Skalerbart Atferdsprogram for Opprettholdelse av Vekttap Etter Avslutning av GLP-1 og Anti-fedme-medisinering
23. juni 2026 oppdatert av: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie av et skalerbart atferdsprogram for vektopprettholdelse etter GLP-1 og anti-fedmemedsinndisponering
Denne studien er en enkeltsted, pilot randomisert faktoriell studie designet for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, deltakerpersepsjoner og foreløpige effekter av en flerkomponent atferdsintervensjon for å støtte vekttap vedlikehold etter avslutning av GLP-1 og andre anti-fedme medisiner.
Intervensjonen inkluderer et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttap vedlikeholdsprogram kombinert med kandidatstøttekomponenter, inkludert medisinsk tilpassete måltider, YMCA-medlemskap, og et strukturert sinnsbasert program.
Deltakere vil bli randomisert ved bruk av et 2 × 2 × 2 faktoriell design og følges i seks måneder.
Funn fra denne pilotstudien vil bidra til optimalisering av en skalerbar intervensjon for fremtidige kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Holly Wyatt, MD
- Telefonnummer: 303-378-6720
- E-post: drholly@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Holly Wyatt, MD
- Telefonnummer: 205-975-6270
- E-post: drholly@uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tap av ≥15 % av opprinnelig kroppsvekt ved bruk av medisiner mot fedme
- Avsluttet medisinering mot fedme innen de siste 4 ukene eller planlegger å avslutte før randomisering
- ≤3 kg vektøkning innen de siste 3 månedene
- Villig og i stand til å delta i et 6-måneders atferdsintervensjon, inkludert et 10-ukers grunnleggende program
- Villig til å fullføre studieundersøkelsene ved start, 3 måneder og 6 måneder, inkludert nødvendige personlige besøk
- Medisinsk godkjenning for deltakelse i moderat fysisk aktivitet, kostholdsjustering og sinnsbaserte praksiser
- Tilgang til pålitelig internett for deltakelse i virtuelle økter og ekstern datainnsamling
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske tilstander som utelukker sikker deltakelse i fysisk aktivitet, kostholdsforandringer eller sinnsbaserte praksiser (f.eks. ustabil hjerte- og karsykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlige ortopediske begrensninger eller epilepsi som ikke er medisinsk behandlet)
- Aktive psykiske tilstander som kan forstyrre deltakelse eller sikkerhet (f.eks. ubehandlet alvorlig depresjon, aktiv rusmiddelavhengighet eller psykose)
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden
- Nåværende deltakelse i et annet strukturert vekttaps- eller vektopprettholdelsesprogram
- Fortsettelse av bruk av medisiner mot fedme etter randomisering
- Planer om å starte medisiner eller behandlinger som kan påvirke kroppsvekten betydelig i studieperioden
- Manglende evne til å delta på nødvendige studiebesøk eller delta i virtuelle økter og ekstern datainnsamling
- Enhver tilstand som etter forskernes vurdering kan kompromittere deltakersikkerheten eller studieintegriteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: WLM-program + Mom's Meals + YMCA + SKY
Åtte deltakere vil bli tildelt det grunnleggende WLM-programmet, deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en fullstendig faktoriell 2 × 2 × 2-design for å motta tre kandidatstøttekomponenter: (1) medisinsk tilpassede måltider (Mom's Meals), (2) YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet, og (3) SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser.
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
Medisinsk tilpassede måltider
YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet
SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: WLM-program + Mom's Meals + YMCA
Åtte deltakere vil bli tildelt det grunnleggende programmet, deltakerne vil bli randomisert ved bruk av en fullstendig faktoriell 2 × 2 × 2-design for å motta to kandidatstøttekomponenter: (1) medisinsk tilpassede måltider (Mom's Meals), (2) YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet.
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
Medisinsk tilpassede måltider
YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: WLM-programmet + Mom's Meals + SKY
Åtte deltakere vil bli tildelt det grunnleggende programmet. Deltakerne vil bli randomisert ved bruk av et fullstendig faktoriell 2 × 2 × 2-design for å motta kandidatstøttekomponenter: (1) medisinsk tilpassede måltider (Mom's Meals), og (3) SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser.
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
Medisinsk tilpassede måltider
SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: WLM-program + Mom's Meals
Åtte deltakere vil bli tildelt det grunnleggende programmet. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en fullstendig faktoriell 2 × 2 × 2-design for å motta kandidatstøttekomponenter: (1) medisinsk tilpassede måltider (Mom's Meals).
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
Medisinsk tilpassede måltider
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: WLM-program + YMCA + SKY
Åtte deltakere vil bli tildelt det grunnleggende programmet, deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av et fullstendig faktoriell 2 × 2 × 2 design for å motta kandidatstøttekomponenter: (2) YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet, og (3) SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser.
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet
SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: WLM-program + YMCA
Åtte deltakere vil bli tildelt det grunnleggende programmet. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av et fullstendig faktoriell 2 × 2 × 2-design for å motta støttekomponenter: (2) YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet.
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
YMCA-medlemskap for å støtte fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7: WLM-program + SKY
Åtte deltakere vil bli tildelt det grunnleggende programmet, deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av et fullstendig faktoriell 2 × 2 × 2-design for å motta støttekomponenter: (3) SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser.
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
SKY-meditasjonsprogrammet for å støtte sinnsbaserte praksiser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8: Grunnleggende WLM-program alene
Åtte deltakere vil motta det 10-ukers grunnleggende programmet.
En gruppe (n=8) vil kun motta det grunnleggende programmet uten noen tilleggskomponenter.
|
Alle deltakere vil motta et standardisert 10-ukers grunnleggende vekttapsoppfølgningsprogram utformet for å adressere tre nøkkelområder: mat, fysisk aktivitet og mentale praksiser.
Dette grunnleggende programmet er ment å støtte overgangen fra aktivt vekttap til langsiktig vektvedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som forblir i studien
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder,
|
Opprettholdelse vil bli beregnet som andelen av randomiserte deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingene etter 3 og 6 måneder.
For den foreslåtte studien vil opprettholdelsesrater ≥80 % over 6-måneders intervensjonsperioden indikere at studien er gjennomførbar slik den er.
Hvis opprettholdelsen er <80 %, vil vi vurdere endringer i studiedesignet og dedikering av større ressurser til å forbedre opprettholdelsen i den fullskala faktoriell studien.
|
3 måneder, 6 måneder,
|
|
Prosentandel av deltakere som fulgte de 10 ukers grunnleggende støttesesjonene
Tidsramme: 10 uker
|
Overholdelse av de 10 ukers grunnleggende støttesesjoner vil bli målt som prosentandelen av deltatte sesjoner i forhold til planlagte sesjoner.
For den foreslåtte studien ble gjennomføringsreferansen for overholdelse satt til ≥80% oppmøte.
Hvis overholdelsen er <80%, vil vi vurdere endringer i studiedesignet og dedikere større ressurser til å forbedre overholdelsen i den fullskala faktoriell prøven.
De andre målene for overholdelse vil bli evaluert med beskrivende statistikk.
Fullføringssatser for ukentlige logger for matinntak, fysisk aktivitet og sinnsbaserte praksiser vil bli dokumentert og sporet i REDCap.
I tillegg vil daglig bruk av Garmin-vekter og fitness-trackere bli overvåket, med overholdelsesrater vurdert som prosentandelen av dager deltakerne bruker disse enhetene.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av total vekttap uten medisinering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakerne vil bli veid ved utgangspunktet, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å se om de har opprettholdt det totale vekttapet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved publiseringstidspunktet for publikasjon(er) knyttet til denne studien vil et fullstendig anonymisert datasett inkludert deltakerdata bli tilgjengeliggjort slik at dataanalysen kan replikeres av andre forskere.
Dette datasettet vil være fritt tilgjengelig for nedlasting som tilleggsmateriale til manuskript(er) innsendt til PubMed Central.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig ved publisering av manuskripter knyttet til denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fritt tilgjengelig for nedlasting fra PubMed Central som supplement til tilhørende manuskripter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .