Programme comportemental évolutif pour le maintien de la perte de poids après l'arrêt des médicaments GLP-1 et anti-obésité
23 juin 2026 mis à jour par: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Étude pilote d'un programme comportemental évolutif pour le maintien de la perte de poids après l'arrêt des médicaments GLP-1 et anti-obésité
Cette étude est un essai factoriel pilote randomisé à un seul site, conçu pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, les perceptions des participants et les effets préliminaires d'une intervention comportementale multicomposante visant à soutenir le maintien de la perte de poids après l'arrêt des médicaments GLP-1 et autres médicaments anti-obésité.
L'intervention comprend un programme de base standardisé de 10 semaines pour le maintien de la perte de poids, combiné à des composantes de soutien candidates, incluant des repas adaptés sur le plan médical, une adhésion au YMCA et un programme structuré basé sur l'esprit.
Les participants seront randomisés selon un plan factoriel 2 × 2 × 2 et suivis pendant six mois.
Les résultats de cette étude pilote serviront à optimiser une intervention évolutive pour de futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holly Wyatt, MD
- Numéro de téléphone: 303-378-6720
- E-mail: drholly@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Holly Wyatt, MD
- Numéro de téléphone: 205-975-6270
- E-mail: drholly@uab.edu
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Chercheur principal:
- Holly Wyatt, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Perte de ≥15 % du poids corporel initial à l'aide d'un médicament anti-obésité
- Arrêt du médicament anti-obésité au cours des 4 dernières semaines ou prévoyant de l'arrêter avant la randomisation
- Prise de poids ≤3 kg au cours des 3 derniers mois
- Disposé et capable de participer à une intervention comportementale de 6 mois, incluant un programme de base de 10 semaines
- Disposé à réaliser les évaluations de l'étude à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois, y compris les visites en personne requises
- Autorisation médicale pour la participation à une activité physique modérée, à la modification du régime alimentaire et aux pratiques basées sur l'esprit
- Accès à une connexion internet fiable pour participer aux sessions virtuelles et à la collecte de données à distance
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour réaliser les procédures de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Affections médicales empêchant une participation sécuritaire à l'activité physique, aux changements alimentaires ou aux pratiques basées sur l'esprit (par exemple, maladie cardiovasculaire instable, hypertension non contrôlée, limitations orthopédiques sévères ou troubles épileptiques non pris en charge médicalement)
- Affections psychiatriques actives pouvant interférer avec la participation ou la sécurité (par exemple, dépression majeure non traitée, trouble lié à l'usage de substances actif ou psychose)
- Grossesse, allaitement ou projets de grossesse pendant la période de l'étude
- Participation actuelle à un autre programme structuré de perte ou de maintien de poids
- Utilisation continue de médicaments anti-obésité après la randomisation
- Projets de débuter des médicaments ou traitements pouvant affecter significativement le poids corporel pendant la période de l'étude
- Incapacité à assister aux visites requises de l'étude ou à participer aux sessions virtuelles et à la collecte de données à distance
- Toute condition qui, selon l'avis des investigateurs, compromettrait la sécurité des participants ou l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Programme WLM + Mom's Meals + YMCA + SKY
Huit participants seront assignés au programme fondamental WLM, les participants seront randomisés selon un plan factoriel complet 2 × 2 × 2 pour recevoir trois composantes de soutien candidates : (1) des repas adaptés médicalement (Mom's Meals), (2) un abonnement au YMCA pour soutenir l'activité physique, et (3) le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit.
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme.
Repas adaptés médicalement
Adhésion au YMCA pour soutenir l'activité physique
Le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit
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Comparateur actif: Groupe 2 : Programme WLM + Mom's Meals + YMCA
Huit participants seront assignés au programme fondamental, les participants seront randomisés selon un plan factoriel complet 2 × 2 × 2 pour recevoir deux composantes de soutien candidates : (1) des repas adaptés médicalement (Mom's Meals), (2) un abonnement au YMCA pour soutenir l'activité physique.
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme.
Repas adaptés médicalement
Adhésion au YMCA pour soutenir l'activité physique
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Comparateur actif: Groupe 3 : Programme WLM + Mom's Meals + SKY
Huit participants seront assignés au programme fondamental, les participants seront randomisés selon un plan factoriel complet 2 × 2 × 2 pour recevoir des composants de soutien candidats : (1) repas adaptés médicalement (Mom's Meals), et (3) le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit.
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme.
Repas adaptés médicalement
Le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit
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Comparateur actif: Groupe 4 : Programme WLM + Mom's Meals
Huit participants seront affectés au programme de base, les participants seront randomisés selon un plan factoriel complet 2 × 2 × 2 pour recevoir des composants de soutien candidats : (1) repas adaptés sur le plan médical (Mom's Meals).
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme.
Repas adaptés médicalement
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Comparateur actif: Groupe 5 : Programme WLM + YMCA + SKY
Huit participants seront affectés au programme fondateur. Les participants seront randomisés selon un plan factoriel complet 2 × 2 × 2 pour recevoir des composants de soutien candidats : (2) une adhésion au YMCA pour soutenir l'activité physique, et (3) le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit.
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme.
Adhésion au YMCA pour soutenir l'activité physique
Le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit
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Comparateur actif: Groupe 6 : Programme WLM + YMCA
Huit participants seront assignés au programme fondamental, les participants seront randomisés en utilisant un plan factoriel complet 2 × 2 × 2 pour recevoir des composants de soutien : (2) Adhésion au YMCA pour soutenir l'activité physique.
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme.
Adhésion au YMCA pour soutenir l'activité physique
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Comparateur actif: Groupe 7 : Programme WLM + SKY
Huit participants seront affectés au programme fondamental, les participants seront randomisés selon un plan factoriel complet 2 × 2 × 2 pour recevoir des composants de soutien : (3) le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit.
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme.
Le programme de méditation SKY pour soutenir les pratiques basées sur l'esprit
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Comparateur actif: Groupe 8 : Programme WLM Fondamental Uniquement
Huit participants recevront le programme fondamental de 10 semaines.
Un groupe (n=8) recevra uniquement le programme fondamental sans composants supplémentaires.
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Tous les participants bénéficieront d'un programme de maintien de la perte de poids fondamental standardisé de 10 semaines, conçu pour aborder trois domaines clés : l'alimentation, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit.
Ce programme fondamental vise à soutenir la transition de la perte de poids active au maintien du poids à long terme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants retenus
Délai: 3 mois, 6 mois,
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La rétention sera calculée comme la proportion de participants randomisés ayant complété les évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
Pour l'étude proposée, des taux de rétention ≥80% sur la période d'intervention de 6 mois indiqueraient que l'étude est réalisable en l'état.
Si la rétention est <80%, nous envisagerons des modifications du plan d'étude et l'affectation de ressources plus importantes pour améliorer la rétention dans l'essai factoriel à grande échelle.
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3 mois, 6 mois,
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Pourcentage de participants ayant adhéré aux séances de soutien fondamentales de 10 semaines
Délai: 10 semaines
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L'adhésion aux 10 semaines de sessions de soutien fondamentales sera mesurée comme le pourcentage de sessions suivies par rapport aux sessions prévues.
Pour l'étude proposée, le seuil de faisabilité pour l'adhésion a été fixé à ≥80 % de participation.
Si l'adhésion est <80 %, nous envisagerons des modifications de la conception de l'étude et l'affectation de ressources supplémentaires pour améliorer l'adhésion dans l'essai factoriel à grande échelle.
Les autres mesures d'adhésion seront évaluées à l'aide de statistiques descriptives.
Les taux de complétion des journaux hebdomadaires pour l'apport alimentaire, l'activité physique et les pratiques basées sur l'esprit seront documentés et suivis dans REDCap.
De plus, l'utilisation quotidienne des balances et des trackers d'activité Garmin sera surveillée, avec des taux d'adhésion évalués comme le pourcentage de jours où les participants utilisent ces appareils.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien global de la perte de poids sans médicament
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Les participants seront pesés au départ, à 3 mois et à 6 mois pour voir s'ils ont maintenu leur perte de poids globale.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Autre subvention/numéro de financement: NIDDK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Au moment de la(des) publication(s) associée(s) à cet essai, un ensemble de données entièrement anonymisé incluant les données des participants sera mis à disposition afin que l'analyse des données puisse être reproduite par d'autres investigateurs.
Cet ensemble de données sera librement téléchargeable en tant que matériel complémentaire aux manuscrit(s) soumis à PubMed Central.
Cet ensemble de données sera librement téléchargeable en tant que matériel complémentaire aux manuscrit(s) soumis à PubMed Central.
Délai de partage IPD
Les IPD et informations complémentaires seront disponibles lors de la publication des manuscrits associés à cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible en téléchargement gratuit sur PubMed Central en tant que matériel supplémentaire aux manuscrits associés
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .