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Skalierbares Verhaltensprogramm zur Gewichtsverluststabilisierung nach Absetzen von GLP-1 und Anti-Adipositas-Medikamenten

10. April 2026 aktualisiert von: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie eines skalierbaren Verhaltensprogramms zur Gewichtsverluststabilisierung nach Absetzen von GLP-1- und Anti-Adipositas-Medikamenten

Diese Studie ist eine einortige Pilot-Faktorstudie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit, Akzeptanz, Teilnehmerwahrnehmungen und vorläufigen Effekte einer multikomponentigen Verhaltensintervention zur Unterstützung der Gewichtsabnahmeerhaltung nach dem Absetzen von GLP-1 und anderen Anti-Adipositas-Medikamenten zu bewerten. Die Intervention umfasst ein standardisiertes 10-wöchiges Grundprogramm zur Gewichtsabnahmeerhaltung kombiniert mit potenziellen Unterstützungskomponenten, darunter medizinisch angepasste Mahlzeiten, eine YMCA-Mitgliedschaft und ein strukturiertes achtsamkeitsbasiertes Programm. Die Teilnehmer werden nach einem 2 × 2 × 2-Faktoriendesign randomisiert und über sechs Monate beobachtet. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Optimierung einer skalierbaren Intervention für zukünftige klinische Studien informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Holly Wyatt, MD
  • Telefonnummer: 303-378-6720
  • E-Mail: drholly@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly Wyatt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Verlust von ≥15% des Ausgangskörpergewichts durch Anti-Adipositas-Medikamente
  • Absetzen der Anti-Adipositas-Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen oder Planung des Absetzens vor der Randomisierung
  • ≤3 kg Gewichtszunahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einer 6-monatigen Verhaltensintervention, einschließlich eines 10-wöchigen Grundlagenprogramms
  • Bereitschaft zur Durchführung der Studienbewertungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, einschließlich erforderlicher persönlicher Besuche
  • Medizinische Freigabe zur Teilnahme an moderater körperlicher Aktivität, Ernährungsumstellung und achtsamkeitsbasierten Praktiken
  • Zugang zu einem zuverlässigen Internetanschluss für die Teilnahme an virtuellen Sitzungen und die Fernerfassung von Daten
  • Ausreichende Englischkenntnisse zur Durchführung der Studienverfahren
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität, Ernährungsumstellung oder achtsamkeitsbasierten Praktiken ausschließen (z.B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Hypertonie, schwerwiegende orthopädische Einschränkungen oder nicht medizinisch behandelte Anfallsleiden)
  • Aktive psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würden (z.B. unbehandelte schwere Depression, aktive Substanzgebrauchsstörung oder Psychose)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen strukturierten Gewichtsverlust- oder Gewichtserhaltungsprogramm
  • Fortgesetzte Anwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten nach der Randomisierung
  • Planung des Beginns von Medikamenten oder Behandlungen, die das Körpergewicht während des Studienzeitraums erheblich beeinflussen könnten
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen oder an virtuellen Sitzungen und zur Fernerfassung von Daten
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht der Untersucher die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: WLM-Programm + Mom's Meals + YMCA + SKY
Acht Teilnehmer werden dem grundlegenden WLM-Programm zugeordnet. Die Teilnehmer werden nach einem vollständigen faktoriellen 2 × 2 × 2-Design randomisiert, um drei Kandidaten-Unterstützungskomponenten zu erhalten: (1) medizinisch angepasste Mahlzeiten (Mom's Meals), (2) YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität und (3) das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistbasierter Praktiken.
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.
Verhalten: Mamas Mahlzeiten
Medizinisch angepasste Mahlzeiten
Verhalten: YMCA-Mitgliedschaft
YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität
Verhalten: SKY-Meditationsprogramm
Das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistbasierter Praktiken
Aktiver Komparator: Gruppe 2: WLM-Programm + Mom's Meals + YMCA
Acht Teilnehmer werden dem Grundlagenprogramm zugewiesen. Die Teilnehmer werden mithilfe eines vollständigen faktoriellen 2 × 2 × 2-Designs randomisiert, um zwei Kandidatenunterstützungskomponenten zu erhalten: (1) medizinisch angepasste Mahlzeiten (Mom's Meals), (2) YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität.
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.
Verhalten: Mamas Mahlzeiten
Medizinisch angepasste Mahlzeiten
Verhalten: YMCA-Mitgliedschaft
YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Gruppe 3: WLM-Programm + Mom's Meals + SKY
Acht Teilnehmer werden dem Grundlagenprogramm zugewiesen. Die Teilnehmer werden nach einem vollständigen faktoriellen 2 × 2 × 2-Design randomisiert, um Kandidatenunterstützungskomponenten zu erhalten: (1) medizinisch angepasste Mahlzeiten (Mom's Meals) und (3) das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistbasierter Praktiken.
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.
Verhalten: Mamas Mahlzeiten
Medizinisch angepasste Mahlzeiten
Verhalten: SKY-Meditationsprogramm
Das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistbasierter Praktiken
Aktiver Komparator: Gruppe 4: WLM-Programm + Mom's Meals
Acht Teilnehmer werden dem Grundlagenprogramm zugewiesen. Die Teilnehmer werden nach einem vollständigen faktoriellen 2 × 2 × 2-Design randomisiert, um Kandidaten-Unterstützungskomponenten zu erhalten: (1) medizinisch angepasste Mahlzeiten (Mom's Meals).
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.
Verhalten: Mamas Mahlzeiten
Medizinisch angepasste Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Gruppe 5: WLM-Programm + YMCA + SKY
Acht Teilnehmer werden dem Grundlagenprogramm zugewiesen. Die Teilnehmer werden nach einem vollständigen faktoriellen 2 × 2 × 2-Design randomisiert, um Kandidatenunterstützungskomponenten zu erhalten: (2) YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität und (3) das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistiger Praktiken.
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.
Verhalten: YMCA-Mitgliedschaft
YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität
Verhalten: SKY-Meditationsprogramm
Das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistbasierter Praktiken
Aktiver Komparator: Gruppe 6: WLM-Programm + YMCA
Acht Teilnehmer werden dem Grundlagenprogramm zugewiesen. Die Teilnehmer werden nach einem vollständigen faktoriellen 2 × 2 × 2-Design randomisiert, um Unterstützungskomponenten zu erhalten: (2) YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität.
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.
Verhalten: YMCA-Mitgliedschaft
YMCA-Mitgliedschaft zur Unterstützung körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Gruppe 7: WLM-Programm + SKY
Acht Teilnehmer werden dem Grundlagenprogramm zugewiesen, die Teilnehmer werden nach einem vollständigen faktoriellen 2 × 2 × 2-Design randomisiert, um Unterstützungskomponenten zu erhalten: (3) das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistbasierter Praktiken.
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.
Verhalten: SKY-Meditationsprogramm
Das SKY-Meditationsprogramm zur Unterstützung geistbasierter Praktiken
Aktiver Komparator: Gruppe 8: Nur grundlegendes WLM-Programm
Acht Teilnehmer erhalten das 10-wöchige Grundlagenprogramm. Eine Gruppe (n=8) erhält nur das Grundlagenprogramm ohne zusätzliche Komponenten.
Verhalten: Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramm (Grundlagen)
Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes 10-wöchiges Grundlagenprogramm zur Gewichtserhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Ernährung, körperliche Aktivität und mentale Praktiken. Dieses Grundlagenprogramm soll den Übergang von der aktiven Gewichtsabnahme zur langfristigen Gewichtserhaltung unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate,
Die Retention wird als Anteil der randomisierten Teilnehmer berechnet, die die 3- und 6-Monats-Nachuntersuchungen abschließen. Für die vorgeschlagene Studie würden Retention-Raten von ≥80% über den 6-monatigen Interventionszeitraum darauf hindeuten, dass die Studie in der vorliegenden Form durchführbar ist. Wenn die Retention <80% beträgt, werden wir Anpassungen am Studiendesign und eine stärkere Ressourcenausrichtung auf die Verbesserung der Retention in der vollständigen faktoriellen Studie in Betracht ziehen.
3 Monate, 6 Monate,
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den 10-wöchigen grundlegenden Unterstützungssitzungen teilnahmen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Einhaltung der 10-wöchigen grundlegenden Unterstützungssitzungen wird als Prozentsatz der besuchten Sitzungen im Verhältnis zu den geplanten Sitzungen gemessen. Für die vorgeschlagene Studie wurde der Machbarkeitsbenchmark für die Einhaltung auf eine Teilnahme von ≥80% festgelegt. Wenn die Einhaltung <80% beträgt, werden wir Änderungen am Studiendesign und einen größeren Ressourceneinsatz zur Verbesserung der Einhaltung in der vollständigen faktoriellen Studie in Betracht ziehen. Die anderen Maßnahmen der Einhaltung werden mit deskriptiven Statistiken ausgewertet. Die Abschlussquoten der wöchentlichen Protokolle für Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und achtsamkeitsbasierte Praktiken werden in REDCap dokumentiert und verfolgt. Zusätzlich wird die tägliche Nutzung von Garmin-Waagen und Fitness-Trackern überwacht, wobei die Einhaltungsraten als Prozentsatz der Tage bewertet werden, an denen die Teilnehmer diese Geräte nutzen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterhalt des Gewichtsverlusts ohne Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer werden bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gewogen, um zu sehen, ob sie ihren Gesamtgewichtsverlust beibehalten haben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300016552
  • 1R01DK147319-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung(en) im Zusammenhang mit dieser Studie wird ein vollständig anonymisierter Datensatz einschließlich Teilnehmerdaten verfügbar gemacht, damit andere Forscher die Datenanalyse replizieren können. Dieser Datensatz wird als ergänzendes Material zu den bei PubMed Central eingereichten Manuskript(en) frei zum Download verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der mit dieser Studie verbundenen Manuskripte verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei verfügbar zum Download von PubMed Central als ergänzende Materialien zu den zugehörigen Manuskripten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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