GLP-1 및 항비만 약물 중단 후 체중 감량 유지를 위한 확장 가능한 행동 프로그램
2026년 4월 10일 업데이트: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
GLP-1 및 항비만 약물 중단 후 체중 감량 유지를 위한 확장 가능한 행동 프로그램의 파일럿 시험
본 연구는 GLP-1 및 기타 항비만 약물 중단 후 체중 감량 유지를 지원하기 위한 다중 구성요소 행동 중재의 실현 가능성, 수용도, 참가자 인식 및 예비 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 파일럿 무작위 요인 시험입니다.
중재에는 의학적으로 맞춤화된 식사, YMCA 회원권, 구조화된 마음 기반 프로그램을 포함한 후보 지원 구성요소와 결합된 표준화된 10주 기본 체중 감량 유지 프로그램이 포함됩니다.
참가자는 2 × 2 × 2 요인 설계를 사용하여 무작위 배정되며 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 파일럿 연구의 결과는 향후 임상 시험을 위한 확장 가능한 중재의 최적화에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holly Wyatt, MD
- 전화번호: 303-378-6720
- 이메일: drholly@uab.edu
연구 장소
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Holly Wyatt, MD
- 전화번호: 205-975-6270
- 이메일: drholly@uab.edu
-
수석 연구원:
- Holly Wyatt, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 항비만 약물 사용으로 초기 체중의 ≥15% 감소
- 최근 4주 이내에 항비만 약물 중단 또는 무작위 배정 전 중단 계획
- 최근 3개월 동안 ≤3kg 체중 재증가
- 10주 기초 프로그램을 포함한 6개월 행동 중재에 참여할 의사와 능력이 있음
- 기초선, 3개월, 6개월 시점의 연구 평가(필수 대면 방문 포함)를 완료할 의사가 있음
- 중등도 신체 활동, 식이 수정, 마음 기반 실천에 참여할 수 있는 의학적 허가
- 가상 세션 및 원격 데이터 수집 참여를 위한 안정적인 인터넷 접근
- 연구 절차 완료에 충분한 영어 능력
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 신체 활동, 식이 변화, 마음 기반 실천에 안전하게 참여하는 것을 방해할 의학적 상태(예: 불안정한 심혈관 질환, 조절되지 않은 고혈압, 심한 정형외과적 제한, 의학적으로 관리되지 않는 발작 장애)
- 참여나 안전을 방해할 수 있는 활동성 정신과적 상태(예: 치료되지 않은 주요 우울증, 활동성 물질 사용 장애, 정신병)
- 임신, 수유, 연구 기간 중 임신 계획
- 현재 다른 구조화된 체중 감량 또는 체중 유지 프로그램 참여 중
- 무작위 배정 후 항비만 약물 계속 사용
- 연구 기간 중 체중에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료 시작 계획
- 필수 연구 방문 참석 또는 가상 세션 및 원격 데이터 수집 참여 불가능
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전이나 연구 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: WLM 프로그램 + 엄마의 식사 + YMCA + SKY
8명의 참가자가 기본 WLM 프로그램에 배정되며, 참가자는 완전 요인 설계 2×2×2를 사용하여 세 가지 후보 지원 구성요소를 무작위로 받게 됩니다: (1) 의학적으로 맞춤화된 식사(Mom's Meals), (2) 신체 활동을 지원하기 위한 YMCA 회원권, (3) 정신 기반 실천을 지원하기 위한 SKY 명상 프로그램.
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
의학적으로 맞춤화된 식사
YMCA 회원권으로 신체 활동 지원
마음 기반 실천을 지원하는 SKY 명상 프로그램
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활성 비교기: 그룹 2: WLM 프로그램 + Mom's Meals + YMCA
8명의 참가자가 기초 프로그램에 배정되며, 참가자는 완전 요인 2×2×2 설계를 사용하여 무작위 배정되어 두 가지 후보 지원 구성요소를 받게 됩니다: (1) 의료 맞춤형 식사(Mom's Meals), (2) 신체 활동 지원을 위한 YMCA 회원권.
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
의학적으로 맞춤화된 식사
YMCA 회원권으로 신체 활동 지원
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활성 비교기: 그룹 3: WLM 프로그램 + Mom's Meals + SKY
8명의 참가자가 기초 프로그램에 배정되며, 참가자들은 완전 요인 2 × 2 × 2 설계를 사용하여 무작위로 다음 후보 지원 구성 요소를 받게 됩니다: (1) 의학적으로 맞춤화된 식사 (Mom's Meals), (3) 마음 기반 실천을 지원하는 SKY 명상 프로그램.
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
의학적으로 맞춤화된 식사
마음 기반 실천을 지원하는 SKY 명상 프로그램
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활성 비교기: 그룹 4: WLM 프로그램 + 맘스 밀스
여덟 명의 참가자가 기초 프로그램에 배정되며, 참가자는 완전 요인 2 × 2 × 2 설계를 사용하여 무작위로 다음의 후보 지원 구성요소를 받게 됩니다: (1) 의학적으로 맞춤화된 식사 (Mom's Meals).
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
의학적으로 맞춤화된 식사
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활성 비교기: 그룹 5: WLM 프로그램 + YMCA + SKY
8명의 참가자가 기본 프로그램에 배정되며, 참가자는 완전 요인 2×2×2 설계를 사용하여 후보 지원 구성요소를 무작위로 받게 됩니다: (2) 신체 활동을 지원하기 위한 YMCA 회원권, 그리고 (3) 마음 기반 실천을 지원하기 위한 SKY 명상 프로그램.
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
YMCA 회원권으로 신체 활동 지원
마음 기반 실천을 지원하는 SKY 명상 프로그램
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활성 비교기: 그룹 6: WLM 프로그램 + YMCA
8명의 참가자가 기초 프로그램에 배정되며, 참가자는 완전 요인 2 × 2 × 2 설계를 사용하여 지원 구성요소를 받도록 무작위 배정됩니다: (2) 신체 활동 지원을 위한 YMCA 회원권.
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
YMCA 회원권으로 신체 활동 지원
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활성 비교기: 그룹 7: WLM 프로그램 + SKY
8명의 참가자가 기초 프로그램에 배정되며, 참가자는 완전 요인 2×2×2 설계를 사용하여 무작위 배정되어 지원 구성요소를 받게 됩니다: (3) 마음 기반 실천을 지원하기 위한 SKY 명상 프로그램.
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
마음 기반 실천을 지원하는 SKY 명상 프로그램
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활성 비교기: 그룹 8: 기본 WLM 프로그램만
8명의 참가자가 10주 기초 프로그램을 받게 됩니다.
한 그룹(n=8)은 추가 구성 요소 없이 기초 프로그램만 받게 됩니다.
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모든 참가자는 식단, 신체 활동, 정신 기반 실천이라는 세 가지 핵심 영역을 다루도록 설계된 표준화된 10주 기초 체중 감량 유지 프로그램을 받게 됩니다.
이 기초 프로그램은 적극적인 체중 감량에서 장기적인 체중 유지로의 전환을 지원하기 위한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지율
기간: 3개월, 6개월,
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유지율은 무작위 배정된 참가자 중 3개월 및 6개월 추적 평가를 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
제안된 연구의 경우, 6개월 중재 기간 동안 유지율이 ≥80% 이상이면 연구가 현재 상태로 실행 가능함을 나타냅니다.
유지율이 <80%인 경우, 연구 설계 수정 및 본격적 요인 설계 시험에서 유지율 향상을 위한 더 많은 자원 투입을 고려할 것입니다.
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3개월, 6개월,
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10주 기초 지원 세션에 참여한 참가자 비율
기간: 10주
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10주 기초 지원 세션의 참여도는 예정된 세션 대비 참석한 세션의 백분율로 측정됩니다.
제안된 연구에서 참여도의 실현 가능성 기준은 출석률 ≥80%로 설정되었습니다.
참여도가 <80%인 경우, 연구 설계 수정 및 완전 규모의 요인 실험에서 참여도 향상을 위한 더 많은 자원 투입을 고려할 것입니다.
참여도의 다른 측정 항목은 기술 통계로 평가됩니다.
식품 섭취, 신체 활동 및 마음 기반 실천에 대한 주간 기록의 완성률은 REDCap에 문서화 및 추적됩니다.
또한, Garmin 체중계 및 피트니스 트래커의 일일 사용이 모니터링되며, 참여도 비율은 참가자가 이러한 장치를 사용한 일수의 백분율로 평가됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 체중 감량 유지 (약물 없이)
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월
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참가자들은 기준 시점, 3개월, 6개월 간격으로 체중을 측정하여 전반적인 체중 감량을 유지했는지 확인합니다.
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베이스라인, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (기타 보조금/기금 번호: NIDDK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험과 관련된 출판물이 발행될 때, 다른 연구자들이 데이터 분석을 재현할 수 있도록 참가자 데이터를 포함한 완전한 비식별화된 데이터셋이 제공될 것입니다.
이 데이터셋은 PubMed Central에 제출된 원고의 보충 자료로 자유롭게 다운로드할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험과 관련된 논문이 출판될 때 IPD 및 지원 정보를 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PubMed Central에서 관련 논문의 보충 자료로 자유롭게 다운로드 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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