avulla
- Lihavuuslääkitys keskeytetty viimeisten 4 viikon aikana tai aikomus keskeyttää ennen satunnaistamista
- Enintään 3 kg painonnousua viimeisen 3 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä osallistumaan 6 kuukauden käyttäytymisinterventioon, mukaan lukien 10 viikon perusohjelma
- Halukas suorittamaan tutkimusarvioinnit alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien vaaditut henkilökohtaiset tapaamiset
- Lääketieteellinen selvitys osallistumisesta kohtalaiseen liikuntaan, ruokavaliomuutoksiin ja mieliharjoituksiin
- Pääsy luotettavaan internetyhteyteen virtuaalitilaisuuksiin ja etäaineistonkeruuseen
- Riittävä englannin kielen taito tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen liikuntaan, ruokavaliomuutoksiin tai mieliharjoituksiin (esim. epävakaa sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon verenpaine, vakavat ortopediset rajoitteet tai lääkkeellisesti hoidottomat kouristushäiriöt)
- Aktiiviset mielenterveyden häiriöt, jotka häiritsisivät osallistumista tai turvallisuutta (esim. hoitamaton vakava masennus, aktiivinen päihderiippuvuus tai psykoottinen häiriö)
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen strukturoituun painonpudotus- tai painonsäilytysohjelmaan
- Lihavuuslääkityksen jatkaminen satunnaistamisen jälkeen
- Suunnitelmat aloittaa lääkitys tai hoito, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa painoon tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys osallistua vaadittuihin tutkimustapaamisiin tai osallistua virtuaalitilaisuuksiin ja etäaineistonkeruuseen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: WLM-ohjelma + Mom's Meals + YMCA + SKY
Kahdeksalle osallistujalle määrätään perusohjelma WLM, ja osallistujat arvotaan käyttäen täyttä faktoriaalista 2 × 2 × 2 -suunnittelua saadakseen kolme ehdokastukikomponenttia: (1) lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (Mom's Meals), (2) YMCA-jäsenyyden fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi ja (3) SKY-meditaatio-ohjelman mielipohjaisten harjoitusten tukemiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
YMCA:n jäsenyys fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi
SKY Meditation -ohjelma mielipohjaisten harjoitusten tukemiseksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: WLM-ohjelma + Mom's Meals + YMCA
Kahdeksalle osallistujalle määrätään perusohjelma, ja osallistujat arvotaan täydellisellä 2 × 2 × 2 -tekijäkoekokoonpanolla saamaan kaksi ehdokastukikomponenttia: (1) lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (Mom's Meals), (2) YMCA-jäsenyys fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
YMCA:n jäsenyys fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: WLM-ohjelma + Mom's Meals + SKY
Kahdeksan osallistujaa määrätään perusohjelmaan, ja osallistujat arvotaan täysiä faktoriaalisia 2 × 2 × 2 -suunnitelmaa käyttäen saadakseen ehdokastukikomponentteja: (1) lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (Mom's Meals) ja (3) SKY-meditaatio-ohjelma mielipohjaisten harjoitusten tukemiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
SKY Meditation -ohjelma mielipohjaisten harjoitusten tukemiseksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: WLM-ohjelma + Mom's Meals
Kahdeksalle osallistujalle määrätään perusohjelma, ja osallistujat satunnaistetaan käyttäen täyttä faktoriaalista 2 × 2 × 2 -suunnitelmaa saadakseen ehdokastukikomponentteja: (1) lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (Mom's Meals).
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: WLM-ohjelma + YMCA + SKY
Kahdeksalle osallistujalle osoitetaan perusohjelma, ja osallistujat arvotaan satunnaistetusti käyttäen täyttä faktoriaalista 2 × 2 × 2 -suunnitelmaa vastaanottamaan ehdokastukikomponentteja: (2) YMCA-jäsenyys fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi ja (3) SKY-meditaatio-ohjelma mieleen perustuvien harjoitusten tukemiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
YMCA:n jäsenyys fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi
SKY Meditation -ohjelma mielipohjaisten harjoitusten tukemiseksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: WLM-ohjelma + YMCA
Kahdeksalle osallistujalle määrätään perusohjelma. Osallistujat arvotaan käyttäen täyttä faktoriaalista 2 × 2 × 2 -suunnitelmaa saadakseen tukikomponentteja: (2) YMCA-jäsenyys fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
YMCA:n jäsenyys fyysisen aktiivisuuden tukemiseksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7: WLM-ohjelma + SKY
Kahdeksalle osallistujalle määrätään perusohjelma. Osallistujat arvotaan täydellisellä faktoriaalisella 2 × 2 × 2 -suunnittelulla saadakseen tukikomponentteja: (3) SKY Meditaatio -ohjelman mielipohjaisten harjoitusten tukemiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
SKY Meditation -ohjelma mielipohjaisten harjoitusten tukemiseksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8: Vain perus WLM-ohjelma
Kahdeksan osallistujaa saa 10 viikon perusohjelman.
Yksi ryhmä (n=8) saa vain perusohjelman ilman lisäkomponentteja.
|
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 10 viikon perusohjelman painonpudotuksen ylläpitämiseksi, joka on suunniteltu käsittelemään kolmea keskeistä osa-aluetta: ruokaa, fyysistä aktiivisuutta ja mieleen perustuvia harjoituksia.
Tämä perusohjelma on tarkoitettu tukemaan siirtymistä aktiivisesta painonpudotuksesta pitkäaikaiseen painon ylläpitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien säilyttämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta,
|
Pitoisuus lasketaan satunnaistettujen osallistujien osuutena, jotka suorittavat 3- ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnit.
Ehdotetussa tutkimuksessa pitoisuusasteet ≥80 % 6 kuukauden interventiojakson aikana osoittaisivat, että tutkimus on toteuttamiskelpoinen sellaisenaan.
Jos pitoisuus on <80 %, harkitsemme tutkimussuunnitelman muutoksia ja suurempien resurssien käyttöä pitoisuuden parantamiseen täysimittaisessa faktoriaalisessa kokeessa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta,
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka noudatti 10 viikon perustuen tukisessioita
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujan sitoutuminen 10 viikon perustuen tukitapaamisiin mitataan osallistumisprosenttina suhteessa suunniteltuihin tapaamisiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa sitoutumisen toteutettavuustavoitteeksi asetettiin ≥80 % osallistuminen.
Jos sitoutuminen on <80 %, harkitsemme tutkimussuunnitelman muutoksia ja enemmän resursseja sitoutumisen parantamiseen täysimittaisessa faktoritutkimuksessa.
Muut sitoutumismittarit arvioidaan kuvailevin tilastomenetelmin.
Viikoittaisten lokien täyttöasteet ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja mielipohjaisista harjoituksista dokumentoidaan ja seurataan REDCap-järjestelmässä.
Lisäksi Garmin-vaa'oiden ja aktiivisuusrannekkeiden päivittäistä käyttöä valvotaan, ja sitoutumisastetta arvioidaan prosentteina päivistä, joina osallistujat käyttävät näitä laitteita.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainonpudotuksen ylläpitäminen ilman lääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien paino mitataan aloitusvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein nähdäkseen, ovatko he säilyttäneet kokonaispainonpudotuksen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDDK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen julkaisujen yhteydessä täysin tunnistamaton aineisto, mukaan lukien osallistujien tiedot, tehdään saataville, jotta muut tutkijat voivat toistaa tietojen analyysin.
Tämä aineisto on vapaasti ladattavissa käsikirjoitusten lisämateriaalina, jotka on lähetetty PubMed Centraliin.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukimateriaali on saatavilla käsikirjoitusten julkaisemisen yhteydessä tähän kokeeseen liittyen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vapaasti ladattavissa PubMed Centralista liitteinä liittyviin käsikirjoituksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .