Skalowalny Program Behawioralny do Utrzymania Utraty Masy Ciała po Zakończeniu Stosowania Leków GLP-1 i Leki Przeciw Otyłości
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Pilotażowe badanie skalowalnego programu behawioralnego w celu utrzymania utraty masy ciała po zaprzestaniu stosowania leków GLP-1 i leków przeciw otyłości
To badanie to jednoośrodkowe, pilotażowe randomizowane badanie czynnikowe, którego celem jest ocena wykonalności, akceptowalności, postrzegania przez uczestników oraz wstępnych efektów wieloskładnikowej interwencji behawioralnej mającej na celu wsparcie utrzymania utraty masy ciała po zaprzestaniu stosowania leków GLP-1 i innych leków przeciw otyłości.
Interwencja obejmuje ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty masy ciała połączony z potencjalnymi składnikami wsparcia, w tym dostosowanymi medycznie posiłkami, członkostwem w YMCA oraz ustrukturyzowanym programem opartym na umyśle.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu projektu czynnikowego 2 × 2 × 2 i będą obserwowani przez sześć miesięcy.
Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do optymalizacji skalowalnej interwencji w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holly Wyatt, MD
- Numer telefonu: 303-378-6720
- E-mail: drholly@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Holly Wyatt, MD
- Numer telefonu: 205-975-6270
- E-mail: drholly@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Utrata ≥15% początkowej masy ciała przy użyciu leków przeciw otyłości
- Zaprzestanie stosowania leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane zaprzestanie przed randomizacją
- Przyrost masy ciała ≤3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Gotowość i możliwość uczestnictwa w 6-miesięcznej interwencji behawioralnej, w tym 10-tygodniowym programie podstawowym
- Gotowość do wypełnienia ocen badania na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, w tym wymaganych wizyt osobistych
- Zgoda medyczna na udział w umiarkowanej aktywności fizycznej, modyfikacji diety i praktykach umysłowych
- Dostęp do niezawodnego internetu do uczestnictwa w sesjach wirtualnych i zdalnego zbierania danych
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia procedur badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczny udział w aktywności fizycznej, zmianach diety lub praktykach umysłowych (np. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane nadciśnienie, poważne ograniczenia ortopedyczne lub nieleczone zaburzenia napadowe)
- Aktywne schorzenia psychiatryczne, które mogłyby zakłócić udział lub bezpieczeństwo (np. nieleczona ciężka depresja, aktywne zaburzenie używania substancji lub psychoza)
- Częstość, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
- Obecne uczestnictwo w innym strukturyzowanym programie odchudzania lub utrzymania wagi
- Kontynuacja stosowania leków przeciw otyłości po randomizacji
- Plany rozpoczęcia leków lub terapii, które mogą znacząco wpłynąć na masę ciała w okresie badania
- Niemożność uczestniczenia w wymaganych wizytach badania lub udziału w sesjach wirtualnych i zdalnym zbieraniu danych
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badaczy mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Program WLM + Mom's Meals + YMCA + SKY
Ośmiu uczestników zostanie przydzielonych do podstawowego programu WLM, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu pełnego planu czynnikowego 2 × 2 × 2 do otrzymania trzech potencjalnych komponentów wsparcia: (1) posiłków dostosowanych medycznie (Mom's Meals), (2) członkostwa w YMCA wspierającego aktywność fizyczną oraz (3) programu medytacji SKY wspierającego praktyki oparte na umyśle.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi.
Posiłki dostosowane medycznie
Członkostwo YMCA wspierające aktywność fizyczną
Program medytacji SKY wspierający praktyki oparte na umyśle
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Program WLM + Mom's Meals + YMCA
Ośmiu uczestników zostanie przydzielonych do programu podstawowego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą pełnego planu czynnikowego 2 × 2 × 2, aby otrzymać dwa komponenty wsparcia kandydata: (1) posiłki dostosowane medycznie (Mom's Meals), (2) członkostwo w YMCA w celu wsparcia aktywności fizycznej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi.
Posiłki dostosowane medycznie
Członkostwo YMCA wspierające aktywność fizyczną
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Program WLM + Mom's Meals + SKY
Ośmiu uczestników zostanie przydzielonych do programu podstawowego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu pełnego planu czynnikowego 2 × 2 × 2, aby otrzymać komponenty wsparcia kandydata: (1) posiłki dostosowane medycznie (Mom's Meals) oraz (3) program medytacji SKY wspierający praktyki oparte na umyśle.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi.
Posiłki dostosowane medycznie
Program medytacji SKY wspierający praktyki oparte na umyśle
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Program WLM + Mom's Meals
Ośmiu uczestników zostanie przydzielonych do podstawowego programu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu pełnego planu czynnikowego 2 × 2 × 2, aby otrzymać wsparcie kandydatów w postaci: (1) posiłków dostosowanych medycznie (Mom's Meals).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi.
Posiłki dostosowane medycznie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: Program WLM + YMCA + SKY
Ośmiu uczestników zostanie przydzielonych do programu podstawowego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu pełnego schematu czynnikowego 2 × 2 × 2, aby otrzymać komponenty wsparcia kandydata: (2) członkostwo w YMCA wspierające aktywność fizyczną oraz (3) program medytacji SKY wspierający praktyki umysłowe.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi.
Członkostwo YMCA wspierające aktywność fizyczną
Program medytacji SKY wspierający praktyki oparte na umyśle
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6: Program WLM + YMCA
Ośmiu uczestników zostanie przydzielonych do programu podstawowego, uczestnicy będą randomizowani przy użyciu pełnego planu czynnikowego 2 × 2 × 2, aby otrzymać komponenty wsparcia: (2) członkostwo w YMCA wspierające aktywność fizyczną.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi.
Członkostwo YMCA wspierające aktywność fizyczną
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7: Program WLM + SKY
Ośmiu uczestników zostanie przydzielonych do programu podstawowego, uczestnicy będą losowo przydzielani przy użyciu pełnego planu czynnikowego 2 × 2 × 2, aby otrzymać komponenty wsparcia: (3) program medytacji SKY wspierający praktyki oparte na umyśle.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi.
Program medytacji SKY wspierający praktyki oparte na umyśle
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8: Tylko Podstawowy Program WLM
Ośmiu uczestników otrzyma 10-tygodniowy podstawowy program.
Jedna grupa (n=8) otrzyma wyłącznie podstawowy program bez żadnych dodatkowych komponentów.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany 10-tygodniowy podstawowy program utrzymania utraty wagi, zaprojektowany w celu uwzględnienia trzech kluczowych obszarów: żywienia, aktywności fizycznej i praktyk opartych na umyśle.
Ten podstawowy program ma na celu wsparcie przejścia z aktywnej utraty wagi do długoterminowego utrzymania wagi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy kontynuują
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy,
|
Retencja będzie obliczana jako odsetek losowo przydzielonych uczestników, którzy ukończyli oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
W proponowanym badaniu wskaźniki retencji ≥80% w okresie 6-miesięcznej interwencji będą wskazywać, że badanie jest wykonalne w obecnej formie.
Jeśli retencja będzie <80%, rozważymy modyfikacje projektu badania oraz przeznaczenie większych zasobów na poprawę retencji w pełnoskalowym badaniu czynnikowym.
|
3 miesiące, 6 miesięcy,
|
|
Procent uczestników, którzy przestrzegali 10-tygodniowych sesji wsparcia podstawowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Przestrzeganie 10-tygodniowych podstawowych sesji wsparcia będzie mierzone jako procent obecności na sesjach w stosunku do zaplanowanych sesji.
W proponowanym badaniu próg wykonalności dla przestrzegania został ustalony na ≥80% obecności.
Jeśli przestrzeganie będzie <80%, rozważymy modyfikacje projektu badania oraz przeznaczenie większych zasobów na poprawę przestrzegania w pełnoskalowym badaniu czynnikowym.
Pozostałe miary przestrzegania będą oceniane za pomocą statystyk opisowych.
Wskaźniki ukończenia tygodniowych dzienników dotyczących spożycia żywności, aktywności fizycznej i praktyk umysłowych będą dokumentowane i śledzone w REDCap.
Dodatkowo codzienne korzystanie z wag Garmin i fitness trackerów będzie monitorowane, a wskaźniki przestrzegania oceniane jako procent dni, w których uczestnicy korzystają z tych urządzeń.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne utrzymanie utraty wagi bez leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą ważeni na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy utrzymali ogólną utratę masy ciała.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Inny numer grantu/finansowania: NIDDK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W momencie publikacji związanych z tym badaniem, zestaw danych w pełni zanonimizowany, obejmujący dane uczestników, zostanie udostępniony, aby analiza danych mogła zostać powtórzona przez innych badaczy.
Zestaw ten będzie dostępny do bezpłatnego pobrania jako materiały uzupełniające do manuskryptów przesłanych do PubMed Central.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane IPD i informacje wspierające będą dostępne w momencie publikacji manuskryptów związanych z tym badaniem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne bezpłatnie do pobrania z PubMed Central jako materiały uzupełniające do powiązanych manuskryptów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Utrzymania Utraty Masy Ciała (Podstawowy)
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone