Programa Comportamental Escalável para Manutenção da Perda de Peso Após Descontinuação de Medicamentos GLP-1 e Antiobesidade
23 de junho de 2026 atualizado por: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Estudo Piloto de um Programa Comportamental Escalável para a Manutenção da Perda de Peso após a Descontinuação de Medicamentos GLP-1 e Anti-Obesidade
Este estudo é um ensaio piloto aleatorizado factorial de um único centro, concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, perceções dos participantes e efeitos preliminares de uma intervenção comportamental multicomponente para apoiar a manutenção da perda de peso após a descontinuação de GLP-1 e de outros medicamentos anti-obesidade.
A intervenção inclui um programa de manutenção da perda de peso padronizado de 10 semanas, combinado com componentes de apoio candidatos, incluindo refeições adaptadas medicamente, uma associação ao YMCA e um programa estruturado baseado na mente.
Os participantes serão aleatorizados utilizando um desenho factorial 2 × 2 × 2 e acompanhados durante seis meses.
Os resultados deste estudo piloto servirão para otimizar uma intervenção escalável para futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holly Wyatt, MD
- Número de telefone: 303-378-6720
- E-mail: drholly@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Holly Wyatt, MD
- Número de telefone: 205-975-6270
- E-mail: drholly@uab.edu
-
Investigador principal:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Perda de ≥15% do peso corporal inicial com medicação anti-obesidade
- Interrupção da medicação anti-obesidade nas últimas 4 semanas ou planeamento de interrupção antes da randomização
- Reganho de peso ≤3 kg nos últimos 3 meses
- Disponibilidade e capacidade para participar numa intervenção comportamental de 6 meses, incluindo um programa de base de 10 semanas
- Disponibilidade para completar as avaliações do estudo na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo visitas presenciais obrigatórias
- Autorização médica para participar em atividade física moderada, modificação alimentar e práticas de mindfulness
- Acesso a internet fiável para participar em sessões virtuais e recolha remota de dados
- Fluência em inglês suficiente para completar os procedimentos do estudo
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas que impeçam a participação segura em atividade física, alterações alimentares ou práticas de mindfulness (ex: doença cardiovascular instável, hipertensão não controlada, limitações ortopédicas graves ou distúrbios convulsivos não medicamente controlados)
- Condições psiquiátricas ativas que possam interferir com a participação ou segurança (ex: depressão maior não tratada, perturbação ativa por uso de substâncias ou psicose)
- Gravidez, amamentação ou planos para engravidar durante o período do estudo
- Participação atual noutro programa estruturado de perda ou manutenção de peso
- Uso continuado de medicação anti-obesidade após a randomização
- Planos para iniciar medicações ou tratamentos que possam afetar significativamente o peso corporal durante o período do estudo
- Incapacidade de comparecer às visitas obrigatórias do estudo ou participar em sessões virtuais e recolha remota de dados
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: Programa WLM + Mom's Meals + YMCA + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental WLM, os participantes serão aleatorizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber três componentes de suporte candidatos: (1) refeições adaptadas medicamente (Mom's Meals), (2) adesão ao YMCA para apoiar a atividade física e (3) o programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Refeições adaptadas clinicamente
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Programa WLM + Mom's Meals + YMCA
Oito participantes serão atribuídos ao programa de base, os participantes serão randomizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber dois componentes de apoio candidatos: (1) refeições adaptadas medicamente (Mom's Meals), (2) adesão ao YMCA para apoiar a atividade física.
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Refeições adaptadas clinicamente
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3: Programa WLM + Mom's Meals + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental. Os participantes serão randomizados utilizando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de apoio candidatos: (1) refeições adaptadas medicamente (Mom's Meals), e (3) o programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Refeições adaptadas clinicamente
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
|
|
Comparador Ativo: Grupo 4: Programa WLM + Mom's Meals
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental; os participantes serão randomizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de suporte do candidato: (1) refeições adaptadas clinicamente (Mom's Meals).
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Refeições adaptadas clinicamente
|
|
Comparador Ativo: Grupo 5: Programa WLM + YMCA + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental, os participantes serão randomizados utilizando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de suporte candidatos: (2) uma adesão à YMCA para apoiar a atividade física, e (3) o programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
|
|
Comparador Ativo: Grupo 6: Programa WLM + YMCA
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental, os participantes serão aleatorizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de apoio: (2) Aderência ao YMCA para apoiar a atividade física.
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
|
|
Comparador Ativo: Grupo 7: Programa WLM + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental, os participantes serão aleatorizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de apoio: (3) o programa de Meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
|
|
Comparador Ativo: Grupo 8: Programa WLM Fundamental Apenas
Oito participantes receberão o programa de base de 10 semanas.
Um grupo (n=8) receberá apenas o programa de base sem quaisquer componentes adicionais.
|
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de participantes retidos
Prazo: 3 meses, 6 meses,
|
A retenção será calculada como a proporção de participantes randomizados que completam as avaliações de seguimento aos 3 e 6 meses.
Para o estudo proposto, taxas de retenção ≥80% durante o período de intervenção de 6 meses indicariam que o estudo é viável como está.
Se a retenção for <80%, consideraremos modificações ao desenho do estudo e a alocação de mais recursos para melhorar a retenção no ensaio fatorial em grande escala.
|
3 meses, 6 meses,
|
|
Percentagem de participantes que aderiram às sessões de apoio fundamentais de 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
A adesão às 10 sessões semanais de apoio de base será medida como a percentagem de sessões assistidas em relação às sessões programadas.
Para o estudo proposto, o ponto de referência de viabilidade para a adesão foi estabelecido em ≥80% de presenças.
Se a adesão for <80%, consideraremos modificações ao desenho do estudo e a dedicação de mais recursos para melhorar a adesão no ensaio fatorial em larga escala.
As outras medidas de adesão serão avaliadas com estatísticas descritivas.
As taxas de conclusão dos registos semanais de ingestão alimentar, atividade física e práticas de atenção plena serão documentadas e monitorizadas no REDCap.
Além disso, o uso diário de balanças Garmin e rastreadores de atividade física será monitorizado, com as taxas de adesão avaliadas como a percentagem de dias em que os participantes utilizam estes dispositivos.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção da Perda de Peso Geral sem medicação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Os participantes serão pesados na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses para verificar se mantiveram a perda de peso global.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na data de publicação(s) relacionada(s) com este ensaio, um conjunto de dados totalmente anonimizados que inclui dados dos participantes será disponibilizado para que a análise de dados possa ser replicada por outros investigadores.
Este conjunto de dados estará disponível gratuitamente para descarregar como materiais suplementares dos manuscrito(s) submetidos ao PubMed Central.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD e informações de suporte estarão disponíveis na altura da publicação dos manuscritos associados a este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível gratuitamente para download no PubMed Central como material suplementar aos manuscritos associados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .