Масштабируемая поведенческая программа для поддержания потери веса после прекращения приема GLP-1 и антиожирительных препаратов
23 июня 2026 г. обновлено: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Пилотное исследование масштабируемой поведенческой программы для поддержания потери веса после прекращения приема GLP-1 и препаратов против ожирения
Это исследование представляет собой одноцентровое пилотное рандомизированное факторное испытание, предназначенное для оценки осуществимости, приемлемости, восприятия участниками и предварительных эффектов многокомпонентного поведенческого вмешательства, направленного на поддержание потери веса после прекращения приема GLP-1 и других препаратов для лечения ожирения.
Вмешательство включает стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса в сочетании с кандидатскими компонентами поддержки, включая медицински адаптированное питание, членство в YMCA и структурированную программу, основанную на работе с сознанием.
Участники будут рандомизированы с использованием факторного дизайна 2 × 2 × 2 и будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для оптимизации масштабируемого вмешательства для будущих клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Holly Wyatt, MD
- Номер телефона: 303-378-6720
- Электронная почта: drholly@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Holly Wyatt, MD
- Номер телефона: 205-975-6270
- Электронная почта: drholly@uab.edu
-
Главный следователь:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Потеря ≥15% от исходной массы тела с применением противоожирительных препаратов
- Прекращение приёма противоожирительных препаратов в течение последних 4 недель или планирование прекращения до рандомизации
- Набор ≤3 кг массы тела в течение последних 3 месяцев
- Готовность и возможность участвовать в 6-месячном поведенческом вмешательстве, включая 10-недельную базовую программу
- Готовность проходить исследования на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, включая необходимые очные визиты
- Медицинское разрешение на участие в умеренной физической активности, изменении питания и практиках осознанности
- Доступ к надёжному интернету для участия в виртуальных сессиях и удалённого сбора данных
- Достаточное владение английским языком для выполнения процедур исследования
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Медицинские состояния, препятствующие безопасному участию в физической активности, изменении питания или практиках осознанности (например, нестабильная сердечно-сосудистая болезнь, неконтролируемая гипертензия, тяжёлые ортопедические ограничения или неконтролируемые судорожные расстройства)
- Активные психические состояния, которые могут помешать участию или безопасности (например, нелеченная большая депрессия, активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или психоз)
- Беременность, грудное вскармливание или планы забеременеть в течение периода исследования
- Текущее участие в другой структурированной программе по снижению или поддержанию веса
- Продолжение использования противоожирительных препаратов после рандомизации
- Планы начать приём препаратов или лечение, которые могут значительно повлиять на массу тела в течение периода исследования
- Невозможность посещать необходимые визиты исследования или участвовать в виртуальных сессиях и удалённом сборе данных
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Программа WLM + Mom's Meals + YMCA + SKY
Восемь участников будут включены в основную программу WLM, участники будут рандомизированы с использованием полного факторного плана 2 × 2 × 2 для получения трех возможных компонентов поддержки: (1) медицински адаптированное питание (Mom's Meals), (2) членство в YMCA для поддержки физической активности и (3) программа медитации SKY для поддержки практик, основанных на работе с сознанием.
|
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
Медицински адаптированные блюда
Членство в YMCA для поддержки физической активности
Программа медитации SKY для поддержки практик, основанных на работе с сознанием
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Программа WLM + Mom's Meals + YMCA
Восемь участников будут определены в базовую программу, участники будут рандомизированы с использованием полного факторного плана 2 × 2 × 2 для получения двух кандидатных компонентов поддержки: (1) медицински адаптированное питание (Mom's Meals), (2) членство в YMCA для поддержки физической активности.
|
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
Медицински адаптированные блюда
Членство в YMCA для поддержки физической активности
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Программа WLM + Mom's Meals + SKY
Восемь участников будут зачислены на основную программу, участники будут рандомизированы с использованием полного факторного плана 2 × 2 × 2 для получения кандидатных компонентов поддержки: (1) медицински адаптированные блюда (Mom's Meals) и (3) программу медитации SKY для поддержки практик, основанных на работе с сознанием.
|
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
Медицински адаптированные блюда
Программа медитации SKY для поддержки практик, основанных на работе с сознанием
|
|
Активный компаратор: Группа 4: Программа WLM + Mom's Meals
Восемь участников будут назначены на базовую программу, участники будут рандомизированы с использованием полного факторного плана 2 × 2 × 2 для получения компонентов кандидатной поддержки: (1) медицински адаптированные блюда (Mom's Meals).
|
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
Медицински адаптированные блюда
|
|
Активный компаратор: Группа 5: Программа WLM + YMCA + SKY
Восемь участников будут распределены в основную программу, участники будут рандомизированы с использованием полного факторного дизайна 2 × 2 × 2 для получения кандидатных компонентов поддержки: (2) членство в YMCA для поддержки физической активности и (3) программа медитации SKY для поддержки практик, основанных на сознании.
|
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
Членство в YMCA для поддержки физической активности
Программа медитации SKY для поддержки практик, основанных на работе с сознанием
|
|
Активный компаратор: Группа 6: Программа WLM + YMCA
Восемь участников будут распределены в базовую программу, участники будут рандомизированы с использованием полного факторного плана 2 × 2 × 2 для получения компонентов поддержки: (2) членство в YMCA для поддержки физической активности.
|
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
Членство в YMCA для поддержки физической активности
|
|
Активный компаратор: Группа 7: Программа WLM + SKY
Восемь участников будут зачислены в базовую программу, участники будут рандомизированы с использованием полного факторного плана 2 × 2 × 2 для получения компонентов поддержки: (3) программа медитации SKY для поддержки практик, основанных на работе с сознанием.
|
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
Программа медитации SKY для поддержки практик, основанных на работе с сознанием
|
|
Активный компаратор: Группа 8: Только базовая программа WLM
Восемь участников получат базовую 10-недельную программу.
Одна группа (n=8) получит только базовую программу без дополнительных компонентов. |
Все участники получат стандартизированную 10-недельную базовую программу поддержания потери веса, разработанную для работы в трех ключевых областях: питание, физическая активность и практики на основе работы с сознанием.
Эта базовая программа предназначена для поддержки перехода от активного снижения веса к долгосрочному поддержанию веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев,
|
Удержание будет рассчитываться как доля рандомизированных участников, завершивших контрольные обследования через 3 и 6 месяцев.
Для предлагаемого исследования показатели удержания ≥80% за 6-месячный период вмешательства будут свидетельствовать о том, что исследование осуществимо в текущем виде.
Если удержание составит <80%, мы рассмотрим возможность внесения изменений в дизайн исследования и выделения дополнительных ресурсов для улучшения удержания в полномасштабном факторном испытании.
|
3 месяца, 6 месяцев,
|
|
Процент участников, придерживавшихся 10-недельных базовых поддерживающих сессий
Временное ограничение: 10 недель
|
Соблюдение 10-недельных базовых сессий поддержки будет измеряться как процент посещенных сессий относительно запланированных.
Для предлагаемого исследования целевой показатель осуществимости соблюдения был установлен на уровне ≥80% посещаемости.
Если соблюдение <80%, мы рассмотрим модификации дизайна исследования и выделение дополнительных ресурсов для улучшения соблюдения в полномасштабном факторном испытании.
Другие показатели соблюдения будут оценены с помощью описательной статистики.
Показатели заполнения еженедельных журналов потребления пищи, физической активности и практик осознанности будут документироваться и отслеживаться в REDCap.
Кроме того, будет контролироваться ежедневное использование весов Garmin и фитнес-трекеров, а показатели соблюдения будут оцениваться как процент дней, в течение которых участники используют эти устройства.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание общего снижения веса без применения лекарственных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Участники будут взвешиваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев, чтобы оценить, сохранили ли они общую потерю веса.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Другой номер гранта/финансирования: NIDDK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
На момент публикации материалов, связанных с этим исследованием, будет предоставлен полностью обезличенный набор данных, включающий данные участников, чтобы другие исследователи могли воспроизвести анализ данных.
Этот набор данных будет доступен для бесплатного скачивания в качестве дополнительных материалов к рукописям, представленным в PubMed Central.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны во время публикации рукописей, связанных с этим испытанием.
Критерии совместного доступа к IPD
Свободно доступно для скачивания из PubMed Central в качестве дополнительных материалов к соответствующим рукописям
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .