Schaalbaar Gedragsprogramma voor Gewichtsbehoud na Stoppen met GLP-1 en Anti-Obesitasmedicatie
23 juni 2026 bijgewerkt door: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie van een schaalbaar gedragsprogramma voor gewichtsbehoud na stopzetting van GLP-1 en anti-obesitas medicatie
Deze studie is een single-site, pilot gerandomiseerde factoriële proef die is ontworpen om de haalbaarheid, acceptatie, percepties van deelnemers en voorlopige effecten te evalueren van een multi-component gedragsinterventie om gewichtsverliesbehoud te ondersteunen na het staken van GLP-1 en andere anti-obesitas medicatie.
De interventie omvat een gestandaardiseerd 10-weeks fundamenteel gewichtsverliesbehoudprogramma gecombineerd met kandidaat-ondersteuningscomponenten, waaronder medisch aangepaste maaltijden, YMCA-lidmaatschap en een gestructureerd mind-based programma.
Deelnemers worden gerandomiseerd met een 2 × 2 × 2 factorieel ontwerp en worden zes maanden gevolgd.
Bevindingen uit deze pilotstudie zullen bijdragen aan de optimalisatie van een schaalbare interventie voor toekomstige klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Holly Wyatt, MD
- Telefoonnummer: 303-378-6720
- E-mail: drholly@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Holly Wyatt, MD
- Telefoonnummer: 205-975-6270
- E-mail: drholly@uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Verlies van ≥15% van het aanvankelijke lichaamsgewicht door gebruik van anti-obesitasmedicatie
- Gestopt met anti-obesitasmedicatie binnen de afgelopen 4 weken of van plan om te stoppen vóór randomisatie
- ≥3 kg gewichtstoename binnen de afgelopen 3 maanden
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een 6-maanden durende gedragsinterventie, inclusief een 10-weken durend basisprogramma
- Bereid om studiebeoordelingen te voltooien bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden, inclusief vereiste persoonlijke bezoeken
- Medische goedkeuring voor deelname aan matige lichamelijke activiteit, dieetaanpassingen en mindfulness-gebaseerde praktijken
- Toegang tot betrouwbaar internet voor deelname aan virtuele sessies en externe gegevensverzameling
- Voldoende beheersing van het Engels om de studieprocedures te voltooien
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Medische aandoeningen die veilige deelname aan lichamelijke activiteit, dieetveranderingen of mindfulness-gebaseerde praktijken onmogelijk maken (bijv. instabiele hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie, ernstige orthopedische beperkingen of niet-medisch beheerde epilepsie)
- Actieve psychiatrische aandoeningen die de deelname of veiligheid zouden belemmeren (bijv. onbehandelde ernstige depressie, actieve verslavingsstoornis of psychose)
- Zwangerschap, borstvoeding geven of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Huidige deelname aan een ander gestructureerd afval- of gewichtsbehoudprogramma
- Voortgezet gebruik van anti-obesitasmedicatie na randomisatie
- Plannen om medicijnen of behandelingen te starten die het lichaamsgewicht tijdens de studieperiode aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om vereiste studiebezoeken bij te wonen of deel te nemen aan virtuele sessies en externe gegevensverzameling
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de studie in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: WLM-programma + Mom's Meals + YMCA + SKY
Acht deelnemers zullen worden toegewezen aan het fundamentele WLM-programma. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van een volledig factorieel 2 × 2 × 2 ontwerp om drie kandidaat-ondersteuningscomponenten te ontvangen: (1) medisch aangepaste maaltijden (Mom's Meals), (2) YMCA-lidmaatschap ter ondersteuning van fysieke activiteit, en (3) het SKY-meditatieprogramma ter ondersteuning van op de geest gebaseerde praktijken.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
Medisch aangepaste maaltijden
YMCA-lidmaatschap om fysieke activiteit te ondersteunen
Het SKY-meditatieprogramma ter ondersteuning van op de geest gebaseerde praktijken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: WLM-programma + Mom's Meals + YMCA
Acht deelnemers zullen worden toegewezen aan het basisprogramma, deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van een volledig factorieel 2 × 2 × 2 ontwerp om twee kandidaat-ondersteuningscomponenten te ontvangen: (1) medisch aangepaste maaltijden (Mom's Meals), (2) YMCA-lidmaatschap om fysieke activiteit te ondersteunen.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
Medisch aangepaste maaltijden
YMCA-lidmaatschap om fysieke activiteit te ondersteunen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: WLM-programma + Mom's Meals + SKY
Acht deelnemers zullen worden toegewezen aan het fundamentele programma, deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van een volledig factorieel 2 × 2 × 2 ontwerp om kandidaat-ondersteuningscomponenten te ontvangen: (1) medisch aangepaste maaltijden (Mom's Meals), en (3) het SKY-meditatieprogramma om op de geest gebaseerde praktijken te ondersteunen.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
Medisch aangepaste maaltijden
Het SKY-meditatieprogramma ter ondersteuning van op de geest gebaseerde praktijken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: WLM Programma + Mom's Meals
Acht deelnemers worden toegewezen aan het basisprogramma, deelnemers worden gerandomiseerd met een volledig factorieel 2 × 2 × 2 ontwerp om kandidaat-ondersteuningscomponenten te ontvangen: (1) medisch aangepaste maaltijden (Mom's Meals).
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
Medisch aangepaste maaltijden
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5: WLM-programma + YMCA + SKY
Acht deelnemers zullen worden toegewezen aan het fundamentele programma, deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van een volledig factorieel 2 × 2 × 2 ontwerp om kandidaat-ondersteuningscomponenten te ontvangen: (2) YMCA-lidmaatschap om fysieke activiteit te ondersteunen, en (3) het SKY-meditatieprogramma om op de geest gebaseerde praktijken te ondersteunen.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
YMCA-lidmaatschap om fysieke activiteit te ondersteunen
Het SKY-meditatieprogramma ter ondersteuning van op de geest gebaseerde praktijken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6: WLM Programma + YMCA
Acht deelnemers zullen worden toegewezen aan het basisprogramma, deelnemers zullen worden gerandomiseerd met een volledig factorieel 2 × 2 × 2 ontwerp om ondersteuningscomponenten te ontvangen: (2) YMCA-lidmaatschap om fysieke activiteit te ondersteunen.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
YMCA-lidmaatschap om fysieke activiteit te ondersteunen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7: WLM-programma + SKY
Acht deelnemers zullen worden toegewezen aan het fundamentele programma, deelnemers zullen gerandomiseerd worden met behulp van een volledig factorieel 2 × 2 × 2 ontwerp om ondersteuningscomponenten te ontvangen: (3) het SKY Meditatieprogramma om geest-gebaseerde praktijken te ondersteunen.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
Het SKY-meditatieprogramma ter ondersteuning van op de geest gebaseerde praktijken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8: Alleen het fundamentele WLM-programma
Acht deelnemers zullen het 10-weekse fundamentele programma ontvangen.
Eén groep (n=8) zal alleen het fundamentele programma ontvangen zonder aanvullende componenten.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd 10-weeks basisprogramma voor gewichtsbehoud ontvangen, ontworpen om drie belangrijke domeinen aan te pakken: voeding, lichaamsbeweging en mentale praktijken.
Dit basisprogramma is bedoeld om de overgang van actief gewichtsverlies naar langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemersretentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden,
|
Retentie wordt berekend als het aandeel gerandomiseerde deelnemers dat de follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden voltooit.
Voor de voorgestelde studie zouden retentiepercentages ≥80% gedurende de interventieperiode van 6 maanden aangeven dat de studie haalbaar is zoals gepland.
Als de retentie <80% is, zullen we wijzigingen aan het onderzoeksontwerp overwegen en meer middelen inzetten om de retentie te verbeteren in de grootschalige factoriële studie.
|
3 maanden, 6 maanden,
|
|
Percentage van de deelnemers die zich aan de 10-weken durende fundamentele ondersteuningssessies hielden
Tijdsspanne: 10 weken
|
De naleving van de 10-weekse fundamentele ondersteuningssessies wordt gemeten als het percentage bijgewoonde sessies ten opzichte van geplande sessies.
Voor het voorgestelde onderzoek werd de haalbaarheidsnorm voor naleving vastgesteld op ≥80% aanwezigheid.
Als de naleving <80% is, zullen we wijzigingen aan het onderzoeksontwerp overwegen en meer middelen toewijzen aan het verbeteren van de naleving in de volledige factoriële proef.
De andere maatstaven voor naleving worden geëvalueerd met beschrijvende statistieken.
De voltooiingspercentages van wekelijkse logboeken voor voedselinname, fysieke activiteit en op de geest gerichte praktijken worden gedocumenteerd en bijgehouden in REDCap.
Daarnaast wordt het dagelijks gebruik van Garmin-weegschalen en fitnesstrackers gemonitord, waarbij nalevingspercentages worden beoordeeld als het percentage dagen dat deelnemers deze apparaten gebruiken.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gewichtsverliesbehoud zonder medicatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Deelnemers worden gewogen bij Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden om te zien of ze hun totale gewichtsverlies hebben behouden.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDDK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op het moment van publicatie(s) gerelateerd aan deze studie zal een volledig geanonimiseerde dataset, inclusief deelnemersgegevens, beschikbaar worden gesteld zodat andere onderzoekers de data-analyse kunnen repliceren.
Deze dataset zal vrij beschikbaar zijn om te downloaden als aanvullend materiaal bij manuscript(en) ingediend bij PubMed Central.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie van manuscripten die verband houden met deze proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrij beschikbaar voor download via PubMed Central als aanvullende materialen bij bijbehorende manuscripten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .