Méretezhető Viselkedési Program a Súlycsökkenés Fenntartására GLP-1 és Elhízásellenes Gyógyszeres Kezelés Beszüntetése után
2026. június 23. frissítette: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Pilot vizsgálat egy skálázható viselkedéses programról a fogyás fenntartására GLP-1 és elhízásellenes gyógyszeres kezelés befejezése után
Ez a vizsgálat egyetlen helyszínen zajló, pilot randomizált faktoriális vizsgálat, amely a GLP-1 és más elhízásellenes gyógyszerek abbahagyását követően a testsúlycsökkenés fenntartását támogató többkomponensű viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, a résztvevők észleléseinek és előzetes hatásainak értékelésére irányul.
A beavatkozás egy szabványosított, 10 hetes alapvető testsúlycsökkenés-fenntartó programot tartalmaz, amelyet jelölt támogató komponensekkel kombinálnak, beleértve az orvosilag szabott ételeket, YMCA tagságot és egy strukturált elmére alapozott programot.
A résztvevőket 2 × 2 × 2 faktoriális kísérlettervvel randomizálják, és hat hónapig követik őket.
Ennek a pilot vizsgálatnak az eredményei hozzájárulnak egy skálázható beavatkozás optimalizálásához a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly Wyatt, MD
- Telefonszám: 303-378-6720
- E-mail: drholly@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly Wyatt, MD
- Telefonszám: 205-975-6270
- E-mail: drholly@uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- ≥15%-os kezdeti testsúlycsökkenés elérése elhízásellenes gyógyszeres kezeléssel
- Elhízásellenes gyógyszeres kezelés abbahagyása az elmúlt 4 héten belül, vagy annak tervezése a randomizálás előtt
- ≤3 kg súlygyarapodás az elmúlt 3 hónapban
- Hajlandóság és képesség egy 6 hónapos viselkedési intervencióban való részvételre, beleértve egy 10 hetes alapozó programot
- Hajlandóság a vizsgálati értékelések kitöltésére a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után, beleértve a kötelező személyes látogatásokat
- Orvosi engedély a mérsékelt fizikai aktivitásban, étrend-módosításban és elme-alapú gyakorlatokban való részvételre
- Megbízható internet-hozzáférés a virtuális üléseken való részvételhez és a távoli adatgyűjtéshez
- Megfelelő angol nyelvtudás a vizsgálati eljárások elvégzéséhez
- Képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Orvosi állapotok, amelyek kizárnák a biztonságos részvételt a fizikai aktivitásban, étrend-változtatásokban vagy elme-alapú gyakorlatokban (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos ortopédiai korlátozások vagy orvosilag nem kezelt rohamos betegségek)
- Aktív pszichiátriai állapotok, amelyek beavatkozhatnának a részvételbe vagy a biztonságba (pl. kezeletlen súlyos depresszió, aktív szerhasználati zavar vagy pszichózis)
- Terhesség, szoptatás vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség tervezése
- Aktuális részvétel egy másik strukturált fogyás- vagy súlytartó programban
- Elhízásellenes gyógyszeres kezelés folytatása a randomizálás után
- Olyan gyógyszerek vagy kezelések megkezdésének terve, amelyek jelentősen befolyásolhatják a testsúlyt a vizsgálati időszak alatt
- Képtelenség a kötelező vizsgálati látogatásokra jelen lenni vagy részt venni a virtuális üléseken és a távoli adatgyűjtésben
- Bármely olyan állapot, amely a kutatók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: WLM Program + Mom's Meals + YMCA + SKY
Nyolc résztvevő lesz beosztva az alapvető WLM programba, a résztvevők véletlenszerűen lesznek kiosztva egy teljes faktoriális 2 × 2 × 2 kísérleti terv alapján, hogy három potenciális támogatási komponenst kapjanak: (1) orvosilag személyre szabott ételeket (Mom's Meals), (2) YMCA tagságot a fizikai aktivitás támogatására, és (3) az SKY Meditációs programot a mentális gyakorlatok támogatására.
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
Orvosilag személyre szabott ételek
YMCA tagság a fizikai aktivitás támogatására
A SKY Meditációs program a tudatalapú gyakorlatok támogatására
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: WLM Program + Mom's Meals + YMCA
Nyolc résztvevőt rendelünk be az alapító programba, a résztvevőket teljes faktoriális 2 × 2 × 2 tervezéssel randomizáljuk, hogy két jelölt támogatási komponenst kapjanak: (1) orvosilag testre szabott ételeket (Mom's Meals), (2) YMCA tagságot a fizikai aktivitás támogatására.
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
Orvosilag személyre szabott ételek
YMCA tagság a fizikai aktivitás támogatására
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: WLM Program + Mom's Meals + SKY
Nyolc résztvevő lesz hozzárendelve az alapozó programhoz, a résztvevők egy teljes faktoriális 2 × 2 × 2-es kísérlettervezéssel lesznek randomizálva a jelölt támogatási komponensek megkapására: (1) orvosilag testreszabott ételek (Mom's Meals), és (3) a SKY meditációs program az elmealapú gyakorlatok támogatására.
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
Orvosilag személyre szabott ételek
A SKY Meditációs program a tudatalapú gyakorlatok támogatására
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: WLM Program + Mom's Meals
Nyolc résztvevő kerül beosztásra az alapozó programba, a résztvevők egy teljes faktoriális 2 × 2 × 2 tervezéssel kerülnek randomizálásra, hogy megkapják a jelölt támogatási összetevőket: (1) orvosilag testre szabott ételeket (Mom's Meals).
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
Orvosilag személyre szabott ételek
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport: WLM program + YMCA + SKY
Nyolc résztvevő kerül beosztásra az alapozó programba, a résztvevők egy teljes faktoriális 2 × 2 × 2 kísérleti terv alapján kerülnek randomizálásra, hogy megkapják a jelölt támogatási komponenseket: (2) YMCA tagság a fizikai aktivitás támogatására, és (3) a SKY Meditációs program az elmealapú gyakorlatok támogatására.
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
YMCA tagság a fizikai aktivitás támogatására
A SKY Meditációs program a tudatalapú gyakorlatok támogatására
|
|
Aktív összehasonlító: 6. csoport: WLM Program + YMCA
Nyolc résztvevő kerül beosztásra az alapozó programba. A résztvevők egy teljes faktoriális 2 × 2 × 2 tervezés alapján randomizálásra kerülnek a támogatási komponensek megkapásához: (2) YMCA tagság a fizikai aktivitás támogatására.
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
YMCA tagság a fizikai aktivitás támogatására
|
|
Aktív összehasonlító: 7. csoport: WLM program + SKY
Nyolc résztvevő kerül beosztásra az alapvető programba, a résztvevők véletlenszerűen lesznek kiválasztva egy teljes faktoriális 2 × 2 × 2 kísérleti terv alapján, hogy támogatási összetevőket kapjanak: (3) a SKY meditációs program az elmealapú gyakorlatok támogatására.
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
A SKY Meditációs program a tudatalapú gyakorlatok támogatására
|
|
Aktív összehasonlító: 8. csoport: Alapvető WLM Program Kizárólag
Nyolc résztvevő kapja meg a 10 hetes alap programot.
Egy csoport (n=8) csak az alap programot kapja, további komponensek nélkül.
|
Az összes résztvevő egy szabványosított, 10 hetes alapvető súlycsökkentő karbantartó programot kap, amely három kulcsfontosságú területre összpontosít: táplálkozás, testmozgás és elmealapú gyakorlatok.
Ez az alapvető program a célja, hogy támogassa az átmenetet az aktív súlycsökkentésből a hosszú távú súlytartásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartásának százaléka
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap,
|
A megmaradás arányát a randomizált résztvevők 3 és 6 hónapos utókövetési értékeléseket teljesítő arányaként számítjuk ki.
A javasolt vizsgálat esetében a megmaradási ráta ≥80% a 6 hónapos intervenciós időszak alatt azt jelzi, hogy a vizsgálat jelenlegi formájában is megvalósítható.
Ha a megmaradási ráta <80%, akkor a vizsgálati tervezés módosításait és nagyobb erőforrások felhasználását fontoljuk meg a megmaradás javítása érdekében a teljes körű faktoriális vizsgálatban.
|
3 hónap, 6 hónap,
|
|
A 10 hetes alapvető támogató üléseket betartó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
|
Az alapvető 10 hetes támogatási ülésekre való betartást a tervezett ülésekhez viszonyított részvételi arány százalékában mérik.
A javasolt vizsgálat esetében a betartás megvalósíthatósági küszöbértékét ≥80%-os részvételre állították be.
Ha a betartás <80%, a vizsgálati tervezés módosításait és nagyobb erőforrások felhasználását fontoljuk meg a teljes körű faktoriális vizsgálat során a betartás javítása érdekében.
A betartás egyéb mérőszámait leíró statisztikákkal értékelik.
A heti naplók kitöltési arányát az élelmiszer-fogyasztás, fizikai aktivitás és mentális gyakorlatok tekintetében dokumentálják és nyomon követik a REDCap rendszerben.
Ezen felül figyelemmel kísérik a Garmin mérlegek és fitneszkövetők napi használatát, a betartási arányokat pedig azon napok százalékában értékelik, amikor a résztvevők használják ezeket az eszközöket.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes testsúlycsökkenés fenntartása gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevőket az alapszinten, valamint 3 és 6 hónapos időközönként lemérik, hogy megállapítsák, fenntartották-e az összesített testsúlycsökkenést.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDDK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos publikáció(k) megjelenésekor egy teljesen anonimizált adatkészlet, beleértve a résztvevők adatait, elérhetővé válik, hogy más kutatók is reprodukálhassák az adatelemzést.
Ez az adatkészlet ingyenesen letölthető lesz a PubMed Centralnak benyújtott kézirat(ok) kiegészítő anyagaként.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a támogató információk a vizsgálathoz kapcsolódó kéziratok publikálásakor lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ingyenesen letölthető a PubMed Centralből a kapcsolódó kéziratok kiegészítő anyagaiként
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .