Programa Conductual Escalable para el Mantenimiento de la Pérdida de Peso tras la Interrupción de Medicación GLP-1 y Antidiabética contra la Obesidad
23 de junio de 2026 actualizado por: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Estudio Piloto de un Programa Conductual Escalable para el Mantenimiento de la Pérdida de Peso tras la Interrupción de GLP-1 y Medicamentos Antiobesidad
Este estudio es un ensayo factorial piloto aleatorizado en un solo centro diseñado para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, las percepciones de los participantes y los efectos preliminares de una intervención conductual multicomponente para apoyar el mantenimiento de la pérdida de peso tras la interrupción de los medicamentos GLP-1 y otros fármacos antiobesidad.
La intervención incluye un programa estandarizado de mantenimiento de la pérdida de peso de 10 semanas de duración combinado con componentes de apoyo candidatos, como comidas adaptadas médicamente, membresía en el YMCA y un programa estructurado basado en la mente.
Los participantes serán aleatorizados mediante un diseño factorial 2 × 2 × 2 y seguidos durante seis meses.
Los hallazgos de este estudio piloto servirán para optimizar una intervención escalable para futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Wyatt, MD
- Número de teléfono: 303-378-6720
- Correo electrónico: drholly@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Holly Wyatt, MD
- Número de teléfono: 205-975-6270
- Correo electrónico: drholly@uab.edu
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Investigador principal:
- Holly Wyatt, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Pérdida de ≥15% del peso corporal inicial mediante medicación antiobesidad
- Interrupción de la medicación antiobesidad en las últimas 4 semanas o planificación de interrumpirla antes de la aleatorización
- Recuperación de peso de ≤3 kg en los últimos 3 meses
- Disposición y capacidad para participar en una intervención conductual de 6 meses, incluido un programa básico de 10 semanas
- Disposición para completar las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, incluidas las visitas presenciales requeridas
- Aprobación médica para participar en actividad física moderada, modificación dietética y prácticas basadas en la mente
- Acceso a internet fiable para participar en sesiones virtuales y recogida remota de datos
- Dominio suficiente del inglés para completar los procedimientos del estudio
- Capacidad para dar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Afecciones médicas que impidan la participación segura en actividad física, cambios dietéticos o prácticas basadas en la mente (por ejemplo, enfermedad cardiovascular inestable, hipertensión no controlada, limitaciones ortopédicas graves o trastornos convulsivos no controlados médicamente)
- Afecciones psiquiátricas activas que interfieran con la participación o la seguridad (por ejemplo, depresión mayor no tratada, trastorno por uso de sustancias activo o psicosis)
- Embarazo, lactancia o planes de quedarse embarazada durante el período de estudio
- Participación actual en otro programa estructurado de pérdida o mantenimiento de peso
- Uso continuado de medicación antiobesidad después de la aleatorización
- Planes de iniciar medicamentos o tratamientos que puedan afectar significativamente el peso corporal durante el período de estudio
- Incapacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas o participar en sesiones virtuales y recogida remota de datos
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, comprometa la seguridad del participante o la integridad del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Programa WLM + Mom's Meals + YMCA + SKY
Ocho participantes serán asignados al programa fundamental WLM, los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño factorial completo 2 × 2 × 2 para recibir tres componentes de apoyo candidatos: (1) comidas adaptadas médicamente (Mom's Meals), (2) membresía del YMCA para apoyar la actividad física, y (3) el programa de meditación SKY para apoyar las prácticas basadas en la mente.
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo.
Comidas adaptadas médicamente
Membresía del YMCA para apoyar la actividad física
El programa de meditación SKY para apoyar prácticas basadas en la mente
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Comparador activo: Grupo 2: Programa WLM + Mom's Meals + YMCA
Ocho participantes serán asignados al programa fundamental; los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño factorial completo 2 × 2 × 2 para recibir dos componentes de apoyo candidatos: (1) comidas adaptadas médicamente (Mom's Meals), (2) membresía del YMCA para apoyar la actividad física.
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo.
Comidas adaptadas médicamente
Membresía del YMCA para apoyar la actividad física
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Comparador activo: Grupo 3: Programa WLM + Mom's Meals + SKY
Ocho participantes serán asignados al programa fundamental, los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño factorial completo 2 × 2 × 2 para recibir componentes de apoyo candidatos: (1) comidas adaptadas médicamente (Mom's Meals), y (3) el programa de meditación SKY para apoyar prácticas basadas en la mente.
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo.
Comidas adaptadas médicamente
El programa de meditación SKY para apoyar prácticas basadas en la mente
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Comparador activo: Grupo 4: Programa WLM + Mom's Meals
Ocho participantes serán asignados al programa fundamental, los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño factorial completo 2 × 2 × 2 para recibir componentes de apoyo candidato: (1) comidas adaptadas médicamente (Mom's Meals).
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo.
Comidas adaptadas médicamente
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Comparador activo: Grupo 5: Programa WLM + YMCA + SKY
Ocho participantes serán asignados al programa fundamental, los participantes serán aleatorizados mediante un diseño factorial completo 2 × 2 × 2 para recibir componentes de apoyo candidatos: (2) membresía del YMCA para apoyar la actividad física, y (3) el programa de meditación SKY para apoyar prácticas basadas en la mente.
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo.
Membresía del YMCA para apoyar la actividad física
El programa de meditación SKY para apoyar prácticas basadas en la mente
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Comparador activo: Grupo 6: Programa WLM + YMCA
Ocho participantes serán asignados al programa fundamental, los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño factorial completo 2 × 2 × 2 para recibir componentes de apoyo: (2) Membresía del YMCA para apoyar la actividad física.
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo.
Membresía del YMCA para apoyar la actividad física
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Comparador activo: Grupo 7: Programa WLM + SKY
Ocho participantes serán asignados al programa fundamental, los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño factorial completo 2 × 2 × 2 para recibir componentes de apoyo: (3) el programa de meditación SKY para apoyar las prácticas basadas en la mente.
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo.
El programa de meditación SKY para apoyar prácticas basadas en la mente
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Comparador activo: Grupo 8: Solo Programa Fundamental de WLM
Ocho participantes recibirán el programa fundamental de 10 semanas.
Un grupo (n=8) recibirá únicamente el programa fundamental sin componentes adicionales.
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Todos los participantes recibirán un programa de mantenimiento de pérdida de peso fundamental estandarizado de 10 semanas diseñado para abordar tres dominios clave: alimentación, actividad física y prácticas basadas en la mente.
Este programa fundamental está destinado a apoyar la transición de la pérdida de peso activa al mantenimiento del peso a largo plazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes retenidos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses,
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La retención se calculará como la proporción de participantes aleatorizados que completen las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Para el estudio propuesto, tasas de retención ≥80% durante el periodo de intervención de 6 meses indicarían que el estudio es factible tal cual.
Si la retención es <80%, consideraremos modificaciones al diseño del estudio y la dedicación de mayores recursos para mejorar la retención en el ensayo factorial a gran escala.
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3 meses, 6 meses,
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Porcentaje de participantes que asistieron a las sesiones de apoyo inicial de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La adherencia a las sesiones de apoyo fundamentales de 10 semanas se medirá como el porcentaje de sesiones asistidas en relación con las sesiones programadas.
Para el estudio propuesto, el punto de referencia de viabilidad para la adherencia se estableció en ≥80% de asistencia.
Si la adherencia es <80%, consideraremos modificaciones al diseño del estudio y la dedicación de mayores recursos para mejorar la adherencia en el ensayo factorial a gran escala.
Las otras medidas de adherencia se evaluarán con estadísticas descriptivas.
Las tasas de finalización de los registros semanales de ingesta de alimentos, actividad física y prácticas basadas en la mente se documentarán y rastrearán en REDCap.
Además, se monitorizará el uso diario de las básculas y los monitores de actividad física de Garmin, evaluándose las tasas de adherencia como el porcentaje de días que los participantes utilizan estos dispositivos.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la pérdida de peso general sin medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se pesará a los participantes al inicio (Baseline), a los 3 meses y a los 6 meses para comprobar si han mantenido la pérdida de peso general.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDDK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En el momento de la publicación o publicaciones relacionadas con este ensayo, se pondrá a disposición un conjunto de datos completamente anonimizado que incluirá datos de los participantes, de modo que otros investigadores puedan replicar el análisis de los datos.
Este conjunto de datos estará disponible para su descarga gratuita como material complementario de los manuscritos o manuscrito enviados a PubMed Central.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los DPI y la información de apoyo estarán disponibles en el momento de la publicación de los manuscritos asociados con este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible para descarga gratuita desde PubMed Central como material complementario de los manuscritos asociados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .