医学的去勢を受けた前立腺癌患者におけるタモキシフェンのテストステロン回復への影響を観察する臨床試験 (REVIVE)
2026年6月9日 更新者：University Health Network, Toronto
医学的去勢を受けた前立腺癌患者におけるテストステロン回復のためのタモキシフェンの有効性を検証し、縦断的効果を観察する第II相対照臨床試験
アンドロゲン除去療法（ADT）は、根治可能な前立腺がん（PCa）治療における基幹療法です。 しかし、ADTは多くの男性においてテストステロン回復期間の長期化、または10〜25％の症例で完全回復が認められない結果を招くことがしばしばあります。 低ゴナドトロピン状態は、重要な心理社会的および身体的副作用を伴います。 したがって、規定の去勢期間を超えたADT効果の持続期間を制限することは、患者と医療提供者の双方にとって非常に魅力的です。
確立された選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるタモキシフェンは、二次性低ゴナドトロピン症の男性におけるテストステロン回復を促進する、新規かつ費用効果の高いアプローチを提供します。 このプロジェクトは、遅延したテストステロン回復とそれに伴う副作用、特に資源が限られた環境での負担を軽減するための実行可能な解決策としてタモキシフェンを評価することにより、世界のがんケアにおける重要なギャップに対処します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Berlin, MD
- 電話番号：5813 416-946-4501
- メール：alejandro.berlin@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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コンタクト：
- Alejandro Berlin, MD
- 電話番号：5813 416-946-4501
- メール：alejandro.berlin@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上であること；
- 試験の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名した能力があること。前立腺がんの診断を受けていること；
- 患者が治癒を目的とした治療の一環として、6ヶ月または18～36ヶ月の期間にわたってADT（アンドロゲン除去療法）を受けたこと。治癒を目的とした前立腺がん患者で、ADTを完了し、最後のADT注射デポ製剤の期間中（例：最後のADT注射デポ製剤が3ヶ月用の場合、患者は最後の注射後3ヶ月間ADTを受けていないこと）にそれ以上のADTを受けていないこと
- 登録から6週間以内に効果的に去勢されたテストステロン（< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]）があること；
- ECOG Performance status 0-2
除外基準：
- 特定のCYP2D6対立遺伝子（例：CYP2D6*4）を保有しているか、CYP2D6阻害薬の長期使用があること；
- 血栓症（静脈血栓塞栓症または肺塞栓症）の既往歴があること；
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴があること；
登録前120日以内に肝機能低下があること、以下のように定義される：
- 総ビリルビン：正常上限（ULN）の1.5倍以上（ギルバート症候群の場合、総ビリルビンが<1.5 x ULNであれば、直接ビリルビンと間接ビリルビンを測定する。直接ビリルビンが1.5 x ULNを超える場合、参加者は不適格；
- AST（SGOT）およびALT（SGPT）：> 2.5x ULN；
- または、研究者が不適格と判断するその他の肝疾患
- ベースラインQT/QTc > 500ms；
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬（例：パロキセチン、既知のCYP2D6阻害薬）による積極的治療を受けていること；
- クマリン系抗凝固薬による積極的治療を受けていること；
- 細胞毒性薬による積極的治療を受けていること；
- アロマターゼ阻害薬による積極的治療を受けていること；
- 過去5年以内に、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の他の浸潤性悪性腫瘍があること；
- インフォームドコンセント前の3ヶ月間に、未承認または実験的薬剤による治療を受けていること；
- 以下の遺伝性疾患のいずれかを持つことが知られている患者：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良；
- 研究の実施を妨げる、または研究者の意見では、この試験の参加者に容認できないリスクをもたらすその他の重大な併存疾患または状態があること；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非実験的介入：観察
参加者はADT治療後に介入を受けません。
通常のケアに従い、参加者はテストステロン回復のための観察を受けます
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実験的：実験的介入：タモキシフェン
参加者は、毎日、合計40 mgとなるタモキシフェン錠2錠を経口摂取します。
タモキシフェン治療の期間は、参加者の以前のADT治療の期間に依存します。
参加者が6か月間ADT治療を受けた場合、毎日3か月間タモキシフェンを受け取ります。
参加者が18〜36か月間ADT治療を受けた場合、毎日6か月間タモキシフェンを受け取ります。
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選択的エストロゲン受容体モジュレーター、経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常なテストステロン回復
時間枠：介入開始後6か月
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正常なテストステロンレベルを持つ参加者の割合（すなわち、総テストステロン > 7.7nmol/L [222 ng/dL]）
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介入開始後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患コントロール
時間枠：登録から治療開始後2年まで
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血液中のPSAレベルの測定
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登録から治療開始後2年まで
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患者報告有害事象
時間枠：登録から治療開始後2年間
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PRO-CTCAEバージョン6.0に基づく有害事象の収集および評価
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登録から治療開始後2年間
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非去勢テストステロン回復
時間枠：登録から治療開始後2年まで
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非去勢テストステロンレベルの参加者の割合（すなわち50-222 ng/dL）
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登録から治療開始後2年まで
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テストステロン回復までの時間
時間枠：登録から治療開始後2年まで
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参加者が非去勢および正常なテストステロンレベルに達するまでの期間
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登録から治療開始後2年まで
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尿機能（患者報告生活の質）
時間枠：治療開始から2年後までの期間
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参加者によるEPIC-26アンケートの完了
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治療開始から2年後までの期間
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腸機能（患者報告生活の質）
時間枠：登録から治療開始後2年間
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参加者によるEPIC-26質問票の完了
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登録から治療開始後2年間
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性的機能（患者報告生活の質）
時間枠：登録から治療開始後2年まで
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EPIC-26アンケートの参加者完了
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登録から治療開始後2年まで
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疲労（患者報告生活の質）
時間枠：登録から治療開始後2年まで
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参加者によるPROMIS疲労感短縮版アンケートの完了
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登録から治療開始後2年まで
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認知機能（患者報告による生活の質）
時間枠：治療開始から2年後までの登録から
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参加者によるFACT-Cogアンケートの完了
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治療開始から2年後までの登録から
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うつ病（患者報告生活の質）
時間枠：登録から治療開始後2年まで
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参加者によるPROMIS感情的苦悩-抑うつ短縮版質問票の完了
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登録から治療開始後2年まで
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全体的な健康状態（患者報告による生活の質）
時間枠：登録から治療開始後2年まで
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参加者のEQ-5D-5L質問票への回答完了
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登録から治療開始後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。