Skalbar beteendeprogram för viktupprätthållande efter avslut av GLP-1 och anti-fetmamedicinering
23 juni 2026 uppdaterad av: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie av ett skalbart beteendeprogram för viktminskning efter avslutad behandling med GLP-1 och anti-fetmamediciner
Denna studie är en enkelcentrerad, pilotrandomiserad faktorstudie som är utformad för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, deltagarnas uppfattningar och preliminära effekter av en flerkomponentsbeteendeintervention för att stödja viktminskning efter upphörande av GLP-1 och andra anti-fetmamediciner.
Interventionen inkluderar ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktminskningsprogram kombinerat med kandidatstödskomponenter, inklusive medicinskt skräddarsydda måltider, YMCA-medlemskap och ett strukturerat mindfulnessbaserat program.
Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en 2 × 2 × 2 faktordesign och följas upp i sex månader.
Resultaten från denna pilotstudie kommer att bidra till optimeringen av en skalbar intervention för framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Holly Wyatt, MD
- Telefonnummer: 303-378-6720
- E-post: drholly@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Holly Wyatt, MD
- Telefonnummer: 205-975-6270
- E-post: drholly@uab.edu
-
Huvudutredare:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Förlust av ≥15 % av initial kroppsvikt med hjälp av anti-fetma-medicin
- Upphört med anti-fetma-medicin inom de senaste 4 veckorna eller planerar att upphöra före randomisering
- ≤3 kg viktuppgång inom de senaste 3 månaderna
- Villig och kapabel att delta i en 6-månaders beteendeintervention, inklusive ett 10-veckors grundläggande program
- Villig att slutföra studieutvärderingar vid baslinje, 3 månader och 6 månader, inklusive obligatoriska personliga besök
- Medicinsk godkännande för deltagande i måttlig fysisk aktivitet, kostförändring och medvetenhetsbaserade metoder
- Tillgång till pålitligt internet för deltagande i virtuella sessioner och fjärrdatainsamling
- Tillräcklig engelsk språkförståelse för att slutföra studieprocedurer
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i fysisk aktivitet, kostförändringar eller medvetenhetsbaserade metoder (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni, svåra ortopediska begränsningar eller epilepsi som inte är medicinskt hanterad)
- Aktiva psykiatriska tillstånd som skulle störa deltagande eller säkerhet (t.ex. obehandlad svår depression, aktiv substansbruksstörning eller psykos)
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studieperioden
- Aktuellt deltagande i ett annat strukturerat viktminsknings- eller vikthållningsprogram
- Fortsatt användning av anti-fetma-medicin efter randomisering
- Planer på att påbörja mediciner eller behandlingar som kan påverka kroppsvikten avsevärt under studieperioden
- Oförmåga att delta i obligatoriska studiebesök eller delta i virtuella sessioner och fjärrdatainsamling
- Alla tillstånd som, enligt forskarnas bedömning, skulle äventyra deltagarsäkerhet eller studieintegritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: WLM-programmet + Mom's Meals + YMCA + SKY
Åtta deltagare kommer att tilldelas det grundläggande WLM-programmet, deltagare kommer att randomiseras med en fullständig faktoriell 2 × 2 × 2-design för att få tre kandidatstödskomponenter: (1) medicinskt anpassade måltider (Mom's Meals), (2) YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet och (3) SKY-mediteringsprogrammet för att stödja sinnesbaserad träning.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
Medicinskt anpassade måltider
YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet
SKY Meditation-programmet för att stödja sinnesbaserade praktiker
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: VLM-program + Mom's Meals + YMCA
Åtta deltagare kommer att tilldelas grundprogrammet, deltagare kommer att randomiseras med en fullständig faktoriell 2 × 2 × 2-design för att få två kandidatstödskomponenter: (1) medicinskt anpassade måltider (Mom's Meals), (2) YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
Medicinskt anpassade måltider
YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: WLM-program + Mom's Meals + SKY
Åtta deltagare kommer att tilldelas det grundläggande programmet, deltagare kommer att randomiseras med en fullständig faktoriell 2 × 2 × 2-design för att få kandidatstödskomponenter: (1) medicinskt anpassade måltider (Mom's Meals), och (3) SKY-meditationsprogrammet för att stödja sinnesbaserade praktiker.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
Medicinskt anpassade måltider
SKY Meditation-programmet för att stödja sinnesbaserade praktiker
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4: WLM-programmet + Mom's Meals
Åtta deltagare kommer att tilldelas det grundläggande programmet. Deltagarna kommer att randomiseras med en fullständig faktoriell 2 × 2 × 2-design för att få kandidatstödskomponenter: (1) medicinskt anpassade måltider (Mom's Meals).
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
Medicinskt anpassade måltider
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5: WLM-program + YMCA + SKY
Åtta deltagare kommer att tilldelas grundprogrammet. Deltagarna kommer att randomiseras med en fullständig faktorisk 2 × 2 × 2-design för att få kandidatstödkomponenter: (2) YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet, och (3) SKY-meditationsprogrammet för att stödja sinnesbaserade praktiker.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet
SKY Meditation-programmet för att stödja sinnesbaserade praktiker
|
|
Aktiv komparator: Grupp 6: WLM-programmet + YMCA
Åtta deltagare kommer att tilldelas det grundläggande programmet, deltagare kommer att randomiseras med en fullständig faktoriell 2 × 2 × 2-design för att få stödkomponenter: (2) YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
YMCA-medlemskap för att stödja fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Grupp 7: WLM-program + SKY
Åtta deltagare kommer att tilldelas det grundläggande programmet, deltagare kommer att randomiseras med en fullständig faktoriell 2 × 2 × 2-design för att få stödkomponenter: (3) SKY-meditationsprogrammet för att stödja sinnesbaserade övningar.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
SKY Meditation-programmet för att stödja sinnesbaserade praktiker
|
|
Aktiv komparator: Grupp 8: Endast grundläggande WLM-program
Åtta deltagare kommer att få det 10-veckors grundläggande programmet.
En grupp (n=8) kommer att få endast det grundläggande programmet utan några ytterligare komponenter.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat 10-veckors grundläggande viktuppehållningsprogram som är utformat för att hantera tre nyckelområden: mat, fysisk aktivitet och mindfulnessbaserade övningar.
Detta grundläggande program är avsett att stödja övergången från aktiv viktminskning till långsiktig viktuppehållning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som stannar kvar
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Uppföljningsgraden kommer att beräknas som andelen randomiserade deltagare som genomför 3- och 6-månadersuppföljningarna.
För den föreslagna studien skulle uppföljningsgrad ≥80 % under 6-månadersinterventionsperioden indikera att studien är genomförbar i nuvarande form.
Om uppföljningsgraden är <80 % kommer vi att överväga modifieringar av studiens design och större resurser för att förbättra uppföljningsgraden i den fullskaliga faktoriella studien.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Andel deltagare som följde de 10-veckors grundläggande stödsessionerna
Tidsram: 10 veckor
|
Närvaro vid de 10 veckors grundläggande stödsessionerna kommer att mätas som procentandelen av närvarande sessioner i förhållande till schemalagda sessioner.
För den föreslagna studien sattes genomförbarhetsmålet för närvaro till ≥80% närvaro.
Om närvaron är <80% kommer vi att överväga ändringar av studiens design och en större resursinvestering för att förbättra närvaron i den fullskaliga faktoriella studien.
De andra måtten på närvaro kommer att utvärderas med deskriptiv statistik.
Genomförandegraden av veckovisa loggar för matintag, fysisk aktivitet och mindfulnesspraktiker kommer att dokumenteras och spåras i REDCap.
Dessutom kommer daglig användning av Garmin-vågar och fitness-trackers att övervakas, med närvaron bedömd som procentandelen av dagar som deltagarna använder dessa enheter.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande viktminskning underhåll utan medicin
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Deltagarna kommer att vägas vid baseline, efter 3 månader och efter 6 månader för att se om de har bibehållit sin totala viktminskning.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDDK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vid publicering(ar) relaterad till denna studie kommer en helt avidentifierad dataset inklusive deltagardata att göras tillgänglig så att dataanalysen kan replikeras av andra forskare.
Denna dataset kommer att vara fritt tillgänglig för nedladdning som kompletterande material till manuskript som skickas till PubMed Central.
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig vid publicering av manuskript som är associerade med denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fritt tillgänglig för nedladdning från PubMed Central som kompletterande material till associerade manuskript
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .