Programma Comportamentale Scalabile per il Mantenimento della Perdita di Peso dopo l'Interruzione dei Farmaci GLP-1 e Anti-Obesità
10 aprile 2026 aggiornato da: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Studio Pilota di un Programma Comportamentale Scalabile per il Mantenimento della Perdita di Peso Dopo l'Interruzione dei Farmaci GLP-1 e Anti-Obesità
Questo studio è un trial randomizzato fattoriale pilota monocentrico progettato per valutare la fattibilità, l'accettabilità, le percezioni dei partecipanti e gli effetti preliminari di un intervento comportamentale multicomponente per sostenere il mantenimento della perdita di peso dopo l'interruzione dei farmaci GLP-1 e di altri farmaci anti-obesità.
L'intervento include un programma standardizzato di 10 settimane di mantenimento della perdita di peso di base combinato con componenti di supporto candidate, tra cui pasti personalizzati dal punto di vista medico, abbonamento alla YMCA e un programma strutturato basato sulla mente.
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale 2 × 2 × 2 e seguiti per sei mesi.
I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni per l'ottimizzazione di un intervento scalabile per futuri trial clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Holly Wyatt, MD
- Numero di telefono: 303-378-6720
- Email: drholly@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Holly Wyatt, MD
- Numero di telefono: 205-975-6270
- Email: drholly@uab.edu
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Investigatore principale:
- Holly Wyatt, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Perdita di ≥15% del peso corporeo iniziale utilizzando farmaci anti-obesità
- Sospensione dei farmaci anti-obesità nelle ultime 4 settimane o pianificazione di sospenderli prima della randomizzazione
- Recupero di peso ≤3 kg negli ultimi 3 mesi
- Disponibilità e capacità di partecipare a un intervento comportamentale di 6 mesi, incluso un programma di base di 10 settimane
- Disponibilità a completare le valutazioni dello studio al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, comprese le visite in presenza richieste
- Autorizzazione medica per la partecipazione ad attività fisica moderata, modifiche dietetiche e pratiche basate sulla mente
- Accesso a internet affidabile per partecipare alle sessioni virtuali e alla raccolta dati a distanza
- Fluenza in inglese sufficiente per completare le procedure dello studio
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che impedirebbero una partecipazione sicura all'attività fisica, ai cambiamenti dietetici o alle pratiche basate sulla mente (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili, ipertensione non controllata, limitazioni ortopediche gravi o disturbi convulsivi non gestiti medicalmente)
- Condizioni psichiatriche attive che interferirebbero con la partecipazione o la sicurezza (ad esempio, depressione maggiore non trattata, disturbo da uso di sostanze attivo o psicosi)
- Gravidanza, allattamento o piani di gravidanza durante il periodo dello studio
- Partecipazione attuale a un altro programma strutturato di perdita o mantenimento del peso
- Uso continuato di farmaci anti-obesità dopo la randomizzazione
- Piani di iniziare farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare significativamente il peso corporeo durante il periodo dello studio
- Incapacità di partecipare alle visite di studio richieste o di partecipare a sessioni virtuali e raccolta dati a distanza
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Programma WLM + Mom's Meals + YMCA + SKY
Otto partecipanti verranno assegnati al programma WLM di base, i partecipanti verranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale completo 2 × 2 × 2 per ricevere tre componenti di supporto candidate: (1) pasti su misura dal punto di vista medico (Mom's Meals), (2) abbonamento alla YMCA per supportare l'attività fisica e (3) il programma di meditazione SKY per supportare le pratiche basate sulla mente.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine.
Pasti su misura per la salute
Iscrizione alla YMCA per sostenere l'attività fisica
Il programma di meditazione SKY per supportare pratiche basate sulla mente
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Programma WLM + Mom's Meals + YMCA
Otto partecipanti verranno assegnati al programma di base, i partecipanti verranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale completo 2 × 2 × 2 per ricevere due componenti di supporto candidate: (1) pasti medicalmente personalizzati (Mom's Meals), (2) abbonamento YMCA per supportare l'attività fisica.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine.
Pasti su misura per la salute
Iscrizione alla YMCA per sostenere l'attività fisica
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Comparatore attivo: Gruppo 3: Programma WLM + Mom's Meals + SKY
Otto partecipanti saranno assegnati al programma di base, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale completo 2 × 2 × 2 per ricevere componenti di supporto candidati: (1) pasti su misura dal punto di vista medico (Mom's Meals), e (3) il programma di meditazione SKY per supportare le pratiche basate sulla mente.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine.
Pasti su misura per la salute
Il programma di meditazione SKY per supportare pratiche basate sulla mente
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Comparatore attivo: Gruppo 4: Programma WLM + Mom's Meals
Otto partecipanti saranno assegnati al programma di base, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando un design fattoriale completo 2 × 2 × 2 per ricevere componenti di supporto candidato: (1) pasti su misura dal punto di vista medico (Mom's Meals).
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine.
Pasti su misura per la salute
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Comparatore attivo: Gruppo 5: Programma WLM + YMCA + SKY
Otto partecipanti verranno assegnati al programma di base e saranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale completo 2 × 2 × 2 per ricevere i componenti di supporto candidati: (2) l'iscrizione alla YMCA per supportare l'attività fisica e (3) il programma di meditazione SKY per supportare le pratiche basate sulla mente.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine.
Iscrizione alla YMCA per sostenere l'attività fisica
Il programma di meditazione SKY per supportare pratiche basate sulla mente
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Comparatore attivo: Gruppo 6: Programma WLM + YMCA
Otto partecipanti saranno assegnati al programma di base e verranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale completo 2 × 2 × 2 per ricevere i componenti di supporto: (2) abbonamento alla YMCA per supportare l'attività fisica.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine.
Iscrizione alla YMCA per sostenere l'attività fisica
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Comparatore attivo: Gruppo 7: Programma WLM + SKY
Otto partecipanti verranno assegnati al programma di base, i partecipanti verranno randomizzati utilizzando un design fattoriale completo 2 × 2 × 2 per ricevere i componenti di supporto: (3) il programma di meditazione SKY per sostenere le pratiche basate sulla mente.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine.
Il programma di meditazione SKY per supportare pratiche basate sulla mente
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Comparatore attivo: Gruppo 8: Solo Programma WLM Fondamentale
Otto partecipanti riceveranno il programma di base di 10 settimane.
Un gruppo (n=8) riceverà solo il programma di base senza componenti aggiuntive.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di mantenimento della perdita di peso standardizzato della durata di 10 settimane, progettato per affrontare tre aree chiave: alimentazione, attività fisica e pratiche basate sulla mente.
Questo programma di base è concepito per supportare la transizione dalla perdita di peso attiva al mantenimento del peso a lungo termine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi,
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Il mantenimento verrà calcolato come la proporzione di partecipanti randomizzati che completano le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Per lo studio proposto, tassi di mantenimento ≥80% nel periodo di intervento di 6 mesi indicherebbero che lo studio è fattibile così com'è.
Se il mantenimento è <80%, prenderemo in considerazione modifiche al disegno dello studio e l'assegnazione di maggiori risorse per migliorare il mantenimento nel trial fattoriale su larga scala.
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3 mesi, 6 mesi,
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Percentuale di partecipanti che hanno aderito alle sessioni di supporto fondazionale della durata di 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'adesione alle 10 sessioni di supporto fondamentali sarà misurata come percentuale delle sessioni frequentate rispetto a quelle programmate.
Per lo studio proposto, il benchmark di fattibilità per l'adesione è stato fissato a ≥80% di partecipazione.
Se l'adesione è <80%, prenderemo in considerazione modifiche al disegno dello studio e l'impiego di maggiori risorse per migliorare l'adesione nella sperimentazione fattoriale su larga scala.
Le altre misure di adesione saranno valutate con statistiche descrittive.
I tassi di completamento dei registri settimanali per l'assunzione di cibo, l'attività fisica e le pratiche basate sulla consapevolezza saranno documentati e monitorati in REDCap.
Inoltre, l'uso quotidiano delle bilance Garmin e dei fitness tracker sarà monitorato, con i tassi di adesione valutati come percentuale dei giorni in cui i partecipanti utilizzano questi dispositivi.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della Perdita di Peso Totale senza farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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I partecipanti verranno pesati al basale, a intervalli di 3 mesi e 6 mesi per verificare se hanno mantenuto la perdita di peso complessiva.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al momento della pubblicazione(i) relative a questo studio, un dataset completamente de-identificato, inclusi i dati dei partecipanti, sarà reso disponibile in modo che l'analisi dei dati possa essere replicata da altri ricercatori.
Questo dataset sarà liberamente disponibile per il download come materiale supplementare ai manoscritto(i) inviati a PubMed Central.
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili al momento della pubblicazione dei manoscritti associati a questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile gratuitamente per il download da PubMed Central come materiale supplementare ai manoscritti associati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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